ETOPOSIDE-TEVA 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Etoposide-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve Etoposide-Teva.
Minden injekciós üveg 100 mg vagy 200 mg etopozidot tartalmaz. Az etopozid a daganatos betegségek kezelésére alkalmazott úgynevezett citosztatikus gyógyszerek gyógyszercsoportjába tartozik.

Az Etoposide-Teva bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazható felnőtteknél:
- heredaganat,
- kissejtes tüdőrák,
- vérrák (akut mieloid leukémia),
- nyirokrendszeri daganat (Hodgkin limfóma, non-Hodgkin limfóma),
- a reproduktív rendszer daganatai (terhességi trofoblaszt-tumor és petefészekdaganat).

Az Etoposide-Teva bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél:
- vérrák (akut mieloid leukémia),
- nyirokrendszeri daganat (Hodgkin limfóma, non-Hodgkin limfóma).

Legjobb, ha a kezelőorvosával beszéli meg annak pontos okát, hogy miért írták fel Önnek az Etoposide-Teva-t.


2. Tudnivalók az Etoposide-Teva alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Etoposide-Teva
- ha allergiás az etopozidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a közelmúltban kapott élő kórokozót tartalmazó oltást, ideértve a sárgaláz elleni oltást.
- ha jelenleg szoptat vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy ha bizonytalan benne, forduljon kezelőorvosához, aki majd tanácsot ad Önnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Etoposide-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha valamilyen fertőzése van.
- ha a közelmúltban sugárkezelést vagy kemoterápiát kapott.
- ha alacsony az albuminnak nevezett fehérje szintje az Ön vérében.
- ha máj- vagy veseproblémái vannak.

Egy hatékony daganatellenes kezelés gyorsan és nagy számban pusztítja el a rákos sejteket. Nagyon ritkán ez ahhoz vezethet, hogy káros mennyiségű anyag kerül a vérbe ezekből a daganatos sejtekből. Ennek előfordulása máj-, vese- vagy szív- és vérproblémákat okozhat, amely kezeletlen esetben halálhoz is vezethet.

Ennek megakadályozása érdekében orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztet a gyógyszerrel végzett kezelés során az ilyen anyagok szintjének figyelemmel kísérése érdekében.

Ez a gyógyszer csökkentheti bizonyos vérsejtek szintjét, amely miatt fertőzések léphetnek fel Önnél, vagy a vére nem alvad meg megfelelően, amikor megvágja magát. Vérvizsgálatokat végeznek a kezelés megkezdésekor és minden adag bevétele előtt annak biztosítása érdekében, hogy ez ne történjen meg.

Ha májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenved, akkor a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat is végeztethet, hogy figyelemmel követhesse ezek működésést.

Egyéb gyógyszerek és az Etoposide-Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos,
- ha ciklosporin nevű gyógyszert szed (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszer).
- ha ciszplatinnal (daganatos betegség kezelésére használt gyógyszerrel) kezelik.
- ha fenitoinnal vagy más, az epilepszia kezelésére használt gyógyszerekkel kezelik.
- ha warfarint szed (a vérrögök kialakulásának megakadályozására alkalmazott gyógyszer).
- ha a közelmúltban kapott élő kórokozót tartalmazó oltóanyagot.
- ha fenilbutazont, nátrium-szalicilátot vagy acetilszalicilsavat szed.
- ha antraciklineket szed (daganatos betegség kezelésre használt gyógyszercsoport).
- ha az Etoposide-Teva-hoz hasonló hatásmechanizmusú gyógyszereket szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy kórházi gyógyszerészével.

Az Etoposide-Teva nem alkalmazható terhesség idején, kivéve, ha a gyógyszer szedését kezelőorvosa egyértelműen javasolja.

Nem szabad szoptatni az Etoposide-Teva alkalmazása idején.

Nemzőképes férfiak és fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert (pl. mechanikus módszert vagy óvszert) kell használniuk az Etoposide-Teva-kezelés alatt és 6 hónapig a kezelés befejezését követően.

Nemzőképes férfiaknak nem javasolt a gyermeknemzés az Etoposide-Teva-kezelés alatt és 6 hónapig azt követően. Ezen kívül javasolt, hogy a férfiak a kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot a spermakonzerválással kapcsolatosan.

Mind a férfiaknak, mind a nőknek beszélniük kell erről kezelőorvosukkal vagy a gondozásukat végző egészségügyi szakemberrel, ha az Etoposide-Teva-val végzett kezelést követően gyermekvállalást terveznek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Etoposide-Teva olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne végezzen ilyen tevékenységeket, ha fáradtnak érzi magát, fáj a gyomra, kábának érzi magát vagy szédül, amíg nem beszélt erről az orvosával.

Az Etoposide-Teva poliszorbát 80-at tartalmaz
Koraszülötteken az ezt a vegyületet tartalmazó E-vitamin injekció életveszélyes (súlyos máj és veseműködési zavarokkal, a légzésfunkció romlásával, csökkent vérlemezkeszámmal és hasi vizenyővel járó) tünetegyüttest idézett elő.

Az Etoposide-Teva etanolt (alkoholt) tartalmaz
A készítmény 241 mg etanolt tartalmaz mililiterenként (ez 2 térfogat% etanol, azaz az 5 ml-es kiszerelés 1,2 g, a 10 ml-es kiszerelés 2,4 g etanolt tartalmaz), amely egyenértékű 20,66 mg/ttkg/ml alkohollal. A készítmény 5 ml-es kiszerelésében található alkoholmennyiség 30 ml sörnek vagy 20 ml bornak felel meg, a 10 ml-es kiszerelésben található alkoholmennyiség 60 ml sörnek vagy 40 ml bornak felel meg.
A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél. Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság.

A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni az Etoposide-Teva-t?

Az Etoposide-Teva-t a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek. Lassú infúzió formájában a vénába adják be. Ez akár 30-60 percet is igénybe vehet.

Az Önnél alkalmazott adagot kifejezetten az Ön számára számolja ki az orvos. A szokásos, etopozidon alapuló dózis testfelületre számítva 50-100 mg/m² naponta, 5 egymást követő napon át vagy testfelületre számítva 100-120 mg/m² az 1., 3. és az 5. napon. Ez a kezelési kúra megismételhető a vérvizsgálatok eredményétől függően, de ezt az első kezelési kúra után legalább 21 napig nem lehet elkezdeni.

A vérképzőszervi vagy a nyirokrendszeri daganat miatt kezelt gyermekeknél és serdülőknél használt dózis testfelületre számítva 75-150 mg/m² naponta 2-5 napon át.

Kezelőorvosa ettől eltérő dózist is felírhat Önnek, különösen akkor, ha más daganatellenes kezelést kap vagy kapott, vagy ha veseproblémái vannak.

Ha az előírtnál több Etoposide-Teva-t kapott
Az Etoposide-Teva-t a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, ezért nem valószínű a túladagolás. Ha mégis előfordul, kezelőorvosa kezelni fogja a fellépő tüneteket.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Etoposide-Teva a daganatos sejteken kívül a szervezet bizonyos, egészséges sejtjeit is károsíthatja, emiatt feltehetően jelentkeznek mellékhatások. A kezelés leggyakoribb mellékhatása az émelygés és a hányás.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli: a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézségek, szapora szívverés, bőrpír vagy kiütés. Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

Amikor az Etoposide-Teva-t más daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerekkel együtt alkalmazták, a tumorlízis szindrómának nevezett állapot miatt bekövetkező súlyos máj-, vese- vagy szívkárosodást figyeltek meg, amelyet a daganatos sejtekből a véráramba kerülő anyagok ártalmas mennyisége okoz.

Lehetséges mellékhatások, amelyeket az Etoposide-Teva alkalmazása esetén tapasztaltak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- vérképzőszervi zavarok (ezért kell vérvizsgálatot végezni a kezelési kúrák között)
- átmeneti hajhullás
- hányinger és hányás
- hasi fájdalom
- étvágytalanság
- a bőrszín (pigmentáció) változása
- székrekedés
- gyengeség érzése (aszténia)
- általában nem érzi jól magát (rossz közérzet)
- májkárosodás (hepatotoxicitás)
- májenzimszint-emelkedés
- sárgaság (bilirubinszint-emelkedés)

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- akut leukémia
- szabálytalan szívverés (aritmia) vagy szívroham (miokardiális infarktus)
- szédülés
- hasmenés
- az infúzió beadási helyén jelentkező reakciók
- súlyos allergiás reakciók
- magas vérnyomás
- alacsony vérnyomás
- ajkak kisebesedése, száj- vagy torokfekélyek
- bőrproblémák, mint viszketés és kiütés
- vénagyulladás
- fertőzés

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- kéz és a láb bizsergése vagy zsibbadása
- vérzés

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint)
- savas reflux
- kipirulás
- nyelési nehézség
- az ízérzékelés megváltozása
- súlyos allergiás reakciók
- görcsök (rohamok)
- átmeneti vakság
- a bőr és/vagy a nyálkahártya súlyos reakciói, amelyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, ideértve a bőr kiterjedt leválását (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)
- láz
- álmosság vagy fáradtság
- légzési problémák
- napégéshez hasonló bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő és akár súlyos is lehet (besugárzott bőr túlérzékenysége)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- tumorlízis szindróma (a kezelt rákos sejtekből a véráramba kerülő anyagok által okozott szövődmények)
- arc és a nyelv duzzanata
- terméketlenség
- légzési nehézség
- akut veseelégtelenség

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Etoposide-Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon, illetve az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Exp.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az injekciós üvegbe kiszerelt Etoposide-Teva koncentrátum oldatos infúzióhoz 3 évig tárolható.
Az 5%-os glükóz vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldattal készített, 0,2 mg/ml töménységű infúziós oldat szobahőmérsékleten (15-25 °C) 120 óráig tartható el.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Etoposide-Teva?
- A készítmény hatóanyaga az etopozid. Az Etoposide-Teva 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 20 mg etopozidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, poliszorbát 80, vízmentes etanol, makrogol 300.

Milyen az Etoposide-Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, sárgás színű, enyhén viszkózus, látható részecskéktől mentes steril oldat.

Csomagolás: 5 ml vagy 10 ml oldat rózsaszín műanyag lepattintható védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegben. 1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 03. 01.