ESMERON 10 mg/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Esmeron és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Esmeron egy ún. izomrelaxáló gyógyszer. Úgy működik, hogy átmenetileg felfüggeszti az idegek és az izmok közötti jelek áramlását, melynek eredményeként izmai ellazulnak.

Az Esmeron injekció az alábbi esetekben alkalmazható:
Az Esmeron segít teljessé tenni az altatást, megkönnyíti a tubus bevezetését a légcsőbe (trahea). Erre gyakran sor kerül sebészi beavatkozások során annak biztosítására, hogy a levegő megfelelően áramolhasson a tüdőkbe.
Azért is kaphat Esmeront, hogy izmai könnyebben ellazulhassanak. Ez gyakran előfordul bizonyos sebészi beavatkozások közben, és megkönnyíti az operációt.
Szükség lehet az Esmeron alkalmazására intenzív osztályokon a gépi lélegeztetés megkönnyítésére.
Az Esmeron a legtöbb izmot ellazítja, azokat is, amelyek a légző mozgásokban vesznek rész. Ezért szükséges a mesterséges lélegeztetés mindaddig, míg a normális légzés visszatér.


2. Tudnivalók az Esmeron alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Esmeront:
- ha allergiás a rokurónium-bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az Ön kórtörténete befolyásolhatja az Esmeron alkalmazásának módját.

Tudassa szakorvosával, ha az alábbiak bármelyike fennáll vagy valaha előfordult Önnél:
- egyéb izomrelaxánsokkal szembeni túlérzékenység;
-- csökkent veseműködés vagy vesebetegség;
-- szívbetegség;
-- ödéma (vizenyő, például a bokák fölött);
-- máj- vagy epebetegség, csökkent májfunkció;
-- izmokat vagy idegeket érintő betegségek (például miaszténia grávisz, vagy ha korábban gyermekbénuláson esett át);
-- ha korábban malignus hipertermia (hirtelen láz szapora szívveréssel, szapora légzéssel és izommerevséggel, izomfájdalommal és/vagy izomgyengeséggel kísérve) lépett fel Önnél.

Néhány állapot befolyásolhatja az Esmeron hatásmechanizmusát.

Például:
- alacsony káliumszint a vérben;
- magas magnéziumszint a vérben;
- alacsony kalciumszint a vérben;
- alacsony fehérjeszint a vérben;
- folyadékhiány (dehidráció);
- túl sok sav a vérben;
- túl sok szén-dioxid a vérben;
- általános betegségek;
- túlsúlyosság;
- égési sérülések.

Ha ezen állapotok bármelyike fennáll Önnél, azt kezelőorvosa figyelembe fogja venni az Esmeron helyes adagjának megállapításakor.

Gyermekek, serdülők és idősek
Az Esmeron alkalmazható gyermekeknél, serdülőknél (újszülöttkortól serdülőkorig) és időseknél, de kezelőorvosának először ki kell értékelnie az Ön kórtörténetét.

Egyéb gyógyszerek és az Esmeron
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek befolyásolhatják az Esmeron hatását:
Az Esmeron hatását fokozó gyógyszerek
- a műtét közbeni alvást elősegítő egyes gyógyszerek (anesztetikumok);
- ún. kortikoszteroidok (az anyagcserét befolyásoló gyulladáscsökkentő szerek) hosszan tartó alkalmazás esetén;
- baktériumok által okozott fertőzések elleni egyes készítmények (antibiotikumok);
- a depresszióban használt gyógyszerek némelyike (pl. lítium);
- szívbetegségekben, ill. magas vérnyomás kezelésére használt némely gyógyszer (kinidin, ún. kalcium-csatorna-blokkolók, béta-blokkolók);
- malária esetén alkalmazott gyógyszer (kinin);
- a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek (ún. diuretikumok);
- magnéziumsókat tartalmazó hashajtók;
- helyi érzéstelenítők (lidokain, bupivakain);
- epilepszia elleni gyógyszer akut alkalmazása (fenitoin).

Az Esmeron hatását csökkentő gyógyszerek
- az epilepszia elleni gyógyszerek előzetes, hosszan tartó alkalmazása (fenitoin, karbamazepin hatóanyagú gyógyszerek);
- hasnyálmirigy-gyulladás kezelésében alkalmazott egyes gyógyszerek (gabexát, ulinasztatin).

Gyógyszerek amelyeknek különböző hatásai lehetnek az Esmeronra:
- más izomrelaxánsok.

Az Esmeron a következő gyógyszerek hatását befolyásolhatja:
- helyi érzéstelenítő (lidokain) hatása gyorsabban alakulhat ki.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Esmeront csak abban az esetben szabad terhes nőnek adni, ha az orvos megítélése szerint az előnyök meghaladják a kockázatokat.

Nem ismert, hogy az Esmeron kiválasztódik-e az anyatejbe. Az Esmeront csak abban az esetben szabad szoptató nőnek adni, ha az orvos megítélése szerint az előnyök meghaladják a kockázatokat.
A gyógyszer alkalmazása után a szoptatást 6 órán keresztül fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy az Esmeron alkalmazását követően mikor válik biztonságossá, hogy vezessen vagy esetlegesen veszélyes gépet működtessen.

Az Esmeron nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni az Esmeront?

A kezelőorvos fogja meghatározni az adagot. Az Esmeront a sebészi beavatkozás előtt vagy közben fogja kapni. Az ajánlott dózis 0,6 mg testtömeg-kilogrammonként, és hatása 30-40 percig tart. A műtét közben ellenőrzik, hogy szükséges-e újabb adagokat kapnia.

A beadott adag nagysága sok mindentől függ, többek között az Ön által kapott más gyógyszerek esetleges kölcsönhatásaitól, a beavatkozás várható időtartamától, az Ön korától és egészségi állapotától.

Hogyan alkalmazzák:
Az Esmeront oldat formájában az egyik vénájába fecskendezik. Adható egyszeri injekcióként, vagy folyamatos infúzióban.

Az injekciókat orvos vagy képzett egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek.

Ha az előírtnál több Esmeront kapott
Az orvosi személyzet szorosan ellenőrzi az állapotát mialatt Esmeront kap, így igen valószínűtlen, hogy túl sok Esmeront kapna. Amennyiben mégis előfordulna, mesterségesen fogják lélegeztetni, amíg a normális légzése visszatér. Lehetőség van a (túl sok) Esmeron hatásának gyógyszeres felfüggesztésére, ami meggyorsíthatja felépülését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (1 000-ből 1-10 beteget érinthet), ritka (10 000-ből több mint 1 beteget érinthet:
- megnövekedett szívfrekvencia (tachikardia)
- csökkent vérnyomás (hipotónia)
- az Esmeron fokozott vagy csökkent hatása
- fájdalom az injekció helyén
- az Esmeron izomlazító hatásának elhúzódása

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- túlérzékenységi reakciók, mint a vérnyomás vagy a szívfrekvencia megváltozása és sokk, ami a keringő vér elégtelen mennyiségének következtében alakul ki
- nyomásérzés a mellkasban a légúti izmok görcse miatt (a hörgők görcse)
- bőrelváltozások (például allergiás vizenyő, vörösség, kiütés vagy hólyag)
- izomgyengeség vagy bénulás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Súlyos, allergiás szívkoszorúérgörcs (Kounis-szindróma), amely mellkasi fájdalommal (angina pectoris) vagy szívinfarktussal (miokardiális infarktus) jár
- Kitágult pupillák (midriázis) vagy fixált pupillák, amelyeknek a mérete nem változik meg fényre vagy más ingerre.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Esmeront tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A készítmény hűtőszekrényen kívül, 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten, maximum 3 hónapig tárolható. A készítmény a felhasználhatóság 3 éves időtartama alatt a hűtőszekrényből bármikor kivehető, majd oda visszahelyezhető, de a hűtőszekrényen kívüli tárolás időtartama összesen nem haladhatja meg a 3 hónapot. A készítményt nem szabad a feltüntetett lejárati időnél hosszabb ideig tárolni.

Mivel az Esmeron nem tartalmaz tartósítószert, az oldatot az injekciós üveg felnyitása után azonnal fel kell használni.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja fel az Esmeront, ha úgy látja, hogy az oldat részecskéket tartalmaz, vagy nem tiszta!


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Esmeron?
- A készítmény hatóanyaga a rokurónium-bromid.
Milliliterenként 10 mg rokurónium-bromidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát, nátrium-klorid, tömény ecetsav, injekcióhoz való víz. 1 ml Esmeron 1,64 mg nátriumot tartalmaz. Tartósítószert nem tartalmaz.

Milyen az Esmeron külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
5 ml illetve 10 ml töltettérfogatú, átlátszó, színtelen, steril, vizes oldat injekcióhoz.

5 ml, illetve 10 ml oldat szürke, lepattintható védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és szürke brómbutil gumidugóval lezárt, I.-es típusú színtelen injekciós üvegbe töltve.

10 × 5 ml, ill. 10 × 10 ml üveg, papír mozgáscsillapító betéttel ellátott dobozban.

Az alábbi infúziós folyadékokkal végeztek kompatibilitási vizsgálatokat. 0,5 mg/ml és 2,0 mg/ml névleges koncentrációban az Esmeron a következő oldatokkal kompatibilis: 0,9%-os nátrium-klorid, 5% glükóz, 5% glükóz sóoldatban, injekciókhoz való steril víz, Ringer-laktát, Haemaccel. A beadást az összekeverés után azonnal meg kell kezdeni, és 24 órán belül be kell fejezni. A felhasználatlan oldatot ki kell önteni.
Az Esmeront a következő iv. gyógyszerek oldatával végzett infúzió iv. ágába lehet befecskendezni: adrenalin, alkurónium, alfentanil, aminofillin, atrakúrium, atropin, ceftazidim, cefuroxim, cimetidin, klemasztin, klindamicin, klometiazol, klonazepám, klonidin, danaparoid, dobutamin, dopamin, droperidol, efedrin, ergotamin, ezmolol, etomidát, fentanil, flucitozin, gallamin, gentamicin, 40%-os glükóz, glikopirrónium-bromid, heparin, izoprenalin, ketamin, labetalol, lidokain, 20%-os mannit, metoklopramid, metoprolol, metronidazol, midazolám, milrinon, morfin, nifedipin, nimodipin, nitroglicerin, noradrenalin, oxitocin, pankurónium, petidin, pipekurónium, kálium-klorid, prometazin, propanolol, ranitidin, szalbutamol, nátrium-karbonát, nitroprusszid, szufentanil, szuxametónium, vekurónium és verapamil, továbbá Geloplasma és Thalamonal.
Ha az előírtnál több Esmeron injekciót alkalmazott
Túladagolás vagy elhúzódó neuromuscularis blokk esetén tovább kell folytatni a beteg légzéstámogatását és szedációját.
Ilyen helyzetben két lehetőség van a neuromuscularis blokád megszüntetésére: (1) Sugammadex adható az erőteljes és mély blokád esetén. A sugammadex adagja a neuromuscularis blokád szintjétől függ. (2) Acetilkolin-észteráz inhibitor (neosztigmin, edrofónium, piridosztigmin) vagy sugammadex adható megfelelő adagban, ha már a spontán helyreállás elkezdődött. Ha az acetilkolin-észteráz inhibitor nem képes visszafordítani az Esmeron neuromuscularis blokkoló hatását, a lélegeztetést a spontán légzés visszatértéig folytatni kell. Újabb adag acetilkolin-észteráz inhibitor alkalmazása veszélyes lehet.
Állatkísérletekben a cardiovascularis funkció cardialis összeomláshoz vezető, súlyos depressziója nem jelentkezett a 750 x ED₉₀ (135 mg/ttkg rokurónium-bromid) kumulatív dózisú beadásáig.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 02. 01.