ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Escitalopram Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Escitalopram Sandoz filmtabletta hatóanyaga az eszcitaloprám.
Az Escitalopram Sandoz filmtabletta a szelektív szerotonin-visszavétel gátlóknak (SSRI-k) nevezett antidepresszívumok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az agyban a szerotonin rendszerre hatva növelik a szerotonin szintjét. A szerotonin rendszerben kialakuló zavaroknak fontos szerepet tulajdonítanak a depresszió és a vele kapcsolatos betegségek kialakulásában.

Az Escitalopram Sandoz filmtablettát a depresszió (major depresszív epizódok) és a szorongásos zavarok (pl. a tériszonnyal járó vagy anélkül fellépő pánikzavar, szociális szorongásos zavar (szociális fóbia), generalizált szorongás és kényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák.

Néhány hétbe telhet, mire jobban érzi magát. Akkor is folytassa az Escitalopram Sandoz filmtabletta szedését, ha állapotának javulásához hosszabb időre van szükség.

Forduljon kezelőorvosához, ha állapota nem javul vagy rosszabbul érzi magát.


2. Tudnivalók az Escitalopram Sandoz filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Escitalopram Sandoz filmtablettát
- ha allergiás az eszcitaloprámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha egyidejűleg az ún. MAO-gátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére használt szelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagy linezolidot (antibiotikum) szed.
- ha Önnek születése óta szabálytalan a szívritmusa vagy előfordult már Önnél szabálytalan szívritmus (EKG-felvételen látható változás; az EKG egy olyan vizsgálat, mely segítségével a szív működését értékelik).
- ha Ön szívritmuszavarra szed gyógyszereket, vagy olyan gyógyszereket használ, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Escitalopram Sandoz filmtabletta " pontot).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Escitalopram Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kérjük, bármilyen egészségügyi problémájáról vagy betegségéről tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezek figyelembevétele szükséges lehet kezelése megválasztásában. Különösen az alábbiakról számoljon be kezelőorvosának:
-- ha Ön epilepsziás. Az Escitalopram Sandoz filmtabletta kezelést le kell állítani, ha görcsrohamok első alkalommal jelentkeznek, vagy a görcsrohamok gyakorisága nő (lásd még 4. pontot "Lehetséges mellékhatások"),
-- ha károsodott a máj- vagy veseműködése. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa módosítani fogja adagját.
-- ha Ön cukorbetegségben szenved. Az Escitalopram Sandoz filmtabletta kezelés megváltoztathatja a vércukorszintet. Az inzulin és/vagy a vércukorszint csökkentő gyógyszerek adagolásának módosítására lehet szükség.
-- ha csökkent a nátrium szintje a vérében,
-- ha fokozott hajlama van bőrvérzésekre vagy véraláfutásokra, vagy ha Ön terhes (lásd "Terhesség").
-- ha elektrosokk (elektrokonvulzív) kezelést kap,
- ha koszorúér betegsége van,
-- ha Önnek szívproblémái vannak vagy voltak, illetve ha a közelmúltban szívinfarktuson esett át.
-- ha Önnek alacsony a nyugalmi szívritmusa és/vagy elhúzódó, súlyos hasmenés és hányás, vagy vízhajtók használata következtében sóhiánya lehet,
-- ha Ön gyors vagy szabálytalan szívritmust, ájulást vagy felálláskor szédülést tapasztal, melyek a szívritmus rendellenes működésére utalhatnak,
-- ha Önnek szembetegsége van vagy volt, mint például glaukóma (zöldhályog - emelkedett szembelnyomás) bizonyos formája.

Kérjük, vegye figyelembe
Egyes betegeknél a mániás-depressziós betegség a mániás fázisba léphet. Erre jellemző a gondolatok szokatlan és gyors váltakozása, az indokolatlan boldogság és a túlzott fizikai aktivitás. Ha ilyet tapasztal, forduljon kezelőorvosához.

A kezelés első heteiben előfordulhat nyughatatlanság, vagy az egy helyben maradás (ülés/állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja!

Az olyan gyógyszerek, mint az Escitalopram Sandoz filmtabletta (az úgynevezett SSRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
-- ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
-- ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők
Az Escitalopram Sandoz filmtabletta alkalmazása általában nem javallott gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére. Ugyanakkor fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (túlnyomórészt agresszivitás, ellenkezés (jellemzően negatívizmus, ellenséges viselkedés, makacsság és a tanárokkal, idősebbekkel és esetenként más felelős pozícióban levő személyekkel szembeni passzív ellenállás) és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja az Escitalopram Sandoz filmtablettát, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Escitalopram Sandoz filmtablettát írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki az Escitalopram Sandoz filmtablettát szedi. Emellett az eszcitaloprám hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés, illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és az Escitalopram Sandoz filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- Nem szelektív monoamin-oxidáz-gátló (MAOI) csoportjába tartozó, a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, és tranilcipromin. Ha Ön e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdi szedni az Escitalopram Sandoz filmtablettát. Az Escitalopram Sandoz filmtabletta szedésének abbahagyása után 7 napnak kell eltelnie, mielőtt e gyógyszerek bármelyikét szedni kezdi.
- Reverzibilis, szelektív MAO-A-gátlók, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére alkalmazzák).
- Irreverzibilis MAO-B-gátlók, mint a szelegilin (Parkinson-kór kezelésére). Ezek fokozzák a mellékhatások gyakoriságát.
- Linezolid antibiotikum.
- Lítium (mániás depresszió kezelésére) és triptofán.
- Imipramin és dezipramin (depresszió kezelésére).
- Szumatriptán és hasonló gyógyszerek (migrén kezelésére) és tramadol (súlyos fájdalom ellen). Ezek fokozzák a mellékhatások veszélyét.
- Cimetidin, lanzoprazol és omeprazol (gyomorfekély kezelésére), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a sztrók kockázatának csökkentésére). Ezek emelhetik az eszcitaloprám szintjét a vérben.
- Orbáncfű (Hypericum perforatum) - a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény.
- Acetilszalicilsav és nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként /ún. antiaggregánsként/ alkalmazott gyógyszerek). Ezek növelhetik a vérzési hajlamot.
- Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelő-e, az Escitalopram Sandoz filmtabletta szedésének megkezdésekor és abbahagyásakor kezelőorvosa valószínűleg ellenőrizni fogja véralvadási idejét.
- Meflokin (malária kezelésére), bupropion (depresszió kezelésére) és tramadol (súlyos fájdalom kezelésére), a görcsküszöb csökkenésének fokozott kockázata miatt.
- Neuroleptikumok (skizofrénia, pszichózis kezelésre) és antidepresszánsok (triciklikus antidepresszánsok és SSRI-k) mivel a görcsküszöb csökkenésének kockázatával járhatnak.
- Flekainid, propafenon, és metoprolol (szívbetegségek kezelésére), klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok) és riszperidon, tiorizadin és haloperidol (antipszichotikumok). Az Escitalopram Sandoz filmtabletta adagjának módosítására lehet szükség.
- A kálium és magnézium szintjét csökkentő gyógyszerek, mivel ezek az állapotok növelik az életet veszélyeztető szívritmuszavar kockázatát.

Ne szedje az Escitalopram Sandoz filmtablettát egyidejűleg, ha Ön szívritmuszavarokra szed gyógyszert vagy olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a szívritmust, pl.: I/A, III. osztályba tartozó antiaritmiás szerekkel, antipszichotikumokkal (pl.: fenotiazin származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsokkal, bizonyos antimikróbás szerekkel (pl.: sparfloxacin, moxifloxacin, intravénásan alkalmazott eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, főként halofantrin), bizonyos antihisztaminokkal (asztemizol, hidroxizin, mizolasztin). Ha bármilyen kérdése van a fentiekkel kapcsolatban, konzultáljon kezelőorvosával.

Az Escitalopram Sandoz filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Escitalopram Sandoz filmtabletta bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül is (lásd 3. pontot "Hogyan kell szedni az Escitalopram Sandoz filmtablettát?"). Bár nem valószínű, hogy az Escitalopram Sandoz filmtabletta kölcsönhatásba lép az alkohollal, de - mint számos más gyógyszer esetében - a kezelés alatt az alkoholfogyasztást tanácsos kerülni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben terhes vagy szoptat, ne szedjen Escitalopram Sandoz filmtablettát, kivéve, ha a kezelőorvosával megbeszélték az ezzel járó előnyöket és kockázatokat.

Ha a terhesség utolsó 3 hónapjában szedi az Escitalopram Sandoz filmtablettát, tudnia kell, hogy az újszülöttnél a következő tünetek jelentkezhetnek: légzési problémák, kékes bőr, görcsök, testhőmérséklet változások, táplálási nehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, merev vagy ernyedt izmok, élénk reflexek, remegés, ijedősség, ingerlékenység, letargia, állandó sírás, álmosság és alvászavarok. Ha újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, kérjük, azonnal forduljon orvoshoz.

Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Escitalopram Sandoz filmtabletta kezelés alatt áll. Amennyiben terhesség alatt, különösen annak utolsó 3 hónapjában történik kezelés Escitalopram Sandoz filmtablettával, növekedhet a csecsemőnél bizonyos súlyos állapot kialakulásának kockázata, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek, a csecsemő légzése ilyenkor szapora és bőre kékessé válik. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek. Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.

Ha a terhesség alatt Escitalopram Sandoz filmtablettát szed, a gyógyszer szedését nem szabad hirtelen abbahagyni.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be az Escitalopram filmtablettát, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Escitalopram filmtablettát is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

Az escitalopram feltételezhetően kiválasztódik az anyatejbe.

A citaloprám, mely az eszcitaloprámhoz hasonló gyógyszer, hatására állatkísérletekben romlott az ondó minősége. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem tanácsos vezetni vagy gépeket kezelni addig, amíg nem tudja, hogy az Escitalopram Sandoz filmtabletta hogyan hat Önre.

Az Escitalopram Sandoz filmtabletta laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Escitalopram Sandoz filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek
Depresszió
Az általában javasolt adag 10 mg naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Pánikzavar
A kezdőadag 5 mg naponta egy adagban az első héten, mielőtt a dózist napi 10 mg-ra emelnék. Az adagot a kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Szociális szorongásos zavar
Az általában javasolt adag 10 mg naponta egy adagban bevéve. Attól függően, hogy Ön miként érzi magát, a kezelőorvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy maximálisan napi 20 mg-ra emelheti a gyógyszer adagját.

Generalizált szorongás
Az általában javasolt adag 10 mg naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti.

Kényszerbetegség
Az általában javasolt adag 10 mg naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelőorvosa maximálisan napi 20 mg-ig emelheti.

Idősek (65 év felett)
Idős betegek esetén az Escitalopram Sandoz filmtabletta ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 5 mg. Az adagot orvosa felemelheti napi 10 mg-ra.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)
Az Escitalopram Sandoz filmtabletta alkalmazása gyerekeknek és serdülőknek általában nem javasolt További információért lásd a 2. pontot "Figyelmeztetések és óvintézkedések".

Vesekárosodás
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél ajánlott az óvatosság. A gyógyszert a kezelőorvosa által előírt módon szedje.

Májkárosodás
Májpanaszokkal küzdő betegek nem kaphatnak napi 10 mg-nál többet. A gyógyszert a kezelőorvosa által előírt módon szedje.

Az úgynevezett CYP2C19 enzimet lassan metabolizáló betegek
Az ilyen ismert genotípusú betegek nem kaphatnak napi 10 mg-nál többet. A gyógyszert a kezelőorvosa által előírt módon szedje.

Az alkalmazás módja
Az Escitalopram Sandoz filmtablettát étkezés közben, vagy attól függetlenül is beveheti. A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni.

Szükség esetén a tabletta két egyenlő adagra osztható.

A kezelés időtartama
- Néhány hétre szükség lehet ahhoz, hogy jobban érezze magát. Folytassa az Escitalopram Sandoz filmtabletta szedését akkor is, ha még nem érez javulást az állapotában.
- Ne változtasson a gyógyszer adagján az orvos beleegyezése nélkül.
- Folytassa az Escitalopram Sandoz filmtabletta szedését, amíg orvosa javasolja. Ha túl hamar abbahagyja a szedést, a tünetei visszatérhetnek. A kezelést még legalább 6 hónapig ajánlott folytatni azután, hogy Ön ismét jól érzi magát.

Ha az előírtnál több Escitalopram Sandoz filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Escitalopram Sandoz filmtablettát vett be, azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Tegye ezt akkor is, ha nincsenek kellemetlen tünetei. A túladagolás jelei a következők lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsök, kóma, hányinger, hányás, a szívritmus megváltozása, vérnyomáscsökkenés és a folyadék- illetve a sóháztartás zavara. Vigye magával az Escitalopram Sandoz filmtabletta dobozát/tartályát az orvoshoz vagy a kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Escitalopram Sandoz filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, de még lefekvés előtt eszébe jut, vegye be azonnal. Másnap folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ha ez csak éjszaka, vagy másnap jut eszébe, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a szokásos módon.

Ha idő előtt abbahagyja az Escitalopram Sandoz filmtabletta szedését
Ne hagyja abba az Escitalopram Sandoz filmtabletta szedését amíg kezelőorvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön a kezelése végére ért, az Escitalopram Sandoz filmtabletta adagját általában fokozatosan, több hét alatt javasolt csökkenteni.

Ha abbahagyja a filmtabletta szedését, különösen, ha ez hirtelen történik, az abbahagyást kísérő tünetek jelentkezését tapasztalhatja. Ez megszokott az Escitalopram Sandoz filmtabletta kezelés leállításakor. Ennek veszélye nagyobb, ha az Escitalopram Sandoz filmtablettát hosszú ideig, nagy adagban alkalmazták, vagy ha az adagcsökkentés túl gyorsan történt. A legtöbb embernél ezek a tünetek enyhék, és maguktól elmúlnak két héten belül. Néhány betegnél azonban a tünetek súlyosak vagy elhúzódóak lehetnek (2-3 hónapig, vagy tovább is fennállhatnak). Ha súlyos megvonási tüneteket észlel az Escitalopram Sandoz filmtabletta leállításakor, forduljon orvosához. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa arra kéri majd, kezdje újra a tabletta szedését és az adagot lassabban csökkentve hagyja abba a kezelést.

Az abbahagyást kísérő tünetek közé tartozik: szédülés (bizonytalanságérzés vagy egyensúlyvesztés), zsibbadás/bizsergés, égő érzés és (kevésbé gyakran) áramütésszerű érzés, ami a fejet is érintheti, alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés, izzadás (éjszakai izzadás is), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés (laza széklet), látászavarok, szívdobogásérzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások általában néhány hetes kezelés után megszűnnek. Kérjük, vegye figyelembe, hogy sok ilyen tünet a betegség tünete is lehet, és így javulni fog, amikor Ön már jobban érzi magát.

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba, amennyiben az alábbi tüneteket észleli:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- szokatlan vérzés, az emésztőrendszeri vérzéseket is beleértve

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a bőr, nyelv, ajkak, gége vagy arc duzzadása, csalánkiütés vagy légzési, illetve nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció)
- magas láz, izgatottság, zavartság, remegés és hirtelen izom-összehúzódások; ezek egy ritka
állapot, az ún. szerotonin-szindróma tünetei lehetnek

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- vizelési nehézség
- görcsrohamok (görcsök), lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot
- a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, amelyek a májkárosodás/májgyulladás jelei
- gyors, szabálytalan szívritmus, ájulás, melyek a torsades de pointes néven ismert életveszélyes állapotnak lehetnek a tünetei
- önkárosító vagy öngyilkos gondolatok, lásd szintén a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot
- hirtelen kialakuló bőr vagy nyálkahártya vizenyős duzzanat (angioödéma)

A fentiek mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
- émelygés (hányinger)
- fejfájás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- orrdugulás vagy orrfolyás (melléküreg-gyulladás)
- az étvágy csökkenése vagy fokozódása
- szorongás, nyugtalanság, kóros álmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítás,
remegés, a bőr bizsergése
- hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság
- fokozott izzadás
- ízületi fájdalom, izomfájdalom
- szexuális zavarok (késleltetett magömlés, merevedési zavarok, csökkent szexuális vágy, és nőknél az orgazmus elérésének nehézsége)
- fáradtság, láz
- testtömeg-növekedés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés
- fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavartság
- ízérzészavar, alvászavar, ájulás
- pupillatágulat, látászavar, fülcsengés
- hajhullás
- bő menstruációs vérzés
- szabálytalan menstruációs ciklus
- testtömegcsökkenés
- gyors szívverés
- a karok és a lábak vizenyős duzzadása
- orrvérzés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- agresszió, (elszemélytelenedés), hallucináció
- lassú szívverés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- csökkent nátriumszint a vérben (ennek tünete az émelygés, rossz közérzet, izomgyengeség vagy
zavartság)
- felálláskor az alacsony vérnyomás következtében jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotenzió)
- kóros májfunkciós teszt (a májenzimek mennyiségének megemelkedése a vérben)
- mozgászavarok (akaratlan izommozgások)
- a hímvessző fájdalmas merevedése (priapizmus)
- vérzési rendellenességek tünetei, pl. a bőr- és nyálkahártyavérzés (ekhimózis)
- az ADH nevű hormon fokozott kiválasztása, amely a szervezetben víz-visszatartást okoz és hígítja a vért, csökkenti a nátrium mennyiségét (nem megfelelő ADH kiválasztás)
- tejcsorgás férfiaknál és nem szoptató nőknél
- mánia
- a szívritmus változása (ezt "QT-intervallum megnyúlásnak" nevezik, mely az EKG-n, a szív elektromos aktivitásán látható)
- erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a "Terhesség" részt a 2. pont alatt.

Ezen kívül az eszcitaloprámhoz (az Escitalopram Sandoz filmtabletta hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következők:
- akaratlan izommozgások (akatízia)
- étvágytalanság
- csonttörés kockázatának növekedése

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Escitalopram Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

HDPE tartály
Az első felnyitást követően a tabletták a felnyitott HDPE tartályban maximum 6 hónapig tárolhatók. A tartály első felnyitását követően legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A 6 hónapos időszak végén a felnyitott HDPE tartályban megmaradt tablettákat nem szabad bevenni és meg kell azokat semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Escitalopram Sandoz filmtabletta?
- A hatóanyaga az eszcitaloprám. 10 mg eszcitaloprám hatóanyagot tartalmaz (eszcitaloprám-oxalát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum.

Milyen az Escitalopram Sandoz filmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Escitalopram Sandoz 10 mg filmtabletta: fehér, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. Hosszúság: 7,7-8,3 mm, szélesség: 5,2-5,8 mm.

Az Escitalopram Sandoz filmtabletta a következő kiszerelésekben érhető el:

OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56×1, 60, 60×1,90, 98, 98×1,100, 100×1, 200 vagy 500 db filmtabletta.

Nedvességmegkötő betéttel ellátott csavaros PP kupakkal záródó HDPE tartályban és dobozban:
28, 30, 56, 60, 98, 100 vagy 250 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 10. 01.