ESCAPELLE 1,5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Escapelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Escapelle sürgősségi fogamzásgátló készítmény, melynek alkalmazása 72 órán (3 napon) belül javasolt, olyan közösülést követően, amelynek során fogamzásgátló módszert nem használtak, vagy a szokásos fogamzásgátlás nem volt megfelelő.

Az Escapelle a petefészekben termelődő sárgatesthormonhoz hasonló, szintetikusan előállított hatóanyagot, levonorgesztrelt tartalmaz. A létrejövő terhességek 84%-át lehet megelőzni, ha a készítményt a védekezés nélküli közösülést követő 72 órán belül alkalmazzák. A gyógyszer nem mindig akadályozza meg a terhességet, de mindenképpen hatásosabb, ha a védekezés nélküli közösülés után a lehető leghamarabb beveszi. Sokkal előnyösebb, ha 12 órán belül veszi be, mint ha a 3. napra halasztja azt.

Az Escapelle feltételezhetően az alábbiak szerint működik:
- meggátolja a petesejt kiszabadulását a petefészekből;
- meggátolja, hogy a spermiumok megtermékenyíthessék a már esetlegesen kiszabadult petesejtet.

Az Escapelle csak abban az esetben előzheti meg a terhességet, ha a védekezés nélküli közösülést követő 72 órán belül alkalmazzák. A fennálló terhességre már nem hat. Amennyiben az Escapelle bevétele után történik védekezés nélküli közösülés, a gyógyszer nem fogja megakadályozni a terhességet.

Az Escapelle alkalmazása nem javasolt az első menstruációs vérzés megjelenése előtt.

Ez a gyógyszer (az Escapelle 1,5 mg szájban diszpergálódó tabletta) egy, a szájüregben feloldódó gyógyszer.


2. Tudnivalók az Escapelle szedése előtt

Ne alkalmazza az Escapelle-t,
- ha allergiás a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban) felsorolt egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Amennyiben az alábbiak közül bármelyik eset igaz Önre, kérjük, forduljon orvosához az Escapelle bevétele előtt, mert előfordulhat, hogy a sürgősségi fogamzásgátlás Önnél nem alkalmazható. Ilyen esetben lehetséges, hogy orvosa másfajta sürgősségi fogamzásgátlást javasol majd Önnek.
- Ha Ön már terhes, vagy azt feltételezi, hogy terhes. Ez a gyógyszer fennálló terhesség esetén már nem hat. Amennyiben Ön terhes, az Escapelle nem tudja megszakítani a terhességét, mert az Escapelle nem "abortusztabletta".
Ön már terhes lehet, ha:
-- a menstruációja több mint öt napot késik, vagy a megfelelő időben jelentkezik ugyan, de lefolyása eltér a megszokottól;
-- ha 72 óránál korábban is történt védekezés nélküli közösülés ugyanebben a menstruációs ciklusban.

Az Escapelle szedése nem ajánlott, ha:
- Ön súlyos vékonybélbetegségben szenved (például Crohn-betegség), ami a gyógyszer felszívódását gátolja;
- Önnek súlyos májbetegsége van;
- Önnél már előfordult méhen kívüli terhesség;
- Önnek volt már méhkürtgyulladása.

A már előfordult méhen kívüli terhesség vagy méhkürtgyulladás megnöveli az újabb méhen kívüli terhesség kockázatát.

A lehető legrövidebb időn belül alkalmaznia kell a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli közösülést követően. Bizonyos adatok alapján felmerült, hogy az Escapelle esetleg kevésbé hatékony nagyobb testtömeg vagy magas testtömegindex esetén, de ezek az adatok korlátozottak és nem meggyőzőek. Ezért, az Escapelle a továbbiakban is ajánlott minden nőnek, tekintet nélkül a testsúlyra vagy a testtömegindexre.

Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, amennyiben a sürgősségi fogamzásgátló szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel.

Gyermekek és serdülők
Az Escapelle alkalmazása nem javasolt az első menstruációs vérzés megjelenése előtt.

A szexuális úton terjedő betegségek miatti aggodalom
Amennyiben Ön a közösülés során nem használt óvszert (illetve, ha használt, de az elszakadt vagy lecsúszott), előfordulhat, hogy elkapott valamilyen szexuális úton terjedő betegséget vagy a HIV-vírust.
Ez a gyógyszer nem véd meg a szexuális úton terjedő betegségektől, erre csak az óvszer képes. Ha Ön aggódik a szexuális úton terjedő betegségek miatt, forduljon tanácsért orvosához, sürgősségi fogamzásgátlási ambulanciához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek és az Escapelle
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Escapelle hatásának teljes kifejtését néhány, az alábbiakban felsorolt gyógyszer gátolhatja. Ha az elmúlt 4 hétben az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta, lehetséges, hogy az Escapelle kevésbé megfelelő Önnek. Ebben az esetben orvosa másfajta (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például réztartalmú méhen belüli eszközt (spirált) írhat fel Önnek. Ha ez az Ön esetében nem lehetséges, vagy orvosát nem tudja sürgősséggel felkeresni, akkor bevehet dupla adag Escapelle-t.
- barbiturátok és más, epilepszia kezelésére használatos gyógyszerek (például primidon, fenitoin, karbamazepin);
- a tuberkulózis (tbc) kezelésére használt gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin);
- a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ritonavir, efavirenz);
- egy gombaellenes készítmény (grizeofulvin);
- a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.

Amennyiben további információra van szüksége a megfelelő adagolással kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A megfelelő, folyamatosan alkalmazható fogamzásgátló módszer meghatározásával és a terhesség kizárásával kapcsolatban mihamarabb keresse fel kezelőorvosát a tabletták bevételét követően. (Lásd még 3. pont, "Hogyan kell szedni az Escapelle-t?")

Az Escapelle hatással lehet más gyógyszerek hatékonyságára is:
- a ciklosporin nevű gyógyszer (az immunrendszer működését elnyomó gyógyszer).

Az Escapelle alkalmazása előtt beszéljen orvosával, amennyiben a fenti gyógyszerek valamelyikét szedi.

Milyen gyakran alkalmazható az Escapelle?
Az Escapelle-t kizárólag sürgősségi fogamzásgátlásra szabad használni, és nem rendszeres fogamzásgátlóként. Amennyiben egy menstruációs ciklus alatt többször is alkalmazza az Escapelle-t, az kevésbé lesz megbízható, és nagyobb valószínűséggel borítja fel a menstruációs ciklusát (vérzését).
Az Escapelle nem a fogamzásgátlók szokásos elvén működik. Kezelőorvosa vagy a sürgősségi fogamzásgátlási ambulancia szakembere javasolni fog Önnek olyan hosszú távú fogamzásgátló módszereket, amelyek hatékonyabbak a terhesség megelőzésében.

Az Escapelle egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Escapelle étkezésektől függetlenül alkalmazható.
A szájban diszpergálódó tabletta alkalmazható olyan helyzetekben is, amikor folyadék nem áll rendelkezésre.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ezt a gyógyszert nem szedheti, ha terhes. Ha Ön mégis terhes lesz a gyógyszer alkalmazása mellett, úgy fontos, hogy felkeresse orvosát! Nincs rá bizonyíték, hogy az Escapelle-nek lenne magzatkárosító hatása, ha az előírásnak megfelelően alkalmazzák. Ennek ellenére előfordulhat, hogy orvosa ellenőrizni fogja, hogy nem méhen kívüli terhesség áll-e fönn. Ez különösen fontos, amennyiben Önnek komoly hasi fájdalmai vannak az Escapelle bevétele után, vagy ha Önnek korábban már volt méhen kívüli terhessége, méhkürtműtétje vagy medencegyulladásos megbetegedése.

Szoptatás
A gyógyszer hatóanyagának nagyon kis mennyisége megjelenhet az anyatejben. Feltehetően ez nem károsítja a kisbabát, de ha Ön aggódik emiatt, úgy a tablettát közvetlenül a szoptatás után vegye be és ezt követően legalább 8 órán keresztül ne szoptasson, ezáltal csökken az anyatejen keresztül a kisbaba szervezetébe kerülő hatóanyag mennyisége.

Termékenység
Az Escapelle növeli a menstruációs zavarok előfordulásának lehetőségét, amely esetenként korai vagy késői peteéréshez vezethet. Ezek a változások módosíthatják a megtermékenyülés időpontját. Habár nem állnak rendelkezésre hosszú távú termékenységre vonatkozó adatok, az Escapelle tabletta alkalmazása után a termékenység gyors visszatérése várható, ezért az Escapelle tablettával történt kezelés után a rendszeres fogamzásgátlást a lehető leghamarabb folytatni kell, vagy el kell kezdeni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy az Escapelle befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal, ha fáradtnak érzi magát, vagy szédül, ne vezessen, vagy ne kezeljen gépeket.

Az Escapelle Sunset yellow FCF-et (E110), aszpartámot (E951) és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer Sunset yellow FCF-et (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Ez a gyógyszer 0,8 mg aszpartámot (E951) tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szájban diszpergálódó tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Escapelle-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Minél előbb vegye be a tablettát a védekezés nélküli közösülést követően, lehetőleg 12 órán belül, de legkésőbb 72 órán (3 napon) belül. Ne halogassa a tabletta bevételét! A védekezés nélküli közösülést követően, a legkedvezőbb hatás elérése érdekében a gyógyszert minél előbb vegye be. Ez a tabletta csak abban az esetben előzheti meg a terhességet, ha a védekezés nélküli közösülést követő 72 órán belül alkalmazzák.

- Az Escapelle-t a menstruációs ciklus bármelyik napján lehet alkalmazni, amennyiben Ön nem terhes, továbbá nem feltételezi azt, hogy terhes. A tablettát száraz kézzel kell kinyomni a buborékcsomagolásból. Az Escapelle-t a nyelvre kell helyezni, ahol az feloldódik és a nyállal együtt lenyelhető. Ne rágja szét a tablettát!
- Ha olyan gyógyszert használ, ami gátolhatja az Escapelle megfelelő hatását (lásd feljebb az "Egyéb gyógyszerek és az Escapelle" című részt), vagy az elmúlt 4 hétben használt ilyen gyógyszert, lehetséges, hogy Önnél az Escapelle kevésbé lesz hatékony. Kezelőorvosa javasolhat Önnek más típusú (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlót, például réztartalmú méhen belüli eszközt (úgynevezett rézspirált). Amennyiben ennek használata Önnél nem lehetséges, akkor is sürgősséggel keresse fel orvosát, hogy módja legyen dupla adag bevételére (azaz 2 tabletta egy időben történő bevételére) az Escapelle-ből.
- Amennyiben Ön már valamilyen folyamatosan alkalmazható fogamzásgátló módszert (például szájon át szedhető fogamzásgátló tablettát) alkalmaz, ezt a megszokott időben tovább folytathatja.

Ha ismét védekezés nélküli szexuális együttlét követi az Escapelle alkalmazását (ugyanabban a menstruációs ciklusban), erre az alkalomra már nem vonatkozik a tabletta védő hatása, és ismét fennáll a teherbe esés lehetősége!

Tennivalók hányás esetén
Ha a tabletta bevételét követő 3 órán belül hányás jelentkezik, be kell venni egy másik tablettát. Azonnal forduljon tanácsért orvosához, gyógyszerészéhez vagy egy sürgősségi fogamzásgátlási ambulanciához a szükségessé vált újabb tabletta miatt.

Az Escapelle bevételét követően
Az Escapelle bevételét követően használjon óvszert vagy méhszájsapkát spermiciddel a következő menstruációs vérzésig, ha nemi közösülést tervez és nem szed fogamzásgátló tablettát. Erre azért van szükség, mert ha ismét védekezés nélküli szexuális együttlét követi az Escapelle alkalmazását ugyanebben a ciklusban, arra az alkalomra már nem vonatkozik a tabletta védő hatása!

Miután bevette az Escapelle-t, ajánlatos körülbelül 3 hét múlva felkeresnie az orvosát, hogy biztos lehessen az Escapelle hatásában. Amennyiben menstruációja több mint öt napot késik, vagy a megfelelő időben jelentkezik ugyan, de lefolyása eltér a megszokottól (szokatlanul gyenge vagy szokatlanul erős), forduljon mielőbb orvosához. Amennyiben a gyógyszer bevétele ellenére is terhes lett, fontos, hogy mielőbb orvoshoz forduljon.

Orvosa javasolhat Önnek hosszú távú fogamzásgátló módszereket, melyek hatékonyabbak a terhesség megelőzésében.

Amennyiben Ön folytatja a rendszeres hormonális fogamzásgátlást (például a fogamzásgátló tabletta szedését) és nem jelentkezik vérzés a tablettamentes időszakban, forduljon orvosához, hogy megbizonyosodhasson arról, nem terhes-e.

Az Escapelle bevételét követő első menstruáció
Az Escapelle bevételét követő első menstruáció rendszerint normális és a megszokott napon kezdődik, bár előfordulhat, hogy pár nappal később vagy korábban jelentkezik. Terhességi teszttel kell ellenőrizni, hogy tényleg fennáll-e a terhesség, ha a menstruációja a vártnál több mint öt nappal később kezdődik, vagy ha a lefolyása eltér a megszokottól, illetve ha úgy gondolja, hogy Ön terhes lehet.

Ha az előírtnál több Escapelle-t vett be
Bár nincsenek súlyos mérgezéses esetekről szóló bejelentések túladagolással kapcsolatban, hányinger, hányás vagy hüvelyi vérzés előfordulhat egyszerre több tabletta bevételét követően. Forduljon tanácsért orvosához, gyógyszerészéhez vagy egy sürgősségi fogamzásgátlási ambulanciához, különösen, ha hányt, mivel ez a tabletta nem megfelelő hatásának jele lehet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 emberből több mint egyet érinthet):
- hányinger;
- rendkívüli vérzés a következő menstruáció jelentkezése előtt;
- alhasi fájdalom;
- fáradtság;
- fejfájás.

Gyakori (10 emberből legfeljebb egyet érinthet):
- hányás. Amennyiben hányás jelentkezik, olvassa el a "Tennivalók hányás esetén" című fejezetet.
- szokatlan menstruáció. A legtöbb nőnél a megszokott időben normális vérzés jelentkezik, de néhány esetben a menstruáció késik, vagy előbb kezdődik. A következő menstruációig előfordulhat némi rendkívüli vagy pecsételő vérzés is. Amennyiben a menstruáció több mint 5 napot késik vagy a vérzés szokatlanul gyenge vagy szokatlanul erős, mielőbb forduljon orvosához.
- emlőfeszülés;
- hasmenés;
- szédülés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb egyet érinthet):
- kiütés, csalánkiütés, viszketés;
- duzzanat az arcon;
- medencei fájdalom, fájdalmas menstruáció;
- hasi fájdalmak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Escapelle-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Escapelle?
- A készítmény hatóanyaga a levonorgesztrel.
Egy szájban diszpergálódó tabletta 1,5 mg levonorgesztrel tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon B, nátrium-sztearil-fumarát, Opadry orange 03A230010 (hipromellóz 2910, titán-dioxid, Sunset yellow FCF alumíniumlakk (E110), sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumíniumlakk (E132)), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, aszpartám (E951), narancs ízesítő

Milyen az Escapelle külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Halvány narancssárga színű, sötétebb pöttyöket tartalmazó, kerek, 6 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború, szájban diszpergálódó tabletta, az egyik oldalon "G" és "C3" mélynyomású jelzéssel ellátva, valamint enyhe narancsillattal.

Kiszerelés: 1 db szájban diszpergálódó tabletta buborékcsomagolásban, tárolótasakban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 02. 01.