ERLOTINIB ACTAVIS 150 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Erlotinib Actavis, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Erlotinib Actavis az erlotinib hatóanyagot tartalmazza. Az Erlotinib Actavis rosszindulatú daganat kezelésére szolgáló gyógyszer, amely meggátolja egy fehérje, az úgynevezett epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) működését. Ez a fehérje szerepet játszik a daganatsejtek növekedésében és terjedésében.

Az Erlotinib Actavis felnőttek számára adható. Ezt a gyógyszert akkor rendelik Önnek, ha előrehaladott stádiumú nem kissejtes tüdődaganata van. A gyógyszer felírható első kezelésként vagy akkor, ha a kezdeti kemoterápia után betegsége gyakorlatilag változatlan marad, mivel az Ön daganatának sejtjeiben specifikus (epidermális növekedési faktor receptor-) EGFR-mutáció van jelen. A gyógyszert akkor is felírhatják, ha az előző kemoterápia nem segített a betegség megállításában.

Ezt a gyógyszert, egy másik, gemcitabin nevű gyógyszerrel kombinálva akkor is rendelhetik Önnek, ha áttétes hasnyálmirigy-daganata van.


2. Tudnivalók az Erlotinib Actavis szedése előtt

Ne szedje az Erlotinib Actavist
- ha allergiás az erlotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
- ha más gyógyszereket szed, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik az erlotinib mennyiségét a vérében vagy befolyásolhatják annak hatását (például olyan gombaellenes szerek, mint a ketokonazol, továbbá proteáz-gátlók, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, orbáncfű vagy proteaszóma-gátlók), beszéljen kezelőorvosával. Bizonyos esetekben ezek a gyógyszerek csökkenthetik az Erlotinib Actavis hatását vagy fokozhatják a mellékhatásokat, ilyenkor szükség lehet, hogy a kezelőorvos módosítsa a kezelést. Lehetséges, hogy az Ön Erlotinib Actavis-kezelése alatt kezelőorvosa kerülni fogja ezeknek a szereknek az alkalmazását.
- ha antikoagulánsokat szed (olyan gyógyszer ami segít a trombózis megelőzésében vagy gátolja a véralvadást, mint pl. a warfarin), mert az Erlotinib Actavis fokozhatja a vérzésre való hajlamot. Beszéljen kezelőorvosával, mert neki rendszeresen ellenőriznie kell majd Önt néhány vérvizsgálattal.
- ha sztatinokat szed (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek), beszéljen kezelőorvosával, az Erlotinib Actavis növelheti a sztatinokkal összefüggő izombetegségek kockázatát, amelyek ritka esetekben az izomszövet súlyos széteséséhez (rabdomiolízis) vezethetnek, ami vesekárosodást eredményez.
- ha kontaktlencsét hord és/vagy volt már szembetegsége, mint például súlyos szemszárazság, a szem külső részének (szaruhártya) gyulladása vagy fekélyek a szem külső részén, mondja el kezelőorvosának.

Lásd alább az "Egyéb gyógyszerek és az Erlotinib Actavis" címszót is.

El kell mondania kezelőorvosának:
- ha hirtelen jelentkező, köhögéssel vagy lázzal járó nehézlégzés jelentkezik Önnél, mivel ilyen esetben kezelőorvosának egyéb gyógyszerekkel kell Önt kezelnie, és meg kell szakítania az Erlotinib Actavis-kezelést.
- ha hasmenése van, mivel ebben az esetben kezelőorvosának hasmenés elleni gyógyszerrel (pl. loperamid) kell Önt kezelnie.
- azonnal, ha nagyfokú vagy tartós hasmenés, hányinger, étvágytalanság vagy hányás jelentkezik Önnél, mivel ilyenkor kezelőorvosának meg kell szakítania az Ön Erlotinib Actavis-kezelését és Önnek akár kórházi kezelésre is szüksége lehet.
- ha valaha májproblémái voltak. Az erlotinib súlyos májproblémákat okozhat, amelyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet Önnél a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt, hogy ellenőrizze, megfelelően működik-e a mája.
- ha erős hasi fájdalmat érez, a bőre súlyosan felhólyagosodik vagy lehámlik. Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania vagy le kell állítania az Ön kezelését.
- ha a szemén hevenyen kialakuló vagy súlyosbodó vörösséget és fájdalmat, fokozott könnyezést, homályos látást és/vagy fényérzékenységet tapasztal, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mert lehet, hogy sürgős kezelést kell kapnia (lásd alább, a "Lehetséges mellékhatások" pontot).
- ha egy sztatint is szed, és szokatlan izomfájdalmat érez, az izom nyomásérzékenységét, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket tapasztal. Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania, vagy le kell állítania az Ön kezelését.

Lásd még a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontot is:

Máj- vagy vesebetegség
Nem ismert, hogy megváltozik-e az Erlotinib Actavis hatása, ha nem megfelelő az Ön máj- vagy veseműködése. Ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés nem ajánlott, ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van.

Glükuronidációs zavar, pl. Gilbert szindróma
Kezelőorvosának nagy körültekintéssel kell Önt kezelnie, ha Önnek glükuronidációs zavara van, pl. Gilbert szindrómában szenved.

Dohányzás
Az Erlotinib Actavis-kezelés alatt tanácsos abbahagynia a dohányzást, mert az csökkentheti a vérében lévő gyógyszer mennyiségét.

Gyermekek és serdülők
Az Erlotinib Actavist nem vizsgálták 18 éves kor alatti betegeknél. Gyermekek és serdülők kezelése ezzel a gyógyszerrel nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Erlotinib Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Erlotinib Actavis egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Erlotinib Actavist ne vegye be étellel. Lásd a 3. pontot is: "Hogyan kell szedni az Erlotinib Actavist?".

Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Erlotinib Actavis-kezelés alatt kerülje a teherbeesést. Ha fennáll annak e lehetősége, hogy teherbe eshet, alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és még legalább 2 hétig az utolsó tabletta bevétele után.
Ha az Erlotinib Actavis-kezelés alatt terhes lesz, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy folytatja-e a kezelést.
Az Erlotinib Actavis-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően legalább 2 hétig ne szoptasson.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták, hogy az Erlotinib Actavisnak van-e hatása a járművezetéshez, vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, de nagyon valószínűtlen, hogy a kezelés befolyásolja ezeket a képességeket.

Az Erlotinib Actavis laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Erlotinib Actavis nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Erlotinib Actavist?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát legalább egy órával étkezés előtt, vagy két órával étkezés után kell bevenni.

A szokásos adag naponta egy 150 mg-os Erlotinib Actavis tabletta, ha Ön nem kissejtes tüdődaganatban szenved.

A szokásos adag minden nap egy 100 mg-os Erlotinib Actavis tabletta, ha Önnek áttétes hasnyálmirigy-daganata van.

Kezelőorvosa több lépésben, 50 mg-onként módosíthatja az Ön adagját. A különböző adagolások kialakításához az Erlotinib Actavis 25 mg-os, 100 mg-os és 150 mg-os hatáserősségekben kapható.

Ha az előírtnál több Erlotinib Actavist vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Előfordulhat, hogy felerősödnek a mellékhatások és kezelőorvosa megszakíthatja a kezelést.

Ha elfelejtette bevenni az Erlotinib Actavist
Ha elfelejtette bevenni az Erlotinib Actavis egy vagy több adagját, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Erlotinib Actavis szedését
Fontos, hogy az Erlotinib Actavist folyamatosan, minden nap bevegye, mindaddig, amíg kezelőorvosa így rendeli.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Egyes esetekben szükséges lehet, hogy a kezelőorvos csökkentse az Ön Erlotinib Actavis adagját vagy abbahagyja a kezelést:

- Hasmenés és hányás (nagyon gyakori:10-ből több, mint 1 beteget érinthet). A tartósan fennálló és súlyos hasmenés a vér káliumszintjének csökkenését és vesekárosodást okozhat, különösen akkor, ha Ön egyidejűleg más kemoterápiás kezelésben is részesül. Amennyiben súlyosabb vagy elhúzódó hasmenése van, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehetséges, hogy szükséges az Ön kórházi kezelése.

- Szemirritáció, kötőhártya-gyulladás vagy a szaruhártya és kötőhártya egyidejű gyulladása miatt (nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érinthet) és szaruhártya-gyulladás miatt (gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

- A tüdőbetegségek egyik formája, az úgynevezett intersticiális tüdőbetegség (nem gyakori európai betegeknél és gyakori japán betegek körében: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet Európában, és 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet Japánban). Ez a betegség összefüggésben lehet a betegsége természetes rosszabbodásával, és egyes esetekben akár halálos kimenetelű is lehet. Ha olyan tünetek jelennek meg Önnél, mint a köhögéssel és lázzal együtt járó, hirtelen kialakuló nehézlégzés, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogy ebben a betegségben szenved. Kezelőorvosa határozhat úgy, hogy végleg abbahagyja az Ön Erlotinib Actavis-kezelését.

- A tápcsatorna falának kilyukadása (emésztőrendszeri perforáció) előfordult (nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet). Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a bélfal kiöblösödése) volt, mert ezek fokozhatják a kockázatot.

- Ritka esetekben májgyulladást (hepatitiszt) figyeltek meg (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). Ennek tünetei lehetnek az általános rosszullét, amelyet egyes esetekben sárgaság (a bőr és a szem besárgulása) kísér, a sötét színű vizelet, a hányinger, a hányás és a hasi fájdalom. Ritka esetekben májelégtelenséget figyeltek meg. Ez akár halálos kimenetelű is lehet. Ha az Ön vérvizsgálati lelete a májfunkció súlyos eltérését mutatja, szükséges lehet, hogy kezelőorvosa megszakítsa a kezelést.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- bőrkiütés, ami a napfénynek kitett bőrterületeken fordulhat elő vagy rosszabbodhat. Ha Ön napfényben tartózkodik, javasolt védőruházatot viselnie és/vagy fényvédő (pl. ásványianyag tartalmú) készítményt alkalmaznia.
- fertőzés
- étvágytalanság, testtömeg-csökkenés
- depresszió
- fejfájás, megváltozott bőrérzékelés vagy zsibbadás a végtagokban
- nehézlégzés, köhögés
- hányinger
- szájirritáció
- gyomorfájás, emésztési zavar, szélgörcs
- kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
- viszketés, bőrszárazság, hajhullás
- fáradtság, láz, hidegrázás

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- orrvérzés
- gyomor- vagy bélvérzés
- gyulladásos reakciók a kézujjak körmei körül
- szőrtüszőgyulladás
- akné
- repedezett bőr
- csökkent vesefunkció (amikor a gyógyszert a jóváhagyott javallaton kívül kemoterápiával kombinációban adják)

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szempilla-elváltozások
- a férfias szőrzetre jellemző, kiterjedt test- és arcszőrzet
- szemöldök elváltozások
- törékeny és elváló körmök

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a tenyér vagy a talp kivörösödése vagy fájdalma (palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- szaruhártya kifekélyesedése vagy átfúródása
- a bőr súlyos felhólyagosodása vagy hámlása (ami Stevens-Johnson-szindrómára utal)
- a szem színes részének gyulladása

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Erlotinib Actavist tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh./EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Erlotinib Actavis?
- Az Erlotinib Actavis hatóanyaga az erlotinib. 25 mg, 100 mg vagy 150 mg erlotinibet tartalmaz (erlotinib-hidroklorid formájában) filmtablettánként a hatáserősségtől függően.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz, mikrokristályos cellulóz, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, nátrium-sztearil-fumarát, hidrofób kolloid szilícium-dioxid (a laktózra vonatkozóan lásd még a 2. pontot).
Tablettabevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 8000 (E1521).

Milyen az Erlotinib Actavis külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Erlotinib Actavis 25 mg filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán "A105" mélynyomású jelöléssel, amely 30 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható. A tabletta Al/PVC buborékcsomagolásban található.
Az Erlotinib Actavis 100 mg filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 10 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán "A116" mélynyomású jelöléssel, amely 30 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható. A tabletta Al/PVC buborékcsomagolásban található.
Az Erlotinib Actavis 150 mg filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 11 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán "A127" mélynyomású jelöléssel, amely 30 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható. A tabletta Al/PVC buborékcsomagolásban található.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 03. 01.