ERASILTON 100 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Erasilton és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Erasilton a szildenafil hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett 5-ös típusú foszfodieszteráz (PDE5)-gátlók gyógyszercsoportba tartozik. A készítmény nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve lehetővé teszi, hogy a hímvesszőbe vér áramoljon be. Az Erasilton csak szexuális izgalom hatására segíti elő a merevedés kialakulását.

Az Erasilton felnőtt férfiak merevedési zavarainak - az impotenciaként is ismert állapotnak - a kezelésére szolgál. Az ebben a zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvessző nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, illetve fenntartani.


2. Tudnivalók az Erasilton szedése előtt

Ne szedje az Erasilton-t
- ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön nitrátoknak nevezett gyógyszereket is szed, mivel ez a kombináció a vérnyomás veszélyes csökkenését okozhatja. Mondja el a kezelőorvosának, ha bármilyen gyógyszert szed, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- ha Ön bármilyen, úgynevezett nitrogén-monoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel ez a kombináció veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat;
- ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia) és a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló idült magas vérnyomás (krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia) kezelésére alkalmazzák. A PDE5-gátlók, mint az Erasilton, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
- ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van;
- ha Önnek nemrégiben volt szélütése (sztrókja), szívrohama, vagy ha alacsony a vérnyomása;
- ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza);
˗ ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, amit az úgynevezett nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia (NAION) nevű betegség okozott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Erasilton szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (egy vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.
- ha rendellenes alakú a hímvesszője vagy úgynevezett Peyronie-betegségben szenved
- ha Önnek problémái vannak a szívével. Kezelőorvosának alaposan ki kell vizsgálnia, hogy az Ön szíve elviseli-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelést,
- ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.
- ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba az Erasilton szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Az Erasilton nem alkalmazható együtt semmilyen más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló szájon át szedett vagy helyileg ható készítménnyel!

Az Erasilton-t nem szedheti együtt az úgynevezett pulmonális hipertónia (a tüdő vérkeringés / kisvérköri vérnyomás emelkedés) kezelésére szolgáló, szildenafilt vagy egyéb PDE5-gátlót tartalmazó kezeléssel egyidejűleg.

Ne szedje az Erasilton-t, ha nincs merevedési zavara.

Ne szedje az Erasilton-t, ha Ön nő.

Vese- vagy májbetegségben szenvedő betegekkel kapcsolatos különleges megfontolások
Közölje kezelőorvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy orvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.

Gyermekek és serdülők
Az Erasilton 18 éves kor alatt nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Erasilton
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Erasilton tabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetén feltétlenül mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, hogy Ön Erasilton-t vett be, és azt is, hogy mikor vette be a gyógyszert. Csak akkor vegye be az Erasilton-t más gyógyszerekkel együtt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezi Önnek.

Ne vegyen be Erasilton-t, ha nitrátoknak nevezett gyógyszereket szed, mivel ezeknek a gyógyszereknek a kombinációja veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszerek bármelyikét szedi.

Ne vegyen be Erasilton-t, ha olyan gyógyszert szed, mint az úgynevezett nitrogén-monoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot!
Ha úgynevezett proteázgátló gyógyszert szed, pl. HIV fertőzés kezelésére, akkor előfordulhat, hogy az orvos először az Erasilton legkisebb adagját írja fel Önnek.

Néhány, magas vérnyomás vagy prosztatamegnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő beteg szédülést és ájulásérzést tapasztalhat, amit a túl gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Egyes betegek akkor észleltek ilyen tüneteket, amikor a szildenafilt alfa-blokkolóval együtt szedték. A tünetek legnagyobb valószínűséggel az Erasilton alkalmazását követő 4 órán belül fordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszert Önnek a beállított, rendszeres napi adagban kell bevennie, mielőtt elkezdené szedni az Erasilton-t. Lehet, hogy ebben az esetben kezelőorvosa alacsonyabb Erasilton kezdő adagot javasol.

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön szakubitril/valzartán-tartalmú gyógyszert szed (amelyek szívelégtelenség kezelésére szolgálnak).

Az Erasilton egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Erasilton bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Azonban azt tapasztalhatja, hogy az Erasilton hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.

Az alkoholfogyasztás átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagyobb mennyiségű alkoholt az Erasilton bevétele előtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Erasilton alkalmazása nőknek nem javallott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Erasilton kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Erasilton szédülést okozhat, és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre az Erasilton, mielőtt a gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.

Az Erasilton laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön bizonyos cukrokra, pl. tejcukorra (laktóz), érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni az Erasilton-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott kezdő adag: 50 mg. (Az 50 mg-os hatáserősség ebből a készítményből nem áll rendelkezésre. Ha szükséges, más gyártó szildenafil-hatóanyagú készítményét kell alkalmazni.)

Naponta egynél több alkalommal ne vegyen be Erasilton-t!

Az Erasilton-t kb. egy órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

Ha úgy érzi, hogy az Erasilton hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Erasilton kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. Az Erasilton hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Erasilton hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.

Ha az Erasilton szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Erasilton-t vett be
A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.

Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek!

Amennyiben az előírtnál több tablettát vett be, forduljon a kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A szildenafil alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak, és rövid ideig tartanak.

Ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az Erasilton szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget:
- Allergiás reakció - ez nem gyakran fordul elő (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
A tüneteik között szerepel a hirtelen jelentkező, sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés, a szemhéjak, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata.

- Mellkasi fájdalom - ez nem gyakran fordul elő (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Ha ez közösülés közben vagy azt követően következik be:
-- Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg ellazulni.
-- Ne alkalmazzon nitrát-készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére.

- Tartós, néha fájdalmas merevedés - ez ritkán fordul elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha a merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!

- Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés - ez ritkán fordul elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

- Súlyos bőrreakciók - ezek ritkán fordulnak elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) A tünetek között szerepelhet a bőr súlyos fokú hámlása és duzzanata, a száj, a nemi szervek környékének hólyagosodása, láz.

- Görcsrohamok - ezek ritkán fordulnak elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

További mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből 1-nél több beteget érinthet): fejfájás.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): hányinger, az arc kipirulása, hőhullámok (a tünetek, többek között a felsőtestben érzett, hirtelen jelentkező melegség), emésztési zavar, színlátás zavar, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/a szem kivörösödése, szemfájdalom, fényvillanások látása, a szokásosnál világosabb látótér, fényérzékenység, könnyezés, heves szívverés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, a melléküregek eltömődése, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek többek között az orrfolyás, tüsszögés és orrdugulás), gyomortáji fájdalom, a gyomorsav és a gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux betegség) (a tünetek között szerepelhet a gyomorégés), vér jelenléte a vizeletben, a karokban vagy lábakban jelentkező fájdalom, orrvérzés, melegség érzet és fáradtság.

Ritka mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): ájulás, szélütés, szívroham, rendszertelen szívverés, az agy egyes területeinek átmeneti vérkeringési zavara, szorító érzés a torokban, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettős látás, a látásélesség csökkenése, rendellenes érzet a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, kis részecskék vagy pontok a látótérben, fényforrás körüli karikák észlelése, pupillatágulat, a szemfehérje elszíneződése, a hímvessző vérzése, vér jelenléte a spermában, orrszárazság, az orrnyálkahártya duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.

A forgalomba hozatalt követően ritkán instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteiről számoltak be. Megjegyzendő, hogy ezen férfiak többségének, - de nem mindegyiknek, - akik ezeket a mellékhatásokat tapasztalták, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül az Erasilton hatásának tulajdoníthatók-e.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Erasilton-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.: / EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Erasilton?
- A készítmény hatóanyaga: a szildenafil. 100 mg szildenafilt tartalmaz (citrát-só formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K29-32, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen az Erasilton külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Erasilton 100 mg kék, ellipszis alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán "SL100" jelöléssel.

1 db, 4 db, 8 db vagy 12 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 08. 01.