EPLERENON KRKA 50 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Eplerenon Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Eplerenon Krka a szelektív aldoszteron-blokkolóként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a blokkolószerek gátolják az aldoszteron hatását, ami egy, a szervezetben termelődő, a vérnyomást és a szívműködést szabályozó anyag. Az aldoszteron magas szintje olyan változásokat hozhat létre a szervezetben, amelyek szívelégtelenség kialakulásához vezetnek.
Az Eplerenon Krka filmtablettát szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák, hogy megelőzzék a szívelégtelenség rosszabbodását és a kórházi kezelés kockázatát csökkentsék, ha Önnél az alábbi állapotok állnak fenn:
1. a közelmúltban szívrohama volt (akkor együtt kapja egyéb, a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel), vagy
2. tartósan fennálló, enyhe tünetei vannak annak ellenére, hogy már részesül kezelésben.
2. Tudnivalók az Eplerenon Krka szedése előtt
Ne szedje az Eplerenon Krka filmtablettát:
- ha allergiás az eplerenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha vérében magas a káliumszint (hiperkalémia);
- ha olyan gyógyszercsoportba tartozó gyógyszereket szed, amelyek segítenek kiüríteni a szervezetből a felesleges folyadékmennyiséget (káliummegtakarító vízhajtók);
- ha súlyos vesebetegsége van;
- ha súlyos májbetegsége van;
- ha gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket (ketokonazolt vagy itrakonazolt) szed;
- ha HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szereket (ritonavirt vagy nelfinavirt) szed;
- ha bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumokat (klaritromicint vagy telitromicint) szed;
- ha a depresszió kezelésére szolgáló nefazodont szedi;
- ha bizonyos szívbetegségek és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket (úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)- gátlót és angiotenzin-receptor blokkolót (ARB)) is szed egyidejűleg.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Eplerenon Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek vese- vagy májbetegsége van (lásd "Ne szedje az Eplerenon Krka filmtablettát" című pont);
- ha Ön lítiumot szed (rendszerint a mániás depresszió, más néven bipoláris betegség kezelésére szolgáló gyógyszer);
- ha Ön takrolimuszt vagy ciklosporint szed (bőrbetegségek, mint pl. a pikkelysömör (pszoriázis) vagy az ekcéma kezelésére, vagy szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszer).
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében az eplerenon biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és az Eplerenon Krka
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről:
- itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), ritonavir, nelfinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szerek), klaritromicin, telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok), nefazodon, (a depresszió kezelésére használatos szer), mivel ezek a szerek csökkentik az Eplerenon Krka lebomlását, ezért megnyújtják annak szervezeten belüli hatását;
- káliummegtakarító vízhajtók (olyan gyógyszerek, amelyek segítenek kiüríteni a szervezetből a felesleges folyadékmennyiséget), valamint a káliumpótlók ("sótabletták"), mivel ezek a gyógyszerek megnövelik a magas káliumszint kialakulásának kockázatát a vérben;
- angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátló és angiotenzin-receptor blokkoló (ARB) együttesen (amelyeket a magas vérnyomás, szívbetegség és egyes vesebetegségek kezelésére használnak), mivel ezek a gyógyszerek megnövelhetik a magas káliumszint kialakulásának kockázatát a vérben;
- lítium (rendszerint a mániás depresszió, más néven bipoláris betegség kezelésére szolgáló gyógyszer). A lítium vízhajtókkal és ACE-gátlókkal (a magas vérnyomás és a szívbetegség kezelésére alkalmazzák) történő együttes alkalmazásáról kimutatták, hogy a vérben túl magas lítium-szint kialakulását eredményezik, ami mellékhatásokkal járhat: étvágycsökkenés, látáskárosodás, fáradékonyság, izomgyengeség, izomrángás.
- ciklosporin vagy takrolimusz (bőrbetegségek, mint pl. pikkelysömör (pszoriázis) vagy ekcéma kezelésére, vagy szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére szolgáló gyógyszerek). Ezek a gyógyszerek veseproblémákat okozhatnak, ezért növelik annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki.
- nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) szerek (bizonyos fájdalomcsillapítók, mint pl. az ibuprofén, amit fájdalomcsillapításra, ízületi merevség és gyulladás csökkentésére alkalmaznak). Ezek a gyógyszerek veseproblémákat okozhatnak, ezért növelik annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki.
- trimetoprim (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), ami növelheti annak kockázatát, hogy a vérében magas káliumszint alakuljon ki;
- alfa-I-blokkolók, pl. prazozin vagy alfuzozin (magas vérnyomás és bizonyos prosztatabetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek), vérnyomáseséshez és felálláskor kialakuló szédüléshez vezethetnek;
- triciklusos antidepresszánsok, mint pl. az amitriptilin vagy az amoxapin (a depresszió kezelésére), antipszichotikumok (neuroleptikumokként is ismertek), mint pl. a klórpromazin vagy haloperidol (pszichiátriai kórképek kezelésére), amifosztin (daganatok kemoterápiás kezelése alatt alkalmazzák) és a baklofén (izomgörcsök kezelésére adják). Ezek a gyógyszerek vérnyomáseséshez és a felálláskor kialakuló szédüléshez vezethetnek.
- glükokortikoidok, mint pl. a hidrokortizon vagy a prednizon (gyulladások és bizonyos bőrbetegségek kezelésére szolgáló készítmények), és a tetrakozaktid (főként a mellékvesekéreg betegségeinek diagnosztizálásához és azok kezelésére alkalmazzák), csökkenthetik az Eplerenon Krka filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatását;
- digoxin (egyes szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer). A digoxin vérszintje megemelkedhet, ha Eplerenon Krka filmtablettával együtt szedik.
- warfarin (egy véralvadásgátló gyógyszer): szedése során óvatosság szükséges, mert a warfarin magas vérkoncentrációja befolyásolhatja az Eplerenon Krka hatását a szervezetben.
- eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgál), szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szer), flukonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), amiodaron, diltiazem és verapamil (szívproblémák és magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek), csökkentik az Eplerenon Krka filmtabletta lebomlását, ezért megnyújtják az Eplerenon Krka filmtabletta szervezeten belüli hatását.
- közönséges orbáncfű (gyógynövénykészítmény), rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum), karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál (többek között az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek), fokozhatják az Eplerenon Krka filmtabletta lebomlását, és így csökkenthetik annak hatását.
Az Eplerenon Krka egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Eplerenon Krka filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Eplerenon Krka terhesség alatti hatását embereknél nem értékelték.
Nincsenek adatok arról, hogy az eplerenon kiválasztódik az anyatejbe. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a szoptatást vagy a gyógyszer szedését hagyja abba.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Eplerenon Krka bevételét követően szédülhet. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Az Eplerenon Krka laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Eplerenon Krka filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Eplerenon Krka filmtablettát étkezés közben, vagy éhgyomorra is beveheti. A filmtablettákat egészben, sok vízzel vegye be.
Az Eplerenon Krka filmtablettát rendszerint a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel, pl. béta-blokkolókkal együtt alkalmazzák. Szokásos kezdő adagja naponta egyszer egy darab 25 mg-os filmtabletta, amit körülbelül 4 hét után naponta egyszer 50 mg-ra emelnek (egy darab 50 mg-os filmtabletta vagy 2 darab 25 mg-os filmtabletta). A legnagyobb napi adag 50 mg.
A vér káliumszintjét az Eplerenon Krka-kezelés megkezdése előtt, a kezelés első hetében és a kezelés megkezdése után egy hónappal, valamint az adag módosításakor meg kell mérni. Ezeket az adagokat a kezelőorvos javaslata szerint, a vér káliumszintjétől függően lehet módosítani.
Ha enyhe vesebetegségben szenved, naponta egy darab 25 mg-os filmtabletta bevételével kell kezdenie a kezelést. Ha közepesen súlyos vesebetegségben szenved, minden második napon egy darab 25 mg-os filmtabletta bevételével kell kezdenie a kezelést. Ezeket az adagokat orvosa módosíthatja az Ön vérében mért káliumszint figyelembe vételével.
Súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknek az Eplerenon Krka nem javasolt.
A kezdeti adag módosítása enyhén vagy közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetén nem szükséges. Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, akkor Önnél a vér káliumszintjének gyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé (lásd még a "Ne szedje az Eplerenon Krka filmtablettát" pontot).
Idősek: a kezdeti adag módosítása nem szükséges.
Gyermekek és serdülők: az Eplerenon Krka adása nem javasolt.
Ha az előírtnál több Eplerenon Krka filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Eplerenon Krka filmtablettát vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha a gyógyszerből túl sokat vett be, a legvalószínűbb tünetek az alacsony vérnyomás (kábult lehet, szédülhet, homályos lehet a látása, gyengének érezheti magát, elájulhat) vagy a hiperkalémia, a vér káliumszintjének megemelkedése (ez izomgörcsökkel, hasmenéssel, hányingerrel, szédüléssel vagy fejfájással járhat).
Ha elfelejtette bevenni az Eplerenon Krka filmtablettát
Ha már majdnem itt lenne az ideje a soron következő filmtabletta bevételének, akkor hagyja ki az elmulasztott filmtablettát, és a szokott időben vegye be a következőt.
Más esetben vegye be a filmtablettát, amikor eszébe jut, azzal a feltétellel, hogy még több mint 12 óra múlva kellene bevennie a következő filmtablettát. Ezután térjen vissza a gyógyszerszedés megszokott menetéhez.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Eplerenon Krka szedését
Fontos, hogy az Eplerenon Krka filmtablettát mindig az előírás szerint szedje, hacsak kezelőorvosa nem mondta Önnek, hogy hagyja abba a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiak bármelyikét észleli, azonnali orvosi segítséget kell kérnie:
- az arc, a nyelv, a torok feldagadása,
- nyelési nehezítettség,
- csalánkiütések és nehézlégzés.
Ezek az angioneurotikus ödéma tünetei, amely egy nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Egyéb, bejelentett mellékhatások közé tartoznak:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vér káliumszintjének emelkedése (tünetei közé tartozik az izomgörcs, a hasmenés, a hányás, a szédülés vagy a fejfájás);
- szédülés;
- ájulás;
- a koleszterin mennyiségének megemelkedése a vérben;
- álmatlanság (inszomnia);
- fejfájás;
- szívpanaszok, pl. szabálytalan szívverés és szívelégtelenség;
- köhögés;
- székrekedés;
- alacsony vérnyomás;
- hasmenés;
- hányinger;
- hányás;
- a veseműködés zavara;
- bőrkiütés;
- viszketés;
- hátfájdalom;
- gyengeségérzés;
- izomgörcs;
- emelkedett ureaszint a vérben;
- emelkedett kreatininszint a vérben, ami veseproblémára utalhat.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fertőzés;
- bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília);
- a vér alacsony nátriumszintje;
- folyadékvesztés;
- a trigliceridek (vérzsírok) mennyiségének emelkedése a vérben;
- szapora szívverés;
- epehólyag-gyulladás;
- vérnyomáscsökkenés, ami felálláskor szédülést okozhat;
- alsó végtagi trombózis (vérrög a lábban);
- torokfájás;
- szélgörcs;
- pajzsmirigy-alulműködés;
- emelkedett vércukorszint;
- tapintásérzés csökkenése;
- fokozott verítékezés;
- csont- és izomfájdalom;
- rossz közérzet;
- vesegyulladás;
- férfiaknál az emlők megnagyobbodása;
- eltérések néhány vérvizsgálati eredményben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Eplerenon Krka filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Eplerenon Krka?
- A készítmény hatóanyaga az eplerenon. 25 mg vagy 50 mg eplerenont tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát és nátrium-lauril-szulfát a tabletta magban, hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), poliszorbát 80, sárga vas-oxid (E172) a filmbevonatban. Lásd 2. pont "Az Eplerenon Krka laktózt és nátriumot tartalmaz".
Milyen az Eplerenon Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Eplerenon Krka 25 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán "25" jelöléssel. A tabletta átmérője 6 mm.
Eplerenon Krka 50 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán "50" jelöléssel. A tabletta átmérője 7,5 mm.
Az Eplerenon Krka elérhető:
- 10, 20, 28, 30, 50, 90 és 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban.
- 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1 és 100x1 db filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 07. 01.