EPIDYOLEX 100 mg/ml belsőleges oldat

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Epidyolex, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Epidyolex kannabidiolt, egy az epilepszia (ami egy rohamokkal járó állapot) kezelésére szolgáló hatóanyagot tartalmaz.

Az Epidyolex-et klobazámmal együtt, vagy klobazámmal és egyéb antiepileptikumokkal együtt alkalmazzák olyan rohamok kezelésére, amelyek két ritka állapotban, a Dravet-szindrómában és a Lennox-Gastaut-szindrómában jelentkeznek. Felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazható.

Az Epidyolex-et egyéb antiepileptikumokkal egyidejűleg együtt is alkalmazzák egy genetikai rendellenességben, az ún. tuberosus sclerosis complexben (TSC) előforduló görcsrohamok esetén. Alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és a 2. életévüket betöltött gyermekeknél.


2. Tudnivalók az Epidyolex szedése előtt

Ne szedje az Epidyolex-et
- ha allergiás a kannabidiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha kezelőorvosa szerint bizonyos májfunkciós eredményei kórosak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Epidyolex szedése előtt vagy a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- Amennyiben Önnek májproblémái vannak vagy voltak, mivel kezelőorvosa esetleg változtathat az Epidyolex adagján, illetve dönthet úgy, hogy az Epidyolex nem megfelelő az Ön számára.
Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet a májfunkció ellenőrzésére mielőtt a gyógyszer szedését elkezdené, továbbá a kezelés ideje alatt, mivel az Epidyolex májproblémákat okozhat. Amennyiben Önnek májfunkciózavara van, a kezelést le kell állítani.
- Ha szokatlan hangulatváltozásokat, illetve megváltozott viselkedést tapasztal, vagy önkárosító, illetve öngyilkos gondolatai támadnak. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat (lásd 4. pont).
- Az Epidyolex álmosságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet, kezeljen gépeket és ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek figyelmet és finom szabályozást igényelnek, például kerékpározás, amíg meg nem tudja, hogy az Epidyolex milyen hatással van Önre.
- Ha hirtelen abbahagyja az Epidyolex szedését.
- Ha rohamai gyakoribbá válnak, vagy súlyos roham jelentkezik Önnél az Epidyolex szedése során. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
- Ha testtömegcsökkenést tapasztal vagy testtömeg-növekedése elmarad. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni testtömegét, és eldönti, hogy folytatni kell-e az Epidyolex-kezelést.

Gyermekek és serdülők
Az Epidyolex adása nem javasolt 2 éves kor alatti gyermekek esetében.

Egyéb gyógyszerek és az Epidyolex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Epidyolex együttadása bizonyos gyógyszerekkel mellékhatásokat okozhat, befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek, illetve az Epidyolex hatását. Ne kezdje el vagy függessze fel semmilyen gyógyszer szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével előzetesen megbeszélné.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mert esetleg módosítani kell az adagját:
- egyéb epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. a karbamazepin, a klobazám, a lamotrigin, a lorazepám, a fenitoin, a stiripentol és a valproát, amelyek a rohamok kezelésére szolgálnak;
- a TSC kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, beleértve az everolimuszt és a takrolimuszt is;
- gyomorégés vagy a gyomorsav nyelőcsövön történő visszafolyásának(reflux) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. az omeprazol;
- mitotán (mellékvese-daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer);
- morfin vagy diflunizál (fájdalomcsillapítók);
- efavirenz (a HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer);
- teofillin (az asztma kezelésére szolgáló gyógyszer);
- koffein (gyógyszer a légzéstámogatást igénylő csecsemők számára);
- propofol (betegeknél műtéti beavatkozásokhoz alkalmazott érzéstelenítő);
- szimvasztatin, fenofibrát, gemfibrozil, (koleszterin- vagy lipidszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek);
- enzalutamid (prosztatarák kezelésére alkalmazott gyógyszer)
- bupropion (a dohányzás leszokását segítő, illetve a túlsúly kezelésére szolgáló gyógyszer);
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe szorongás kezelésére szolgáló növényi gyógyszer);
- bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. a rifampin, a klaritromicin és az eritromicin.

Az étel hatása az Epidyolexre
Az Epidyolex-et mindig kezelőorvosa utasításainak megfelelően és következetesen szedje vagy étellel vagy étel nélkül, beleértve a magas zsírtartalmú étrendet (úgymint a ketogén diétát) is. Ha az Epidyolex-et étellel veszi be, amennyiben lehetséges, mindig azonos típusú ételt válasszon (pl. azonos zsírtartalmút). (Lásd még 3. pont, Hogyan kell szedni az Epidyolex-et?).

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Epidyolex terhesség alatt nem szedhető kivéve, amennyiben kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Az Epidyolex szedése alatt ne szoptasson, mivel az Epidyolex valószínűleg átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön gépjárművet vezet vagy gépeket kezel, ha gyermeke kerékpározik, vagy egyéb sportokat űz, mivel a gyógyszer szedését követően Önnél vagy gyermekénél álmosság jelentkezhet.
Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek a figyelmét és finom szabályozást igényelnek, amíg meg nem bizonyosodott róla, hogy ezen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit a gyógyszer nem befolyásolja.

Az Epidyolex szezámolajat, alkoholt (etanol), eperaromát tartalmaz (beleértve a benzil-alkoholt is).
Az Epidyolex finomított szezámolajat tartalmaz, amely ritka esetekben súlyos allergiás reakciókat okozhat.

Az Epidyolex milliliterenként 79 mg etanolt tartalmaz, amely 10% v/v vízmentes etanolnak felel meg, azaz legfeljebb 691,3 mg etanolnak maximális egyszeri Epidyolex-dózisonként (12,5 mg/ttkg) egy 70 kg testsúlyú felnőtt esetében (9,9 mg etanol/ttkg). Egy 70 kg testsúlyú felnőtt esetében ez 17 milliliter (ml) sörnek, vagy 7 ml bornak felel meg adagonként.

Ez a gyógyszer 0,0003 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz, ami 0,0026 mg-nak felel meg maximális Epidyolex-dózisonként (12,5 mg/ttkg Epidyolex egy 70 kg testsúlyú felnőttnek való dózisban).
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.


3. Hogyan kell szednie Önnek vagy a betegnek az Epidyolex-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Epidyolex egy belsőleges oldat (lenyelendő folyadék). Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze közölni fogja Önnel, hogy mennyi (milliliter) Epidyolex-et kell naponta bevennie, naponta hányszor kell bevennie azt, és melyik (1 ml-es vagy 5 ml-es) fecskendőt kell használnia az adag bevételéhez.

Kezelőorvosa az Ön testsúlya alapján számítja ki az adagot. Kezdheti alacsony adaggal, amit kezelőorvosa fokozatosan emelni fog. Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben a gyógyszer pontos adagját illetően bizonytalan, vagy úgy gondolja, hogy az adag módosítására van szükség.

Az Epidyolex egyidejű bevétele étellel megnövelheti a szervezete által felvett gyógyszermennyiséget. Amennyire lehetséges, az Epidyolex-et következetesen szedje vagy étellel, vagy étel nélkül és napirendjének megfelelően, hogy az mindig azonos hatást váltson ki Önnél. Ha az Epidyolex-et étellel veszi be, amennyiben lehetséges, mindig azonos típusú ételt válasszon (pl. azonos zsírtartalmút).

Amennyiben szükséges, az Epidyolex gyomor- (nasogastricus) szondán vagy a hason lévő nyíláson (sztóma, gastrostoma) keresztül is bevehető. Kezelőorvosa el fogja látni Önt a megfelelő utasításokkal erre vonatkozóan. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön májbeteg, mert a gyógyszeradag módosítására lehet szükség.

Kizárólag kezelőorvosa javaslatára csökkentse a gyógyszer adagját vagy hagyja abba annak szedését.

Az Epidyolex szájon át történő alkalmazására vonatkozó utasítások

Az 1 üveget tartalmazó csomagolás a következőket tartalmazza:
- Epidyolex belsőleges oldatos üveg;
- két 1 ml-es szájfecskendő és egy üvegcsatlakozó feltétet tartalmazó műanyag tasak;
- két 5 ml-es szájfecskendő és egy üvegcsatlakozó feltétet tartalmazó műanyag tasak.














4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek:

- A vérvizsgálatok a májenzimek emelkedett szintjét (transzaminázszint-emelkedést) mutatták ki az Epidyolex-et kapó betegeknél, ami májkárosodás jele lehet.
- A gyógyszert szedő betegeknek önkárosító és öngyilkossági gondolatai lehetnek. Ha Önnél ezek a gondolatok bármikor jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához.

A gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja. Ha Önnél ezek közül bármelyik mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

- bágyadtság vagy álmosság;
- hasmenés;
- étvágycsökkenés;
- láz;
- hányás;
- fáradtság.

Gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- bizonyos májenzimek szintjeinek emelkedése a vérben;
- görcsrohamok;
- düh (ingerlékenység, agresszivitás);
- bőrkiütés;
- erőtlenség;
- köhögés;
- tüdőgyulladás;
- testsúlycsökkenés;
- rossz közérzet;
- húgyúti fertőzés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Epidyolex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Amennyiben az üveg első felbontása után 12 hét elteltével még található oldat az üvegben, ne használja fel azt.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Epidyolex?
- A készítmény hatóanyaga a kannabidiol. A belsőleges oldat 100 mg kannabidiolt tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: finomított szezámolaj, vízmentes etanol, szukralóz és eperaroma (beleértve a benzil-alkoholt is).

Milyen az Epidyolex külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Epidyolex egy színtelen vagy sárga, áttetsző belsőleges oldat. A gyógyszer borostyánsárga üvegben kerül kiszerelésre, gyermekbiztos csavaros kupakkal.

Az Epidyolex 100 mg/ml belsőleges oldat a következő kiszerelésekben kerül forgalomba:

100 ml (1 × 100 ml-es üveg) két darab 5 ml-es és két darab 1 ml-es kalibrált adagoló szájfecskendővel, valamint két üvegcsatlakozó feltéttel.

300 ml (3 × 100 ml-es üveg) két darab 5 ml-es és két darab 1 ml-es kalibrált adagoló szájfecskendővel, valamint három üvegcsatlakozó feltéttel.

Az 5 ml-es fecskendők 0,1 ml-es, az 1 ml-es fecskendők 0,05 ml-es beosztással vannak ellátva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 07. 04.