ENTEKAVIR ONKOGEN 0,5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Entekavir Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Entekavir Onkogen filmtabletta egy olyan vírusellenes gyógyszer, amelyet hepatitisz B-vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteknél. A Entekavir Onkogen alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség).

Az Entekavir Onkogen filmtablettát a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves kortól a 18. év betöltéséig gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák. Az Entekavir Onkogen olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik (kompenzált májbetegség).

A hepatitisz B-vírusfertőzés májkárosodáshoz vezethet. Az Entekavir Onkogen csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében és javítja a máj állapotát.


2. Tudnivalók az Entekavir Onkogen szedése előtt

Ne szedje az Entekavir Onkogen-t
-- ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Entekavir Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
-- ha veséjével problémák vannak vagy voltak, erről tájékoztassa kezelőorvosát. Ez azért fontos, mivel az Entekavir Onkogen a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.

-- ne hagyja abba az Entekavir Onkogen szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel fertőző májgyulladása (hepatitisze) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után. Az Entekavir Onkogen-kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön állapotának megfigyelését és vizsgálat céljából több hónapon keresztül rendszeresen vérmintákat vesz Öntől.

-- beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Entekavir Onkogen kezelését.

-- ha HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben is szenved, erről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Ne alkalmazza az Entekavir Onkogen-t hepatitisz B-fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg HIV-ellenes kezelésben részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet. Az Entekavir Onkogen nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.

-- az Entekavir Onkogen szedése nem gátolja meg, hogy Ön másokat megfertőzzön hepatitisz B-vírussal (HBV-vel) nemi kapcsolat révén vagy a testnedvekkel (például vérrel) történő szennyeződés által. Ezért fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy mások HBV-vírussal való megfertőződését megelőzzük. A HBV-fertőzés veszélyének fokozottan kitett személyek számára oltóanyag is hozzáférhető.

-- az Entekavir Onkogen a gyógyszereknek egy olyan csoportjához tartozik, amelyek úgynevezett laktacidózist (a tejsav felszaporodását a vérben) és májmegnagyobbodást okozhatnak. Az olyan tünetek, mint például a hányinger, hányás és gyomorfájás a laktacidózis kialakulását jelezhetik. Ezek a ritka, de súlyos mellékhatások esetenként végzetes kimenetelűek lehetnek. A laktacidózis nőknél gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát az Entekavir Onkogen kezelés időtartama alatt.

-- közölje kezelőorvosával, ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B-vírus elleni kezelést.

Gyermekek és serdülők
Az Entekavir Onkogen nem alkalmazható kétévesnél fiatalabb vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Entekavir Onkogen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Entekavir Onkogen egyidejű bevétele étellel és itallal
A legtöbb esetben az Entekavir Onkogen-t étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti. Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie. Ha Ön azért lett átállítva az Entekavir Onkogen-re, mert a lamivudin-kezelés eredménytelennek bizonyult, az Entekavir Onkogen-t naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie. Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy az Entekavir Onkogen-t éhgyomorra vegye be. Az éhgyomorra történő bevétel azt jelenti, hogy legalább két órával étkezés után vagy legalább két órával a következő étkezés előtt kell bevenni.
A gyermekek és serdülők (2-18 éves életkor között) az Entekavir Onkogen-t étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetik.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha a közeljövőben terhességet tervez. Az Entekavir Onkogen használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták. Az Entekavir Onkogen-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad. Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak az Entekavir Onkogen kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbeesést.

Az Entekavir Onkogen kezelés idején nem szabad gyermekét szoptatnia. Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az entekavir, az Entekavir Onkogen hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejjel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szédülés, fáradtság és álmosság gyakori mellékhatás, ami hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha aggálya van ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

A Entekavir Onkogen laktózt tartalmaz
Ez a készítmény laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Entekavir Onkogen-t?

Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie a Entekavir Onkogen-ből.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőtteknél a készítmény javasolt adagja 0,5 mg naponta egyszer, amelyet szájon át kell bevenni (azaz lenyelni).

Az Ön gyógyszeradagja az alábbiaktól függ:
-- volt-e korábban HBV-fertőzése és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
-- voltak-e korábban veseproblémái. Kezelőorvosa a szokásosnál alacsonyabb adagot is előírhat Önnek vagy arra utasíthatja, hogy napi egyszeri alkalomnál ritkábban vegye be a gyógyszert.
-- milyen állapotban van a mája.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülők számára (2 éves kortól a18. év betöltéséig): gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a szükséges adagot a gyermek testsúlya alapján. 10 kg és 32,5 kg közötti testsúlyú betegek számára entekavir tartalmú belsőleges oldat alkalmazása ajánlott. A legalább 32,6 kg testsúlyú gyermekeknek entekavir tartalmú belsőleges oldat vagy 0,5 mg-os tabletta adható. Az adagokat naponta egyszer szájon át kell bevenni. A 2 évesnél fiatalabb, illetve 10 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek számára az entekavirnak nincs adagolási javaslata.

A kezelőorvos olyan adagot fog megállapítani, amely megfelelő az Ön számára. Annak érdekében, hogy a gyógyszer hatása teljes mértékben érvényesülhessen, valamint a kezelés során kialakuló
rezisztencia csökkentése miatt nagyon fontos, hogy a kezelőorvos által előírt napi adagot bevegye.
Kezelőorvosa útmutatásának megfelelő ideig alkalmazza az Entekavir Onkogen-t. A kezelőorvosa közölni fogja Önnel, ha a kezelést be kell fejezni és ennek időpontját is tudatni fogja.

Bizonyos betegeknek éhgyomorra kell bevennie az Entekavir Onkogen-t (lásd Az Entekavir Onkogen egyidejű bevétele étellel és itallal a 2. pontban). Ha kezelőorvosa arra ad utasítást, hogy az Entekavir Onkogen-t éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után vagy legalább 2 órával a következő étkezése előtt.

Ha az előírtnál több Entekavir Onkogen-t vett be
Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha elfelejtette bevenni az Entekavir Onkogen-t
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem. Ha elfelejti bevenni az Entekavir Onkogen egy adagját, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut, és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot. Várjon és az előírás szerinti időpontban vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba az Entekavir Onkogen szedését a kezelőorvos utasítása nélkül
Néhány betegnél nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták az Entekavir Onkogen szedését. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a kezelés megszakítását követően bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Entekavir Onkogen-nel kezelt betegeknél az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:

Felnőttek
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás, álmatlanság, extrém fáradtság, (kimerültség), szédülés, aluszékonyság, hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavarok és a májenzim-értékek emelkedése a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): bőrkiütés, hajhullás.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): súlyos allergiás reakció

Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a fent leírt, felnőtteknél tapasztalt mellékhatásokhoz, az alábbi különbséggel:

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből legalább 1 beteget érinthet): alacsony neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája, mely fontos szerepet játszik a fertőzések leküzdésében).

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Entekavir Onkogen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályokon, buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A tartály tartalma felbontása után legfeljebb 30 napig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Entekavir Onkogen filmtabletta
- Hatóanyaga az entekavir.
0,5mg entekavir (monohidrát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, L típusú hidroxipropilcellulóz, A típusú kroszpovidon és magnézium-sztearát.

Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát.

Milyen az Entekavir Onkogen filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A filmtabletta (tabletták) fehér, illetve csaknem fehér, háromszög alakú, egyik oldalán "0,5" mélynyomásos jelöléssel ellátott, a másik oldalán jelzés nélküli tabletta, 8.4mm±0.2 mm átmérővel és 3.7mm±0.3 mm vastagsággal.

30 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban vagy gyermekbiztos, csavaros, indukciós záróbetéttel ellátott kupakkal (PP) lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 06. 01.