ENDOXAN 1 g por oldatos injekcióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Endoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Endoxan egy citotoxikus vagy más néven daganatellenes gyógyszer. Úgy működik, hogy elpusztítja a daganatos sejteket; ezt hívják "kemoterápiának".
Számos különféle típusú daganat kezelésére használatos. Az Endoxan-t gyakran alkalmazzák egyéb daganatellenes szerekkel vagy sugárterápiával kombinálva. Alkalmanként egyes orvosok egyéb, nem daganatos betegséggel kapcsolatos állapotokban is felírhatják az Endoxan-t. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy ez érvényes-e Önre is.
2. Tudnivalók az Endoxan alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák az Endoxan-t, ha:
- Önnél korábban allergiás reakciók jelentkeztek az Endoxan-nal szemben. Allergiás reakció tünete lehet a nehézlégzés, zihálás, kiütések, az arc és az ajkak viszketése vagy duzzanata.
- Önnél a csontvelő működése nem megfelelő (különösen, ha korábban kemo- vagy sugárterápiában részesült). A csontvelő működésének megítélése érdekében vérvizsgálatok elvégzésére van szükség.
- Önnek húgyúti fertőzése van, amely a vizelést kísérő fájdalom alapján ismerhető fel (húgyhólyaggyulladás).
- jelenleg bármilyen fertőzése van.
- korábbi kemo- vagy sugárterápia eredményeképpen vese- vagy húgyhólyagproblémái voltak.
- vizeletelfolyási akadályt észleltek Önnél.
- Ön terhes.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- jelenleg vagy nemrégiben sugár- vagy kemoterápiás kezelésen esik vagy esett át.
- cukorbetegségben szenved.
- májbetegsége van.
- vesebetegsége van. Kezelőorvosa vérvizsgálattal ellenőrzi az Ön máj- és veseműködését.
- mellékvese eltávolításon esett át.
- szívbetegségben szenved vagy szívtájéki sugárterápiát kapott.
- rossz egészségi állapotban van vagy legyengült.
- időskorú.
Az Endoxan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Az Endoxan hatással van a vérképző- és immunrendszerre.
- A vérsejteket a csontvelő állítja elő. Három különböző típusú vérsejt termelődik:
- vörösvérsejtek, amelyek az oxigén szállítását végzik szerte a testben,
- fehérvérsejtek, amelyek a fertőzések leküzdésében játszanak szerepet, valamint
- vérlemezkék, amelyek elengedhetetlenek a véralvadáshoz.
- Az Endoxan alkalmazását követően mindhárom sejttípus száma csökken a vérben. Ez az Endoxan elkerülhetetlenül jelentkező mellékhatása. A vérsejtek számának csökkenése az Endoxan kezelés megkezdése után 5-10 nappal éri el a maximumát, és a kezelés befejezése után még néhány napig alacsony marad. A legtöbb esetben 21-28 napon belül a sejtszám normalizálódik. Ha Ön korábban több kemoterápiában is részesült, a sejtszám normalizálódásához szükséges idő valamivel hosszabb lehet.
- Csökkent vérsejtszám mellett nagyobb az esélye a fertőzések kialakulásának. Ilyenkor igyekezzen kerülni azokat a személyeket, akik köhögnek, meg vannak fázva, vagy egyéb fertőzésük van. Kezelőorvosa a megfelelő gyógyszerekkel fogja kezelni, ha Önnek fertőzése van, vagy fertőzésveszélynek van kitéve.
- Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön vörösvérsejtjeinek, fehérvérsejtjeinek és vérlemezkéinek a száma elég magas-e az Endoxan kezelés előtt és alatt. Az eredmények szükségessé tehetik a dózis csökkentését vagy a következő dózis elhalasztását.
- Az Endoxan hatással van a sebgyógyulásra. Tartsa sebeit tisztán és szárazon, valamint ellenőrizze, hogy megfelelő-e a sebgyógyulás.
- Nagyon fontos a megfelelő szájhigiéné, mivel a kezelés kapcsán fekélyek és fertőzések alakulhatnak ki a szájban. Ha ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, forduljon kezelőorvosához.
- Az Endoxan károsíthatja a húgyhólyagot, ezáltal a vizeletben vér jelenhet meg és fájdalom kísérheti a vizeletürítést. Kezelőorvosa tisztában van ennek a lehetőségével, és amennyiben szükséges, ad Önnek egy Uromitexan nevű gyógyszert a húgyhólyag védelme érdekében.
- Az Uromitexan adható gyors injekció formájában vagy belekeverhető az Önnek cseppinfúzióként adott Endoxan oldatba.
- Az Uromitexan-ra vonatkozó további információk megtalálhatók az Uromitexan injekció betegtájékoztatójában.
- A legtöbb betegben, akik az Endoxan-t Uromitexan-nal együtt kapják, nem alakul ki húgyhólyag-probléma, de kezelőorvosa egy gyorsteszt-csík vagy mikroszkóp segítségével ellenőrizheti, hogy nincs-e vér a vizeletében.
- Amennyiben vizeletében vért észlel, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, szükség lehet a kezelés leállítására.
- A daganatellenes gyógyszerek és a sugárterápia növelhetik egyéb rákbetegségek kialakulásának kockázatát, ez a kezelés befejezése után több évvel is jelentkezhet. Az Endoxan növeli a húgyhólyag területén kialakuló daganatos betegségek kockázatát. Kezelőorvosa tudatában van ennek a lehetőségével és olyan kezelést ad Önnek, ami csökkenti ennek a kockázatát.
- Az Endoxan károsíthatja a szívet illetve hatással lehet a szívritmusra. Ennek kockázata fokozódhat nagy dózisú Endoxan adásakor, sugárterápia vagy egyéb kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásakor vagy ha Ön idős. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön szívműködését a kezelés során.
- Az Endoxan tüdőgyulladást és tüdőhegesedést okozhat. Ez a kezelés befejezése után akár több, mint 6 hónappal is jelentkezhet. Amennyiben légzési problémát észlel, azonnal forduljon orvosához.
- Az Endoxan-nak életet veszélyeztető hatása lehet a májra. Ha hirtelen súlygyarapodást, májfájdalmat, vagy sárgaságot tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- A haj és a testszőrzet kihullását, valamint kopaszságot okozhat. A haj illetve a szőrzet visszanőhet, de szerkezete és színe megváltozhat.
- Az Endoxan hányingert és hányást okozhat. Ezek a tünetek az Endoxan adását követően 24 órán keresztül fennállhatnak. Szükség lehet a hányinger vagy hányás gyógyszeres csillapítására. Ezzel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és az Endoxan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy beszámoljon arról, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszereket vagy kezeléseket kapja, mivel ezek az Endoxan-nal együtt adva nem kívánt hatásokat eredményezhetnek:
A következő gyógyszerek csökkentik az Endoxan hatékonyságát:
- aprepitant (hányás megelőzésére alkalmazzák),
- bupropion (antidepresszáns),
- buszulfán, tiotepa (rák kezelésére alkalmazzák),
- ciprofloxacin, kloramfenikol (bakteriális fertőzés kezelésére),
- flukonazol, itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére),
- prazugrel (vér hígítására)
- szulfonamidok, mint például a szulfadiazin, szulfaszalazin, szulfametoxazol (bakteriális fertőzések kezelésére).
A következő gyógyszerek növelik az Endoxan mérgező hatását:
- allopurinol (köszvény kezelésére),
- azatioprin (immunrendszer hatékonyságának csökkentésére),
- klorálhidrát (álmatlanság kezelésére),
- cimetidin (csökkenti a gyomorsavat),
- diszulfirám (alkoholizmus kezelésére alkalmazzák),
- gliceraldehid (szemölcs kezelésére),
- proteáz-inhibitorok (vírusok kezelésére),
- ondanszetron (hányás megelőzésére alkalmazzák).
- máj enzimek növekedését okozó gyógyszerek, mint például:
- rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére),
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
- orbáncfű (gyógynövény enyhe depresszió kezelésére),
- kortikoszteroidok (gyulladás kezelésére).
- gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a vérsejtekre és az immunrendszerre kifejtett káros hatásokat:
- ACE inhibitorok (magas vérnyomás kezelésére),
- natalizumab (szklerózis multiplex kezelésére),
- paklitaxel (daganatos betegségek kezelésére),
- tiazid-diuretikumok, például hidroklorotiazid (magas vérnyomás vagy vízvisszatartás kezelésére),
- zidovudin (vírusos megbetegedések kezelésére).
- gyógyszerek, amelyek növelhetik a szívre kifejtett káros hatásokat
- antraciklinek, mint például bleomicin, doxorubicin, epirubicin, mitomicin (daganatos betegségek kezelésére használt készítmények),
- citarabin, pentosztatin, trasztuzumab (daganatos betegségek kezelésére használt készítmények),
- szívtájéki sugárterápia.
- gyógyszerek, amelyek növelhetik a tüdőre kifejtett káros hatásokat
- amiodaron (szabálytalan szívverés kezelésére),
- G-CSF, GM-CSF hormonok (fehérvérsejtszám növelésére alkalmazott gyógyszerek kemoterápia után)
- gyógyszerek, melyeknek hatására növekedhet a vesékre kifejtett káros hatás
- amfoterecin B (gombás fertőzések kezelésére),
- indometacin (fájdalom és gyulladás kezelésére).
Egyéb gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek az Endoxan hatékonyságára, vagy amelyeknek az Endoxan befolyásolja a hatékonyságát:
- etanercept (reumatoid artritisz kezelésére),
- metronidazol (bakteriális és protozoális fertőzések kezelésére alkalmazzák),
- tamoxifen (emlődaganat kezelésére),
- bupropion (dohányzásról történő leszokást segíti),
- kumarinok, mint például a warfarin (vér hígítására),
- ciklosporin (immunrendszer hatékonyságának csökkentésére),
- szukcinilkolin (orvosi beavatkozások során alkalmazott izomlazító),
- digoxin, β-acetildigoxin (szív működését segítő gyógyszerek),
- vakcinák,
- verapamil (magas vérnyomás, angina vagy szabálytalan szívverés kezelésére).
Az Endoxan egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az alkohol fokozhatja az Endoxan által kiváltott hányingert és hányást.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Endoxan kezelés ideje alatt ügyeljen arra, hogy ne essen teherbe. Ez azért fontos, hogy a készítmény ne károsíthassa a születendő gyermeket, illetve ne okozhasson vetélést. Terhesség fennállása vagy gyanúja, illetve tervezett terhesség esetén tájékoztassa kezelőorvosát.
- Mind férfiak, mind nők esetében ellenjavallt a gyermekvállalás az Endoxan-nal végzett kezelés ideje alatt, illetve az azt követő 6 hónapos időszakban. Ilyenkor hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Ezzel kapcsolatban forduljon orvosához.
- Az Endoxan hatással lehet a jövőbeni gyermekvállalási képességére. A kezelést megelőzően a sperma/petesejt-konzerválással kapcsolatban konzultáljon kezelőorvosával.
Az Endoxan kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott. Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Endoxan terápia egyes mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják a biztonságos gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ezzel kapcsolatban kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Mit kell tennie, ha másik orvoshoz kerül, vagy kórházba kell mennie
Ha bármilyen okból másik orvoshoz kerül, vagy kórházba kell mennie, feltétlenül mondja el, milyen gyógyszereket kap. Ne kezdjen el egyéb gyógyszert szedni, ha orvosa nincs tisztában azzal, hogy Ön Endoxan terápiában részesül.
3. Hogyan kell alkalmazni az Endoxan-t?
Az Endoxan-t az orvos vagy a nővér adja be Önnek.
- A készítmény injekció formájában alkalmazható.
- Ha injekció formájában kerül beadásra, akkor intravénásan adható infúziós oldathoz adják hozzá és lassan adagolják (infundálják) közvetlenül egy vénába. Ez a véna lehet a karon, a kézháton vagy a kulcscsont alatt.
- Az Endoxan-t gyakran alkalmazzák egyéb daganatellenes szerekkel vagy sugárterápiával kombinálva.
Szokásos adag
- A gyógyszer adagolásáról és a beadás idejéről a kezelőorvos dönt.
- Az Endoxan szükséges mennyisége függ
- a fennálló betegségtől,
- a testmérettől (testmagasság és testsúly),
- az általános állapottól,
- attól, hogy Ön kap-e egyéb daganatellenes szert vagy részesül-e sugárterápiában.
Az Endoxan-t rendszerint több ciklusból álló sorozatban adják. Minden egyes kezelési ciklust követően szünetet kell tartani (amikor a beteg nem kap Endoxan-t) a következő ciklus előtt.
Kezelőorvosa szükség esetén megváltoztathatja a gyógyszer adagolását, valamint Önt szoros megfigyelés alatt tarthatja, ha
- Önnek máj- vagy veseproblémái vannak.
- Ön idős.
Ha az előírtnál több Endoxan-t kapott
Igen kicsi a valószínűsége annak, hogy a szükségesnél nagyobb mennyiségű Endoxan-t kap, hiszen megfelelően képzett szakember fogja beadni Önnek a gyógyszert. Ha túl nagy adagot adtak, haladéktalanul le kell állítani az infúziót.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Endoxan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A készítmény alkalmazása kapcsán az alábbi mellékhatások léphetnek fel.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- zúzódások, anélkül, hogy beütötte volna magát vagy a fogíny vérzése. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy a vérben jelentősen csökkent a vérlemezkék száma.
- a fehérvérsejtek számának csökkenése, amelyet kezelőorvosa ellenőriz a kezelés során. Nem okoz klinikai tüneteket, de hajlamosabbá tesz a fertőzésekre. Amennyiben úgy érzi, hogy fertőzése van (láz, hidegrázás vagy forróságérzet és izzadás, illetve bármely egyéb, fertőzésre utaló jel, mint például köhögés, vizeléskor szúró fájdalom), akkor a fertőzéses betegség leküzdéséhez antibiotikum adására lehet szükség, mivel az Ön vérsejtjeinek száma a normálisnál alacsonyabb.
- sápadtság, letargia és fáradékonyság. Ezek a tünetek a vörösvérsejtek számának csökkenésére utalhatnak (vérszegénység). Ez az állapot általában nem igényel kezelést, mivel a szervezet végül gondoskodik a hiányzó vörösvérsejtek pótlásáról. Ha a vérszegénység nagyfokú, vérátömlesztésre lehet szükség.
- véres vizelet, fájdalmas vagy akadályozott vizeletürítés.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Immunrendszeri zavarok és fertőzések
- Allergiás reakciók, melyek tünetei a következők lehetnek: légszomj, zihálás, bőrkiütések, viszketés vagy az arc és az ajkak duzzanata (hiperszenzitivitás). A súlyos fokú allergiás reakciók nehézlégzés vagy akár sokk kialakulásához vezethetnek, mely halálos kimenetelű is lehet (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakció).
- Az immunrendszer működési hatékonyságának csökkenése (immunszuppresszió).
- A bakteriális, gombás, vírusos, protozoális vagy parazitás fertőzések kockázatának és súlyosságának növekedése az Endoxan immunrendszerre gyakorolt hatása miatt.
- A korábban lezajlott fertőzések kiújulása (látens fertőzések).
- A vérárammal szétterjedő, súlyos fertőzés, amely a vérnyomás veszélyes fokú csökkenéséhez vezethet, akár végzetes kimenetellel (szepszis, sokk).
Daganatos megbetegedések
- Vér daganatos betegsége (leukémia).
- Csontvelődaganat (mielodiszpláziás szindróma).
- A nyirokrendszer daganatos betegsége (Non-Hodgkin limfóma).
- Másodlagos tumorok a test különböző részeiben, gyakran a húgyhólyag területén.
- Daganatos betegség kialakulása az Ön kezelése után született gyermekben.
- Az anyagcserefolyamatok változása a pusztuló daganatsejtek lebomlása miatt (tumorlízis szindróma).
- A háttérben fennálló rákbetegség progressziója, esetleg halálos kimenetellel.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
- a csontvelő működésének csökkenése (mieloszuppresszió). Ez az alábbi vérsejtek számának csökkenését okozhatja:
- fehérvérsejtek - amelyek a fertőzések leküzdésében játszanak szerepet (leukopénia, agranulocitózis, granulocitopénia, limfopénia, neutropénia). Ennek kísérőtüneteként láz jelentkezhet (lázas neutropénia).
- vérlemezkék - amelyek fontos szerepet játszanak a véralvadásban (trombocitopénia).
- vörösvérsejtek - amelyek az oxigén szállítását végzik szerte a testben (anémia). Ennek eredményeként csökkenhet az oxigénszállító kapacitás (alacsonyabb hemoglobinszint).
- a vörös- és a fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejű csökkenése (pancitopénia).
- Kis vérrögök keletkezése az erekben, amelyek akadályozzák a normális vérkeringést szerte a testben (disszeminált intravaszkuláris koaguláció).
- Hemolitikus urémiás szindróma - a vörösvérsejtek kóros szétesésével, a vérlemezkék számának csökkenésével és veseelégtelenséggel járó állapot.
A hormonális rendszer zavarai
- Agyödéma, melyet a vér víztartalmának túlzott növekedése okoz (vízmérgezés). Ennek tünete lehet fejfájás, személyiség- vagy magatartásváltozások, zavartság, aluszékonyság.
- Az agyalapi mirigy antidiuretikus-hormon kibocsátásának fokozódása. Ez érinti a veséket is, a vér nátriumszintjének csökkenéséhez (hiponatrémia) és vízvisszatartáshoz vezetve.
Anyagcsere és táplálkozási rendellenességek
- A vér nátriumszintjének csökkenése (hiponatrémia), amely fáradékonysághoz és zavartsághoz, izomrángásokhoz, görcsökhöz és kómához vezet
- Folyadékvisszatartás a szervezetben (vízvisszatartás), amely bőr alatti vizenyők vagy végtagduzzanat formájában jelenhet meg.
- Magas vércukorszint (hiperglikémia), amely szomjúsággal, fáradékonysággal és ingerlékenységgel jár
- Vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia), amelynek tünetei közé tartozhat a zavartság és a verítékezés
- Étvágytalanság (anorexia).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
- Hányinger és hányás.
- Vékony- vagy vastagbélgyulladás, amely vérzésekkel járhat (vékonybélgyulladás, vakbélgyulladás, vérzéses vékony- és vastagbélgyulladás).
- Gyomor- vagy bélvérzések (emésztőrendszeri vérzések).
- Hasi diszkomfortérzés vagy súlyos hasi fájdalom, illetve hátfájás, melyet a hasnyálmirigy gyulladása (heveny hasnyálmirigy-gyulladás) okozhat.
- Hasi fájdalommal vagy hasmenéssel járó gyulladás (vastagbélgyulladás).
- Székrekedés vagy hasmenés.
- Folyadékgyülem kialakulása a hasüregben, amely a has duzzadásával és légszomjjal jár (aszcitesz).
- Fekélyek megjelenése az emésztőrendszer nyálkahártyáján (nyálkahártya-fekélyesedés).
- A szájnyálkahártya gyulladása fekélyek képződésével (sztomatitisz).
- A nyakon lévő mirigyek megnagyobbodása (fültőmirigy-gyulladás).
Pszichiátriai rendellenességek
- Zavartság.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
- Az agyra gyakorolt kóros hatások (enkefalopátia); ennek tünetei közé tartozhatnak: a gondolkodást vagy a koncentrációt érintő zavarok, az éberség csökkenése, személyiségváltozások, fáradtságérzés, görcsök, izomrángások és remegés.
- Görcsök (konvulziók).
- Szédülés.
- Egy reverzibilis hátulsó leukoenkefalopátia szindrómának nevezett tünetegyüttes kialakulása, amely agyödémával, fejfájással, zavartsággal, görcsökkel és látásvesztéssel járhat.
- A gerincvelőre kifejtett hatások (mielopátia), zsibbadással, gyengeséggel, a kezek szúró-bizsergő érzésével és a motoros (mozgató) funkciók károsodásával.
- Az idegek működésének zavarai gyengeséggel, szúró-bizsergő érzéssel vagy zsibbadással (periférikus neuropátia). Ez egyszerre több idegcsoportot is érinthet (polineuropátia).
- Idegfájdalmak, amelyek lehetnek nyilalló vagy égő jellegűek (neuralgia).
- Szúró vagy zsibbadó érzés, amely gyakran a kezekben vagy a lábakban jelentkezik (paresztézia).
- Remegés (tremor).
- A tapintásérzés kóros változásai (diszesztézia), vagy csökkenése (hipoesztézia).
- Az ízérzés kóros változásai (diszgeuzia) vagy csökkenése (hipogeuzia).
- Szaglászavarok (parozmia).
Szemészeti és fülészeti betegségek és tünetek
- Homályos látás, látáscsökkenés vagy látásvesztés.
- A szem gyulladásos elváltozása (kötőhártya-gyulladás).
- Fokozott mértékű könnyezés.
- Süketség vagy halláskárosodás.
- Fülzúgás (tinnitusz).
Szív és érrendszeri betegségek és tünetek
- Szívroham (miokardiális infarktus).
- Szívritmuszavarok (aritmia), melyek időnként észrevehető tünetekkel járnak (erős szívdobogásérzés):
- szabálytalan szívverés (fibrilláció),
- gyorsabb pulzus (tahikardia), amely adott esetben életveszélyes is lehet (kamrai tahikardia),
- lassúbb pulzus (bradikardia).
- A szív vérkeringető funkciójának csökkenése, amely életveszélyes is lehet (kardiogén sokk, szívelégtelenség vagy szívmegállás).
- Szívizombetegség (kardiomiopátia).
- A szívben vagy a szív körül található szövetek gyulladása (miokarditisz, perikarditisz).
- A szívizom vérzése (miokardiális vérzés).
- Folyadékképződés a szívet körülvevő zsákban, a szívburokban (perikardiális folyadékgyülem). A felhalmozódó folyadék által a szívre gyakorolt nyomás akadályozhatja a szív megfelelő telítődését (szívtamponád).
- Az egyetlen szívösszehúzódás során a keringésbe továbbított vér mennyiségének csökkenése (csökkent ejekciós frakció).
- Kóros elektrokardiogramm (az EKG-n észlelhető QT-megnyúlás).
- Vérrög a tüdőben, amely mellkasi fájdalommal és nehézlégzéssel jár (tüdőembólia).
- Vérrögképződés, főleg az alsó végtagokban, amely az érintett végtag fájdalmas duzzanatával vagy vörösségével jár (vénás trombózis).
- Érgyulladás (vaszkulitisz).
- A kéz és a láb vérkeringésének romlása (perifériás isémia). Erre utaló tünet lehet a fájdalom, a gyengeség, a zsibbadás, fekélyek kialakulása, a bőr elszíneződése vagy hőmérsékletének megváltozása.
- Alacsony vagy magas vérnyomás (hipotenzió, hipertenzió).
- Bőrvörösség, melyet forróságérzés vagy izzadás kísérhet (kipirulással járó hőhullámok).
Légzőrendszeri betegségek és tünetek
- A tüdő azon képességének csökkenése, hogy oxigént juttasson a vérbe - ez a csökkenés életveszélyes mértékű is lehet (légzési elégtelenség).
- Vérrögök a tüdőben, mellkasi fájdalommal és nehézlégzéssel (pulmonális venookkluzív betegség).
- A tüdőszövet hegesedése, amely nehézlégzéssel jár (tüdőfibrózis).
- Olyan állapotok, amelyek a tüdő nehézlégzéssel, köhögéssel és hőemelkedéssel vagy lázzal járó gyulladásához, vagy a tüdőszövet hegesedéséhez vezetnek (pneumonitisz, akut respirációs disztressz szindróma, obliteratív bronchiolitis, szervülő tüdőgyulladás).
- Folyadék felhalmazódása a tüdőben vagy a tüdőt körülvevő szövetekben (tüdőödéma, pleurális folyadékgyülem).
- Vérnyomásemelkedés a tüdőben, amely nehézlégzés, fáradékonyság, köhögés, mellkasi fájdalom, gyengeség, perifériás ödémák megjelenésével járhat (pulmonális hipertenzió).
- Nehézlégzés vagy zihálás (hörgőgörcs).
- Légszomj (diszpnoe).
- A szervezet oxigén-ellátottságának csökkenése (hipoxia).
- Köhögés.
- Orrdugulás vagy orrfolyás.
- Fájdalom vagy diszkomfortérzés az orrban.
- A garat hátsó részének fájdalma.
- Tüsszögés.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
- Májnagyobbodás (hepatomegália).
- A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).
- A máj kisvénáinak elzáródása (venookkluzív májbetegség), melyet súlygyarapodás, májnagyobbodás, fájdalom és sárgaság kísérhet.
- A máj gyulladásához vezető állapotok sárgasággal, fogyással és rossz közérzettel (hepatitisz, epepangásos hepatitisz, sejtpusztulással járó - citolitikus - hepatitisz).
- A máj epetermelésének akadályozottsága, amely viszketést, sárgaságot, a széklet halvány színét és a vizelet sötét elszíneződését okozhatja (epepangás).
- A méreganyagok felszaporodása a szervezetben májelégtelenség miatt (hepatotoxicitás). Ez hatással lehet az agyra is, zavartságot, az éberség csökkenését vagy kómát okozva (hepatikus enkefalopátia).
- A máj által termelt bizonyos fehérjék - enzimek - szintjének emelkedése. Ezek kimutatására orvosa vérvizsgálatot végeztet.
A bőr és a bőr alatti kötőszövetek elváltozásai
- Életveszélyes állapotok, amelyek bőrkiütésekkel, fekélyképződéssel, torokfájással, lázzal, kötőhártya-gyulladással, a bőr felső rétegének lemezes leválásával (toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma) járhatnak.
- A kéz és a láb bőrének duzzanata, zsibbadása, körülírt vörös duzzanatai, és hámlása (tenyér-talpi eritrodiszesztézia szindróma).
- Sötétvörös, kiemelkedő, viszkető kiütések (csalánkiütés).
- Az ilyen bőr gyulladása, amely kiütésekkel, hólyagok képződésével, viszketéssel, fekélyképződéssel, nedvedzéssel és hegesedéssel jár (dermatitisz).
- A bőr vörössége és hólyagképződése hónapokkal vagy évekkel a kezelés után (besugárzott bőr gyulladása).
- Viszkető, vörös kiütések, melyek fekélyekké alakulhatnak (eritéma multiform).
- A kézkörmök és a bőr elszíneződései.
- Szőrzetvesztés.
A csont- és izomrendszer és a kötőszövet betegségei
- A vázizomzat sejtek kóros lebontása, amely veseműködési zavarokhoz vezethet (rabdomiolízis).
- Súlyos betegség, amely a bőr és a belső szervek kötőszöveteinek elvékonyodásával jár (szkleroderma).
- Izomgörcsök.
- Izomfájdalom (mialgia) vagy ízületi fájdalom (artralgia).
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
- Életveszélyes állapot kialakulása, amikor nagymértékben csökken a vesének az a képessége, hogy megfelelően eltávolítsa a vérből a méreg- és salakanyagokat (veseelégtelenség).
- A vese szöveteinek változása, amely működészavarokhoz vezet (vesecsatorna nekrózis, vesecsatorna zavar).
- Vesekárosodás a vérben található méreganyagok következtében (toxikus nefropátia).
- Vizelési fájdalom és nehézség (húgyhólyaggyulladás).
- Vér a vizeletben (hematuria).
- Cukor a vizeletben (nefrogén diabétesz inszipidusz).
- A húgyhólyag nyálkahártyájának gyulladása, amely fájdalommal, vérzéssel, véres vizelettel, akadályozott vizeletürítéssel jár (vérzéses húgyhólyaggyulladás).
- A húgycső gyulladása fájdalommal és vérzéssel (vérzéses húgycsőgyulladás).
- A sejtek és szövetek elhalása (nekrózis), a húgyhólyag fekélyesedése vagy hegesedése (fibrózis).
- A húgyhólyag méretének csökkenése (húgyhólyag zsugorodás).
- A húgyhólyagot bélelő nyálkahártya sejtjeinek elváltozásai.
- A vér kreatinin vagy karbamid nitrogén szintjének emelkedése. Orvosa ezek ellenőrzésére vérvizsgálatot végeztet.
Terhesség és fogamzás
- Koraszülés.
- Meddőség. Férfiakban a spermiumok képződése, nőkben a petesejtek érése csökkenhet vagy megszűnhet. Egyes esetekben ez állandóvá válhat.
- Egyes esetekben a menstruációs ciklus véglegesen megszűnhet (amenorrea), vagy ritkábbá válhat (oligomenorrhoea).
- A here méretének csökkenése (heresorvadás).
- Az ösztrogén hormon vérszintjének csökkenése.
- A gonadotropin hormon vérszintjének emelkedése.
Veleszületett, örökletes vagy genetikai rendellenességek
- A magzat növekedési és fejlődési rendellenessége vagy elhalása a méhen belül.
- A magzatra kifejtett toxikus hatások, mint például mieloszuppresszió és gyomor-bél hurut.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
- Több szerv életet veszélyeztető működészavara.
- Általános fizikai állapotromlás.
- Influenzaszerű tünetek, mint például fejfájás, láz, hidegrázás, ízületi és izomfájdalmak, gyengeség, fáradékonyság.
- Mellkasi fájdalom.
- Duzzanatok.
- A testüregeket bélelő nyálkahártya gyulladása.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Endoxan-t tárolni?
Mivel az Endoxan kezelésre rendszerint kórházban kerül sor, a készítmény biztonságon és megfelelő tárolását a korházi személyzet biztosítja. A tárolásra vonatkozó előírások:
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 C°-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Endoxan?
- A készítmény hatóanyaga a ciklofoszfamid, amelyből porampullánként 500 mg-ot vagy 1 g-ot tartalmaz.
- Egyéb összetevőket nem tartalmaz.
Milyen az Endoxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Endoxan száraz, fehér színű por átlátszó injekciós üvegben. Dobozonként egy injekciós üveget tartalmaz.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. 04. 01.