ENBREL 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Enbrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Enbrel olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő. Gátolja egy másik, a testben lévő gyulladáskeltő fehérje hatását. Az etanercept csökkent bizonyos betegségek által kiváltott gyulladásokat.

Az Enbrel-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:

- A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:

-- Több ízület (reumatoid faktor pozitív vagy negatív) egyidejű gyulladásában (poliartritisz) és kiterejdt, néhány ízületet érintő gyulladásban (oligoartritisz) szenvedő betegek kezelésére 2 éves kortól.

-- Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól.

- Az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban (entezitisszel társult artritisz) szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól, ha a széleskörűen alkalmazott kezelés nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő számukra.

- Súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek kezelésére 6 éves kortól, akik nem reagáltak kellőképpen a fényterápiára vagy más szisztémás kezelésekre, vagy nem részesülhetnek ilyen kezelésben.


2. Tudnivalók az Enbrel alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Enbrel-t
- ha a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy az Enbrel bármely (6. pontban felsorolt) segédanyagára. Ha a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa az Enbrel injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.
- ha a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
- ha a gyermek bármilyen fertőző betegségben szenved. Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Enbrel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

- Allergiás reakciók: Ha a gyermek allergiás tüneteket (pl. mellkasi szorító érzést, nehézlégzést, szédülést, bőrkiütéseket) tapasztal, ne folytassa az Enbrel injekció alkalmazását, és haladéktalanul értesítse orvosát.
- Latex: A fecskendő gumi tűvédője latexből (száraz, természetes gumiból) készült. Értesítse kezelőorvosát, mielőtt az Enbrel-t alkalmazza, ha a fecskendőt olyan személy fogja megfogni, vagy az Enbrel-t olyan betegnek adják, aki ismerten vagy feltételezhetően túlérzékeny (allergiás) a latexre.
- Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozottan ellenőrizheti a gyermek Enbrel- kezelését.
- Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknek visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.
- Fertőző betegségek/megfigyelés: Tájékoztassa orvosát, ha nemrégiben Európán kívülre utazott. Ha gyermekén olyan fertőzésre utaló tüneteket észlel, mint a láz, hidegrázás vagy köhögés, azonnal értesítse orvosát. Orvosa dönthet úgy, hogy miután gyermeke befejezi az Enbrel-kezelést, további megfigyelés alatt tartja gyermekét fertőző betegség kialakulása miatt.
- Tüdőbaj (tuberkulózis): Mivel Enbrel-lel kezelt betegeknél tuberkulózisos eseteket jelentettek, kezelőorvosa az Enbrel-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja a tuberkulózis jeleit és tüneteit. Ebbe beletartozhat egy alapos kórtörténet felvétele, egy mellkasröntgen és egy tuberkulin teszt. A tesztek elvégzését fel kell jegyezni a betegkártyára. Nagyon fontos, hogy elmondja orvosának, ha gyermeke korábban bármikor már szenvedett tuberkulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha a tuberkulózis tünetei (mint a tartós köhögés, súlyvesztés, levertség, alacsony láz) vagy bármely más fertőző betegség alakul ki gyermekénél a kezelés során, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- Hepatitisz B: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének hepatitisz B-fertőzése van vagy bármikor volt. Az Enbrel-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy van-e Önnek vagy gyermekének hepatitisz B-fertőzése. Azoknál a betegeknél, akik korábban hepatitisz B-vírussal fertőződtek, az Enbrel-kezelés okozhatja a hepatitisz B újbóli aktiválódását. Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Enbrel alkalmazását.
- Hepatitisz C: Mondja el orvosának, ha gyermekének hepatitisz C-fertőzése van. Lehetséges, hogy orvosa figyelemmel kívánja kísérni az Enbrel-kezelést, amennyiben a fertőzés rosszabbodna.
- Vérképzőszervi betegségek: Tartósan fennálló láz, torokgyulladás, könnyen kialakuló kék foltok, vérömlenyek, vérzés vagy sápadtság esetén azonnal forduljon orvoshoz. E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely az Enbrel-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.
- Idegrendszeri és szembetegségek: Orvosát tájékoztassa, ha a gyermek szklerózis multiplexben szenved, szemideggyulladása, vagy transzverz mielitisze (a gerincvelő gyulladása) van. Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy az Enbrel-kezelés megfelelő-e.
- Pangásos szívelégtelenség: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknek pangásos szívelégtelensége van, mert az Enbrel-t ilyen körülmény esetén óvatosan szükséges alkalmazni.
- Rák: Tájékoztassa orvosát, mielőtt Enbrel-t kapna, ha limfómája (egyfajta vérrák) vagy bármilyen más rosszindulatú daganatos megbetegedése van vagy korábban bármikor volt. Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata.
Enbrel-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rosszindulatú daganatos megbetegedés kialakulásának a kockázata.
Enbrel-t vagy az Enbrel-lel megegyező módon ható gyógyszert kapó néhány gyermeknél és serdülőnél rosszindulatú daganatos megbetegedés alakult ki (közte szokatlan típusúak), mely olykor halálos kimenetelű volt.
Néhány Enbrel-t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki. Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknél bármilyen bőrelváltozás alakul ki vagy bőrkinövés keletkezik.
- Bárányhimlő: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek bárányhimlő-fertőzés veszélyének van kitéve az Enbrel-kezelés időtartama alatt. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.
- Alkoholizmus: Az Enbrel nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a gondozásában lévő gyermek korábban alkoholfüggő volt.
- Wegener-granulomatózis: Az Enbrel nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség. Ha a gondozásában lévő gyermek Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak. Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége az Enbrel alkalmazása alatt.

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az Enbrel-kezelés megkezdése előtt. Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható az Enbrel-kezelés időtartama alatt. Kérjük, beszéljen gyermeke orvosával, mielőtt a gyermek bármilyen védőoltást kapna.

Az Enbrel általában nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb, több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban szenvedő, vagy 12 évesnél fiatalabb, az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő, vagy 6 évesnél fiatalabb, pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Enbrel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermek jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve az anakinrát, abataceptet vagy szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyermek nem alkalmazhat olyan gyógyszert az Enbrel-lel együtt, mely anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmaz.

Terhesség és szoptatás

Az Enbrel terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen szükséges. Forduljon kezelőorvosához, ha terhes lett, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.

Ha Ön a terhesség alatt Enbrel-t kapott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve. Emellett egy kutatási vizsgálat arra utal, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több születési rendellenesség alakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem etanerceptet, sem másfajta hasonló (TNF-antagonista) gyógyszert, de a jelentett születési rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszerűség. Egy másik vizsgálatban nem észlelték a születési rendellenességek fokozott kockázatát, amikor az anya a terhesség alatt Enbrel-t kapott. Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a kezelés előnyei meghaladják-e az Ön gyermekét fenyegető lehetséges kockázatot.

Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne az Enbrel-kezelés alatt. Fontos, hogy mielőtt gyermeke bármilyen oltást kapna, tájékoztassák gyermeke orvosait és az egyéb egészségügyi szakembereket a terhesség és szoptatás ideje alatti Enbrel-kezelésről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Enbrel alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az Enbrel hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága és az adagok gyakorisága a testtömegtől és a betegségtől függően változhat. A kezelőorvos részletes utasításokkal fogja Önt ellátni a megfelelő adag előkészítését és a beadandó mennyiség meghatározását illetően.

A 10 mg-os injekciós üveget azoknál a gyermekeknél kell alkalmazni, akiknek 10 mg-os vagy annál kisebb dózist rendelt az orvos. Minden egyes injekiós üveg kizárólag egyetlen gyermeknél történő egyszeri alkalmazásra való, és minden megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Több ízület egyidejű gyulladásában és kiterjedt, néhány ízületet érintő gyulladásban 2 éves kortól, vagy az íntapadási helyek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban 12 éves kortól a szokásos adag 0,4 mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 25 mg) Enbrel hetente kétszer adva, vagy 0,8 mg/testtömegkilogramm (legfeljebb 50 mg) hetente egyszer adva.

Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6 éves kortól a szokásos adag 0,8 mg testtömegkilogrammonként (legfeljebb 50 mg), és hetente egyszer kell beadni. Ha az Enbrel nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12 hét után, orvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

A beadás menete

Az Enbrel-t injekció segítségével a bőr alá kell beadni (szubkután injekcióval).

Az Enbrel étellel vagy itallal egyidejűleg vagy azok nélkül is alkalmazható.

A port beadás előtt fel kell oldani. Az Enbrel injekció elkészítésére és beadására vonatkozó részletes útmutató a betegtájékoztató 7. pontjában található, "Utasítások az Enbrel injekció elkészítésére és beadására". Semmilyen más gyógyszerrel ne keverje össze az Enbrel oldatot.

Ajánlatos naplót vezetni, hogy emlékezzen arra, mely napokon esedékes az Enbrel beadása a gyermeke számára.

Ha az előírtnál több Enbrel-t alkalmazott

Ha nagyobb adag Enbrel-t adott be, mint amennyi szükséges (vagy egyszeri alkalommal túl sokat injekciózott be, vagy túl gyakori injekciózás miatt), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mindig legyen magánál a kérdéses gyógyszeres doboz, még akkor is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni az Enbrel-t

Ha véletlenül elfelejt beadni egy adagot, ezt minél hamarább pótolja, kivéve, ha a következő adag másnap esedékes. Ebben az esetben az elfelejtett adagot ki kell hagynia. Ezek után folytassa a kezelést a megszokott napokon. Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az Enbrel injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (2 adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Enbrel alkalmazását

Tünetei a gyógyszer elhagyása után visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a gyermeken, ne alkalmazzon nála több Enbrel-t. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.

- Nyelési vagy légzési nehézségek.
- Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.
- Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen kimelegedés.
- Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket).

Súlyos allergiás reakciók előfordulása ritka. Ha a gyermeken a fenti tünetek bármelyikét észleli, lehetséges, hogy a gyermek allergiás az Enbrel-re, ezért azonnal forduljon orvosához.

Súlyos mellékhatások

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, gyermeke sürgős orvosi ellátásra szorul.

- Súlyos fertőző betegségre utaló jelek, mint pl. magas láz, amelynek kísérője lehet köhögés, nehézlégzés, hidegrázás, gyengeség vagy egyes bőrterületeken vagy ízületeknél jelentkező forróság, pirosság, érzékenység, fájdalom.
- Vérképzőszervi betegségre utaló jelek, mint pl. vérzés, véraláfutás vagy sápadtság.
- Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar, szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége.
- A szívelégtelenségre vagy súlyosbodó szívelégtelenségre utaló jelek, mint pl. fáradtság vagy nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a gyermek körmeinek vagy az ajkának kékes színe.
- Rosszindulatú daganatos megbetegedések jelei: A rosszindulatú daganatos megbetegedések a test bármely részét, közte a bőrt és a vért is érinthetik, és a lehetséges jelek függenek a rosszindulatú daganatos megbetegedés típusától és helyétől. Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés, dudorok a bőrön vagy bőrkinövés.
- Az autoimmun reakciók (amikor olyan ellenanyagok képződnek, amelyek megtámadják a test egészséges szöveteit) jelei, mint pl. fájdalom, viszketés, gyengeség, valamint kóros légzés, gondolkodás-, érzékelés- vagy látászavar.
- Bőrfarkas (lupusz) vagy bőrfarkasszerű betegség, mint pl. testtömeg változások, tartós kiütés, láz, ízületi vagy izomfájdalom vagy kimerültség.
- Az erek gyulladásának jelei, mint fájdalom, láz, a bőr pirossága vagy melegsége vagy viszketés.

Habár ezek ritka vagy nem gyakori mellékhatások, azonban súlyos állapotok (némelyik ritkán akár halálos is lehet). Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy jelentkezzen gyermekével a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.

Az Enbrel ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra.
- Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Fertőzések (többek között nátha, melléküreggyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat) (ezek a kezelés első hónapját követően nem jelentkeznek már olyan gyakran; némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová a közelmúltban kapott injekciót); és fejfájás.

- Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés; viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok (autoantitestek) képződése.

- Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Súlyos fertőzések (többek között tüdőgyulladás, bőralatti fertőzések, ízületi fertőzések, vérmérgezés és fertőzések különböző helyeken); pangásos szívelégtelenség súlyosbodása; alacsony vörösvértestszám; alacsony fehérvérsejtszám; alacsony neutrofil (a fehérvérsejt egyik típusa) sejtszám; alacsony vérlemezkeszám; bőrrák (kivéve melanóma); helyi bőrduzzanat (angioödéma); csalánkiütések (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket); a szem gyulladása; pszoriázis (újonnan kialakuló vagy a már kialakult pszoriázis súlyosbodása); a vérerek több szervet érintő gyulladása; emelkedett májfunkciós eredmények (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél az emelkedett májfunkciós eredmények gyakorisága a gyakori kategóriába esik); hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlycsökkenés vagy véres széklet (bélproblémák jelei).

- Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Súlyos allergiás reakciók (többek között súlyos helyi bőrduzzanat és sípoló légzés); limfóma (egyfajta vérrák); leukémia (a vért és a csontvelőt érintő rosszindulatú daganatos megbetegedés); melanóma (egyfajta bőrrák); együttesen alacsony vérlemezke-, vörösvértest- és fehérvérsejtszám; idegrendszeri betegségek (súlyos izomgyengeséggel és olyan panaszokkal és tünetekkel, melyek hasonlítanak a szklerózis multiplexre vagy a szemidegek vagy a gerincvelő gyulladására); tuberkulózis; pangásos szívelégtelenség új előfordulása; görcsök; lupusz vagy lupusszerű szindróma (többek között olyan tünetek, mint tartós kiütés, láz, ízületi fájdalom és fáradékonyság); bőrkiütés, mely a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezethet; lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon); májgyulladás, melyet a szervezet saját immunrendszere okoz (autoimmun hepatitisz; a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél ennek gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik); immunbetegség, mely a tüdőkre, bőrre és nyirokcsomókra lehet hatással (szarkoidózis); tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedése (a metotrexát-kezelésben is részesülő betegeknél a tüdőgyulladás vagy a tüdő hegesedésének gyakorisága a nem gyakori kategóriába esik).

- Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): a csontvelőben zajló vérképzés csökkenése.

- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Merkel-sejtes karcinóma (egyfajta bőrrák); Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában; a fehérvérsejtek túlzott aktivitása gyulladás esetén (makrofág aktivációs szindróma); a hepatitisz B (fertőző májgyulladás) kiújulása, a dermatomiozítisznek (bőrkiütéssel járó izomgyulladás és -gyengeség) nevezett betegség rosszabbodása.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Enbrel-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Az Enbrel oldat elkészítése előtt az Enbrel a hűtőből kivéve, legfeljebb 25 °C hőmérsékleten, egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni. Az Enbrel-t meg kell semmisíteni, ha a hűtőszekrényből történő kivétel után 4 héten belül nem kerül felhasználásra.
Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor az Enbrel-t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után az Enbrel-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét). Ez az új lejárati idő nem haladhatja meg a dobozon feltüntetett lejárati időt.

Az Enbrel oldat elkészítését követően azonnali felhasználás javasolt. A készítmény mindazonáltal legfeljebb 25 °C hőmérsékleten történő tárolás esetén maximum 6 órán keresztül stabil marad.

Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz. Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárgának/halványbarnának kell lennie, szemcse, pehely, részecske nélkül.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Enbrel?

Az Enbrel hatóanyaga az etanercept. Egy injekciós üveg Enbrel 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra készítmény 10 mg etanerceptet tartalmaz. A feloldáskor az oldat 10 mg/ml etanerceptet tartalmaz.

Segédanyagok:
Por: mannit (E421), szacharóz és trometamol
Oldószer: injekcióhoz való víz

Milyen az Enbrel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Enbrel 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz gyermekgyógyászati alkalmazásra készítmény fehér por és injekciós oldat (injekcióhoz való víz) formájában kerül forgalomba. Minden csomag 4 db injekciós üveget, 4 db injekcióhoz való vízzel előretöltött fecskendőt, 4 db tűt, 4 db injekciós üveg feltétet és 8 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz.


7. Utasítások az Enbrel injekció elkészítésére és beadására

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 08. 23.