EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 mg/245 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz. Mindkét hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin nukleozid reverztranszkriptáz-gátló, a tenofovir pedig nukleotid reverztranszkriptáz-gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely elengedhetetlen a vírus reprodukciójában.

- Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer 18. életévüket már betöltött felnőttek részére.

- Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva olyan, 12-18 éves, legalább 35 kg testsúlyú serdülőkorú betegeknél is használatos HIV kezelésére, akiknél a korábban alkalmazott HIV- gyógyszerek már nem hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
-- A HIV-fertőzés kezelésére az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell szedni.
-- Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva az ugyanolyan dózisban, külön-külön alkalmazott emtricitabin és tenofovir-dizoproxil helyett alkalmazható.

A HIV-pozitív személyek akkor is továbbadhatják a HIV-et, ha szedik ezt a gyógyszert, bár a hatékony antiretrovirális kezelés csökkenti ennek kockázatát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Ezzel a gyógyszerrel a HIV-fertőzés nem gyógyítható meg. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése mellett is kialakulhatnak Önnél a HIV-fertőzéshez társuló fertőzések és egyéb betegségek.

- Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a HIV-1-gyel való fertőződés kockázatának csökkentésére is alkalmazható felnőtteknél, valamint legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testsúlyú serdülőknél, naponta történő szedéssel, biztonságos szexszel együtt:
A HIV-fertőzés elleni óvintézkedések felsorolását lásd a 2. pontban.


2. Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése előtt

Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében, ha
allergiás az emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére!

Ha ez vonatkozik Önre, azonnal keresse fel kezelőorvosát!

Mielőtt elkezdené szedni a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva csak akkor csökkentheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát, mielőtt megfertőződik.

- Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedését csak akkor kezdheti el, ha HIV- negatív, hogy csökkentse a HIV-fertőződés kockázatát. A HIV-fertőzés kizárására tesztet kell végeztetnie. A kockázat csökkentése érdekében csak akkor szedjen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát, ha igazoltan HIV-negatív. A HIV-fertőzött személyeknek más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát.

- A nemrégiben kialakult fertőzést sok HIV-teszt nem mutatja ki. Ha influenzaszerű tüneteket észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV-fertőzést kapott.
A HIV-fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek:
-- fáradtság
-- láz
-- ízületi vagy izomfájdalom
-- fejfájás
-- hányás vagy hasmenés
-- bőrkiütés
-- éjszakai verejtékezés
-- megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon vagy a lágyékhajlatban
Az influenzaszerű tünetekről számoljon be kezelőorvosának - akár az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés megkezdését megelőző hónapban, akár az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés alatt észleli.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mialatt szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:
- Vegye be minden nap az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát a kockázat csökkentése érdekében; ne csak akkor, amikor Ön szerint fennáll a HIV-vel való fertőződés kockázata! Ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva egyetlen adagját se, és ne hagyja abba a szedését! A kimaradt adagok növelhetik a HIV-vel való fertőződés kockázatát.

- Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet!

- Ha úgy véli, hogy HIV-fertőzést kapott, azonnal tájékoztassa orvosát! Orvosa további teszteket kérhet annak igazolásához, hogy továbbra is HIV-negatív.

- Önmagában az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése nem feltétlenül akadályozza meg, hogy HIV-fertőzést kapjon.
-- Mindig kövesse a biztonságos szex gyakorlatát! Használjon óvszert az ondóval, a hüvelyváladékkal és a vérrel való érintkezés csökkentése érdekében!
-- Ne ossza meg másokkal személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét!
-- Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket!
-- Végeztessen vizsgálatokat más, nemi úton terjedő fertőző betegségek, például a szifilisz és a kankó vonatkozásában is! E fertőzések mellett könnyebben kaphat HIV-fertőzést.

Ha további kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről vagy a HIV másoknak való átadásáról, akkor forduljon a kezelőorvosához!

Mialatt szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát a HIV kezelésére vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:
- Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hatással lehet a veseműködésére. A kezelés előtt és alatt a kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet a veseműködésének az ellenőrzése céljából. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok veserendellenességre utaltak. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nem adható olyan serdülőkorú betegeknek, akik vesebetegségben szenvednek. Amennyiben veseproblémái vannak, kezelőorvosa javasolhatja, hogy hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedését, vagy ha már HIV-fertőzött, ritkábban szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése nem javasolt súlyos vesebetegség vagy művesekezelés esetén.
- Csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy rosszabbodó csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornácska-sejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél csontfájdalom lép fel vagy csonttörést szenved.

A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegeket felerősített hatású proteáz- inhibitorral együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxillal kezelték HIV-fertőzés kapcsán.

Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeli kockázatára gyakorolt hatásai felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél bizonytalanok.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudja, hogy csontritkulásban szenved. A csontritkulásban szenvedő betegeknél nagyobb a csonttörés kockázata.

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett. HIV-fertőzött, antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg (például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött) betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha Ön hepatitisz B- vagy C-fertőzött, orvosa körültekintően határozza meg, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
- Ismerje meg hepatitis B vírus (HBV) státuszát, mielőtt elkezdi szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát. Ha HBV-fertőzése van, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés megszakítását követően nagy a kockázata a májproblémák kialakulásának függetlenül attól, hogy HIV-fertőzése is van-e. Fontos, hogy ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedését, anélkül hogy ezt megbeszélné orvosával: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedését.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha már elmúlt 65 éves. Az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil kombinációját nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken.

Gyermekek és serdülők
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Ne szedje az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát, ha már más olyan gyógyszereket szed, melyek tartalmazzák az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva összetevőit, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt, vagy bármilyen más, olyan vírusellenes gyógyszert, ami tenofovir-alafenamidet, lamivudint vagy adefovir-dipivoxilt tartalmaz.

Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát más gyógyszerekkel együtt szedi, amelyek vesekárosodást okozhatnak: különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ezek bármelyikét szedi, például
- aminoglikozidok (bakteriális fertőzés ellen)
- amfotericin B (gombás fertőzés ellen)
- foszkarnet (vírusos fertőzés ellen)
- ganciklovir (vírusos fertőzés ellen)
- pentamidin (fertőzések ellen)
- vankomicin (bakteriális fertőzés ellen)
- interleukin-2 (rák kezelésére)
- cidofovir (vírusos fertőzés ellen)
- nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)

Ha más vírusellenes gyógyszert, úgynevezett proteázinhibitort is szed a HIV-kezelésére, kezelőorvosa több vérvizsgálatot rendelhet el veseműködésének gyakoribb ellenőrzése céljából.

Fontos, hogy szintén tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva együttes szedése didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel (a HIV-fertőzés kezelésére): Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva és más, didanozint tartalmazó vírusellenes gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túl sok tejsav a vérben) - mely néha halálos kimenetelű - számoltak be. Kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy Ön kezelhető-e tenofovir és didanozin kombinációjával.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed! Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről!

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva egyidejű bevétele étellel és itallal
Hacsak lehet, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát étkezés közben kell bevenni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhessége ideje alatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.

- Ne szoptasson az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés ideje alatt! Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek a hatóanyaga átjut az emberi anyatejbe.
- Ha ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szédülést okozhat. Amennyiben az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát?

- A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ajánlott adagja a HIV kezelésére:
- Felnőtteknél: napi 1 tabletta. Hacsak lehet, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát étkezés közben kell bevenni.
- 12 és 18 év közötti, legalább 35 kg testsúlyú serdülőknél: napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.

A HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ajánlott adagja:
- Felnőtteknél napi 1 tabletta; ha csak lehet, akkor étkezéssel.
- Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: naponta egy tabletta; ha csak lehet, akkor étkezéssel.

Ha nehezen nyel, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát. Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
- Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes eredményessége, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.
- Ha HIV-fertőzését kezelik, a kezelőorvosa más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt írja fel az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát. Kérjük, kövesse ezeknek az antiretrovirális gyógyszereknek a betegtájékoztatóit útmutatásul ezen gyógyszerek szedését illetően.
- Ha Ön a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát, akkor mindennap vegye be az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát; ne csak akkor, amikor úgy gondolja, hogy HIV- fertőzést kaphat.

Ha kérdései vannak a HIV-fertőzés megelőzéséről vagy a HIV másoknak való átadásának megelőzéséről, akkor forduljon a kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát vett be
Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát
Fontos, hogy ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva egyetlen adagját se.

- Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szokásos bevételi időpontjától számított 12 órán belül észreveszi, akkor vegye be a tablettát minél hamarabb, lehetőleg étkezés közben. Majd vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

- Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szokásos bevételi időpontja után 12 órával vagy később veszi észre, akkor ne vegye be a kihagyott adagot! Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot, lehetőleg étkezés közben.

Amennyiben hányt az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bevételétől számított egy órán belül, vegyen be egy másik tablettát. Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bevétele után lett rosszul.

Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedését
- Ha HIV-fertőzés kezelésére szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát, a kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.
- Ha a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát, ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedését, és ne hagyjon ki egyetlen adagot se! Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedésének az abbahagyása vagy az adagok kimaradása növelheti a HIV-vel való fertőződés kockázatát.
Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedését, anélkül hogy beszélne orvosával.
- Amennyiben hepatitisz B-fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami akár életveszélyes is lehet.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges súlyos mellékhatások:
- Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatás. Tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen túlsúly esetén, valamint májbetegségben szenvedő embereknél. A tejsavas acidózis jelei az alábbiak lehetnek:
-- mély és gyors légzés
-- álmosság
-- hányinger, hányás
-- hasfájás
Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon orvoshoz.

- Gyulladás vagy fertőzés tünetei. Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek korábban opportunista fertőzése (a gyenge immunrendszerű személyeknél előforduló fertőzések) volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után megjelenhetnek a korábbi fertőzéssel járó gyulladás tünetei. Ezeket a tüneteket vélhetően az okozhatja, hogy a szervezet által adott immunválasz jobb, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet küzdjön a fertőzésekkel szemben, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül is fennállhattak.

- Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Figyeljen a fertőzések tüneteire és az egyéb tünetekre, mint például:
-- izomgyengeség
-- a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség
-- szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás
Ha ilyen vagy más, gyulladásra illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.

Lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (ezek a tünetek 10 betegből legalább 1 betegnél fordulhatnak elő)
- hasmenés, hányás, hányinger,
- szédülés, fejfájás,
- kiütés,
- gyengeség.

Vizsgálatok kimutathatnak még:
- a vér foszfáttartalmának csökkenése
- emelkedett kreatin-kinázszint

Gyakori mellékhatások (ezek a tünetek 10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő):
- fájdalom, hasfájás,
- alvászavar, szokatlan álmok,
- emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés,
- kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása,
- más allergiás reakciók, mint például sípoló légzés, duzzanat vagy kábultság.

Vizsgálatok kimutathatnak még:
- alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre),
- emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszint a vérben,
- máj- és hasnyálmirigy-problémák.

Nem gyakori mellékhatások (ezek a tünetek 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)
- hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom
- az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője
- vérszegénység (alacsony vörösvértestszám)
- az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhat

Vizsgálatok kimutathatnak még:
- a vérkáliumszint csökkenését
- emelkedett kreatininszintet az Ön vérében
- a vizelet megváltozását

Ritka mellékhatások (ezek a tünetek 1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)
- laktátacidózis (lásd Lehetséges súlyos mellékhatások),
- zsírmáj,
- sárga bőr és szemek, viszketés, a máj gyulladása okozta hasi fájdalom,
- vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság, veseelégtelenség, a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása,
- csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet),
- hátfájás, amit veseprobléma okoz.

A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása az izomszövet szétesésével, csontlágyulással (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalommal, izomgyengeséggel és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenésével járhat.
Ha a fent felsorolt mellékhatások bármelyikét észleli, vagy ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert.
- Csontrendszeri problémák. Kombinált antiretrovirális terápiában, például Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelésben részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos kockázati tényezője közé tartozik többek között az ilyen típusú gyógyszerek hosszú ideig történő szedése, kortikoszteroidok szedése, az alkoholfogyasztás, a nagyon gyenge immunrendszer és a túlsúly. Az oszteonekrózis tünetei:
-- ízületi merevség,
-- ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
-- mozgási nehézség.
Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, jelezze kezelőorvosának.

A HIV-ellenes kezelés alatt megemelkedhet a testtömeg, valamint a vérzsír-, illetve vércukorszint. Ez részben az egészségi állapot javulásával és az életmód változásával kapcsolatos, a vérzsírok esetében pedig néha magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel állhat összefüggésben. Orvosa megvizsgálja ezeket a változásokat.

Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások
- Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve
-- a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.
- A gyermekeknél gyakran fordul elő az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
-- emiatt a gyermek fáradékony lehet vagy légszomj alakulhat ki.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát!

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az első felbontás után legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
- A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil. Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva filmtabletta 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (ami 291,5 mg tenofovir-dizoproxil-foszfátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg).

- Egyéb összetevők
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, hidrofób kolloid szilícium, magnézium-sztearát
Filmbevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol, talkum, indigókármin alumínium lakk (E 132)

Milyen az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmtabletta kék, ovális, mindkét oldalán domború, körülbelül 19,35 x 9,75 mm méretű, felezővonal nélküli filmtabletta.

A csomagolás tartalma:
1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály és 3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A tartályok a gyermekbiztonsági zárókupak lenyomásával és az óramutató járásával ellenkező irányban történő elfordításával nyithatók.

Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban van, lenyelni nem szabad.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021. 07. 21.