EMSELEX 7,5 mg retard tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer, az Emselex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat az Emselex?
Az Emselex a húgyhólyag fokozott aktivitását csökkenti. Ennek hatására Ön tovább tud várni, mielőtt a WC-re menne, és megnő a vizeletmennyiség, amelyet a hólyagja tárolni képes.

Mire alkalmazható az Emselex?
Az Emselex a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, melyek a húgyhólyag izomzatát elernyesztik. A hiperaktív hólyaggal kapcsolatos tünetek - mint a hirtelen késztetés, hogy szaladnia kell a WC-re; annak a szüksége, hogy gyakran menjen WC-re és/vagy az, hogy nem ér időben a WC-re, és a vizelet elcseppen (sürgető inkontinencia) - kezelésére, felnőtteknél használják.


2. Tudnivalók az Emselex szedése előtt

Ne szedje az Emselex-et:
- ha allergiás a darifenacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha vizeletelakadásban szenved (nem tudja kiüríteni a húgyhólyagját),
- ha gyomorretenciója van (problémák a gyomortartalom ürítésével a gyomrából),
- ha nem kellőképpen kezelt szűkzugú glaukómája (zöldhályogja) van (magas szembelnyomás, amit nem kezelnek megfelelően),
- ha miaszténia grávisza van (olyan betegség, melyet bizonyos izmok szokatlan fáradása és gyengesége jellemez),
- ha súlyos, kifekélyesedő vastagbélgyulladása vagy toxikus megakolonja van (fertőzés vagy gyulladás szövődményeként létrejövő heveny vastagbélkitágulás),
- ha súlyos májműködési zavara van,
- ha olyan gyógyszereket szed, amik erősen csökkentik néhány májenzim aktivitását, mint a ciklosporin (transzplantáció esetén alkalmazott gyógyszer, a szervkilökődés vagy egyéb állapotok, pl. reumatoid artritisz vagy atópiás dermatitisz kezelésére), a verapamil (gyógyszer a vérnyomás csökkentésére, a szívritmus szabályozására vagy angina pektorisz kezelésére), a gombaellenes gyógyszerek (pl. a ketokonazol és az itrakonazol), valamint némely vírusellenes gyógyszer (pl. ritonavir), lásd az "Egyéb gyógyszerek és az Emselex" bekezdést.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Emselex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha vegetatív neuropátiája van (azon idegek károsodása, melyek azt az üzenetet közvetítik az agy és a belső szervek, az izmok, a bőr, és az erek között, hogy szabályozzák az életfunkciókat, beleértve a pulzust, a vérnyomást és a bélműködést) - ebben az esetben orvosa ezt korábban közölte Önnel,
- ha olyan állapotban van, mely során a hasüregéből egy vagy több szerve a rekeszizom nyílásán keresztül a mellüregébe türemkedik, gyomorégést és gyakori böfögést okozva,
- ha vizeletürítési nehézségei vannak és a vizelet gyenge sugárban ürül,
- ha súlyos székrekedése van (heti kétszeri vagy ritkább székletürítés),
- ha rendellenes bélmozgást tapasztal,
- ha szűkülettel járó gyomor-bélrendszeri betegsége van (bármilyen szűkület a bélcsatornában vagy gyomorban, mint például a pilorus, a gyomor alsó szájadékának szűkülete) - ebben az esetben orvosa ezt korábban közölte Önnel,
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek nyelőcsőgyulladást vagy annak rosszabbodását okozhatják, pl. szájon át alkalmazott biszfoszfonátokat (a gyógyszerek olyan egy csoportja, amit a csonttömegvesztés megelőzésére és a csontritkulás kezelésére használnak),
- ha szűkzugú glaukóma miatt kezelik,
- ha májproblémái vannak,
- ha húgyúti fertőzése vagy más veseproblémái vannak,
- ha fokozottan aktív a húgyhólyag kiürítését szabályzó izma, ami véletlenszerű vizeletürítést okozhat (egy állapot, amelyet detrusor-hiperreflexiának hívnak) - orvosa el fogja mondani Önnek, ha ebben a betegségben szenved,
- ha szívbetegsége van.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor mondja meg az orvosának, mielőtt szedné az Emselex-et!

Ha az Emselex-kezelés alatt az arca, ajkai, nyelve és/vagy torka feldagadását tapasztalja (angioödéma tünetei), azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba az Emselex szedését.

Gyermekek és serdülők
Az Emselex nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (<18 évesnél).

Egyéb gyógyszerek és az Emselex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi, mert kezelőorvosának az Emselex és/vagy a másik gyógyszer adagját e szerint kell beállítania:
- bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin és rifampicin),
- gombaellenes szerek (pl. ketokonazol és itrakonazol - lásd a "Ne szedje az Emselex-et" bekezdést, flukonazol, terbinafin),
- olyan gyógyszerek, amelyeket az immunrendszer aktivitásának csökkentésére használnak, például szervátültetés után (pl. ciklosporin - lásd a "Ne szedje az Emselex-et" bekezdést),
- vírusellenes gyógyszerek (pl. ritonavir - lásd a "Ne szedje az Emselex-et" bekezdést),
- antipszichotikumok (pl. tioridazin),
- bizonyos depresszió elleni szerek (pl. imipramin és paroxetin),
- bizonyos görcsgátló szerek (karbamazepin, barbiturátok),
- bizonyos szívgyógyszerek (pl. verapamil - lásd a "Ne szedje az Emselex-et" bekezdést, flekainid, digoxin és kinidin),
- bizonyos gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. cimetidin),
- más muszkarinreceptor-antagonista gyógyszerek (pl. tolterodin, oxibutinin és flavoxát).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan készítményt szed, mely orbáncfüvet tartalmaz.

Az Emselex egyidejű bevétele étellel és itallal
Az étkezés nincs hatással az Emselex-re. A grépfrútlé kölcsönhatásba léphet az Emselex-szel. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha rendszeresen fogyaszt grépfrútlevet.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az Emselex terhesség alatt nem javasolt.
Szoptatás ideje alatt az Emselex csak óvatossággal alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Emselex olyan mellékhatásokat okozhat, mint szédülés, homályos látás, alvási nehézség vagy álmosság. Ha az Emselex szedése közben ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, forduljon orvosához a dózis csökkentése vagy egyéb, választható kezelési lehetőség megfontolása érdekében. Ha ilyen mellékhatásokat tapasztal, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie. Az Emselex kapcsán ritkán számoltak be ezekről a mellékhatásokról (lásd 4. pont).


3. Hogyan kell szedni az Emselex-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az Emselex alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mennyi Emselex-et kell szedni
A készítmény ajánlott kezdő adagja - 65 évnél idősebb betegeknek is - naponta 7,5 mg. Attól függően, hogy hogyan reagál az Emselex-re, orvosa az adagot napi 15 mg-ra emelheti két héttel a kezelés megkezdését követően.

Ezek az adagok alkalmazhatók enyhe májproblémákban és veseproblémákban szenvedők esetén is.

Az Emselex tablettát naponta egyszer, folyadékkal kell bevenni, lehetőleg mindig ugyanabban az időpontban.

A tabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettát egészben kell lenyelni; nem szabad összerágni, elfelezni vagy összetörni.

Ha az előírtnál több Emselex-et vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy véletlenül más vette be az Ön tablettáit, azonnal menjen orvosához vagy kórházba tanácsért, és vigye magával a gyógyszer dobozát is. Amikor felkeresi orvosát, győződjön meg arról, hogy ez a betegtájékoztató és a még meglévő tabletták Önnél vannak, hogy orvosának megmutathassa azokat. Azok, akik túladagolták, szájszárazságot, székrekedést, fejfájást, emésztési zavart és az orrnyálkahártya szárazságát tapasztalhatják. Az Emselex túladagolása sürgősségi kórházi kezelést igénylő súlyos tünetekhez vezethet.

Ha elfelejtette bevenni az Emselex-et
Ha a szokásos időpontban elfelejtette az Emselex-et bevenni, pótolja a bevételét, amint az eszébe jut, kivéve, ha a következő adag időpontja már túl közeli. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Emselex szedését
Orvosa megmondja, mennyi ideig tart az Ön Emselex-kezelése. A kezelést ne hagyja idő előtt abba azért, mert nem észlel azonnali eredményt. A hólyagnak bizonyos időre van szüksége az alkalmazkodáshoz. Csinálja végig az orvos által előírt kezelést. Ha ez alatt nem észlel semmilyen hatást, beszéljen az orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Emselex mellékhatásai általában enyhék és átmenetiek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve duzzadást, főként az arc és a nyak esetében (angioödéma).

Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet)
Szájszárazság, székrekedés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
Fejfájás, hasi fájdalom, emésztési zavar, émelygés, szemszárazság, orrüregszárazság.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
Fáradtság, véletlen sérülés, arcdagadás, magas vérnyomás, hasmenés, bélgázképződés, a szájnyálkahártya fekélyesedése, a májenzim-értékek emelkedése (ez a máj rendellenes működését mutatja), duzzadás, beleértve a kezek, bokák vagy lábfejek duzzadását, szédülés, álmatlanság, álmosság, kóros gondolatok, orrfolyás (rinitisz), köhögés, nehézlégzés, száraz bőr, viszketés, bőrkiütés, izzadás, látászavarok, beleértve a homályos látást, ízérzési zavarok, húgyúti rendellenesség vagy fertőzés, impotencia, hüvelyviszketés és folyás, húgyhólyagfájdalom, a húgyhólyag kiürítésének képtelensége.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Levertség/hangulatváltozás, hallucináció.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Emselex-et tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
- Ne használja, ha a doboz sérült, vagy úgy látja, hogy az eredeti csomagolás meg van bontva!
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emselex?
- A készítmény hatóanyaga a darifenacin. Egy tabletta 7,5 mg darifenacint tartalmaz (hidrobromid formájában).
- Egyéb összetevők: kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), hipromellóz, magnézium-sztearát, polietilén-glikol, titán-dioxid (E171) és talkum.

Milyen az Emselex készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Emselex 7,5 mg retard tabletta kerek, domború felületű, fehér tabletta, egyik oldalán "DF", a másikon "7.5" benyomott felirattal.

A tabletták 7, 14, 28, 49, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó egységcsomagolásban, vagy 140 (10 × 14) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kaphatóak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 10. 27.