EMPLICITI 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Empliciti és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Empliciti hatóanyaga az elotuzumab, ami egy monoklonális ellenanyag, egy olyan típusú fehérje, amit úgy terveztek, hogy felismerje és hozzákapcsolódjon a szervezetben egy bizonyos célvegyülethez. Az elotuzumab egy SLAMF7 nevű célfehérjéhez kapcsolódik. A SLAMF7 nagy mennyiségben megtalálható a mielóma multiplex sejtek felszínén, valamint az immunrendszer bizonyos sejtjein (természetes ölősejtek). Amikor az elotuzumab kötődik a mielóma multiplex- vagy a természetes ölősejteken lévő SLAMF7-hez, az serkenti az Ön immunrendszerét, hogy megtámadja és elpusztítsa a mielóma multiplex sejteket.

Az Emplicitit a mielóma multiplex (a csontvelő egy rákos daganata) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Az Emplicitit lenalidomiddal és dexametazonnal vagy pomalidomiddal és dexametazonnal együtt fogják adni Önnek. A mielóma multiplex a fehérvérsejtek közé tartozó, plazmasejteknek nevezett sejtek rákos daganata. Ezek a sejtek kikerülnek a szabályozás alól, és összegyűlnek a csontvelőben. Ez a csontok és a vesék károsodását eredményezi.

Az Emplicitit akkor alkalmazzák, ha a daganatos betegség bizonyos kezelésekre nem reagált vagy azokat követően kiújult.


2. Tudnivalók az Empliciti alkalmazása előtt

Nem kaphat Emplicitit
- ha allergiás az elotuzumabra vagy a gyógyszer (6. pontban "A csomagolás tartalma és egyéb információk" felsorolt) egyéb összetevőjére. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések Infúzióval összefüggő reakció
Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnél a 4. pont elején felsorolt infúzióval összefüggő reakciók bármelyike kialakul. Ezek a mellékhatások főként az infúzió első adagja alatt vagy után jelentkeznek. Az infúzió beadása alatt és azt követően ellenőrizni fogják Önnél az ilyen mellékhatásokra utaló tüneteket.

Az infúzióval összefüggő reakciók súlyosságától függően a szövődmények megelőzése és a tünetek csökkentése érdekében Önnek kiegészítő kezelésre lehet szüksége, vagy az is lehet, hogy az Empliciti infúzióját felfüggesztik. Amikor a tünetek elmúlnak vagy javulnak, az infúzió sokkal lassabban folytatható, és ha a tünetek nem térnek vissza, a sebesség fokozatosan emelhető. Ha Önnek erős infúzióval összefüggő reakciója van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem folytatja az Empliciti-kezelést.

Minden egyes Empliciti infúzió előtt gyógyszereket fognak adni Önnek az infúzióval összefüggő reakció csökkentésére (lásd 3. pont, "Hogyan kell az Emplicitit alkalmazni? Az egyes infúziók előtt adott gyógyszerek").

Az Empliciti-kezelés elkezdése előtt el kell olvasnia az Emplicitivel kombinációban szedett összes gyógyszer betegtájékoztatójában lévő figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket is, az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó információkért. Amikor lenalidomidot alkalmaznak, különös figyelmet kell fordítani a terhességi teszt elvégzésére és a terhesség megelőzéséhez szükséges intézkedésekre (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt ebben a pontban).

Gyermekek és serdülők
Az Empliciti alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Empliciti
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Emplicitit kapó nők
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem alkalmazhatja az Emplicitit, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta. Az Empliciti terhes nőkre, vagy a magzatra gyakorolt lehetséges káros hatásai nem ismertek.
- Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia az Empliciti-kezelés ideje alatt és 120 napig a kezelés befejezése után, ha fennáll a lehetősége, hogy Ön teherbe esik.
- Amennyiben teherbe esik az Empliciti alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.

Amikor az Emplicitit lenalidomiddal vagy pomalidomiddal kombinálva adják, Önnek be kell tartania a lenalidomid vagy pomalidomid terhességmegelőzési programjában foglaltakat (lásd a lenalidomid vagy pomalidomid betegtájékoztatóját). A lenalidomid és a pomalidomid várhatóan károsítja a magzatot.

Nem ismert, hogy az elotuzumab kiválasztódik-e az anyatejbe, vagy jelent-e bármilyen kockázatot az anyatejjel táplált csecsemőre. Az elotuzumabot lenalidomiddal vagy pomalidomiddal kombinációban fogják adni, és a szoptatást a lenalidomid vagy pomalidomid alkalmazása miatt abba kell hagyni.

Emplicitit kapó férfiak
Önnek óvszert kell használnia az Empliciti-kezelés alatt és 180 napig a kezelés befejezése után, annak biztosítására, hogy a partnere ne essen teherbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Empliciti befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ugyanakkor, ha egy infúzióval összefüggő reakció kialakul Önnél (láz, hidegrázás, magas vérnyomás, lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások"), ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, vagy ne kezeljen gépeket, amíg a reakció meg nem szűnik.

Az Empliciti nátriumot tartalmaz
Az Empliciti infúzió beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha sószegény (alacsony
nátrium-tartalmú) diétát tart. A készítmény 3,92 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotórésze) tartalmaz 300 mg-os adagonként, vagy 5,23 mg nátriumot tartalmaz 400 mg-os adagonként. Ez a felnőtteknek ajánlott maximális napi nátriumbevitel 0,2%-ának, illetve 0,3%-ának felel meg.


3. Hogyan kell alkalmazni az Emplicitit?

Mennyi Emplicitit adnak be?
Az Empliciti beadandó mennyiségét az Ön testtömege alapján fogják kiszámítani.

Hogyan adják be az Emplicitit?
Az Emplicitit egy tapasztalt egészségügyi szakember felügyelete alatt fogja megkapni. Egy gyűjtőérbe (intravénásan) adott cseppinfúzióban fogják beadni, néhány óra alatt.

Az Emplicitit 28 napos (4 hetes) terápiás ciklusokban alkalmazzák, a mielóma multiplex kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel kombinálva.
Amikor lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva alkalmazzák, akkor az Emplicitit a következőképpen adják:
- Az 1. és a 2. ciklusban hetente egyszer, az 1., 8., 15. és 22. napon.
- A 3. és az azt követő ciklusokban kéthetente egyszer, az 1. és a 15. napon.
Amikor pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva alkalmazzák, akkor az Emplicitit a következőképpen adják:
- Az 1. és a 2. ciklusban hetente egyszer, az 1., 8., 15. és 22. napon.
- A 3. és az azt követő ciklusokban minden 4. hét 1. napján.
Kezelőorvosa az Ön Empliciti-kezelését addig fogja folytatni, amíg az Ön betegsége javul vagy stabilizálódik és a mellékhatások elviselhetőek.

Az egyes infúziók előtt adott gyógyszerek
Az egyes Empliciti infúziók előtt az alábbi gyógyszereket kell kapnia, hogy segítsék csökkenteni a lehetséges infúzióval összefüggő reakciókat:
- allergiás reakciót csökkentő gyógyszer (antihisztamin),
- gyulladást csökkentő gyógyszer (dexametazon),
- fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer (paracetamol).

Ha kimarad egy adag Empliciti
Az Emplicitit más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák mielóma multiplexben. Ha a kezelés során alkalmazott bármelyik gyógyszer beadását elhalasztják, megszakítják vagy abbahagyják, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy hogyan kell a kezelését folytatni.

Ha túl sok Emplicitit kapott
Mivel az Emplicitit egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.

Ha idő előtt abbahagyja az Empliciti alkalmazását
Az Empliciti-kezelés abbahagyása megszüntetheti a gyógyszer hatását. Ne hagyja abba a kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelés kockázatait és előnyeit.

A klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be az elotuzumab alkalmazásakor:

Infúzióval összefüggő reakciók
Az Emplicitit infúzióval összefüggő reakciókkal hozták összefüggésbe (lásd 2. pont, "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha nem érzi jól magát az infúzió beadása alatt. Az alábbiakban az infúzióval összefüggő reakciókkal járó jellegzetes tünetek kerülnek felsorolásra:
- láz,
- hidegrázás
- magas vérnyomás
Más tünetek is jelentkezhetnek. Kezelőorvosa a tünetek kezelése érdekében mérlegelheti az infúzió sebességének csökkentését vagy az Empliciti infúzió felfüggesztését.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- láz,
- torokfájás,
- tüdőgyulladás,
- testtömeg csökkenés,
- alacsony fehérvérsejtszám,
- köhögés,
- meghűlés,
- fejfájás,
- hasmenés,
- fáradtság vagy gyengeség érzés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- mellkasi fájdalom
- vérrög a gyűjtőerekben (trombózis),
- hólyagképződéssel járó fájdalmas bőrkiütés (övsömör),
- éjszakai verejtékezés,
- hangulat változás,
- csökkent érzékelés, különösen a bőrön,
- allergiás reakció (túlérzékenység),
- fájdalom a száj/torok környékén/torokfájás.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hirtelen kialakuló életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció).

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyike kialakul Önnél. Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Emplicitit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Feloldás után az elkészített oldatot az injekciós üvegből azonnal az infúziós zsákba kell juttatni.

Hígítás után az infúzió beadását az elkészítést követő 24 órán belül be kell fejezni. A készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatos infúziót legfeljebb 24 órán keresztül hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) lehet tárolni.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Empliciti?

- A készítmény hatóanyaga az elotuzumab.
300 mg vagy 400 mg elotuzumab port tartalmazó injekciós üvegenként. Feloldás után a koncentrátum 25 mg elotuzumabot tartalmaz milliliterenként.

- Egyéb összetevők (segédanyagok): szacharóz, nátrium-citrát (lásd 2. pont, "Az Empliciti nátriumot tartalmaz"), citromsav-monohidrát és poliszorbát 80 (E433).

Milyen az Empliciti külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Empliciti por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz) egy fehér vagy törtfehér, egész vagy darabokra törött porpogácsa, amely egy üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba.

Az Empliciti 1 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023.06.01.