EMOZUL 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Emozul és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Emozul ezomeprazol nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez az úgynevezett "protonpumpa-gátló" gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a gyomorban termelődő sósav mennyiségének csökkentésével hatnak.
Az Emozul a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
Felnőttek és 12 éves korú vagy idősebb serdülők
- "Gyomor-nyelőcső reflux betegség" (GERD)
Ebben az állapotban a sav a gyomorból bejut a (garatot a gyomorral összekötő) nyelőcsőbe, ezáltal fájdalmat, gyulladást és gyomorégést idéz elő. Ezt a gyógyszert azért adják, hogy:
- meggyógyítsa a károsodott vagy gyulladttá (lobossá) vált nyelőcsövet,
- meggátolja ezen állapotok kiújulását,
- enyhítse az ilyen állapotokban gyakran fellépő, kellemetlen panaszokat.
- A gyomorban, vagy a (vékony)bél felső szakaszán kialakult, Helicobacter pylori nevű baktériummal fertőzött fekélyek
Ha Ön ebben a betegségben szenved, orvosa bizonyos antibiotikumokkal együtt is rendelheti ezt a gyógyszert, hogy:
- meggyógyítsa a H. pylori fertőzéshez társuló nyombélfekélyeket,
- megelőzze az ezzel a baktériummal kapcsolatos fekélyek kiújulását.
Felnőttek
- Úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) okozta gyomorfekély
Ezt a gyógyszert azért adják, hogy:
- meggyógyítsa a NSAID-ok által a gyomorban előidézett fekélyeket,
- meggátolja a gyomor- és a nyombélfekélyek kialakulását, ha Ön NSAID-okat szed.
- Vérző fekély tartós kezelésére, a vérzés kiújulásának megelőzésére alkalmazott, bevezető intravénás terápiát követően.
- A hasnyálmirigy sejtburjánzása okozta kórosan sok gyomorsav-termeléssel járó betegségekben (Zollinger-Ellison szindróma).
2. Tudnivalók az Emozul szedése előtt
Ne szedje az Emozult:
- ha allergiás az ezomeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha egyéb protonpumpa-gátló készítményre allergiás (például pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
- ha nelfinavirt (a HIV kezelésére használt gyógyszer) szed.
Ne szedje az Emozult, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha valamiben nem biztos, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Emozult.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Emozul szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- súlyos májbetegségben szenved.
- súlyos vesebetegségben szenved.
- ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt az Emozulhoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
- egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).
Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet az Emozul-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.
Az Emozul elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért, amennyiben az alábbi tünetek bármelyike előfordult Önnél az Emozul szedése előtt vagy a készítmény szedése alatt, azonnal forduljon orvosához:
- jelentős fogyás (melynek oka nem ismert) és nyelési nehézségei vannak.
- gyomorfájdalmai vagy emésztési zavarai vannak.
- ismétlődő hányás vagy véres hányás.
- fekete színű széklet (vért tartalmazó széklet).
Ha az Emozult "szükség szerinti" alkalmazásra rendelték Önnek, értesítse orvosát, ha a tünetei továbbra is fennállnak, vagy megváltozik a jellegük.
A protonpumpa-gátlók szedése, mint például az Emozul kapszula, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Mint bármely savtermelést gátló gyógyszer, így az Emozul is csökkentheti a B₁₂-vitamin (cianokobalamin) felszívódását, ezt figyelembe kell venni azoknál, akiknél a hosszú távú terápia során a B₁₂-vitamin felszívódása nem megfelelő.
Gyermekek
Az Emozul nem használható 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és az Emozul
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Emozul befolyásolhatja más gyógyszerek hatását és más gyógyszerek befolyásolhatják az Emozul hatását, ha azokat egy időben veszi be.
Ne alkalmazza az Emozult, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi:
- Nelfinavir (a HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Atazanavir (a HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer).
- Ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek).
- Digoxin (szívbetegség kezelésére).
- Erlotinib (rosszindulatú daganat kezelésére használt gyógyszer).
- Citaloprám, imipramin vagy klomipramin (depresszió kezelésére használt gyógyszerek).
- Diazepám (nyugtató és izomlazító vagy epilepszia kezelésére használt gyógyszer).
- Fenitoin (az epilepszia kezelésére használt gyógyszer). Ha fenitoint szed, orvosa ellenőrizni fogja Önt az Emozul szedésének megkezdésekor és abbahagyásakor.
- Cilosztazol (időszakos sántítás - a rossz vérkeringés következtében a lábakban kialakuló fájdalom - kezelésére alkalmazzák).
- Véralvadásgátló gyógyszerek, mint pl. a warfarin. Lehet, hogy orvosa meg fogja vizsgálni Önt az Emozul szedésének megkezdésekor és abbahagyásakor.
- Ciszaprid (emésztési zavar és gyomorégés kezelésére használt gyógyszer).
- Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, melyet magas dózisban alkalmaznak a rosszindulatú daganat kezelésére) - ha Ön magas dózisú metotrexátot szed, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Emozul-kezelést.
- Klopidogrél (vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszer).
- Takrolimusz (szervátültetés).
- Rifampicin (tuberkulózis kezelésére).
- Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depressziós tünetek kezelésére).
Különösen fontos, hogy szóljon az orvosának bármilyen más jelenleg szedett gyógyszeréről, ha orvosa a Helicobacter pylori baktérium-fertőzéssel társult fekélybetegség kezelésére antibiotikum kezelést (amoxicillin és klaritromicin) is előírt.
Az Emozul egyidejű bevétele étellel és itallal
A kapszulákat étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e az Emozult ez idő alatt.
Nem ismert, hogy az Emozul átjut-e az anyatejbe, ezért az Emozul szedése nem javasolt a szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Emozul várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban olyan mellékhatások, mint a szédülés és a homályos látás előfordulása nem gyakori vagy ritka (lásd 4. pont). Ha ezek kialakulnak, nem vezethet gépjárművet vagy nem kezelhet gépeket.
Az Emozul szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Emozult?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ha tartósan szedi ezt a gyógyszert, orvosa bizonyos ellenőrző vizsgálatokat tarthat szükségesnek (különösen egy évnél hosszabb szedés esetén).
- Amennyiben orvosa azt javasolja, hogy akkor szedje a gyógyszert, amikor szükségesnek érzi: tájékoztassa orvosát, ha a tünetei megváltoznak.
A gyógyszer szedése
- A kapszulák a nap bármely szakában bevehetők.
- A kapszulákat étkezés közben vagy éhgyomorra is beveheti.
- A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A kapszulát nem szabad szétrágni vagy összetörni. A kapszula bevonattal ellátott pelleteket tartalmaz. A bevonat megakadályozza, hogy a gyomor savtartalma elbontsa a gyógyszert. Ezért nagyon fontos, hogy a pelletek ne sérüljenek.
Mi a teendő, ha nehezére esik lenyelni a kapszulákat?
Ha nehezére esik lenyelni a kapszulákat:
- Nyissa ki a kapszulákat és a pelleteket ürítse fél pohárnyi szénsavmentes (nem jeges) vízbe. Más folyadék erre a célra nem használható.
- Azonnal, de legfeljebb harminc percen belül fogyassza el. Fogyasztás előtt mindig fel kell keverni.
- Annak érdekében, hogy biztosan bevegye az összes gyógyszert, még egyszer töltse meg a poharat félig, és ezt is igya meg. A szilárd szemcsék (pelletek) tartalmazzák a gyógyszert. A pelleteket nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Ha semmiképpen nem tudja lenyelni, a kapszula tartalma összekeverhető egy kevés vízzel és fecskendőbe tölthető. Így közvetlenül a gyomorba lehet juttatni (gyomorszondán keresztül).
Adagolás
- Az adagolást és a kezelés időtartamát az Ön általános állapota, életkora és májműködése alapján orvosa fogja meghatározni.
- Az ajánlott adagolást az alábbiak foglalják össze:
A gyomor-nyelőcső reflux-betegsége által okozott gyomorégés kezelése (GERD):
Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők:
- Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a nyelőcsöve enyhén károsodott, a szokásos adag naponta egy Emozul 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 4 hétig. Amennyiben a nyelőcsöve nem gyógyult meg teljesen, orvosa a kezelést újabb 4 hétig meghosszabbíthatja.
- A nyelőcső gyógyulása után a szokásos adag napi egy Emozul 20 mg-os kapszula.
- Amennyiben a nyelőcsöve még nem károsodott, a szokásos adag napi egy Emozul 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula. Amennyiben állapota stabilizálódott, orvosa javasolhatja, hogy csak szükség esetén vegyen be gyógyszert, maximum napi egy Emozul 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát.
- Ha súlyos májkárosodásban szenved, orvosa kisebb adagot írhat elő.
Helicobacter pylori baktérium-fertőzés okozta fekélybetegség kezelése és a betegség kiújulásának megelőzése:
- 12 éves kor feletti serdülők és felnőttek: a szokásos adag naponta kétszer egy Emozul 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula egy hétig.
- Orvosa amoxicillin és klaritromicin antibiotikumok szedését is elő fogja írni.
Nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) okozta fekélyek kezelésére
- 18 éves kor feletti felnőttek: a szokásos adag naponta egyszer egy Emozul 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 4-8 hétig.
Nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) okozta fekélyek kialakulásának megakadályozása
- 18 éves kor feletti felnőttek: a szokásos adag naponta egy Emozul 20 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Vérző fekély tartós kezelésében, a vérzés kiújulásának megelőzésére alkalmazott, bevezető intravénás terápiát követően:
- Felnőttek (18 éves vagy idősebb korúak): a szokásos adag naponta egyszer egy 40 mg-os Emozul gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, 4 héten keresztül.
A hasnyálmirigy sejtburjánzása okozta kórosan sok gyomorsav-termelés (Zollinger-Ellison szindróma)
- 18 éves kor feletti felnőttek: a szokásos adag naponta kétszer egy Emozul 40 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
- Orvosa az adagolást egyénileg fogja beállítani és meg fogja határozni, hogy mennyi ideig kell szednie a gyógyszert. A maximális adag naponta kétszer 80 mg.
Alkalmazása gyermekeknél
Az Emozul nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Ha az előírtnál több Emozult vett be
Ha az orvos által előírtnál több Emozult vett be, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az Emozult
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint az eszébe jut. Ha már túl közeli a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő súlyos mellékhatásokat észleli, hagyja abba az Emozul kapszula szedését, és azonnal forduljon orvosához:
- Hirtelen légszomj, az ajkak, nyelv, torok, vagy egyéb testtáj duzzanata, kiütés, gyengeség vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).
- Hólyagokkal vagy hámlással járó bőrpirosodás. Előfordulhatnak még súlyos hólyagok és vérzés az ajkakon, a szemben, az orrban és a nemi szerveken. Ez lehet "Stevens-Johnson szindróma" vagy "toxikus epidermális nekrolízis".
- Sárgaság, sötét vizelet és fáradtság, melyek májbetegség tünetei lehetnek.
Ezek a tünetek ritkák, 1 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél fordulnak elő.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (100 -ból 1-10 beteget érinthet)
- Fejfájás.
- Hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, bélgázképződés, hányinger, hányás.
- Jóindulatú gyomorpolipok.
Nem gyakori (1 000 -ből 1-10 beteget érinthet)
- A lábak és a boka duzzanata.
- Álmatlanság.
- Szédülés, zsibbadásérzés, aluszékonyság.
- Forgó jellegű szédülés (vertigo).
- Szájszárazság.
- A májenzim értékek megváltozása (növekedése).
- Kiütések, csomós kiütések (csalánkiütés), bőrviszketés.
- Csípő-, csukló- vagy gerinctörések fokozott kockázata.
Ritka (10 000 -ből 1-10 beteget érinthet)
- Vérkép-rendellenesség, mint a fehérvérsejtek vagy vérlemezkék számának csökkenése. Ez gyengeséget, véraláfutást okozhat vagy növeli a fertőzések kockázatát.
- Súlyos allergiás reakciók.
- A nátriumionok szintjének csökkenése a vérben. Ez gyengeséget, hányást vagy görcsöt okozhat.
- Nyugtalanságérzés, zavartság vagy depresszió.
- Ízérzés megváltozása.
- Látászavarok, mint homályos látás.
- Hirtelen fellépő nehézlégzés vagy légszomj (hörgőgörcs).
- Szájüreggyulladás.
- Szájpenész, mely egy gombás fertőzés, ami érintheti a beleket is.
- Májgyulladás sárgasággal vagy anélkül, melynek tünetei a sárga bőrszín, sötét vizelet, fáradtság.
- Hajhullás (alopecia).
- Bőrkiütés napfénynek kitett bőrfelületen.
- Ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalmak (mialgia).
- Általános rossz közérzet és gyengeség.
- Fokozott izzadás.
Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
- A vérkép megváltozása, beleértve az agranulocitózist (fehérvérsejtek hiánya) és a pancitopéniát (a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék hiánya).
- Erőszakos viselkedés.
- Olyan dolgok érzése, észlelése, amelyek a valóságban nincsenek jelen (hallucinálás).
- Súlyos májproblémák, amelyek májkárosodáshoz és agyi működészavarhoz vezethetnek.
- Súlyos bőrkiütések, hólyagok, bőrhámlás hirtelen megjelenése, melyet magas láz és izomfájdalom kísérhet (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis).
- Izomgyengeség.
- Súlyos veseproblémák.
- Emlő növekedése férfiaknál.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi az Emozult, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
- Gyulladás a bélben, amely hasmenéshez vezethet.
- Kiütés, esetleg ízületi fájdalommal.
Az Emozul nagyon ritka esetekben olyan mértékben csökkentheti a fehérvérsejtek számát, ami immunhiányhoz vezethet. Amennyiben fertőzése van, melynek tünetei lehetnek: láz súlyosan legyengült általános állapottal, továbbá láz helyi fertőzés tüneteivel, például nyaki, torok, szájüregi fájdalom, vagy vizeletürítési nehézségek, azonnal tájékoztassa orvosát, hogy a fehérvérsejtek hiányát (agranulocitózis) vérvizsgálattal ki lehessen zárni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Emozult tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásában tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Emozul?
- A készítmény hatóanyaga: az ezomeprazol. 20 mg vagy 40 mg ezomeprazolt tartalmaz (ezomeprazol-magnézium formájában) gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): szacharóz, kukoricakeményítő, povidon K30, nátrium-laurilszulfát, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3000, makrogol 6000, talkum, magnézium-karbonát, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) és poliszorbát 80 a kapszulában lévő pelletekben és zselatin, titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172) a kapszulahéjban.
Milyen az Emozul külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 20 mg-os gyomornedv-ellenálló kapszulatok (alsó és felső rész) halvány rózsaszínű. A kapszula fehér vagy csaknem fehér szemcséket (pelleteket) tartalmaz.
A 40 mg-os gyomornedv-ellenálló kapszulatok (alsó és felső rész) rózsaszínű. A kapszula fehér vagy csaknem fehér szemcséket (pelleteket) tartalmaz.
Buborékcsomagolás (OPA/Al/PE + DES film//Al+PE fólia): 7 db, 14 db, 15 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db vagy 100 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, dobozban.
Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC//Al fólia): 7 db, 14 db, 15 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db vagy 100 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, dobozban.
98 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula nedvességmegkötőt tartalmazó, csavaros kupakkal ellátott HDPE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. 04. 01.