EMETRON 4 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Emetron filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Emetron filmtabletta ondanszetront tartalmazó gyógyszer.
A hányáscsillapítók családjába tartozó készítmény.

Az Emetron filmtablettát alkalmazzák:
Felnőtteknél:
- a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres- (kemoterápia) és sugárkezelése (radioterápia) esetén;
- a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére műtéti beavatkozások után.

Gyermekeknél 6 hónapos kortól:
- a hányinger és hányás kialakulásának megelőzésére és kezelésére daganatos betegségek gyógyszeres kezelése (kemoterápia) esetén.

Kezelőorvosától vagy a gyógyszerészétől kaphat további tájékoztatást a gyógyszer alkalmazásáról.


2. Tudnivalók az Emetron filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Emetron filmtablettát
- ha allergiás az ondanszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha apomorfint szed (pl. Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Emetron filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- valamikor szívproblémái voltak,
- szabálytalan a szívverése (aritmia),
- allergiás az ondanszetronhoz hasonló gyógyszerekre, mint pl. a graniszetronra,
- májproblémái vannak,
- depresszióban szenved vagy más olyan állapot áll fenn Önnél, amit antidepresszánsokkal kezelnek. Ezen gyógyszereknek az Emetronnal együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd alább és az "Egyéb gyógyszerek és az Emetron filmtabletta" bekezdést),
- opioidokat, pl. petidint vagy tramadolt (erős fájdalom kezelésére használt gyógyszereket) kap, vagy buprenorfint (súlyos fájdalom vagy drogfüggőség kezelésére használt gyógyszert) vagy buprenorfin-naloxon gyógyszerkombinációt (drogfüggőség kezelésére használt gyógyszert) szed. Ezen gyógyszereknek az Emetronnal együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd alább és az "Egyéb gyógyszerek és az Emetron filmtabletta" bekezdést),
- bélelzáródásra utaló panaszai vannak,
- problémája van a vérében a sók (kálium, nátrium és magnézium) szintjével,
- mandulaműtéten esett át.

Az úgynevezett szerotonin-szindróma kialakulásának az alacsony kockázata áll fenn, ha az ondanszetront bizonyos antidepresszánsokkal vagy opioidokkal egyidejűleg szedi. Azonnal kérjen orvosi segítséget, amennyiben az ehhez a súlyos szindrómához kapcsolható tünetek jelentkeznek Önnél (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Emetron filmtabletta" bekezdést)!

A szívhez áramló vér mennyiségének csökkenése által okozott elégtelen szívizom-oxigénellátás (szívizom-iszkémia) eseteiről számoltak be ondanszetronnal kezelt betegeknél. Egyes betegeknél - különösen intravénás injekció alkalmazása esetén - a tünetek közvetlenül az ondanszetron beadása után jelentkeztek. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a szívizom elégtelen oxigénellátására figyelmeztető jeleket és tüneteket észlel! Ezek közé tartozik a mellkasi nyomás vagy fájdalom, ami általában a bal oldalon jelentkezik, a nyak, az állkapocs, a váll vagy a kar fájdalma és a légszomj; amihez erős izzadás, szédelgés és fáradtság is társulhat.

Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes Önre, mondja el kezelőorvosának az Emetron filmtabletta szedésének megkezdése előtt.

Gyermekek és serdülők
Az ondanszetron nem javallt 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára a kemoterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.

Az ondanszetron nem javallt gyermekek és serdülők számára a sugárkezelés okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére.

Az Emetron filmtabletta nem javallt gyermekek és serdülők számára a műtéti beavatkozások után kialakuló hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére. Erre a célra lassan beadott intravénás injekció ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Emetron filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek szedése fokozhatja az ondanszetron mellékhatásainak kockázata, és egyes esetekben nagyon súlyos reakciókat okozhat.

Különösképpen mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
- apomorfin (Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer, együttadása Emetron filmtablettával ellenjavallt, lásd fentebb a "Ne szedje az Emetron filmtablettát" részt),
- karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
- rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére alkalmazzák),
- eritromicin (antibiotikum),
- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. amiodaron),
- az úgynevezett béta-blokkoló gyógyszerek (pl. atenolol, timolol). A béta-blokkolókat elsősorban magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák.
- tramadol (fájdalomcsillapító),
- egyes daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (különösen az antraciklinek, mint pl. doxorubicin, daunorubicin, valamint a trasztuzumab),
- fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám (szelektív szerotonin visszavétel-gátlók (SSRI-k), amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak),
- venlafaxin, duloxetin (szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlók (SNRI-k), amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak),
- amitriptilin, doxepin, trimipramin (triciklusos antidepresszánsok, amelyeket depresszió kezelésére alkalmaznak),
- opioidok, pl. petidin vagy tramadol (erős fájdalomra adott gyógyszerek), buprenorfin (súlyos fájdalom vagy drogfüggőség kezelésére használt gyógyszer) vagy buprenorfin-naloxon gyógyszerkombináció (drogfüggőség kezelésére használt gyógyszer).

Az SSRI-k, az SNRI-k, a triciklusos antidepresszánsok és az opioidok (pl. petidin, tramadol és buprenorfin) kölcsönhatásba léphetnek az Emetronnal, és Ön a szerotonin-szindróma tüneteit tapasztalhatja.
A szerotonin-szindróma megnyilvánulhat a mentális állapot változásában (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" bekezdést).
Ha ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához!

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne alkalmazza az Emetront a terhesség első három hónapjában, mert az Emetron kismértékben növelheti annak kockázatát, hogy az újszülött ajak- és/vagy szájpadhasadékkal (nyílások vagy hasadékok a felső ajkon és/vagy a szájpadláson) születik. Ha Ön már terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az Emetron szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlás alkalmazását javasolhatják Önnek.
Ne szoptasson, ha Emetron filmtablettát szed, mivel a gyógyszer kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Emetron filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Emetron filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Emetron filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Kemoterápia vagy radioterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére
Az ajánlott adag 8 mg egy vagy két órával a kezelés megkezdése előtt, majd 12 óra múlva újabb 8 mg.
A következő napokon 8 mg adható napi két alkalommal, legfeljebb 5 napon keresztül.
Amennyiben a kemoterápia vagy radioterápia súlyos hányingert vagy hányást okoz, a szokásosnál nagyobb adagot kaphat. Kezelőorvosa fogja ezt eldönteni.

Műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére
Az ajánlott adag 16 mg a műtét előtt.

Májkárosodásban szenvedő betegek napi adagja nem lehet több 8 mg-nál.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Kemoterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére 6 hónapos kortól
Az adagolást az orvos fogja meghatározni a gyermek testtömegétől vagy a testfelület nagyságától függően. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtt adagot. Az Emetron filmtabletta nem adható, ha a gyermek teljes testfelülete nem éri el a 0,6 m²-t.

Az Emetron filmtabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél műtéti beavatkozások után jelentkező hányinger és hányás megelőzésére.
Erre a célra lassan beadott intravénás injekció ajánlott.

Hogyan szedje az Emetron filmtablettát
A tablettát egy pohár vízzel egészben nyelje le.

Mondja el kezelőorvosának, ha továbbra is rosszul érzi magát.

Ha az előírtnál több Emetron filmtablettát vett be
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál nagyobb adagot vett be az Emetron filmtablettából, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát. A túladagolási tünetek magukban foglalhatnak látászavarokat, súlyos székrekedést, vérnyomásesést és a szívműködés rendellenességeit.

Ha elfelejtette bevenni az Emetron filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét és hányingere van vagy hányni kezd, minél előbb vegyen be egy adagot, majd a továbbiakban szedje a gyógyszert előírás szerint. Ha éppen nincsenek panaszai, akkor elég a következő adagot a szokott időben bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Emetron filmtabletta szedését
Szedje addig az Emetron filmtablettát, ameddig kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba a szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mint a gyógyszerek általában, az Emetron filmtabletta is válthat ki súlyos allergiás reakciót. Ha röviddel a gyógyszer bevétele után a következő tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:
- hirtelen fellépő nehézlégzés, mellkasi fájdalom, illetve szorító érzés,
- a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv duzzanata,
- bőrkiütés vagy "csalánkiütés" bárhol a testen,
- ájulás.
Ezek a mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
- fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- melegségérzés vagy kipirulás,
- székrekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- görcsrohamok,
- kóros izommerevség vagy izommozgás, izomrángás,
- szem körüli izmok görcsös összehúzódásával járó tünetegyüttes (okulogíriás krízis)
- lassú vagy szabálytalan szívverés,
- mellkasi fájdalom,
- vérnyomásesés,
- csuklás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások
- a májműködésre utaló vizsgálati eredmények megváltozása (általában a ciszplatin nevű gyógyszerrel kezelt betegeknél fordulhat elő).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos allergiás reakciók,
- szívritmuszavarok (néhány alkalommal hirtelen eszméletvesztéshez vezet),
- átmeneti látászavar (pl. homályos látás, túlnyomórészt injekcióban, vénába történő beadás alatt fordulhat elő),
- szédülés (elsősorban az injekció gyors, vénába történő beadása során).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a testfelszín nagy részén kiterjedten jelentkező hólyagos bőrkiütések és bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis),
- átmeneti vakság (túlnyomórészt injekcióban, vénába történő beadás alatt fordulhat elő).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
- a szívizom elégtelen vérellátása (szívizom-iszkémia). Ennek jelei többek között a hirtelen mellkasi fájdalom vagy a mellkasi szorító érzés. (Lásd még 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Emetron filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Emetron 4 mg illetve 8 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: az ondanszetron.
Emetron 4 mg filmtabletta: 4 mg ondanszetront tartalmaz (5 mg ondanszetron-hidroklorid-dihidrát formájában) filmtablettánként.
Emetron 8 mg filmtabletta: 8 mg ondanszetront tartalmaz (10 mg ondanszetron-hidroklorid-dihidrát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes laktóz
Bevonat: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sárga vas-oxid (E172), titán dioxid (E171), makrogol 6000, Sepifilm 003 (makrogol-sztearát + hipromellóz 2910)

Milyen az Emetron filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Jellemző sárga színű, lencse alakú filmtabletta, egyik oldalán
"4", illetve "8" jelzéssel, másik oldalán "RG" jelzéssel ellátva. Törési felülete: fehér színű.

10 db, illetve 3 × 10 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 04. 01.