EBIXA 5 mg/kipumpált adag, belsőleges oldat

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Ebixa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ebixa memantin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz és az elbutulás (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok találhatók, melyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. Az Ebixa az NMDA-receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Ebixa az NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezés képességét.

Az Ebixa a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegek kezelésére szolgál.


2. Tudnivalók az Ebixa szedése előtt

Ne szedje az Ebixa-t

- ha allergiás a memantinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ebixa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha volt már korábban epilepsziás rohama
- ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, illetve magas vérnyomása nincs beállítva.

Ebben az esetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és az Ebixa kezelés előnyeit orvosának rendszeresen újra meg kell fontolnia.

Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését és amennyiben szükséges, a memantin dózist ennek megfelelően kell módosítania.

Ha Ön renális tubuláris acidózisban szenved (RTA - a vese rossz működéséből következően savképző anyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (vizeletelvezető rendszer) súlyos gyulladása áll fenn, kezelőorvosa szükségesnek ítélheti a gyógyszer adagolásának módosítását.

Kerülni kell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazzák) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére) nevű gyógyszerkészítmények, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

Az Ebixa nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli fiatalok számára.

Egyéb gyógyszerek és az Ebixa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Ebixa főként a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

- amantadin, ketamin, dextrometorfán
- dantrolen, baklofén
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
- hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció)
- antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt gyógyszerek)
- antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére használt gyógyszerek)
- barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek)
- dopamin agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L-dopa, bromokriptin)
- neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerek)
- szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Ebixa-kezelés alatt áll!

Az Ebixa egyidejű bevétele étellel és itallal

Amennyiben jelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (pl. szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), kérjük, közölje kezelőorvosával, mert szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

Szoptatás
Az Ebixa szedése mellett nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvos megmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e gépeket. Az Ebixa szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben járművezetésre és a gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

Az Ebixa sorbitot és káliumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 100 mg szorbitot tartalmaz grammonként, ami megfelel 200 mg/négy kipumpált adagnak. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön bevenné vagy Önnél alkalmaznák ezt a gyógyszert. Az orvosa tanácsot ad Önnek.

Továbbá e készítmény tartalmaz ugyan káliumot, de adagonként kevesebb, mint 1 mmol-t (39 mg-ot) , így gyakorlatilag káliummentesnek tekinthetjük.


3. Hogyan kell szedni az Ebixa-t?

Az Ebixa-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egy kipumpált adag 5 mg memantin-hidrokloridot tartalmaz.
Felnőttek és idősek esetében az Ebixa ajánlott dózisa naponta egyszer 4 kipumpált adag, mely 20 mg adagnak felel meg. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi dózist fokozatosan, az alábbi táblázat kezelési sémája alapján kell elérni:





A kezelés első hetében a szokásos kezdőadag naponta egyszer egy kipumpált adag (1x 5 mg). Ezt az adagot a második héten naponta egyszer kettő (1 x 10 mg), majd a harmadik héten naponta egyszer három kipumpált adagra (1 x 15 mg) kell növelni. A negyedik héttől kezdve a javasolt dózis naponta egyszer négy kipumpált adag (1 x 20 mg).

Csökkent veseműködésű betegek esetén

Amennyiben az Ön veseműködése csökkent, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának rendszeres időközönként ellenőriznie kell.

Alkalmazás

Az Ebixa-t naponta egyszer kell szájon át bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időben kell bevenni a gyógyszert. Az oldatot egy kevés vízzel kell lenyelni. Az oldat akár étkezéssel, akár anélkül is bevehető.

Az elkészítésre és a készítmény használatára vonatkozó részletes útmutatót lásd a betegtájékoztató végén.

A kezelés időtartama

Az Ebixa-t addig szedje, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.

Ha az előírtnál több Ebixa-t vett be

- Az Ebixa túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos tünetek fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban található.
- Amennyiben az előírtnál sokkal több Ebixa-t vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.

Ha elfelejtette bevenni az Ebixa-t

- Amennyiben elfelejti bevenni az Ebixa adagját, várjon és vegye be a következő dózist a szokott időben.
- Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak.

Gyakori (100 betegből 1-10 betegnél előforduló):
- Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés, egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység

Nem gyakori (1000 betegből 1-10 betegnél előforduló):
- Fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és vénás rendszerben kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél előforduló):
- Görcsrohamok

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társult.
Ebixával kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Ebixa-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Az palack felnyitása után a cseppek 3 hónapig tarthatók el.

A pumpával felszerelt üveg csak függőleges helyzetben tárolható és szállítható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ebixa?

- A hatóanyag a memantin-hidroklorid. A pumpa minden pumpálásnál 0,5 ml oldatot adagol ki; ebben 5 mg memantin hidroklorid van, ami 4,16 mg memantinnal egyenértékű.

- Egyéb összetevők: kálium-szorbát, szorbit E 420 és tisztított víz.

Milyen az Ebixa külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Ebixa belsőleges oldat tiszta, színtelen vagy halvány sárga oldat.

Az Ebixa belsőleges oldat 50 ml , 100 ml illetve 10 × 50 ml-os palackos kiszerelésben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A pumpás adagoló megfelelő használata

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 01. 05.