DUORESP SPIROMAX 320 µg/9 µg inhalációs por

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a DuoResp Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A DuoResp Spiromax két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.

- A budezonid a "kortikoszteroidoknak", más néven "szteroidoknak" nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a tüdejében a duzzanatot és gyulladást, és elősegíti a könnyebb légzést.
- A formoterol-fumarát-dihidrát a "hosszú hatású β2 adrenoceptor agonistáknak" vagy "hörgőtágítóknak" nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását a légutak izomzatának ellazítása révén fejti ki. Ezzel segíti a légutak megnyitását és a könnyebb lélegzetvételt.

A DuoResp Spiromax használata kizárólag felnőttek és 12 éves és annál idősebb serdülők számára javallott.

Kezelőorvosa az asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére írta fel ezt a gyógyszert.

Asztma
Asztmája kezelésére kezelőorvosa DuoResp Spiromax-ot és egy külön "rohamoldó inhalátort", például szalbutamolt ír fel.

- Használja minden nap a DuoResp Spiromax-ot. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek, például a légszomj és a sípoló légzés kialakulását.
- Használja a "rohamoldó inhalátort" akkor, ha asztmás tünetei vannak, hogy újra könnyebben lélegezhessen.

Ne alkalmazza a 320/9 mikrogrammos DuoResp Spiromax-ot "rohamoldó inhalátorként".

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (Chronic obstructive pulmonary disease, COPD)
A COPD a tüdő légútjainak hosszú lefolyású betegsége, amely gyakran a dohányzás következtében alakul ki. A tünetek között szerepel a légszomj, a köhögés, kellemetlen érzés a mellkasban, és nyálka felköhögése. A DuoResp Spiromax kizárólag felnőtteknél a súlyos COPD tüneteinek kezelésére is használható.


2. Tudnivalók a DuoResp Spiromax alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a DuoResp Spiromax-ot:
Ha allergiás a budezonidra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A DuoResp Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
- cukorbeteg.
- valamilyen tüdőfertőzése van.
- magas a vérnyomása, vagy ha valaha szívproblémája volt (például szabálytalan szívverés, szapora pulzus, artériás érszűkület vagy szívelégtelenség).
- pajzsmirigy- vagy mellékvese-problémái vannak.
- vérében alacsony a kálium szintje.
- súlyos májproblémái vannak.
- rendszeresen fogyaszt alkoholt.

Ha Ön asztmája vagy COPD-je kezelésére szteroid tablettát szed, a DuoResp Spiromax-kezelés megkezdésekor kezelőorvosa csökkenteni fogja a tabletták számát. Ha hosszú ideje szedte a szteroid tablettákat, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok elvégzését rendelheti el. A szteroid tabletták adagjának csökkentésekor előfordulhat, hogy mellkasi tüneteinek javulása ellenére általános közérzetének romlását tapasztalja. A következő tüneteket észlelheti: orrdugulás vagy orrfolyás, gyengeség, ízületi vagy izomfájdalom és kiütés (ekcéma). Ha ezen tünetek közül bármelyik zavaró az Ön számára, vagy ha például fejfájás, fáradtság, hányinger (émelygés) vagy hányás jelentkezik Önnél, kérjük, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Allergiás vagy ízületi tünetek kialakulása esetén szüksége lehet egyéb gyógyszerek szedésére is. Ha kétsége merülne fel azzal kapcsolatban, hogy kell-e folytatnia a DuoResp Spiromax használatát, beszéljen kezelőorvosával.

Ha Ön olyan betegségben szenved, mint például egy mellkasi fertőzés, vagy egy műtét előtt kezelőorvosa fontolóra veheti a szokásos kezelés kiegészítését szteroid tablettákkal.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a DuoResp Spiromax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- β-blokkoló gyógyszerek (például atenolol vagy propanolol a magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére), a szemcseppeket is beleértve (például a zöldhályog kezelésére alkalmazott timolol).
- Oxitocin, amit a szülés beindítására adnak terhes nőknek.
- A szapora vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például kinidin, dizopiramid, prokainamid és terfenadin).
- Digoxin vagy más, gyakran szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek.
- Diuretikumok, más néven "vízhajtók" (például furoszemid). Ezeket magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
- Szájon át alkalmazott szteroidtabletták (például prednizolon).
- Xantin-tartalmú gyógyszerek (például teofillin vagy aminofillin). Ezeket gyakran alkalmazzák az asztma kezelésére.
- Egyéb hörgőtágítók (például szalbutamol).
- Triciklikus antidepresszánsok (például amitriptilin) és a nefazodon nevű antidepresszáns.
- Antidepresszáns gyógyszerek, mint például a monoamin-oxidáz gátlók és a hasonló tulajdonságokkal rendelkező szerek (mint például az antibiotikus hatású furazolidon és a prokarbazin nevű kemoterápiás gyógyszer).
- Antipszichotikus hatású fenotiazin gyógyszerek (például klorpromazin és proklorperazin).
- A HIV fertőzés kezelésében alkalmazott "HIV-proteáz gátlóknak" nevezett gyógyszerek (például ritonavir).
- Fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin és telitromicin).
- A Parkinson-kór kezelésében alkalmazott gyógyszerek (például levodopa).
- Pajzsmirigyproblémák kezelésére használt gyógyszerek (például levotiroxin).

Egyes gyógyszerek fokozhatják a DuoResp Spiromax hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket is: ritonavir, kobicisztát).

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, akkor a DuoResp Spiromax használatának elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha műtét vagy fogászati kezelés miatt általános érzéstelenítésben fog részesülni, annak érdekében, hogy segítsen csökkenteni az Önnél alkalmazott érzéstelenítőszerrel való kölcsönhatás minden kockázatát.

Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a DuoResp Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel - NE használja ezt a gyógyszert, hacsak kezelőorvosa nem javasolja.
- Ha a DuoResp Spiromax használata közben teherbe esik, NE szakítsa meg a DuoResp Spiromax használatát, hanem azonnal beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a DuoResp Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A DuoResp Spiromax laktózt tartalmaz
A laktóz a tejben megtalálható cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni a DuoResp Spiromax-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

- Fontos a DuoResp Spiromax mindennapi használata, még akkor is, ha akkor éppen nincsenek asztmás vagy COPD tünetei.
- Ha Ön asztma kezelésére alkalmazza a DuoResp Spiromax-ot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a tüneteit.

Asztma

Használja minden nap a DuoResp Spiromax-ot. Ez segít megelőzni az asztmás tünetek kialakulását.

Ajánlott adag:
Felnőttek (18 évesek és idősebbek):
1 belélegzés (alkalmazás) naponta kétszer, reggel és este alkalmazva.
Kezelőorvosa ezt napi kétszeri 2 belélegzésre emelheti.
Ha tünetei megfelelően kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a gyógyszert csak naponta egyszer alkalmazza.

Serdülők (12 évesek és idősebbek)
1 belélegzés naponta kétszer.

Kezelőorvosa segít Önnek asztmája kezelésében, illetve ő állítja be az adagot a lehető legkisebb adagra, amellyel az asztmája kontrollálható. Amikor kezelőorvosa úgy látja, hogy kisebb adagra van szüksége annál, mint ami a DuoResp Spiromax esetében rendelkezésre áll, kezelőorvosa egy alternatív inhalátort rendelhet, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint a DuoResp Spiromax, de a kortikoszteroidot alacsonyabb adagban. Ha tünetei megfelelően kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a gyógyszert csak naponta egyszer alkalmazza. Ugyanakkor ne módosítsa a kezelőorvosa által előírt belélegzések számát anélkül, hogy előbb a kezelőorvosával ezt megbeszélné.

Ha asztmás tünetei vannak, használja a külön "rohamoldó inhalátorát".
Mindig tartsa magánál a "rohamoldó inhalátorát", és használja azt a hirtelen jelentkező légszomj és sípoló légzés rohamainak oldására. Ne használja a DuoResp Spiromax-ot ezeknek az asztmás tüneteknek a kezelésére. Fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával a DuoResp Spiromax alkalmazását az asztma tüneteinek megelőzése céljából; az, hogy milyen gyakran végez testmozgást, vagy hogy milyen gyakran érintkezik allergénekkel, befolyásolhatja az Ön számára előírt kezelést.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Ajánlott adag:

Kizárólag felnőttek (18 évesek és idősebbek):
- 1 belélegzés naponta kétszer, reggel és este alkalmazva.

Kezelőorvosa más hörgőtágító gyógyszert, például antikolinerg hatású szereket (amilyen a tiotropium- vagy ipratropium-bromid) is felírhat COPD-je kezelésére.

Az új DuoResp Spiromax előkészítése
Az új DuoResp Spiromax első használata előtt az eszközt a következő módon kell előkészítenie a használathoz:
- Nyissa ki a fóliatasakot oly módon, hogy feltépi a fóliatasak tetején található bevágásnál, és vegye ki az inhalátort.
- Ellenőrizze az adagjelzőt, hogy az 60 adagot mutat-e az inhalátorban.
- Az inhalátoron található címkére jegyezze fel a fóliatasak megbontásának dátumát.
- Ne rázza fel inhalátorát használat előtt.

Hogyan kell belélegezni a gyógyszert
Minden belélegzés alkalmával kövesse az alábbi utasításokat.














Fontos információk az asztmája vagy COPD-je tüneteire vonatkozóan

Ha a DuoResp Spiromax kezelés alatt légszomjat tapasztal vagy sípolóvá válik a légzése, folytassa a DuoResp Spiromax alkalmazását, viszont a lehető legrövidebb időn belül keresse fel kezelőorvosát, mivel kiegészítő kezelésre lehet szüksége.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
- Légzése rosszabbodik, vagy éjszaka gyakran felébred légszomja, vagy sípoló légzés miatt.
- Reggelente szorító érzést érez a mellkasában, vagy a mellkasi szorító érzés hosszabb ideig tart, mint máskor.

Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy asztmája vagy COPD-je nem megfelelően kontrollált, és Önnek azonnal más vagy kiegészítő kezelésre lehet szüksége.

Amint sikerült az asztmáját megfelelően kontrollálni, kezelőorvosa fontolóra veheti a DuoResp Spiromax adagjának fokozatos csökkentését.

Ha az előírtnál több DuoResp Spiromax-ot alkalmazott
Fontos, hogy a kezelőorvosa által meghatározott módon alkalmazza az adagját. Ne lépje túl az előírt adagok számát anélkül, hogy előtte orvosi tanácsot kérne.

Ha az előírtnál több DuoResp Spiromax-ot alkalmazott, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Az előírtnál több DuoResp Spiromax alkalmazásakor esetlegesen fellépő leggyakoribb tünetek a remegés, fejfájás vagy szapora szívverés.

Ha elfelejtette alkalmazni a DuoResp Spiromax-ot
Ha elfelejtettette belélegezni a gyógyszer egy adagját, lélegezze be, amint az eszébe jut. Azonban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha a következő adag belélegzésének ideje közel van, mindössze végezze el a következő belélegzést a megszokott időben.

Ha sípolóvá válik a légzése vagy légszomjat tapasztal, vagy ha az asztmás roham bármely más tünete alakul ki Önnél, használja "rohamoldó inhalátorát", majd kérjen orvosi segítséget.

Ha idő előtt abbahagyja a DuoResp Spiromax alkalmazását
Ne hagyja abba inhalátorának használatát anélkül, hogy előtte ne szólna erről kezelőorvosának.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következők bármelyike jelentkezne Önnél, szakítsa meg a DuoResp Spiromax használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával:

Ritka mellékhatások: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek

- Az arc duzzanata, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség) vagy légzési nehézséggel együtt jelentkező csalánkiütés (angioödéma) és/vagy hirtelen ájulásérzés. Ez azt jelentheti, hogy Önnek allergiás reakciója van, ami ezen kívül kiütéssel és viszketéssel is járhat.
- Hörgőgörcs (a légutak izomzatának beszűkülése, ami sípoló légzéshez és légszomjhoz vezet). Ha a sípoló légzés ezen gyógyszer alkalmazását követően váratlanul jelentkezik, szakítsa meg használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával (lásd alább).

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek

- Hirtelen, váratlanul fellépő és akut ("paradox hörgőgörcsként" is ismert) sípoló légzés és/vagy légszomj, amely rögtön inhalátorának használatát követően jelentkezik. Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezne, azonnal szakítsa meg a DuoResp Spiromax használatát és használja a "rohamoldó inhalátorát", ha van ilyenje. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel szüksége lehet kezelésének megváltoztatására.

Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
- Szívdobogásérzés, remegés vagy reszketés. Ha e mellékhatások jelentkeznek, általában enyhe lefolyásúak és rendszerint megszűnnek a DuoResp Spiromax használatának folytatása során.
- Szájpenész (gombás fertőzés) a szájüregben. Ennek előfordulása kevésbé valószínű, ha a gyógyszer alkalmazása után száját vízzel kiöblíti.
- Enyhe torokfájás, köhögés és a rekedtség
- Fejfájás
- Pneumónia (a tüdő fertőzése) COPD-s betegeknél (gyakori mellékhatás).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike alakul ki a DuoResp Spiromax alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:
- láz vagy hidegrázás
- fokozott nyáktermelődés vagy a nyák színének megváltozása
- a köhögés fokozódása vagy erősödő légzési nehézségek.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
- Nyugtalanság, idegesség, izgatottság, szorongás vagy düh érzése
- Nyugtalan alvás
- Szédülés
- Hányinger (émelygés)
- Szapora szívverés
- Véraláfutások
- Izomgörcsök
- Homályos látás.

Ritka:
- Alacsony káliumszint a vérben
- Szabálytalan szívverés.

Nagyon ritka:
- Depresszió
- Magatartásbeli változások, különösen gyermekeknél
- Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina pectoris)
- A szív elektromos rendszerének zavara, ami nem okoz tüneteket (a QTc-intervallum megnyúlása)
- A vércukor- (glükóz) szint emelkedése, ami vérvizsgálat végzésekor derül ki
- Ízérzékelési zavarok, például kellemetlen szájíz
- Vérnyomásváltozás.
- Az inhalációs kortikoszteroidok kihathatnak szervezete normális szteroidhormon-termelésére, különösen akkor, ha hosszú időn át alkalmaz nagy adagokat. Ezen hatások közé tartozik:
- a csont ásványianyag-sűrűségének megváltozása (a csontok elvékonyodása)
- szürkehályog (a szemlencse homálya)
- zöldhályog (megnövekedett szemnyomás)
- a növekedés ütemének lassulása gyermekeknél és serdülőknél
- a mellékvesére (a vese szomszédságában található apró mirigy) gyakorolt hatás. A mellékvese- működés elnyomásának tünetei lehetnek a fáradtság, gyengeség, gyomorproblémák, ezek között hányinger, hányás, fájdalom és hasmenés, a bőr sötét elszíneződése és a fogyás.

Ezen hatások nagyon ritkán fordulnak elő és előfordulásuk sokkal kevésbé valószínű az inhalációs kortikoszteroidok esetében, mint a kortikoszteroid tablettáknál.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a DuoResp Spiromax-ot tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Az inhalátor dobozán vagy címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fóliacsomagolás eltávolítását követően a szájrész védőkupakját tartsa lezárva.
- A fóliacsomagolás eltávolítását követő 6 hónapon belül használja fel. Az inhalátoron található címkét használja annak a dátumnak a felírására, amikor felbontja a fóliatasakot.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DuoResp Spiromax?
- A készítmény hatóanyagai a budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát. Leadott (belélegzett) adagonként 320 mikrogramm budezonidot és 9 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
Ez egyenértékű egy pontosan kimért 400 mikrogrammos budezonid és 12 mikrogrammos formoterol-fumarát-dihidrát adaggal.
- Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát, amely tejfehérjéket tartalmaz (lásd 2. pont, "A DuoResp Spiromax laktózt tartalmaz" cím alatt).

Milyen a DuoResp Spiromax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A DuoResp Spiromax egy inhalációs por.
Mindegyik DuoResp Spiromax inhalátor 60 belélegzett adagot tartalmaz és egy fehér színű testből, illetve áttetsző borvörös szájrész védőkupakból áll.

1, 2 és 3 inhalátort tartalmazó kiszerelések. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 05. 11.