DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml intesztinális gél

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Duodopa gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Duodopa a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Duodopa olyan gél, amelyet egy pumpa segítségével, szereléken át juttatnak az Ön (vékony)belébe. A gélben két hatóanyag található, ezek a következők:
• levodopa
• karbidopa.

Hogyan hat a Duodopa?
- A szervezetben a levodopa úgynevezett dopaminná alakul. Ez növeli az Ön agyában és gerincvelőjében a már jelenlévő dopamin mennyiségét. A dopamin elősegíti a jelek áramlását az idegsejtek között.
- Ha túl kevés a dopamin, ez előidézheti a Parkinson-betegség olyan tüneteit, mint remegés, merevségérzés, lassú mozgás és nehézség az egyensúly megtartásában.
- A levodopa kezelés megnöveli a dopamin mennyiségét az Ön szervezetében, ami azt jelenti, hogy csökkennek a fenti tünetek.
- A karbidopa javítja a levodopa hatását, és a levodopa mellékhatásait is csökkenti.


2. Tudnivalók a Duodopa gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Duodopa gélt, ha
- Ön allergiás a levodopára, karbidopára, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ön szűkzugú zöldhályognak (glaukóma) nevezett szembetegségben szenved,
- Ön súlyos szívproblémáktól szenved,
- Önnek szabálytalan a szívverése (aritmia),
- Önnek súlyos agyi érkatasztrófája (sztrók) volt,
- Ön úgynevezett szelektív MAO-gátló és nem szelektív MAO-gátló gyógyszereket szed depresszióra, pl. moklobemidet, vagy fenelzint,
- Önnek mellékvesekéreg daganata (feokromocitóma) van,
- Önnek hormonzavara van, pl. kortizol túltermelés (Cushing-szindróma) miatt, vagy ha az Ön pajzsmirigyhormon-szintje túlságosan magas (hipertireózis),
- Önnek volt valaha bőrrákja, vagy van a bőrén bármiféle, szokatlan szemölcs vagy anyajegy, amelyet a kezelőorvosa még nem látott.

Ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre, ne alkalmazza a Duodopa gélt. Ha bizonytalan a fentiek megítélésében, forduljon kezelőorvosához a Duodopa alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Duodopa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- Önnek volt valaha szívrohama, elzáródás szív-ereiben, vagy bármilyen más szívproblémája, többek között szabálytalan szívverés (aritmia),
- Önnek tüdőproblémája (pl. asztma) van,
- Önnek volt valaha hormonproblémája,
- Önnek volt valaha depressziója öngyilkossági gondolatokkal, vagy egyéb mentális rendellenessége,
- Ön úgynevezett zöldhályognak (glaukóma) nevezett szembetegségben szenved,
- Önnek volt valaha gyomorfekélye,
- Önnek voltak valaha görcsrohamai,
- Önnél valaha is végeztek sebészeti beavatkozást a gyomortájék felső részén,
- Folyamatosan rosszabbodó gyengeséget, fájdalmat, az ujjak vagy a lábfej zsibbadását vagy érzéketlenségét (polineuropátia) jelentették a levodopa/karbidopa intesztinális géllel kezelt betegeknél. Kezelőorvosa a levodopa/karbidopa intesztinális géllel történő kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeres időközönként ellenőrizni fogja Önnél a neuropátia jeleit és tüneteit. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Ön kórtörténetében neuropátia vagy a neuropátiával összefüggő bármilyen állapot szerepel.

Ha az előbbiek bármelyike érvényes Önre (vagy bizonytalan a fentiek megítélésében), forduljon kezelőorvosához a Duodopa alkalmazása előtt!

Figyeljen a mellékhatásokra!

Neuroleptikus malignus szindróma
Ne hagyja abba a Duodopa alkalmazását és ne csökkentse a gyógyszeradagját - kivéve, ha ezt orvos tanácsolja Önnek. Ez azért szükséges, mert a Duodopa hirtelen leállítása, vagy adagjának gyors csökkentése súlyos problémát, úgynevezett neuroleptikus malignus szindrómát okozhat (lásd 4. pont, "Súlyos mellékhatások").

Ha álmosnak érzi magát, vagy szédül
Ha hirtelen elalszik (rohamszerű elalvás), vagy rendkívül álmosnak érzi magát, netán szédül, vagy bizonytalanság érzése támad:
- Ne vezessen, ne használjon semmiféle szerszámot vagy gépet, amíg nem érzi magát ismét teljesen ébernek, vagy amíg el nem múlik a szédülése vagy bizonytalanság érzése (lásd 2. pont, "A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre").

Bőrelváltozások
Tájékoztassa orvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha szokatlan anyajegyeket vagy szemölcsöket észlel a bőrén, amelyek újonnan jelennek meg vagy változnak (lásd 4. pont "Egyéb mellékhatások").

Ösztönök és késztetések uralásának (impulzuskontroll) zavara - magatartásváltozások
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre. Netán nem tud ellenállni a késztetésnek vagy a kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik:
-- a szerencsejáték-függőség,
-- a túlzott mértékű evés vagy költekezés,
-- kórosan fokozott szexuális késztetés, vagy szexuális gondolatok/érzések felerősödése.
Előfordulhat, hogy az orvosának újra kell értékelnie az Ön kezelését. Megbeszéli Önnel ezen tünetek kezelésének, vagy enyhítésének módjait (lásd 4. pont "Impulzuskontroll zavarok - viselkedésváltozások").

Dopamin diszregulációs szindróma
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családtagja/gondozója észreveszi, hogy Önnél a függőségre utaló tünetek lépnek fel, melyek a Duodopa és a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek nagyobb adagjai utáni vágyakozást idéznek elő.

Nehézségek a pumpa és a szerelék használata során
A pumpa és a szerelék használatával kapcsolatban előforduló problémák lehetnek:
- Ha kevésbé tudja kezelni a pumpát és a szereléket, Parkinson-betegsége tünetei súlyosbodnak, nehezebbé válik a mozgás (bradikinézia), előfordulhat, hogy a pumpa és a szerelék nem működik megfelelően.
- Azonnal számoljon be orvosának arról, ha gyomortáji fájdalmat érez, hányingere van vagy hány (lásd 4. pont, "Súlyos mellékhatások").
- Más mellékhatások is jelentkezhetnek azon a bélszakaszon, amelybe a szondát bevezették (lásd 4 pont, "Problémák a pumpa és a szerelék használata során").

A Duodopa és a rák
A szervezetben a karbidopa (a Duodopa egyik hatóanyaga) "hidrazin" nevű anyaggá bomlik le. A hidrazin károsíthatja az örökítő anyagot, ami rák kialakulásához vezethet. Mindazonáltal nem ismert, hogy ezt a Duodopa szokásos adagjának alkalmazása során keletkezett hidrazin mennyiség képes-e előidézni.

Tesztek vagy vizsgálatok
Kezelőorvosa elvégeztethet néhány vérvizsgálatot, ha Ön ezt a gyógyszert kapja.

Műtétek
Ha műtétre szorul (ideértve a fogászati beavatkozásokat is), közölje az orvossal (fogorvossal), hogy Önt Duodopa géllel kezelik.

Gyermekek és serdülők
A Duodopa alkalmazása gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Duodopa
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a növényi gyógyszereket is.

Ne alkalmazza a Duodopát, ha Ön a következőket szedi:
- Depresszió elleni, úgynevezett szelektív MAO-gátlók és nem szelektív MAO-gátlók, mint pl. moklobemid vagy fenelzin.

A Duodopa-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi betegségekre vagy tünetekre szed más gyógyszereket:
- vérszegénység (pl. vastabletták),
- tüdőgümőkór (pl. izoniazid),
- szorongás (pl. benzodiazepinek),
- hányinger (pl. metoklopramid),
- magas vérnyomás (pl. vérnyomáscsökkentők),
- érgörcsök (pl. papaverin),
- görcsrohamok vagy epilepszia (pl. fenitoin),
- Parkinson-kór (pl. tolkapon, entakapon, amantadin),
- mentális problémák - (pl. antipszichotikumok többek között fenotiazinok, butirofenonok, és riszperidon),
- súlyos allergiás reakciók, asztma, krónikus bronhitisz, szívbetegség és alacsony vérnyomás (pl. antikolinerg szerek és szimpatomimetikumok),
- ha olyan gyógyszert szed, ami csökkentheti a vérnyomását. Ez úgynevezett ortosztatikus hipotóniát okozhat - emiatt szédülés jelentkezhet, amikor felkel az ágyból, vagy feláll a székről. A Duodopa ezt súlyosbíthatja. Mindenkor kerülje a hirtelen testhelyzet-változtatást.

A Duodopa egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Egyes betegeknél előfordulhat, hogy a Duodopa nem hat megfelelően, ha fehérje dús étel (pl. húsfélék, hal, tejtermékek, magvak és diófélék) elfogyasztása közben, vagy röviddel az után alkalmazzák. Ha azt gondolja, hogy ez Önre is érvényes, beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Duodopa kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
- Ha Ön szoptat, a Duodopa alkalmazása nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy gépeket, amíg nem biztos benne, hogy a Duodopa milyen hatással van Önre.
• A Duodopa hatására nagyon álmosnak érezheti magát, vagy olykor azt észlelheti, hogy hirtelen elalszik (rohamszerű elalvás).
• A Duodopa csökkentheti a vérnyomását, emiatt szédülés, bizonytalanság érzés jelentkezhet.
Ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy gépeket, amíg ismét teljesen ébernek nem érzi magát, vagy amíg szédülése és bizonytalanság érzése el nem múlik.


3. Hogyan kell alkalmazni a Duodopa gélt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Tudnivalók a Duodopa gélről és a pumpáról
- A Duodopa olyan gél, amelyet pumpán és szereléken keresztül juttatnak az Ön (vékony)belébe.
- A gél műanyag kazettában áll rendelkezésre. A kazetta a pumpához van csatlakoztatva.
- A pumpához egy csövet csatlakoztatnak, amit bevezetnek az Ön (vékony)belébe.
- A pumpa a nap folyamán kis gyógyszeradagokat adagol Önnek. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer szintje az Ön vérében változatlan marad. Azt is jelenti továbbá, hogy néhány, a mozgással kapcsolatos mellékhatás ritkábban jelentkezik.

Mennyi Duodopát kell alkalmazni?
- Orvosa fogja meghatározni, hogy Önnek mennyi Duodopát kell alkalmaznia és milyen hosszú ideig.
- Általában egy nagyobb reggeli (bólusz) adagot alkalmaznak. Ez lehetővé teszi, hogy a készítmény hatóanyaga gyorsan elérje a megfelelő vérszintet. Ennek az adagnak a beadása után állandó ("fenntartó") adagot kap.
- Szükség esetén pótadagok adhatók - erről kezelőorvosa határoz.

Ha az előírtnál több Duodopát alkalmaz
Ha a kelleténél több Duodopát alkalmazott, azonnal forduljon orvosához vagy keressen fel egy kórházat. Vigye magával a gyógyszer csomagolását is. A következő hatások jelentkezhetnek:
-- gondot okoz kinyitni a szemét,
-- a szem, a fej, a nyak és a test izmainak akaratlagosan befolyásolhatatlan görcse (disztónia),
-- akarattól független mozgások (diszkinézia),
-- szokatlanul gyors, lassú vagy szabálytalan szívverés (szívritmuszavar).

Ha elfelejtette alkalmazni a Duodopát
- A lehető leghamarabb, a szokásos adagját beállítva indítsa el a pumpáját.
-- Ne növelje meg az adagját az elfelejtett adag pótlása céljából.

Ha idő előtt abbahagyja a Duodopa alkalmazását vagy csökkenti annak adagját
Ne állítsa le a Duodopa alkalmazását és ne csökkentse az adagot - kivéve, ha ezt orvosa írja elő Önnek. Ez azért fontos, mert az adagolás hirtelen leállítása vagy a Duodopa adag gyors csökkentése súlyos állapotot, "neuroleptikus malignus szindrómát" idézhet elő. Ez a probléma nagyobb valószínűséggel fordulhat elő, ha Ön "antipszichotikum" típusú gyógyszert is szed (lásd 4. pont, "Súlyos mellékhatások").

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Duodopa súlyos mellékhatásai
Állítsa le a Duodopa alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi, súlyos mellékhatások valamelyikét észleli. Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- Heveny (akut) szemfájdalom, fejfájás, homályos látás, hányinger és hányás. Ezek a zártzugú zöldhályog (glaukóma) tünetei lehetnek. Ez nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
- Láz, a torok vagy a száj gyulladása vagy vizelési nehézség. Ezek a jelenségek az agranulocitózis néven ismert fehérvérsejt-probléma tünetei lehetnek. Orvosa vért fog venni Öntől, hogy ezt ellenőrizze. Ez nagyon ritkán: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
- Az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat; vagy csalánkiütés-szerű bőrkiütés. Ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek. Ennek az előfordulási gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- Neuroleptikus malignus szindróma - lehetséges jelei:
-- szapora szívverés, ingadozó vérnyomás, verejtékezés, majd láz jelentkezése;
-- szaporább légzés, izommerevség, beszűkült tudatállapot és kóma;
-- egy fehérje (úgynevezett kreatin-foszfokináz enzim) magasabb szintje az Ön vérében - ezt orvosa méri meg;
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
További információért a neuroleptikus malignus szindrómáról lásd 3. pontot, "Ha idő előtt abbahagyja a Duodopa alkalmazását vagy csökkenti annak adagját".

A Duodopa egyéb mellékhatásai

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- elesés,
- testsúlycsökkenés,
- hányinger, székrekedés,
- szorongás, depresszió, álmatlanság (inszomnia),
- akarattól független mozgás (diszkinézia), a Parkinson-kór tüneteinek súlyosbodása,
- szédülés felálláskor, vagy a testhelyzet változtatásakor (ortosztatikus hipotónia) - ez az alacsony vérnyomás miatt lép fel. Mindig lassan változtassa testhelyzetét, kerülje a hirtelen felállást,
- húgyúti fertőzés.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- testsúlygyarapodás,
- szabálytalan szívverés,
- étvágytalanság,
- fáradtság- és gyengeség-érzés,
- magas vagy alacsony vérnyomás,
- vérszegénység - alacsony vas szint a vérben,
- fájdalom, nyaki fájdalom, izomgörcsök, izomgyengeség,
- hirtelen elalvás (rohamszerű elalvás), nagyon erős álmosság-érzés, alvászavarok,
- emelkedett aminosav vagy homocisztein vérszintek, túlságosan alacsony B₆- és B₁₂-vitamin szint,
- szédülés, ájulás-érzés, ájulás (szinkópe),
- nyelési nehézség, szájszárazság, az íz érzékelés megváltozása (keserű íz érzése),
- fejfájás,
- folyamatosan rosszabbodó gyengeség vagy fájdalom, zsibbadás, az ujjak vagy a lábujjak érzéketlensége (polineuropátia),
- bőrkiütés, viszketés, fokozott verejtékezés, folyadék-felszaporodás okozta duzzanat (ödéma),
- vizeletürítési nehézség (vizeletretenció), vagy akaratlagosan nem uralható vizeletcsorgás (inkontinencia),
- nem létező dolgok látása, hallása, vagy érzékelése (hallucinációk), zavartság, kóros álmok, izgatottság érzése, impulzív viselkedés, pszichotikus zavar,
- gyomorpuffadás, hasmenés, bélgázok (flatulencia), emésztési zavar (diszpepszia), hányás,
- a Parkinson-kór tüneteinek rövid időn belül történő vagy váratlan kiújulása- ez az úgynevezett "on-off jelenség",
- csökkent tapintásérzés, izomgörcsök, amelyeket nem képes uralni - a szem, a fej, a nyak és a törzs izmain (disztónia), remegés.

Impulzuskontroll-zavarok - viselkedésváltozások. Gyakori, 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Egyesek képtelenek ellenállni a hirtelen késztetésnek, hogy saját magukra vagy másokra esetlegesen ártalmas dolgot cselekedjenek. Ide sorolhatók:
• Erős késztetés a szerencsejátékra, annak ellenére, hogy ez súlyos hatással van Önre és a családjára.
• A szexuális gondolatok/érzések megváltozása, felerősödése, továbbá Önt, vagy másokat erősen aggasztó viselkedés, például fokozott nemi késztetés.
• Túlzott mértékű, fékezhetetlen vásárlás vagy költekezés.
• Túlevéses/falászavar - nagy mennyiségű étel elfogyasztása rövid idő alatt, vagy kényszeres evés - a normálisnál nagyobb és a szervezet szükségleteit meghaladó mennyiségű étel elfogyasztása.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy családja/gondozója ezen viselkedésformák bármelyikét észleli Önnél. Előfordulhat, hogy orvosának újra kell értékelnie az Ön kezelését. Megbeszélik Önnel ezen tünetek kezelésének, vagy enyhítésének módjait.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- sötét színű vizelet,
- rekedtség, mellkasi fájdalom,
- hajhullás, bőrpír, csalánkiütés,
- fokozott nyálelválasztás,
- visszérduzzanat (vénagyulladás),
- járászavar,
- öngyilkossági kísérlet,
- fáradtságérzés vagy általános rossz közérzet,
- szapora és szabálytalan szívverés (szívdobogásérzés),
- alacsony fehérvérsejtszám, vagy a vérsejtszámok változásai, amelyek vérzést okozhatnak,
- zavarodottság, feldobott kedélyállapot (eufória), fokozott nemi érdeklődés, rémálmok, elbutulás, rettegés,
- a mozgások irányításának zavarai és erőteljes, akaratlagosan nem befolyásolható mozgások,
- a szemnyitás nehezítettsége, kettős látás, homályos látás, látóideg-károsodás (iszkémiás optikus neuropátia).

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- kóros gondolkodás,
- szabálytalan légzésmintázat,
- fájdalmas, nem szűnő hímvessző-merevedés,
- szokatlan anyajegyek, vagy szemölcsök a bőrön, amelyek újonnan jelennek meg vagy változnak, vagy bőrdaganat (malignus melanóma),
- sötét színű nyál, vagy verejték, égő érzés a nyelven, fogcsikorgatás, csuklás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- A motoros tünetek szabályozásához elegendőnél nagyobb Duodopa-adagok utáni vágyakozás dopamin diszregulációs szindróma néven ismert. A Duodopa nagy adagjainak bevételét követően egyes betegek súlyos, rendellenes, nem akaratlagos mozgásokat (diszkinéziát), valamint hangulatváltozásokat vagy egyéb mellékhatásokat tapasztalnak.

Ha az előbbiekben felsorolt mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa orvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A pumpa és szerelék okozta mellékhatások

A következő mellékhatásokat a pumpával és szerelékkel kapcsolatban jelentették. Ha ezek bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- Ha kevésbé képes kezelni a pumpát és a szereléket, Parkinson-betegsége tünetei súlyosbodnak, nehezebbé válik a mozgás (bradikinézia), előfordulhat, hogy a pumpa és a szerelék nem működik megfelelően.
- Azonnal tájékoztassa orvosát, ha fájdalmat érez a gyomortájon, hányingere van vagy hány - lehetséges, hogy probléma van a pumpával vagy a szerelékkel.

Nagyon gyakori:10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- gyomorfájdalom,
- fertőzés a szonda gyomorba történt bevezetésének helyén (műtéti szövődmény),
- vastag heg képződése a szonda gyomorba történt bevezetésének helyén,
- a gyomorszonda bevezetéséből származó problémák, pl. szájüregi és garatfájdalom, nehezített nyelés, gyomorpanasz, fájdalom vagy duzzanat, a garat, a szájüreg, vagy a gyomor sérülése, vérzés, hányás, bélgázok (flatulencia), szorongás,
- problémák a szonda gyomorba történt bevezetésének helyén pl. bőrpír, hámfosztottság, bőrfekély, váladékozás/fájdalom vagy irritáció.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- a bemetszés helyének fertőzése, a szonda bélbe történő bevezetése után fellépő fertőzés,
- gyomorfal-gyulladás,
- fertőzés a bélben vagy a szonda gyomorba történt bevezetésének helyén,
- a szonda kimozdulása a bélből, vagy eldugulása - emiatt csökkenhet a felszívódó gyógyszermennyiség,
- légzéskor jelentkező fájdalom, légszomj, mellkasi fertőzések (tüdőgyulladás, ideértve az aspirációs tüdőgyulladást).

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- vastagbélgyulladás (kolitisz),
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
- a szonda átfúródása a vastagbél falán,
- bélelzáródás (obstrukció), vérző bélfekély,
- a bél egyik szakaszának betüremkedése egy szomszédos bélszakaszba,
- a szonda eldugulása a körülötte megrekedt étel miatt,
- tályogképződés - ez a szonda gyomorba helyezése után alakulhat ki.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg:
- a vékonybél csökkent véráramlása,
- a bélszonda átfúródása a gyomor vagy a vékonybél falán,
- vérmérgezés (szepszis).

A szájon át szedett levodopa és karbidopa mellékhatásai
A következő mellékhatásokat a levodopa és a karbidopa (a Duodopa azonos hatóanyagokat tartalmaz) szájon át történő alkalmazása során jelentették. Ezek a mellékhatások a Duodopa alkalmazása során is előfordulhatnak:

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• vérszegénység - alacsony vas szint a vérben,
• szemprobléma, úgynevezett Horner-féle triász,
• képtelenség a száj teljes kinyitására (trizmus),
• vörös vagy bíbor színű, kisméretű zúzódáshoz hasonlító bőrkiütés (Henoch-Schönlein purpura),
• malignus neuroleptikus szindróma (lásd 4. pont: "Súlyos mellékhatások"),
• a pupilla hosszan tartó tágulata (midriázis), csökkent szemmozgás.

Nagyon ritka:10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
• vérvizsgálatok változásai.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Duodopa gélt tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
- Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó. A fénytől való védelem érdekében tartsa a kazettát a dobozában.
- A hűtőből kivett, gélt tartalmazó kazetta legfeljebb 24 óráig használható fel.
- A kazetták egyszer használatosak. Egy kazettát 24 óránál hosszabb ideig nem szabad használni őket akkor sem, ha marad benne valamennyi gél.
- A felnyitott kazettákat ne használja újra.
- A gél enyhén sárgára színeződhet - ez nem befolyásolja a gyógyszert.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Vigye vissza a használt kazettákat a legközelebbi gyógyszertárba - ne használja fel ismételten.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Duodopa gél?
• A készítmény hatóanyagai levodopa és karbidopa-monohidrát. A gél 20 mg levodopát és 5 mg karbidopa-monohidrátot tartalmaz milliliterenként.
• Egyéb összetevők: karmellóz-nátrium, tisztított víz.

Milyen a Duodopa gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Duodopa 100 ml űrtartalmú kazettákban (műanyag PVC zsákok kemény műanyag védőborítással) áll rendelkezésre, egy csomag 7 db kazettát tartalmaz. A gél csaknem fehér vagy halványsárgás színű.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 10. 01.