DULSEVIA 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Dulsevia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dulsevia duloxetin nevű hatóanyagot tartalmaz.
A Dulsevia növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.

A Dulsevia-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
- depresszió;
- generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség);
- diabéteszes neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegűnek, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le). Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek.

A Dulsevia a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen időtartamot követően nem érzi jobban magát. Amikor Ön már jobban érzi magát, kezelőorvosa folytathatja a Dulsevia-kezelést, hogy megelőzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását.

Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.


2. Tudnivalók a Dulsevia szedése előtt

Ne szedje a Dulsevia-t, ha:
- allergiás a duloxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- májbetegsége van;
- súlyos vesebetegsége van;
- monoamino-oxidáz gátló (MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Dulsevia" című pontot);
- fluvoxamint (általában depresszió kezelésére alkalmazzák), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazzák) szed;
- egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Dulsevia" című pontot).

Beszéljen kezelőorvosával, ha magas a vérnyomása vagy szívbetegsége van. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy szedhet-e Dulsevia-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Dulsevia esetleg nem alkalmas az Ön kezelésére.
A Dulsevia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- egyéb depresszió elleni gyógyszereket, triptánokat, antipszichotikumokat vagy buprenorfint szed. Ezeknek a gyógyszereknek a Dulsevia-val együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Dulsevia" és "Lehetséges mellékhatások");
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed;
- vesebetegsége van;
- a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek;
- a kórtörténetében mánia szerepel;
- bipoláris zavarban szenved;
- olyan szembetegsége van, mint például az emelkedett szembelnyomás (zöldhályog, glaukóma) bizonyos fajtái;
- vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására); különösen, ha Ön terhes (lásd "Terhesség és szoptatás");
- fennáll Önnél az alacsony nátriumszint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen idősebb korban);
- egyéb olyan gyógyszert szed, amely májkárosodást okozhat;
- egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Dulsevia" című pontot).

Az olyan gyógyszerek, mint a Dulsevia (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

A Dulsevia okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget. Értesítse kezelőorvosát, ha ezt tapasztalja.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha:
- korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai
- Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának kockázata.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

18 év alatti gyermekek és serdülők
A Dulsevia adása általában nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére. Tisztában kell lennie azzal is, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (főként agresszivitás, ellenséges magatartás és indulatosság). Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Dulsevia-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét. Ha a kezelőorvos 18 évesnél fiatalabb gyermeknek rendelte a Dulsevia-t, menjen vissza hozzá, amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdései merülnek fel. Tudassa a kezelőorvossal, amennyiben 18 évnél fiatalabb gyermekénél a Dulsevia szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik. Gyermekekben és serdülőkben nem bizonyított a Dulsevia hosszú távú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.

Egyéb gyógyszerek és a Dulsevia
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Dulsevia hatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak:
- diabéteszes neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás vagy a vizelet visszatartási nehézség (incontinencia).

Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását. Ha szed más duloxetin-tartalmú gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Dulsevia-t szedheti-e más gyógyszerekkel együtt. Orvosával történt megbeszélés nélkül ne hagyja abba vagy kezdje el semmilyen gyógyszer szedését, a vény nélkül kaphatókét vagy gyógynövénytartalmúakét sem.

Azt is közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

Monoamino-oxidáz gátlók (MAOI): Nem szedheti a Dulsevia-t egy másik antidepresszáns gyógyszerkészítménnyel, MAOI-val együtt, vagy annak leállítását követően 14 napon belül. MAOI-k közé tartozik pl. a moklobemid (egy depresszió elleni készítmény) és a linezolid (egy antibiotikum). Súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t számos vényköteles gyógyszerrel, közöttük a Dulsevia-val együtt szedi. Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a Dulsevia-t szedheti. A Dulsevia leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.

Álmosságot okozó gyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelőorvos által felírt gyógyszerek, mint benzodiazepinek, erős fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok, fenobarbitál és antihisztaminok.

Szerotoninszintet növelő gyógyszerek: Triptánok, buprenorfin (fájdalom csillapítására, valamint opioidfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszer), tramadol, triptofán, bizonyos depresszió elleni gyógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklusos antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, közönséges orbáncfű és MAO-gátlók (mint a moklobemid és linezolid). Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások - mint például a szerotonin-szindróma - kockázatát (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és "Lehetséges mellékhatások"). Ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Dulsevia együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.

Szájon át szedhető véralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódását gátló gyógyszerek: Olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást. Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.

A Dulsevia egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Dulsevia bevehető étkezés közben és attól függetlenül is. Óvatosnak kell lennie, ha a Dulsevia szedése alatt alkoholt fogyaszt.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Közölje kezelőorvosával, ha a Dulsevia szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez. Csak akkor szedjen Dulsevia-t, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.

- Bizonyosodjon meg arról, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Dulsevia-t szed. Ha terhesség alatt szedik, az ehhez hasonló gyógyszerek (úgynevezett SSRI-k) növelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magas vérnyomás a tüdő ereiben - PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát, ami az újszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést okoz. Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek. Amennyiben ez előfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagy kezelőorvosának.

- Ha a terhesség vége körüli időszakban Dulsevia-t szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után. Ezek a tünetek általában a születéskor vagy az azt követő néhány napon belül kezdődnek. A tünetek közé tartozhat: petyhüdt izmok, remegés, nyugtalanság, elégtelen táplálkozás, légzészavar és görcsrohamok. Ha gyermeke születése után ezek közül a tünetek közül bármelyik előfordul, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, szóljon kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, akik megfelelő tanácsot tudnak adni.

- Ha a terhesség vége körüli időszakban Dulsevia-t szed, a szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés kockázata megnő, különösen akkor, ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében. Kezelőorvosának vagy a szülésznőnek tudnia kell arról, hogy duloxetint szed, így tanácsot adhatnak Önnek.

- A terhesség első három hónapjában történő Dulsevia alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok nem igazolják, hogy általánosan megnő a születési rendellenességek kockázata a gyermeknél. Ha a Dulsevia-t a terhesség második felében szedik, akkor megnőhet a koraszülés kockázata (a terhesség második felében Dulsevia-t szedő minden 100 nő közül 6 további esetben fordul elő koraszülés), főként a terhesség 35. és 36. hetében.

- Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Szoptatás ideje alatt nem javasolt a Dulsevia szedése. Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dulsevia-tól álmosnak érezheti magát vagy szédülhet. Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Dulsevia hogyan hat Önre.

A Dulsevia szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Dulsevia-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Dulsevia-t szájon át kell bevenni. A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.

Depresszió és diabéteszes neuropátiás fájdalom kezelésére:
A Dulsevia szokásos adagja 60 mg naponta egyszer, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot.

Generalizált szorongás kezelésére:
A Dulsevia szokásos kezdő adagja naponta egyszer 30 mg, ezt követően a legtöbb beteg naponta egyszer 60 mg-ot kap, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot. Az adagot az Ön, Dulsevia-ra adott válasza alapján napi 120 mg-ig lehet emelni.

Azért hogy ne felejtse el bevenni a Dulsevia-t, célszerű naponta azonos időben bevenni.

Kezelőorvosa mondja meg, hogy mennyi ideig kell a Dulsevia-t szednie. Ne hagyja abba a Dulsevia szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül. Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát. Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetőbbé válhat.

Ha az előírtnál több Dulsevia-t vett be
Azonnal hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több Dulsevia-t vett be. A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin-szindróma (ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.

Ha elfelejtette bevenni a Dulsevia-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Azonban ha elérkezett a következő adag ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be több Dulsevia-t, mint amennyit kezelőorvosa egy napra előírt.

Ha idő előtt abbahagyja a Dulsevia szedését
A kezelőorvos utasítása nélkül NE hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Dulsevia-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.

Néhány betegnél, akik a Dulsevia szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
- szédülés, bizsergő, szurkáló érzés, elektromos áramütésszerű érzés (különösen a fejben), alvászavarok (valóságnak tűnő álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság, nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés, fejfájás, izomfájdalom, ingerlékenység, hasmenés, fokozott verejtékezés vagy forgó jellegű szédülés.

Ezek a tünetek általában nem súlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszűnnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- fejfájás, álmosság;
- hányinger, szájszárazság.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- étvágytalanság;
- alvászavar, izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya, szokatlan álmok;
- szédülés, nehézkesség érzése, remegés, zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását, szúró vagy bizsergő érzését;
- homályos látás;
- fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang);
- szívdobogásérzés;
- vérnyomás emelkedés, kipirulás;
- gyakori ásítozás;
- székrekedés, hasmenés, gyomorfájás, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek távozása;
- fokozott verejtékezés, (viszkető) kiütés;
- izomfájdalom, izomgörcs;
- fájdalmas vizelés, gyakori vizelés;
- merevedési zavar, a magömlés változásai;
- elesések (főként időseknél), kimerültség;
- fogyás.

Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert. Hat hónapnyi kezelést követően testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú és nemű gyermekek és serdülők testtömegéhez.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- torokgyulladás, ami rekedtséget okoz;
- öngyilkossági gondolatok, alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, motiválatlanság;
- hirtelen és akaratlan izomrángások, nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra, idegesség, koncentrálási nehézség, az ízérzés megváltozása, a mozgások szabályozásának nehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások, úgynevezett "nyugtalan láb szindróma", rossz minőségű alvás;
- tág pupillák (a pupilla a szem közepén lévő sötét pont), látászavar;
- szédülés vagy forgó jellegű szédülés, fülfájás;
- gyors és/vagy szabálytalan szívverés;
- ájulás, szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége;
- szorító érzés a torokban, orrvérzés;
- vérhányás vagy fekete, úgynevezett szurokszéklet, gyomor-bélgyulladás, böfögés, nyelési nehézség;
- májgyulladás, mely hasi fájdalmat és a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződését okozhatja;
- éjszakai verejtékezés, csalánkiütés, hideg verejtékezés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására;
- izomfeszülés, izomrángás;
- vizelési nehézség, illetve képtelenség, a vizelés indításának nehézsége, éjszakai vizelési kényszer, a megszokottnál több vizelet ürítése, gyengébb vizeletsugár;
- kóros hüvelyi vérzés, a megszokottól eltérő menstruációs ciklusok, beleértve az erős, fájdalmas, szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések, here- vagy herezacskó-fájdalom;
- mellkasi fájdalom, hidegérzet, szomjúság, borzongás, melegérzet, járászavar;
- hízás;
- a Dulsevia-nak lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-, kreatin-foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal, allergiás reakciók;
- a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot vagy hízást okozhat;
- kiszáradás, alacsony nátriumszint (főleg idős embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság vagy hányinger, hányás, a súlyosabb tünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés), a vizelet mennyiségét szabályozó, úgynevezett antidiuretikus hormon elégtelen termelődésének tünetegyüttese;
- öngyilkos viselkedés, mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és az alvásszükséglet csökkenése), hallucináció, erőszakosság és düh;
- "szerotonin-szindróma" (ritka reakció, a tünetei közé tartozhat: az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet, hányinger, hányás, hasmenés), görcsrohamok;
- megnövekedett szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma);
- köhögés, ziháló légzés és légszomj, amelyeket láz kísérhet;
- szájnyálkahártya-gyulladás, élénkpiros vér a székletben, rossz lehelet, (hasmenéshez vezető) vastagbélgyulladás;
- májelégtelenség, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság);
- Stevens-Johnson-szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy a torok hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (úgynevezett angioödéma);
- szájzár;
- szokatlan szagú vizelet;
- menopauza (klimax) tünetei, kóros anyatej-termelődés férfiaknál és nőknél;
- szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a bőr ereinek gyulladása (úgynevezett kután vaszkulitisz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dulsevia-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dulsevia?
- A készítmény hatóanyaga: a duloxetin. 30 mg vagy 60 mg duloxetint tartalmaz (duloxetin-hidroklorid formájában) gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
kapszulatöltet: cukorgömböcskék (szacharóz, kukoricakeményítő), hipromellóz 6 cP, szacharóz, hipromellóz-ftalát, talkum, trietil-citrát.
kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172) (csak a 60 mg-os kapszulában), jelölőfesték (sellak, fekete vas-oxid (E172)).
Lásd továbbá 2. pontban "A Dulsevia szacharózt tartalmaz".

Milyen a Dulsevia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dulsevia 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
Fehér vagy csaknem fehér pellet, 3-as méretű kemény zselatin kapszulában (átlagos kapszula hossz: 15,9 mm). A kapszula teste fehér színű, "30" fekete jelöléssel ellátva, kupakja sötétkék színű.

Dulsevia 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:
Fehér vagy csaknem fehér pellet, 1-es méretű kemény zselatin kapszulában (átlagos kapszula hossz: 19,4 mm). A kapszula teste sárgászöld színű, "60" fekete jelöléssel ellátva, kupakja sötétkék színű.

A Dulsevia 7 db, 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 90 db és 100 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 12. 01.