DULOXETINE ZENTIVA 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Duloxetine Zentiva duloxetin hatóanyagot tartalmaz. A Duloxetine Zentiva növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.

A Duloxetine Zentiva-t az alábbiak kezelésre alkalmazzák felnőtteknél:
- depresszió,
- generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség),
- diabéteszes neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegűnek, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le. Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek).

A Duloxetine Zentiva a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen időtartamot követően nem érzi jobban magát. Amikor Ön már jobban érzi magát, kezelőorvosa folytathatja a Duloxetine Zentiva-kezelést, hogy megelőzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását.

Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobban érzi magát.
Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.


2. Tudnivalók a Duloxetine Zentiva szedése előtt

Ne szedje a Duloxetine Zentiva-t, ha:
- allergiás a duloxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
- májbetegsége van;
- súlyos vesebetegsége van;
- monoaminoxidáz gátló (MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Zentiva" című pontot);
- fluvoxamint (általában depresszió kezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyos fertőzések kezelésére használják) szed;
- egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Zentiva" című pontot)!

Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomása vagy szívbetegsége van. Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e Duloxetine Zentiva-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Duloxetine Zentiva esetleg nem alkalmas Önnek. A Duloxetine Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- egyéb depresszió elleni gyógyszereket szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Zentiva");
- orbáncfüvet (Hiperikum perforátum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed;
- vesebetegsége van;
- a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek;
- a kórtörténetében mánia szerepel;
- bipoláris zavarban szenved;
- olyan szembetegsége van, mint például a glaukóma (emelkedett szembelnyomás) bizonyos fajtái;
- vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására), különösen, ha Ön terhes (lásd "Terhesség és szoptatás");
- fennáll Önnél az alacsony nátriumszint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen idősebb korban);
- egyéb olyan gyógyszert szed, mely májkárosodást okozhat;
- bármilyen opioid gyógyszereket, mint például buprenorfint tartalmazó gyógyszert, tramadolt és petidint szed. Ezeknek a gyógyszereknek a Duloxetine Zentiva-val együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Zentiva").
- egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Zentiva" című pontot)!

A Duloxetine Zentiva okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget.
Értesítse kezelőorvosát, ha ezt tapasztalja.

Az olyan gyógyszerek, mint a Duloxetine Zentiva (az úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha:
- korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai;
- Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évesnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt
A Duloxetine Zentiva adása általában nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére. Tisztában kell lennie azzal is, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (főként agresszivitás, ellenkezés és indulatosság). Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Duloxetine Zentiva-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét. Ha a kezelőorvos 18 évesnél fiatalabb gyermekének rendelte a Duloxetine Zentiva-t, menjen vissza hozzá, amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdései merülnek fel. Tudassa a kezelőorvossal, amennyiben 18 évesnél fiatalabb gyermekénél a Duloxetine Zentiva szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik. Gyermekeknél és serdülőknél nem bizonyított a duloxetin hosszú távú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.

Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Zentiva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Duloxetine Zentiva hatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak: diabéteszes neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése. Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását. Ha szed más duloxetin-tartalmú gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Duloxetine Zentiva-t szedheti-e más gyógyszerekkel együtt. Orvosával történt megbeszélés nélkül ne hagyja abba vagy kezdje el semmilyen gyógyszer szedését, a vény nélkül kaphatókét vagy gyógynövénytartalmúakét sem.

Azt is közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

- Monoaminoxidáz gátlók (MAOI): Nem szedheti a Duloxetine Zentiva-t egy másik antidepresszáns gyógyszerrel, MAOI-val együtt, vagy annak leállítását követően 14 napon belül. MAOI-k közé tartozik pl. a moklobemid (egy depresszió elleni készítmény) és a linezolid (egy antibiotikum). Súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t számos vényköteles gyógyszerrel, közöttük a Duloxetine Zentiva-val együtt szedi.
Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a Duloxetine Zentiva-t szedheti. A Duloxetine Zentiva leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.
- Álmosságot okozó gyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelőorvos által felírt gyógyszerek, mint benzodiazepinek, erős fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok, fenobarbitál és antihisztaminok.
- Szerotonin szintet növelő gyógyszerek: Triptánok, triptofán, bizonyos depresszió elleni gyógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklusos antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), orbáncfű, MAOI-k (mint a moklobemid és linezolid) és opioid gyógyszerek, mint például buprenorfint tartalmazó gyógyszer, tramadol és petidin. Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát, mint például a szerotonin- szindróma (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Duloxetine Zentiva együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
- Szájon át szedhető véralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek: Olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást. Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.

A Duloxetine Zentiva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Duloxetine Zentiva bevehető étkezés közben és attól függetlenül is. Óvatosnak kell lennie, ha a Duloxetine Zentiva szedése alatt alkoholt fogyaszt.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Közölje kezelőorvosával, ha a Duloxetine Zentiva szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez. Csak akkor szedjen Duloxetine Zentiva-t, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.

- Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Duloxetine Zentiva-t szed. Ha terhesség alatt szedik, az ehhez hasonló gyógyszerek (ún. SSRI-k) növelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magas vérnyomás a tüdő ereiben - PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát, ami az újszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést okoz.
Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek. Amennyiben ez előfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagy kezelőorvosának.

- Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetine Zentiva-t szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után. Ezek a tünetek általában a születéskor vagy az azt követő néhány napon belül kezdődnek. A tünetek közé tartozhat: petyhüdt izmok, remegés, nyugtalanság, elégtelen táplálkozás, légzészavar és görcsrohamok. Ha gyermeke születése után ezek közül a tünetek közül bármelyik előfordul, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, szóljon kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, akik megfelelő tanácsot tudnak adni.

- Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetine Zentiva-t szed, a szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés kockázata megnő, különösen akkor, ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében. Kezelőorvosának vagy a szülésznőnek tudnia kell arról, hogy duloxetint szed, így tanácsot adhatnak Önnek.

- A terhesség első három hónapjában történő duloxetin alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok nem igazolják, hogy általánosan megnő a születési rendellenességek kockázata a gyermeknél. Ha a duloxetint a terhesség második felében szedik, akkor megnőhet a koraszülés kockázata (a terhesség második felében duloxetint szedő minden 100 nő közül 6 további esetben fordul elő koraszülés), főként a terhesség 35. és 36. hetében.

- Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Szoptatás ideje alatt nem javasolt a Duloxetine Zentiva szedése. Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Duloxetine Zentiva-tól álmosnak érezheti magát vagy szédülhet. Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Duloxetine Zentiva hogyan hat Önre.

A Duloxetine Zentiva szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Duloxetine Zentiva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Duloxetine Zentiva-t szájon át kell bevenni. A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.

Depresszió és diabéteszes neuropátiás fájdalom:
A Duloxetine Zentiva szokásos adagja 60 mg naponta egyszer, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot.

Generalizált szorongás:
A Duloxetine Zentiva szokásos kezdő adagja naponta egyszer 30 mg, ezt követően a legtöbb beteg naponta egyszer 60 mg-ot kap, azonban kezelőorvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot. Az adagot az Ön, Duloxetine Zentiva-ra adott válasza alapján napi 120 mg-ig lehet emelni.

Hogy ne felejtse el bevenni a Duloxetine Zentiva-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Duloxetine Zentiva-t szednie. Ne hagyja abba a Duloxetine Zentiva szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül.
Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát. Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetőbbé válhat.

Ha az előírtnál több Duloxetine Zentiva-t vett be
Azonnal hívja kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több Duloxetine Zentiva-t vett be. A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma (ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.

Ha elfelejtette bevenni a Duloxetine Zentiva-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Azonban ha elérkezett a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos adagot vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be több Duloxetine Zentiva-t, mint amennyit kezelőorvosa egy napra előírt.

Ha idő előtt abbahagyja a Duloxetine Zentiva szedését
A kezelőorvos utasítása nélkül NE hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Duloxetine Zentiva-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.

Néhány betegnél, akik a Duloxetine Zentiva szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
- szédülés, bizsergő, szurkáló érzés, elektromos áramütésszerű érzés (különösen a fejben), alvászavarok (valóságosnak tűnő álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság, nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés, fejfájás, izomfájdalom, ingerlékenység, hasmenés, fokozott verejtékezés vagy forgó jellegű szédülés.
Ezek a tünetek általában nem súlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszűnnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- fejfájás, álmosság;
- hányinger, szájszárazság.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- étvágytalanság;
- alvászavar, izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya, szokatlan álmok;
- szédülés, nehézkesség érzése, remegés, zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását vagy bizsergését;
- homályos látás;
- fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang);
- szívdobogásérzés;
- vérnyomás emelkedés, kipirulás;
- gyakori ásítozás;
- székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek távozása;
- fokozott verejtékezés, (viszkető) bőrkiütés;
- izomfájdalom, izomgörcs;
- fájdalmas vizeletürítés, gyakori vizeletürítés;
- merevedési zavar, a magömlés változásai;
- elesések (főként időseknél), kimerültség;
- fogyás.

Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték el szedni ezt a gyógyszert. Hat hónapnyi kezelést követően testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú és nemű gyermekek és serdülők testtömegéhez.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- torokgyulladás, ami rekedtséget okoz;
- öngyilkossági gondolatok, alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, indítékhiány;
- hirtelen akaratlan izomrángások, nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra, ingerlékenység, összpontosítási nehézség, az ízérzés megváltozása, a mozgások szabályozásának nehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások, ún. "nyugtalan láb szindróma", rossz minőségű alvás;
- pupillatágulat (pupilla: szembogár, a szem közepén lévő sötét pont), látászavar;
- szédülés vagy forgó jellegű szédülés, fülfájás;
- gyors vagy szabálytalan szívverés;
- ájulás, szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége;
- szorító érzés a torokban, orrvérzés;
- vérhányás vagy fekete, úgynevezett szurokszéklet, gyomor-, bélgyulladás, böfögés, nyelési nehézség;
- májgyulladás, mely hasi fájdalmat és a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződését okozhatja;
- éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására;
- izomfeszülés, izomrángás;
- vizeletürítési nehézség, illetve képtelenség, a vizeletürítés indításának nehézsége, éjszakai vizelési kényszer, a megszokottnál több vizelet ürítése, gyengébb vizeletsugár;
- kóros hüvelyi vérzés, a megszokottól eltérő menstruációs ciklusok, beleértve az erős, fájdalmas, szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések, here- vagy herezacskó-fájdalom;
- mellkasi fájdalom, hidegérzet, szomjúság, borzongás, melegérzet, járászavar;
- hízás;
- a Duloxetine Zentiva-nak lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-, kreatin foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal, allergiás reakciók;
- a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot vagy hízást okozhat;
- kiszáradás, alacsony nátriumszint (főleg idős embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság, vagy hányinger vagy hányás, a súlyosabb tünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés), a vizelet mennyiségét szabályozó, úgynevezett antidiuretikus hormon elégtelen termelődésének tünetegyüttese;
- öngyilkos viselkedés, mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és az alvásszükséglet csökkenése), érzékcsalódások, erőszakosság és düh;
- "szerotonin-szindróma" (ritka reakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsrohamok;
- megnövekedett szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma);
- köhögés, ziháló légzés és légszomj, amelyeket láz kísérhet;
- szájnyálkahártya-gyulladás, élénkpiros vér a székletben, rossz lehelet, (hasmenéshez vezető) vastagbélgyulladás;
- májelégtelenség, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság);
- Stevens-Johnson-szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (úgynevezett angioödéma);
- szájzár;
- szokatlan szagú vizelet;
- menopauza (klimax) tünetei, kóros anyatej-termelődés férfiaknál és nőknél;
- szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a bőr ereinek gyulladása (úgynevezett kután vaszkulitisz).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Duloxetine Zentiva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Duloxetine Zentiva?
A készítmény hatóanyaga a duloxetin. Minden kapszula 30 mg vagy 60 mg duloxetinnek megfelelő duloxetin-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők:
Kapszula tartalma: szacharóz, kukorica keményítő, hipromellóz, talkum, hipromellóz-acetát-szukcinát, trietil-citrát.
Kapszulahéj:
Duloxetine Zentiva 30 mg:
Kapszula kupak: indigokármin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin
Kapszula test: titán-dioxid (E171), zselatin
Duloxetine Zentiva 60 mg:
Kapszula kupak: indigokármin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin
Kapszula test: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin

Milyen a Duloxetine Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Duloxetine Zentiva gyomornedv-ellenálló kemény kapszula. Minden Duloxetine Zentiva kapszula pelletekben tartalmazza a duloxetin-hidrokloridot és bevonata védelmet nyújt a gyomorsav ellen.

A Duloxetine Zentiva két hatáserősségben kapható: 30 mg és 60 mg.

A 30 mg-os kapszula kemény, átlátszatlan, kb. 15,9 mm hosszú zselatin kapszula, fehér, átlátszatlan kapszulatesttel és világoskék, átlátszatlan kupakkal, mely csaknem fehér vagy világos sárgás-barna színű, gömb alakú pelleteket tartalmaz.

A 60 mg-os kapszula kemény, átlátszatlan, kb. 19,4 mm hosszú zselatin kapszula, elefántcsont színű, átlátszatlan kapszulatesttel, és világoskék átlátszatlan kupakkal, csaknem fehér vagy világos sárgás- barna színű, gömb alakú pelleteket tartalmaz.

A Duloxetine Zentiva 30 mg kapszula 7, 28, 56, 84 és 98 db kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
A Duloxetine Zentiva 60 mg kapszula 28, 56, 84 és 98 db kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2022. 03. 08.