DUAMILD filmtabletta és retard kemény kapszula

Ez a gyógyszer kizárólag férfiak kezelésére szolgál!

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula kétféle gyógyszert tartalmaz közös buborékcsomagolásban: Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszulákat (a továbbiakban: Tamsol) és Prosterid 5 mg filmtablettákat (a továbbiakban: Prosterid).

A Tamsol 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmaz. A tamszulozin egy alfa1-receptorgátló szer, ami csökkenti a dülmirigy (prosztata) és a húgycső simaizmainak feszülését. Ezáltal könnyebben jut át a vizelet a húgycsövön és elősegíti a vizelést. Egyúttal a sürgető vizelési ingert is enyhíti.
A tamszulozin alkalmazása a férfiak jóindulatú dülmirigy (prosztata)- megnagyobbodásával összefüggő panaszainak (vizelési nehézség, vizeletszivárgás, gyakori és sürgős vizelési inger) kezelésére javasolt.
A Prosterid 5 mg finaszteridet tartalmaz. Ez az ún. 5-alfa-reduktáz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Prosterid hatását a férfiakban úgy fejti ki, hogy a megnagyobbodott prosztata (dülmirigy) méretét csökkenti. Ez a mirigy csak férfiakban van, a hólyag alatt található. Ez termeli az ondó folyadék részét. A dülmirigy jóindulatú megnagyobbodása a benignus prosztata hiperplázia (BPH) nevű állapothoz vezethet.
Mi a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia, BPH)?
Ha Önnek BPH-ja van, az azt jelenti, hogy a prosztatája (dülmirigye) duzzadt. Ez nyomhatja a húgycsövet, amelyen keresztül távozik a vizelet a húgyhólyagból.
Ez problémákhoz vezethet, mint például:
- gyakran jelentkező vizelési inger, különösen éjszaka
- sürgető vizelési kényszer
- nehezen induló vizeletürítés
- a vizelet a korábbinál gyengébb sugárban ürül
- szakaszos vizeletürítés (hol leáll, hol elindul)
- a hólyag nem teljes kiürülésének az érzete.
Egyes esetekben a BPH több súlyos problémához vezethet, mint például:
- húgyúti fertőzések
- hirtelen fellépő vizeletürítési képtelenség
- műtéti beavatkozás szükségessége.
Mit kell még tudni a BPH-ról?
- a BPH nem rákos megbetegedés, és nem vezet rák kialakulásához, de a két állapot jelen lehet egyidejűleg.
- Mielőtt elkezdi a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula szedését, kezelőorvosa néhány egyszerű tesztet végez a prosztatarák kizárására.
Ha bármilyen kérdése van ezzel kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával.
A kombinált kezelés: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Duamild filmtablettát és retard kemény kapszulát, mert a Tamsolt és a Prosteridet együttesen kell szednie. Kérjük, hogy a részletes szedési utasítást is gondosan olvassa el!
A Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula kizárólag férfiak kezelésére használható!
2. Tudnivalók a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula szedése előtt
A Duamild filmtablettával és retard kemény kapszulával történő kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen urológiai szakvizsgálat elvégzése szükséges. A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát a fennálló egyéb betegségeiről, főleg a vese-és májműködési zavaráról, valamint a szív- és érrendszeri betegségéről.
Ne szedje a Duamild filmtablettát és retard kemény kapszulát:
- ha allergiás a tamszulozinra, a finaszteridre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A túlérzékenység a test lágyszöveteinek (pl. torok vagy nyelv) hirtelen helyi duzzadásaként, nehézlégzésként, illetve viszketésként és kiütésként jelentkezhet (angioödéma);
- ha Ön nő (mert ez a gyógyszer kizárólag férfiak kezelésére szolgál);
- ha leüléskor, illetve felálláskor szédülést tapasztal, mert hirtelen csökken a vérnyomása (ortosztatikus hipotónia);
- ha súlyos májelégtelenségben szenved;
- ha súlyos veseműködési zavarban szenved.
Nők és gyermekek, illetve serdülők számára a készítmény nem adható!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A vizeletpangás súlyosbodása és heveny vizelési képtelenség gyanúja esetén urológiai szakvizsgálat elvégzése szükséges a húgyúti elzáródás okozta következmények elkerülése érdekében.
- Mint általában az alfa1-receptorgátló gyógyszerek alkalmazásakor, a Tamsol szedése során is ritkán ájulás következhet be. A gyengeség vagy a szédülés első jeleinek észlelésekor üljön le vagy feküdjön le, amíg jobban nem lesz!
- Ha szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog, glaukóma) miatt szemműtét előtt áll, kérjük, mondja el a szemorvosának, hogy Tamsolt szed, szedett korábban, vagy a szedését tervezi. A szemész így a megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy halassza-e el, vagy ideiglenesen hagyja-e abba a gyógyszer szedését a szürkehályog vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) műtét előtt.
- Ha az Ön szexuális partnere terhes vagy teherbe kíván esni. Ebben az esetben Önnek óvszert vagy más egyéb mechanikus védekezési módszert kell alkalmaznia a Prosterid filmtabletta szedése alatt. Erre azért van szükség, mert az Ön ondója kis mennyiségben tartalmazhatja a gyógyszert, és hatással lehet a fiú magzat nemi szerveinek normális fejlődésére.
- A prosztata fizikális vizsgálatát a végbélen keresztül (rektális digitális vizsgálatot) és a prosztatarák értékelésére vonatkozó egyéb vizsgálatokat kell elvégezni az 5 mg finaszteriddel történő kezelés megkezdése előtt és időszakosan a kezelés során.
- Ha egy "PSA"-nak nevezett (prosztata-specifikus antigén) vérvizsgálatot végeznek Önnél, közölje orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy Ön finaszterid hatóanyagú gyógyszert szed, mert ez megváltoztathatja a vizsgálat eredményét.
- Ha bármilyen változást észlel az emlőkön, mint például csomó, fájdalom, az emlő megnagyobbodása vagy a mellbimbó váladékozása, mert ezek a változások egy súlyosabb állapot, mint például a mellrák tünetei lehetnek.
Hangulatváltozások és depresszió
A Prosterid 5 mg filmtablettával kezelt betegeknél hangulatváltozásokat jelentettek, például lehangoltságot, depressziót és ritkábban öngyilkossági gondolatokat. Ha Ön e tünetek bármelyikét tapasztalja, a lehető leghamarabb kérjen további segítséget kezelőorvosától.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek. Ebben a betegcsoportban a gyógyszernek nincs indikációja, hatásosságát és biztonságosságát nem bizonyították.
Egyéb gyógyszerek és a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A finaszterid általában nem lép kölcsönhatásba egyéb gyógyszerekkel.
A tamszulozin egyéb, azonos csoportba tartozó (alfa1-receptorgátló) gyógyszerekkel együtt szedve nemvárt vérnyomásesést okozhat. Egyes gyógyszerek (pl. véralvadásgátlók (warfarin), diklofenák) egyidejű szedése a tamszulozin hatását befolyásolhatják. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önt egyidejűleg olyan gyógyszerekkel kezelik, melyek megnövelhetik a tamszulozin kiürülését a szervezetéből (például: ketokonazol, eritromicin). Egyéb gyógyszer párhuzamosan csak a kezelőorvos tudtával alkalmazható.
A Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal
A Tamsolt minden nap ugyanabban a napszakban, reggeli után, vagy a napi első étkezést követően kell bevenni és egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni.
A Prosteridet célszerű a Tamsollal együtt bevenni, de szükség esetén az étkezésektől függetlenül is bevehető. A filmtablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad eltörni vagy összetörni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nők számára a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula nem adható!
Különleges óvatossági rendszabályok: ha a készítmény finaszterid hatóanyaga bármilyen módon egy terhes nő szervezetébe kerül, megzavarhatja a fiú magzatok nemi szerveinek normális fejlődését.
Megbízható fogamzásgátló módszerek (hormonális fogamzásgátló, óvszer) alkalmazásával meg kell akadályozni az Ön szexuális partnerének a teherbeesését a kezelés ideje alatt. Ha az Ön partnere terhes, vagy teherbe eshet, a Duamild filmtablettával és retard kemény kapszulával történő kezelés alatt és a kezelés befejezése után még két hónapig Önnek óvszert kell használnia a szexuális érintkezés során. Ügyeljenek arra is, hogy partnere ne érintsen meg törött vagy sérült Prosterid 5 mg filmtablettát.
Amennyiben terhes nő érintkezésbe került sérült vagy törött Prosterid filmtablettával, forduljon orvoshoz!
Tamszulozint szedő férfiaknál rendellenes ejakulációt figyeltek meg. Ez azt jelenti, hogy az ondó nem távozik a húgycsövön keresztül, hanem a húgyhólyagba kerül (retrográd ejakuláció); csökken az ejakulátum mennyisége, illetve az hiányzik (ejakulációs zavar). Ez fájdalmatlan jelenség.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A finaszteridnek ezidáig nem ismert ilyen hatása. A tamszulozin a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Figyelembe kell venni azonban, hogy egyes betegeknél homályos látás, látászavar, szédülés, ájulás léphet fel.
A Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Tejcukor érzékenységben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni, hogy a Prosterid 102,6 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Duamild filmtablettát és retard kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
A Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula naponta egyszer alkalmazandó Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszulákat és Prosterid 5 mg filmtablettákat tartalmaz, adagja naponta egy Tamsol (0,4 mg tamszulozin-hidroklorid) és egy Prosterid (5 mg finaszterid).
A Tamsolt minden nap a reggeli, vagy az első étkezés után kell bevenni. A kapszulát egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni vagy szétrágni, mert ez befolyásolhatja a hatóanyag felszívódását!
Általában a Tamsolt hosszú távú alkalmazásra rendelik. A húgyhólyagra és a vizelésre gyakorolt hatás a hosszú távú kezelés során fennmarad.
A Prosteridet célszerű a Tamsollal együtt bevenni, de szükség esetén étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A filmtablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad eltörni vagy összetörni.
Ha az előírtnál több Duamild filmtablettát és retard kemény kapszulát vett be
A Tamsol túladagolása nem várt vérnyomáseséshez és szapora szívveréshez vezethet, amelyet szédülés kísér. Amennyiben túl sok Tamsolt vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.
A Prosterid túladagolását követően nem szükséges különleges kezelést alkalmazni.
Ha elfelejtette bevenni a Duamild filmtablettát és retard kemény kapszulát
Ugyanazon a napon még vegye be a kimaradt gyógyszert. Ha csak másnap veszi észre, hogy elfelejtette bevenni gyógyszerét, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! A kimaradt mennyiséget ezzel már nem pótolhatja, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula szedését
Előfordulhat, hogy Önnél már korán jelentkezik a tünetek javulása. Azonban legalább hat hónap kell a teljes hatás érvényesüléséhez. Fontos, hogy a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula szedését a kezelőorvosa által javasolt ideig folytassa, még akkor is, ha nem érez azonnali javulást.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A tamszulozin szedése során észlelt mellékhatások
Gyakori (10 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- szédülés (különösen leüléskor és felálláskor),
- ejakulációs zavar.
Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- fejfájás,
- erős szívdobogásérzés,
- néha szédüléssel is járó vérnyomásesés pl. ülő vagy fekvő testhelyzetből való felálláskor,
- orrdugulás vagy orrfolyás,
- hasmenés,
- hányinger és hányás,
- székrekedés,
- gyengeség,
- bőrkiütés,
- viszketés,
- csalánkiütés.
Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- ájulás
- a test lágyszöveteinek (pl. a torok vagy a nyelv) hirtelen helyi duzzanata, nehézlégzés, gyakran allergiás reakcióként (angioödéma)
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- fájdalmas, hosszan tartó akaratlan hímvessző merevedés (priapizmus), amelynek megszüntetéséhez azonnali orvosi beavatkozás szükséges,
- súlyos bőrkiütés, mely akár életveszélyessé is válhat, az ajkak, a szem, a száj, az orrjáratok vagy a nemi szervek bőrének és nyálkahártyájának gyulladása és/vagy felhólyagosodása (Stevens-Johnson szindróma).
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
- homályos látás,
- látászavar,
- orrvérzés,
- szájszárazság,
- szabálytalan rendellenes szívritmus (pitvarfibrilláció, aritmia, tahikardia)
- nehézlégzés (diszpnoé)
- súlyos bőrkiütés (eritéma multiforme, exfoliativ dermatitisz)
- retrográd ejakuláció (a sperma a húgycsövön keresztül nem kifelé, hanem a hólyag irányába folyik - ez egy ártalmatlan jelenség)
- ejakulációs képtelenség
Ha szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatt megműtik a szemét, és a Tamsolt szedi, vagy szedte korábban, lehetséges, hogy a pupillái nehezen tágulnak és a szivárványhártya (szemének kör alakú színes része) petyhüdt lesz a beavatkozáskor.
A finaszterid szedése során észlelt mellékhatások
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Allergiás reakciók
Hagyja abba a Prosterid szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tüneteket észleli:
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési és nyelési nehézség (angioödéma),
- bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.
Egyéb mellékhatások lehetnek:
Gyakori (10 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a szexuális vágy csökkenése,
- impotencia,
- az ejakulátum mennyiségének csökkenése.
Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a mell nyomásérzékenysége és megnagyobbodása,
- ejakulációs zavar,
- bőrkiütés.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
- túlérzékenységi reakciók, ide értve bőrkiütéseket, viszketést, bőr alatti duzzanatokat (csalánkiütést), az ajkak, a torok, a nyelv és az arc duzzanatát,
- szívdobogásérzés, (palpitáció, rendszertelen, túl erős, vagy gyors szívverés érzése)
- májenzim-értékek emelkedése,
- herefájdalom,
- vér az ondóban,
- merevedési és magömlési zavar, mely a gyógyszer elhagyása után is fennállhat,
- terméketlenség férfiaknál és/vagy nem megfelelő minőségű sperma (a gyógyszer szedésének befejezését követően a sperma minőségének javulásáról számoltak be),
- depresszió,
- szorongás,
- csökkent szexuális vágy, mely a gyógyszer elhagyása után is fennállhat,
- magömlési problémák, melyek a gyógyszer elhagyása után is fennállhatnak.
A forgalomba hozatal után emlőrák megjelenését jelentették férfiak esetében. Azonnal tudassa orvosával, ha bármilyen változást vesz észre a mellében (pl. csomókat, fájdalmat, a mell megnagyobbodását vagy a mellbimbó váladékozását), ugyanis ezek súlyos megbetegedés, például mellrák jelei lehetnek!
Ha bármely mellékhatás a felsoroltak közül súlyossá válik, vagy egyéb tünetet észlel, kérjük, feltétlenül értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Segít, ha leírja mi történt, mikor kezdődött és meddig tartott.
Mit kell még tudni a Prosteridről?
A Prosterid (finaszterid) nem engedélyezett a prosztatarák kezelésére. Egy klinikai vizsgálat során a férfiak 7 évig finaszterid kezelésben részesültek. Az összegyűjtött adatok azt mutatták, hogy:
- Azoknál a férfiaknál, akik finaszteridet kaptak, a prosztatarákos megbetegedések száma alacsonyabb volt, mint azoknál, akik semmilyen kezelésben nem részesültek.
- Azoknál a férfiaknál, akik finaszteridet kaptak, a daganatot minősítő pontrendszerben magasabb pontszámuk volt azokhoz képest, akik semmilyen kezelésben nem részesültek.
- A finaszterid hosszútávú használatának hatása a tumorokra nem ismert.
Ha szeretne többet tudni a daganatok általános osztályozási rendszeréről, vagy erről a vizsgálatról, keresse fel orvosát.
A kombinált kezelés során észlelt mellékhatások
A klinikai vizsgálatokban a kombinált (finaszterid + alfa1-receptorgátló) kezelésben részesülő betegek ugyanazokról a mellékhatásokról és hasonló gyakorisággal számoltak be, mint a kizárólag finaszterid- vagy alfa1-receptorgátló-terápiában részesülő társaik, a következő kivételekkel: merevedési és magömlési zavar gyakrabban jelentkezett a kombinációs kezelés esetén, a jóindulatú dülmirigy-megnagyobbodás tüneteinek súlyosbodása vagy a sebészi kezelés szükségessége pedig gyakrabban fordult elő a nem kombinációs kezelésben részesülő betegek esetén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Duamild filmtablettát és retard kemény kapszulát tárolni?
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyagai:
Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula: 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid retard kemény kapszulánként.
Prosterid 5 mg filmtabletta: 5 mg finaszterid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula:
Kapszula töltet: kalcium-sztearát, trietil-citrát, talkum, metakrilsav-etilakrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, mikrokristályos cellulóz
Kapszula tok: sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
Prosterid 5 mg filmtabletta:
Mag: magnézium-sztearát, talkum, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát
Filmbevonat: titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 6000, hidroxipropil-cellulóz, hipromellóz 2910.
Milyen a Duamild filmtabletta és retard kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula: 2-es méretű, átlátszatlan barna/átlátszatlan sárgásbarna, kemény zselatinkapszulák, melyek 330 mg fehér vagy csaknem fehér, filmbevonatú pelleteket tartalmaznak.
Prosterid 5 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, csaknem szagtalan, lekerekített háromszög alakú, enyhén domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású "RG" jelzéssel.
30 db Tamsol 0,4 mg retard kemény kapszula és 30 db Prosterid 5 mg filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban. 6 db 10× buborékcsomagolás egy dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 04. 01.