DROVELIS 3 mg/14,2 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:
- Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.
- Kismértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban (visszerekben) és az artériákban (verőerekben), különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását legalább 4 hétig szüneteltették.
- Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, "Vérrögök").

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Drovelis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Drovelis fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál.
- A 24 db rózsaszín, aktív filmtabletta két különböző női hormont tartalmaz kis mennyiségben, nevezetesen ösztetrolt és drospirenont.
- A 4 db fehér, inaktív filmtabletta nem tartalmaz hormonokat, ezért placebotablettának nevezik őket.
- Azokat a fogamzásgátló tablettákat, amik két hormont tartalmaznak - mint a Drovelis -, kombinált fogamzásgátlóknak nevezik. Ez a két hormon együtt akadályozza meg az ovulációt (a petesejt felszabadulása a petefészekből), valamint csökkenti a kiszabadult petesejt megtermékenyülésének, vagyis az ön teherbe esésének esélyét.


2. Tudnivalók a Drovelis szedése előtt

Általános megjegyzések
A Drovelis alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt! Különösen fontos elolvasnia a vérrögök jelenlétére utaló tüneteket (lásd 2. pont, "Vérrögök").

A Drovelis szedése előtt kezelőorvosa az Ön személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és az Ön személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor fel kell függeszteni a tabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a tabletta hatékonysága. Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszert vagy egyéb barrierelvű módszert). Ne hagyatkozzon azonban a naptármódszerre, illetve az ébredési testhőmérséklet mérésére. Ezek a módszerek nem megbízhatók, ugyanis a tabletta módosítja a testhőmérséklet szokásos változásait, illetve a méhnyaknyák összetételének menstruációs ciklus alatti változásait.

A többi, szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Drovelis sem nyújt védelmet a humán immundeficiencia-vírus (HIV) általi fertőzéssel (szerzett immunhiányos tünetegyüttessel (AIDS-szel)), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Ne szedje a Drovelis-t
Nem szabad szednie a Drovelis-t, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél.
Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

- ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
- ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved - például protein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a "Vérrögök" című pontot);
- ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja);
- ha Önnek angina pektorisza (ez egy olyan állapot, ami erős mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA - tranziens iszkémiás attak) van vagy volt valaha;
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
-- súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár,
-- nagyon magas vérnyomás,
-- nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid),
-- hiperhomociszteinémia néven ismert állapot;
- ha Önnek "aurával járó migrén" típusú migrénje van (vagy valaha volt);
- ha jó- vagy rosszindulatú májdaganata van (vagy valaha volt);
- ha májbetegsége van (vagy valaha volt), és májműködése még mindig nem rendeződött;
- ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség);
- ha emlődaganata vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy valaha volt), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél;
- ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
- ha allergiás az ösztetrolra vagy a drospirenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ezek bármelyike a Drovelis szedésének ideje alatt jelentkezik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ezzel egy időben térjen át más, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazására. Lásd még fent a 2. pontban, az "Általános megjegyzések" című részt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Drovelis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózisa), a tüdejében (azaz tüdőembóliája), szívrohama vagy sztrókja van (lásd a "Vérrögök" című részt).
E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért, kérjük, olvassa el a "Hogyan ismerhető fel a vérrög" című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.
Ha ez az állapot a Drovelis alkalmazása során alakul ki vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:
- ha bárkinek az Ön közvetlen családjában van vagy valaha is volt mellrákja;
- ha örökletes vagy nem örökletes (szerzett) angioödémában szenved. Az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint például duzzadt arc, nyelv és/vagy torok, és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés, melyekhez légzési nehézség társul), azonnal forduljon orvoshoz;
- ha Önnek májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van;
- ha Ön cukorbeteg (diabéteszes);
- ha Ön depresszióban szenved;
- ha epilepsziás (lásd 2. pont, "Egyéb gyógyszerek és a Drovelis" című részt);
- ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában (idült gyulladásos bélbetegség) szenved;
- ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
- ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS - egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kialakulásának emelkedett kockázatával;
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a 2. pontban a "Vérrögök" című részt);
- ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Drovelis szedését;
- ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
- ha Önnek visszértágulatai vannak.
- ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgásbarna bőrelszíneződés, úgynevezett terhességi foltok, különösen az arcon vagy a nyakon). Ebben az esetben kerülje a napsugárzást vagy az ultraibolya sugárzást;
- ha olyan betegsége van, amely egy korábbi terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása során jelentkezett (például hallásvesztés, porfíria (vérképzési betegség), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle korea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen, akaratlan mozgásaival jár).

VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Drovelis alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetekben a vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:
- vénákban (visszerekben; erre vénás trombózisként, vénás tromboembóliaként vagy VTE-ként hivatkoznak)
- artériákban (verőerekben; erre artériás trombózisként, artériás tromboembóliaként vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Drovelis alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.








VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
- Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT-t) okozhat.
- Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
- Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?
A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.
Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig kissé magasabb marad annál, mintha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.
A Drovelis szedésének abbahagyásakor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?
Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A Drovelis alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben kialakuló vérrögök (MVT vagy TE) összesített kockázata alacsony.
- Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- Kis adag etinilösztradiol (<50 mikrogramm etinilösztradiol) mellett levonorgesztrelt vagy noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- Drovelis alkalmazása során az egy év alatt kialakuló vérrög kockázata a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének kockázatához hasonlítva egyelőre még nem ismert.
- A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, "A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők" pontot).





A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
A Drovelis alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:
- ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, azaz a BMI-je 30 kg/m² felett van);
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet.
- ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lába gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagynia a Drovelis alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Drovelis alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
- az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
- ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapot áll fenn Önnél. A repülőút (4 órásnál hosszabb) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány jelen van Önnél.
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagynia a Drovelis alkalmazását.
Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Drovelis alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?
Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Fontos megjegyezni, hogy a Drovelis alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:
- az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót - például Drovelis-t - alkalmaz, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátlás alkalmazását is javasolhatja.
- ha túlsúlyos;
- ha magas vérnyomásban szenved;
- ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata.
- ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
- ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
- ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett szívritmuszavar);
- ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Drovelis alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Daganatos betegségek
Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák megnövekedett kockázata fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát. Azt is el kell mondania orvosának, ha közeli hozzátartozójának mellrákja van vagy volt már valaha (lásd 2. pont, "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).

Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátló tablettát szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal kezelőorvosához!

A méhnyakrákot a humán papillomavírus (HPV) általi fertőzés okozza. A beszámolók szerint gyakrabban fordul elő azoknál a nőknél, akik több mint 5 éve használják a fogamzásgátló tablettát. Nem ismert, hogy ez a megállapítás a hormonális fogamzásgátlók használatának vagy más tényezőknek, például az eltérő szexuális magatartásnak tudható-e be.

Pszichiátriai kórképek
Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Drovelis-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depressziós tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a periódusok között
A menstruáció általában a Drovelis-csomagban lévő fehér placebotabletták szedésének ideje alatt kezdődik el. A Drovelis szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (a placeboidőszakon kívül). Ez a vérzés többnyire enyhe, és általában nem igényli egészségügyi betét használatát. Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább áll fenn, vagy csak az első néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okát.

Mit kell tennie, ha a vérzés nem jelentkezik a placebotabletta szedése idején?
Ha az összes rózsaszín, aktív tablettát az előírtaknak megfelelően szedte, ha nem hányt vagy nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett semmilyen más gyógyszert, egyáltalán nem valószínű, hogy Ön terhes. Szedje tovább a Drovelist a szokásos módon.
Ha nem vette be az összes tablettát megfelelően, vagy ha a rendszeres vérzés egymás után kétszer marad ki, előfordulhat, hogy Ön terhes. Azonnal keresse fel orvosát! Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogy nem terhes. Lásd még a 3. pontban "Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?" vagy a 2. pontban "Egyéb gyógyszerek és a Drovelis".

Gyermekek és serdülők
A Drovelis alkalmazása csak az első menstruáció (menarché) után javasolt. 16 év alatti serdülők esetében nincs adat a hatásosságról és biztonságosságáról.

Egyéb gyógyszerek és a Drovelis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Szintén közölje azokkal az orvosokkal vagy fogorvosokkal, akik egyéb gyógyszert írnak fel Önnek (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Drovelis-t szed. A szakemberek így tájékoztatni tudják Önt arról, hogy szüksége van-e kiegészítő fogamzásgátlásra (például óvszerre), és ha igen, akkor mennyi ideig, illetve hogy szükséges-e megváltoztatni az Ön egyéb gyógyszereinek adagolását.
Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Drovelis hatóanyagainak vérszintjét és csökkentheti terhességmegelőző hatását, vagy nem várt vérzést okozhat. Ezek közé tartoznak az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
- epilepszia (például: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidone, felbamát, oxkarbazepin, topiramát);
- tuberkulózis (például rifampicin);
- HIV- és hepatitisz C-vírusfertőzések (úgynevezett proteázgátlók és nemnukleozid reverztranszkriptáz-gátlók, mint a ritonavir, nevirapin, efavirenz),
- gombás fertőzések (grizeofulvin),
- a tüdő ereit érintő magas vérnyomás (például bozentán),

A közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó készítmény szintén megakadályozhatja a Drovelis megfelelő működését. Ha orbáncfüvet tartalmazó készítményt akar szedni, miközben Drovelis-t is használ, először beszélje meg a kezelőorvosával.

Ha ezeket a gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket szedi, amelyek a Drovelis hatékonyságát csökkenthetik, barrierelvű (nem hormonális fogamzásgátló) módszert is kell alkalmaznia. A nem hormonális fogamzásgátló módszert a gyógyszeres kezelés teljes ideje alatt, valamint annak abbahagyásától számított további 28 napon át kell alkalmaznia. Ha az egyidejű gyógyszeres kezelés meghaladja a jelenlegi csomagolásban rendelkezésre álló rózsaszín, aktív tabletták mennyiségét, a fehér placebotablettákat el kell dobni és egyből a következő csomag Drovelis-t kell elkezdenie szedni.

Ha a fent említett gyógyszerekkel történő, hosszú távú kezelés szükséges, akkor nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia. Tanácsért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

A Drovelis befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Például:
- ciklosporin (szervátültetést követően alkalmazott gyógyszer a beültetett szerv kilökődésének megakadályozására);
- lamotrigin (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A hepatitis C-vírus (HCV) kombinált gyógyszeres kezelése - ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir és dazabuvir (ribavirinnel együtt vagy a nélkül alkalmazva), továbbá a glekaprevir/pibrentaszvir vagy a szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir - növelheti a máj működését mérő vérvizsgálat során kapott értékeket (a GPT/ALAT-májenzimértéket) azoknál a nőknél, akik etinilösztradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót használnak. A Drovelis ösztetrolt tartalmaz etinilösztradiol helyett. Nem ismert, hogy előfordulhat-e a GPT (ALAT) májenzim emelkedése, ha a Drovelis-t ezekkel a HCV elleni kombinált gyógyszeres kezelésekkel együtt alkalmazzák. Orvosa tanácsot fog adni Önnek.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra kerül sor Önnél, közölje orvosával, hogy Drovelis-t szed, mivel ez néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatja.

Az étel és az ital hatása a Drovelisre
A Drovelis bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, szükség esetén kis mennyiségű vízzel.

Terhesség és szoptatás
Várandós vagy feltételezhetően várandós nő nem szedheti a Drovelis-t.
Ha a Drovelis szedése során Ön teherbe esik, azonnal hagyja abba a Drovelis szedését és forduljon orvosához.

Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Drovelis szedését (lásd még a 3. pont, "Ha abbahagyja a Drovelis szedését" című részt).

A Drovelis szedése szoptatás ideje alatt nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérje ki orvosa véleményét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Drovelis nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Drovelis laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A rózsaszín, aktív filmtabletta kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Drovelis-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mikor és hogyan kell szedni a tablettát?
A Drovelis-csomag 28 db tablettát tartalmaz: 24 db rózsaszín, hatóanyagot tartalmazó tablettát (számozása: 1-24) és 4 db fehér, hatóanyagot nem tartalmazó placebotablettát (számozása: 25-28). Minden alkalommal, amikor megkezd egy új csomag Drovelis-t, az 1. számú tablettát vegye be (lásd: "Start" felirat).
Válassza ki a 7 darab heti matrica közül azt a matricát, mely a hétnek azzal a napjával kezdődik, amelyik napon elkezdi szedni a tablettákat. Például, ha a szedést szerdán kezdi el, válassza ki a "Sze." felirattal kezdődő matricát. Helyezze az öntapadó jelzőcsíkot a buborékcsomagolás elülső részére, a vonallal keretezett részbe, a "" jelre. Így a napok az alattuk lévő tablettákkal egy vonalba kerülnek. Ez lehetővé teszi annak ellenőrzését, hogy bevette-e aznap a tablettát.

Minden nap egy tablettát vegyen be, lehetőleg azonos időben, szükség esetén kevés vízzel.

Kövesse a csomagolásra nyomtatott nyilak irányát, először a rózsaszín, aktív tablettákat szedje be, majd a fehér placebotablettákat.

A menstruáció (úgynevezett megvonásos vérzés) a fehér placebotabletták szedésének 4 napja alatt kezdődik meg. Általában 2-4 nappal az utolsó rózsaszín, aktív tabletta bevétele után kezdődik, és előfordulhat, hogy a következő buborékcsomagolás megkezdése előtt nem fejeződik be.
A következő csomag szedését azonnal kezdje el az utolsó fehér placebotabletta után, még akkor is, ha a menstruációja még nem fejeződött be. Ez azt jelenti, hogy mindig a hét ugyanazon napján fogja elkezdeni az új csomagot, valamint azt, hogy a menstruációja nagyjából ugyanazon a napon lesz.

Néhány nő esetében előfordulhat, hogy nem minden hónapban jelentkezik a menstruáció a fehér placebotabletta szedése közben. Ha minden nap az utasításoknak megfelelően bevette a Drovelis-t, akkor valószínűtlen, hogy terhes.

Az első csomag Drovelis szedésének megkezdése

Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban
A Drovelis szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Drovelis szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben.
Elkezdheti a Drovelis szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.

Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról vagy kombinált fogamzásgátlót tartalmazó hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át
Lehetőleg a korábban használt készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, de legkésőbb az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünet (vagy placebotablettás időszak) befejeződését követő napon kell elkezdeni a Drovelis szedését. Ha kombinált fogamzásgátlót tartalmazó hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át, kövesse orvosa utasítását.

Ha csak progesztogént tartalmazó készítményről (csak progesztogént tartalmazó tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről) vált át
A csak progesztogént tartalmazó tablettáról bármelyik nap átválthat (implantátumról vagy méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetén pedig amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia a Drovelis szedésének első 7 napján.

Vetélést vagy művi terhességmegszakítást követően
Kövesse orvosa utasításait.

Szülés után
Szülés után 21-28 nappal kezdhető el a Drovelis szedése. Ha a 28. nap után kezdi el a szedést, úgynevezett barrierelvű fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a Drovelis szedésének első 7 napján. Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor, a Drovelis szedése előtt meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Drovelis szedését szülés után
Olvassa el a "Szoptatás" című fejezetet.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a Drovelis szedését, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Ha az előírtnál több Drovelis-t vett be
Nincs arra vonatkozó adat, hogy túl sok Drovelis tabletta bevétele súlyos károsodást okozna.
Ha egyszerre több aktív tablettát vett be, hányingere lehet, hányhat vagy hüvelyi vérzés jelentkezhet. Még nem menstruáló fiatal lányok is tapasztalhatnak ilyen vérzést, ha véletlenül beveszik ezt a gyógyszert.
Ha túl sok Drovelis tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be a tablettából, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Drovelis-t
A buborékcsomagolás 4. sorában található utolsó 4 fehér tabletta placebotabletta. Ha ezek közül a tabletták közül felejt el bevenni egyet, akkor nem csökken a Drovelis megbízhatósága. Dobja el a kimaradt placebotablettát.

A rózsaszín, aktív tabletta (a buborékcsomagoláson 1-24 számmal jelölt tabletta) bevételének elmulasztása esetén kövesse az alábbi tanácsokat:
- Ha 24 óránál rövidebb időt késlekedett a rózsaszín, aktív tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem nem csökkent. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, majd folytassa a következő tabletták szedését a megszokott időben.
- Ha 24 óránál több időt késlekedett a rózsaszín tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a teherbeesés kockázata.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki rózsaszín, aktív tablettát. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az ábrát lent):

Több tablettát felejtett el bevenni a levélből
Keresse fel orvosát!

Ha egy darab rózsaszín, aktív tablettát hagyott ki az 1-7. napon
Vegye be a kihagyott rózsaszín tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), majd a következő tablettákat a szokásos időben vegye be.
Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert is (például óvszert) mindaddig, amíg a tablettákat 7 egymást követő nap hiánytalanul be nem szedte. Ha a mulasztás előtti héten nemi együttlétre került sor, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.

Ha egy darab rózsaszín, aktív tablettát hagyott ki a 8-17. napon
Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A terhesség elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

Ha egy darab rózsaszín, aktív tablettát hagyott ki a 18-24. napon)
A következő két lehetőség közül választhat:
1. Vegye be az elfelejtett tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A fehér placebotabletták szedése helyett haladéktalanul kezdje el a következő buborékcsomagolás tablettáinak szedését (a szedés első napja el fog térni a szokásostól). A placebotablettákat dobja ki.
Valószínűleg menstruációs vérzése csak a második buborékcsomagolás szedésének a végén, a fehér placebotabletták szedése idején várható, de enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés a második buborékcsomagolás szedése közben is jelentkezhet.

2. Abba is hagyhatja a rózsaszín, aktív tabletták szedését, és azonnal folytathatja a 4 fehér placebotabletta szedésével. A fehér placebotabletta bevétele előtt jegyezze fel a napot, amikor elfelejtette bevenni a tablettát. A placeboidőszak nem haladhatja meg a 4 napot. Ha Ön a szokásos kezdőnapján akarja a következő buborékcsomagolás szedését elkezdeni, 4 napnál rövidebb ideig alkalmazza a placebotablettát.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

Ha kihagyott egy tablettát a buborékcsomagolásból, és a placeboidőszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, előfordulhat, hogy teherbe esett. Ilyen esetben fel kell keresnie kezelőorvosát a következő buborékcsomagolás elkezdése előtt.





Ha több tablettát felejtett el bevenni a csomagból
Kérje ki orvosa véleményét.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?
Ha az aktív, rózsaszín tabletta bevétele után 3-4 órán belül hány, vagy ha súlyos hasmenése van, fennáll a kockázata annak, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetében. Ez a helyzet majdnem olyan eredménnyel jár, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Hányás vagy hasmenés után vegyen be egy másik rózsaszín tablettát egy tartalékcsomagból, amilyen hamar lehetséges. Lehetőség szerint a tablettabevétel szokott idejéhez képest 24 órán belül vegye be a tablettát. Ha ez nem lehetséges, vagy több mint 24 óra telt el, kövesse a "Ha elfelejtette bevenni a Drovelis-t" című pont utasításait.

Mit kell tudnia a menstruációs ciklus késleltetéséről?
Bár nem javasolt, a menstruációs ciklus (a megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges, ha a buborékcsomagolás 4. sorában található fehér placebotabletták bevétele helyett egy új levél Drovelis szedésével folytatja. Ez alatt az idő alatt előfordulhat enyhe vérzés vagy menstruációszerű vérzés.
Fejezze be a második levél tablettáinak szedését a 4. sorban található négy fehér tabletta bevételével, majd folytassa a tabletta szedését egy újabb levéllel. Menstruációs ciklusa elhalasztása előtt kérhet tanácsot kezelőorvosától is.

Ha meg akarja változtatni a menstruációja első napját
Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja a placeboidőszakban fog elkezdődni. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, csökkentse le a placebonapoknak a számát (amikor a fehér placebotablettákat szedi), de sohase növelje ezeknek a napoknak a számát (4 nap a maximum!). Ha például a placeboidőszak péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új buborékcsomagolást a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Lehet, hogy nem jeletkezik vérzés a fehér placebotabletta szedésésnek rövid ideje alatt. A következő csomag rózsaszín, aktív tablettáinak szedése közben pecsételő vérzés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés jelentkezhet.

Amennyiben nem biztos benne, hogy miként járjon el, kérjen tanácsot orvosától.

Ha abbahagyja a Drovelis szedését
Bármikor abbahagyhatja a Drovelis szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születésszabályozási módszerekről.
Ha azért hagyja abba a Drovelis szedését, mert gyermeket szeretne, a legjobb, ha megvárja a következő természetes havivérzés jelentkezését, mielőtt megpróbál teherbe esni. Így könnyebb lesz a szülés várható időpontjának kiszámítása.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy a Drovelis következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vérrögök előfordulásának a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)). A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a 2. pont "Tudnivalók a Drovelis alkalmazása előtt" című részét.

Az alábbi a mellékhatásokat hozták kapcsolatba a Drovelis szedésével:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- hangulatzavar, a nemi vágy (libidó) megváltozása
- fejfájás
- hasi fájdalom, hányinger
- pattanás
- emlőfájdalom, fájdalmas menstruáció, hüvelyi vérzés (a mentruációs időszak alatti vagy azon kívüli; szabálytalan, erős vérzés)
- testsúlyváltozások

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):
- gombás fertőzés, hüvelyi fertőzés, húgyúti fertőzés
- étvágyváltozás
- depresszió, érzelmi zavar, szorongásos zavar, stressz, alvászavar
- migrén, szédülés, bizsergő érzés, álmosság
- hőhullám
- haspuffadás, hányás, hasmenés
- hajhullás, túlzott izzadás, száraz bőr, bőrkiütés, bőrduzzanat
- hátfájás
- emlőduzzanat; csomók a mellben; menstruáción kívüli, hüvelyi vérzés; közösülés során fellépő fájdalom; fibrocisztás emlőbetegség (kötőszöveti betegség, egy vagy több ciszta jelenléte az emlőben); erőteljes vagy elmaradó menstruáció; menstruációs rendellenességek; premenstruációs szindróma; méhösszehúzódások; méh- vagy hüvelyi vérzés, beleértve a pecsételő vérzést; hüvelyi váladékozás; a szeméremajkakat és a hüvelyt érintő rendellenességek (szárazság, fájdalom, kellemetlen szag, kellemetlen érzés)
- fáradtság, testrészek (pl. a boka) duzzadása (ödéma), mellkasi fájdalom, rossz közérzet
- emelkedett májenzimértékek, bizonyos vérzsírszintváltozás (lipidszintváltozás)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- emlőgyulladás
- jóindulatú emlőmegnagyobbodás
- túlérzékenység (allergia)
- folyadék-visszatartás, megnövekedett káliumszint a vérben
- idegesség
- feledékenység
- szemszárazság, homályos látás, látáskárosodás
- szédülés
- emelkedett vagy csökkent vérnyomás, vénagyulladás rögképződéssel (tromboflebitisz), visszértágulat
- székrekedés, szájszárazság, emésztési zavarok, ajakduzzanat, bélgázosság, bélgyulladás, gyomorreflux, rendellenes bélösszehúzódások
- allergiás bőrreakciók, aranybarna pigmentfoltok (kloazma) és egyéb pigmentációs rendellenességek a bőrön, férfias testszőzet-növekedés, túlzott szőrösödés, bőrbetegségek - például gyulladt bőr és viszkető bőrgyulladás, korpásodás és zsíros bőr, egyéb bőrproblémák
- izomgörcsök, ízületi duzzanat, fájdalom és kellemetlenség-érzés a végtagokban
- húgyúti fájdalom, rendellenes vizeletszag
- méhen kívüli terhesség
- petefészekciszta, fokozott spontán tejelválasztás, medencetáji fájdalom, a mell elszíneződése, közösülés során jelentkező vérzés, méhnyálkahártya-rendellenesség, a mellbimbó rendellenessége, rendellenes méhűri vérzés
- gyengélkedés és általálános rossz közérzet, testhőmérséklet emelkedése, fájdalom
- vérnyomás-emelkedés, változások laboratóriumi értékekben (rendellenes vesefunkciós teszt, megnövekedett káliumszint a vérben, emelkedett vércukorszint, csökkent hemoglobinszint, alacsony vaskészlet a vérben, vér a vizeletben)
- a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
-- a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT - mélyvénás trombózis)
-- a tüdőben (azaz TE - tüdőembólia)
-- szívroham
-- agyi érkatasztrófa (sztrók)
-- mini sztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens iszkémiás attak) ismert
-- a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.
Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Drovelis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Drovelis filmtabletta?
- A készítmény hatóanyagai: drospirenon és ösztetrol.
Rózsaszín, aktív filmtabletták: 3 mg drospirenont és 14,2 mg ösztetrolt (ösztetrol-monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.
Fehér, placebo filmtabletták: nem tartalmaznak hatóanyagot.

- Egyéb összetevők:
Rózsaszín, aktív filmtabletták:
Tablettamag:
Laktóz-monohidrát (lásd 2. pont "A Drovelis laktózt és nátriumot tartalmaz"), karboximetilkeményítő- nátrium (A típus) (lásd 2. pont "A Drovelis laktózt és nátriumot tartalmaz"), kukoricakeményítő, povidon K30, magnézium-sztearát (E 470b).
Filmbevonat:
Hipromellóz (E 464), hidroxipropil-cellulóz (E 463), talkum (E 553b), hidrogénezett gyapotmagolaj, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172).

Fehér, placebo filmtabletták:
Tablettamag:
Laktóz-monohidrát (lásd 2. pont "A Drovelis laktózt és nátriumot tartalmaz"), kukoricakeményítő, magnézium-sztearát (E 470b).
Filmbevonat:
Hipromellóz (E 464), hidroxipropil-cellulóz (E 463), talkum (E 553b), hidrogénezett gyapotmagolaj, titán-dioxid (E 171).

Milyen a Drovelis filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Aktív filmtabletta: rózsaszín, 6 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán dombornyomott, csepp alakú logóval ellátva.
A placebo filmtabletta: fehér vagy törtfehér, 6 mm átmérőjű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán dombornyomott, csepp alakú logóval ellátva.

28 db filmtabletta (24 db rózsaszín, aktív filmtabletta és 4 db fehér, placebo filmtabletta) buborékcsomagolásban, dobozban. A buborékcsomagolás(ok)on kívül a doboz tartalmaz egy etui tárolótasakot és 1 db, 3 db, 6 db vagy 13 db öntapadós matricát, amelyeken a hét napjai vannak feltüntetve. Az öntapadós matricák száma a buborékcsomagolás számától függ.

Kiszerelések: 28 db (1 × 28 db), 84 db (3 × 28 db), 168 db (6 × 28 db) vagy 364 db (13 × 28 db) filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 03. 31.