DOXORUBICIN ACCORD 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Doxorubicin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neve Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, de ennek a betegtájékoztatónak a további részében "Doxorubicin Accord"-ként fog szerepelni.
A doxorubicin az antraciklineknek nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a szerek daganatellenes szerekként, kemoterápiaként vagy "kemo"-ként is ismertek. A daganatos sejtek növekedésének lelassítására vagy leállítására alkalmazzák őket, különböző daganatok kezelésében. Jobb eredmények elérése és a mellékhatások minimálisra csökkentése érdekében gyakran alkalmaznak különböző típusú daganatellenes gyógyszereket kombinációban.
A Doxorubicin Accord a következő típusú daganatos betegsége kezelésére alkalmazható:
- emlődaganat
- kötőszövet, szalagok, csont, izom rosszindulatú daganata (szarkóma)
- gyomor-és bélrendszerben kialakult rosszindulatú daganatok
- tüdődaganat
- limfómák, az immunrendszert támadó daganat
- leukémia, kóros vérsejttermelést okozó daganat
- pajzsmirigy daganat
- előrehaladott ovárium- és endometrium daganat (a petefészek- és méhnyálkahártya rosszindulatú daganata)
- húgyhólyag daganat
- előrehaladott idegsejtdaganat (neuroblasztóma, általában gyermekeknél fordul elő)
- rosszindulatú vesedaganat gyermekeknél (Wilms-tumor)
- csontvelő daganata (mielóma)


2. Tudnivalók a Doxorubicin Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Doxorubicin Accord-ot:

- ha allergiás a doxorubicin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb antraciklinekre
- ha arról tájékoztatták, hogy híg a vére (nem megfelelő a csontvelő működése)
- ha korábban kezelték Önt doxorubicinnel vagy hasonló kemoterápiás szerekkel, például idarubicinnel, epirubicinnel vagy daunorubicin, ugyanis a hasonló szerekkel végzett korábbi kezelés miatt fokozódhat a Doxorubicin Accord alkalmazásakor fellépő mellékhatások kockázata
- ha vérzékeny
- ha bármilyen fertőzése van
- ha szájüregben fekélye van
- ha nem megfelelő a májműködése
- ha húgyhólyag fertőzése van (ha a gyógyszer adagolása a hólyagba történik)
- ha vér van a vizeletében
- szívrohama volt
- szívműködés-zavara van
- súlyos szívritmus zavara van (aritmia)
- Nem kaphatja a gyógyszer katéteren keresztül (keskeny, hajlékony cső) a hólyagba, ha:
- ha hólyag fal izomzatába benőtt tumora van
- ha húgyúti fertőzése van
- hólyaggyulladása van
- katéter behelyezési nehézségek esetén

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő állapotok vagy betegségek bármelyikében szenvedett vagy szenved:
- a csontvelő gyenge vérsejt termelése
- szívbetegségek
- májbetegségek
- vesebetegségek

Tájékoztassa orvosát arról is:
- ha bármikor kapott daganat ellenes kezelésre doxorubicint vagy bármely hasonló daganat-ellenes gyógyszert (antraciklint)
- ha sugárkezelést kapott a felsőtestén

A Doxorubicin Accord-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt orvosa a következő vizsgálatokat fogja elvégezni:
- vérképek
- szív-, máj-, és veseműködés vizsgálata

A doxorubicin erősen csökkenti a csontvelő vérsejt-termelését. Ez hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre és vérzésre. Biztosítani kell, hogy súlyos fertőzések és/vagy vérzések késedelem nélkül és hatékonyan kezelhetők legyenek.
Azonnal közölje orvosával:
- ha szúró, égető fájdalom jelentkezik a beadás helyén. Ilyen fájdalom akkor fordul elő, ha a gyógyszer a vénából kiszivárog.

Kezelőorvosa a kezelés során gondosan fogja ellenőrizni a szívműködését, mert:
- a doxorubicin károsíthatja a szívizomzatot
- a doxorubicin kezelés bizonyos kumulatív adag (egyszeri dózisok összegződése) után szívelégtelenséghez vezethet
- a szívizom-károsodás kockázata nagyobb, ha a korábbiakban kapott már esetlegesen szívizom-károsító hatású gyógyszert, vagy a felső testén sugárkezelést.
A kezelés alatt magas lehet a vér húgysav szintje (jelezve a daganatos sejtek elpusztulását). Orvosa tájékoztatja arról, ha gyógyszert kell szednie ennek kontrollálására.
- A meglévő fertőzéseket a Doxorubicin Accord-kezelés megkezdése előtt kezelni kell.
- Általában nem javasolt ennek a gyógyszernek és élő legyengített vakcinák kombinációjának alkalmazása. Kerülni kell az érintkezést a poliomyelitis ellen nemrégen vakcinált egyénekkel.
- Mivel a Doxorubicin Accord kiválasztása főként a máj- és epe által történik, csökkent májfunkció, vagy epevezeték-szűkület esetén a gyógyszer eliminációja csökkenhet, ami súlyos másodlagos hatásokat okozhat.

A Doxorubicin Accord a vizeletet vörösre színezheti. Ez nem jelez egészségkárosodást.

Egyéb gyógyszerek és a Doxorubicin Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és a következő gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek:
- Egyéb daganatellenes gyógyszerek (citosztatikumok) pl. trasztuzumab, antraciklinek (daunorubicin, epirubicin, idarubicin), ciszplatin, ciklofoszfamid, ciklosporin, citarabin, dakarbazin, daktinomicin, fluoruracil, mitomicin C, taxanok (pl. paklitaxel), merkaptopurin, metotrexat, streptozocin.
- Szívgyógyszerek pl. kalciumcsatorna blokkolók, verapamil és digoxin
- A vér húgysavszintjét csökkentő gyógyszerek
- Citokróm P-450 inhibitorok (olyan gyógyszerek, amelyek gátolják a detoxifikációban szerepet játszó citokróm P-450 nevű anyag működését, pl. cimetidin), gyógyszerek, amelyek serkentik a P-450 működését (pl. rifampicin, barbiturátok, ideértve a fenobarbitalt is)
- Epilepszia-ellenes gyógyszerek (pl. karbamazepin, feniton, valproat)
- Antipszichotikumok: klozapin (skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszer)
- Heparin (gátolja a vérrögképződést)
- Antiretrovirális szerek (gyógyszerek speciális vírusformák ellen)
- Kloramfenikol és szulfonamidok (baktérium-ellenes gyógyszerek)
- Progeszteron (pl. abortusz-veszélynél)
- Amphotericin B (gombás megbetegedés ellen alkalmazott gyógyszerek)
- Élő vakcinák (pl. polio myelitis, malária)
Ez vonatkozhat a nemrégiben szedett gyógyszerekre is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség
Ismert, hogy a doxorubicin átjut a méhlepényen és károsítja a magzatot az állatkísérletekben. Ha Ön terhes, az orvos kizárólag akkor ad doxorubicint, ha a kezelés előnyei túlsúlyban vannak a magzatra vonatkozó lehetséges veszélyekhez képest. Közölje kezelőorvosával azonnal, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes.

Szoptatás
Ne szoptasson a Doxorubicin Accord-kezelés alatt. A gyógyszer átjuthat a csecsemőbe az anyatejjel.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység
Ha Ön nő, nem szabad teherbe esnie a doxorubicin kezelés ideje alatt, és a kezelés befejezését követő 6 hónapig.
Ha Ön férfi, tegye meg a megfelelő óvintézkedéseket annak biztosítására, hogy partnere ne essen teherbe az Ön doxorubicinnnel történő kezelése alatt és a befejezését követően további 6 hónapig, és kérjen tanácsot a kezelés előtti sperma krio-konzervációjával (krio-prezervációval) kapcsolatosan a doxorubicin-kezelés okozta lehetséges irreverzibilis terméketlenség miatt.
Ha a kezelés után gyermeket szeretne, beszélje ezt meg orvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A hányinger és hányás gyakori előfordulása miatt gépjármű vezetése és a gépek kezelése nem javasolt.

A Doxorubicin Accord nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,15 mmol (3,5 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. Ezt figyelembe kell venni az ellenőrzött nátrium-diétát tartó betegek esetében.


3. Hogyan kell alkalmazni a Doxorubicin Accordot?

Adagolás és alkalmazás

A Doxorubicin Accord csak daganatok kezelésében jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható.

Adagolás: Az adagolást az orvosa fogja meghatározni.
NE adja be a gyógyszert saját magának! A gyógyszert intravénás infúzió részeként, érbe adják majd be Önnek szakemberek irányításával. Megfigyelés alatt lesz a kezelés alatt és után. Ha felületes hólyagdaganatban szenved, lehetséges, hogy a gyógyszert a hólyagba juttatják (intravezikális adagolás).

Adagolás
A dózist általában a testfelszín alapján számítják ki. Ha monoterápiában történik az alkalmazása, 60-75 mg/testfelszín négyzetméter adagot adnak be 3 hetenként. Egyéb daganatellenes-szerekkel kombinációban történő alkalmazása esetén, lehetséges, hogy az adagot csökkenteni kell 30-60 mg/testfelszín négyzetméterre és az adagolás intervallumát meg kell nyújtani. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget. Ha hetente történik a beadása, a javasolt adag 15-20 mg testfelszín négyzetméterenként. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget.

Csökkent máj- és veseműködésű betegek
Csökkent máj- vagy veseműködés esetén a dózist csökkenteni kell. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget.

Gyermekek/idősek, vagy betegek sugárterápia után
Lehetséges, hogy a dózist csökkenteni kell gyermekeknél és időseknél, vagy ha Ön sugárterápiát kapott. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget.

Csontvelő-szuppresszió
Lehetséges, hogy a dózist csökkenteni kell a csontvelő csökkent működése esetén. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget.

Túlsúlyos betegek
Túlsúlyos betegeknél a szükséges lehet a kezdeti adag csökkentése, vagy a dózisok adagolása közötti idő megnyújtása. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget.

Ha az előírtnál több Doxorubicin Accord-ot alkalmazott
A kezelés alatt és után kezelőorvosa és a nővér gondosan monitorozni fogja Önt. A túladagolás tünetei a doxorubicin lehetséges mellékhatásainak súlyosbodása. Különösen a vérelváltozásokat, emésztőrendszeri panaszokat és szívproblémákat illetően. Szívbetegségek előfordulhatnak akár hat hónappal a túladagolás után.
Túladagolás esetén az orvos megteszi a szükséges intézkedéseket. Így vérátömlesztést és/vagy antibiotikumokkal történő kezelést.
Közölje orvosával, ha a tünetek bármelyikét észleli.

Ha elfelejtette alkalmazni a Doxorubicin Accord-ot
Kezelőorvosa fogja meghatározni a Doxorubicin Accord-kezelés időtartamát. Ha a kezelést abbahagyja a javasolt kezelési kúra vége előtt, a doxorubicinterápia hatása csökkenhet. Kérje ki az orvos tanácsát, ha abba akarja hagyni a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Doxorubicin Accord alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Értesítse kezelőorvosát vagy a nővért azonnal, ha a következő mellékhatásokat észleli:
- Szédülős, lázas, légszomja van, mellkas- torok szorítással, vagy viszkető bőrkiütéssel. Az allergiás reakciónak ez a típusa nagyon súlyos lehet.
- Anémia (alacsony vörös vérsejt-szám), ami miatt fáradtnak és letargikusnak érezheti magát.
- A fehérvérsejtek (a fertőzések elleni küzdelemben vesznek részt) száma szintén csökkenhet, megnövelve a fertőzés és a láz valószínűségét.
- A vérlemezkék (amelyek segítik a véralvadást) is érintettek lehetnek, ami miatt könnyebben alakulhatnak ki zúzódások, és vérzékenyebb lehet. Fontos hogy orvoshoz forduljon, ha ez történik. Kezelőorvosa meg kell hogy vizsgálja az Ön vérsejtszámát a kezelés alatt.
- A doxorubicin csökkentheti a csontvelő aktivitását. A kezelés során kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérsejtjeinek mennyiségét.

Gyakoriság:




Egyéb mellékhatások: A Doxorubicin Accord vörösre színezheti a vizeletet a beadás után egy vagy két napig. Ez nem kóros, nem kell aggódni miatta.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Doxorubicin Accordot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az üvegen vagy a külső dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti külső csomagolásban tárolandó.
Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, piros és részecskementes.
Kizárólag egyszeri használatra.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Tartsa be a citotoxikus szerek kezelésére vonatkozó előírásokat.

Bontatlan injekciós üveg: 18 hónap

Bontott injekciós üveg: Az injekciós üveg felbontása után a szer azonnal felhasználandó.
Kémiai és fizikai felhasználási stabilitását igazolták 0,9%-os nátrium klorid injekcióban és 5%-os dextróz injekcióban 2-8 °C on 28 napig, 25 °C -on 7 napig, fénytől védett üveg edényekben előkészítve.
Mikrobiológia szempontok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem történik meg azonnal a felhasználás, a felhasználó a felelős az alkalmazást megelőző tárolási időt és körülményeket illetően, amelyek normálisan 2-8 °C-on nem haladják meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.


6. A csomagolás tartalma és további információk

Mit tartalmaz a Doxorubicin Accord
A Doxorubicin Accord hatóanyaga a doxorubicin-hidroklorid.
1 ml 2 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz

Minden 5 ml-es injekciós üveg 10 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.
Minden 10 ml-es injekciós üveg 20 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.
Minden 25 ml-es injekciós üveg 50 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.
Minden 50 ml-es injekciós üveg 100 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.
Minden 100 ml-es üveg 200 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pH beállítására) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Doxorubicin Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Doxorubicin Accord tiszta, piros színű oldat.

Kiszerelés:
1x5 ml-es injekciós üveg
1x10 ml-es injekciós üveg
1x25 ml-es injekciós üveg
1x50 ml-es injekciós üveg
1x100 ml-es injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 08. 01.