DOXIUM OM 500 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Doxium OM, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Egyes érbetegségek kezelésére szolgáló készítmény:
- fájdalommal, vizenyővel, görcsökkel, paresztéziával járó alsó végtagi idült vénás elégtelenségben;
- a kis erek betegségeiben;
- kiegészítő kezelésként trombózis utáni tünetek, artériás-vénás eredetű, kis erek keringési zavarai esetén;
- valamint aranyeres panaszok esetén.


2. Tudnivalók a Doxium OM szedése előtt

Ne szedje a Doxium OM-et:
- ha allergiás a kalcium-dobezilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doxium OM szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nagyon ritka esetekben a Doxium OM alkalmazása agranulocitózist idézhet elő. Ez egy olyan betegség, amelynek során súlyos mértékben csökken a fehérvérsejtszám, és magasabb a fertőzések kockázata. Ilyenkor a tünetek a következők lehetnek: magas láz, szájüregi fertőzések (pl. mandulagyulladás), torokgyulladás, a végbél és a nemi szervek környékének gyulladása, vagy egyéb tünetek, amelyek gyakori jelei a fertőzésnek. Ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.

A Doxium OM súlyos allergiás reakciókat válthat ki (anafilaxiás reakció vagy sokk), és olyan tüneteket mint a bőrreakciók, láz, nehézlégzés vagy szédülés. Ebben az esetben azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.

Az orvost akkor is tájékoztatni kell, ha:
- valamilyen vesebetegségben szenved, különösen ha dialízisre szorul, mert lehet, hogy a gyógyszer dózisát csökkenteni kell.
- ha bizonyos laboratóriumi vizsgálatokat terveznek Önnél: amennyiben a Doxium OM-kezelés ideje alatt laboratóriumi vizsgálat (pl. vérvétel) szükséges, akkor azt a gyógyszer napi első adagjának a bevétele előtt kell elvégezni annak érdekében, hogy a Doxium OM-kezelés befolyása a lehető legcsekélyebb legyen a laboratóriumi vizsgálatokra.


Gyermekek és serdülők
A Doxium OM biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Doxium OM
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Eddig nem fordultak elő a Doxium OM más gyógyszerekkel való kölcsönhatásainak igazolt esetei.

A Doxium OM laboratóriumi vizsgálatok során befolyásolhatja a szérum kreatinin-értékeket. Ezért orvosát minden laboratóriumi vizsgálatról tájékoztatnia kell, különösen abban az esetben, ha tudja, hogy a veséje működését fogják ellenőrizni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Bár a Doxium OM készítménynek nincs ismert káros hatása az embrióra/magzatra, szedése a terhesség alatt kerülendő.

Szoptatás
Szájon át történő alkalmazást követően a Doxium OM hatóanyaga, a kalcium-dobezilát nagyon kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Biztonságossági szempontból vagy a kezelést, vagy a szoptatást fel kell függeszteni. Erről az orvost is tájékoztatni kell.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Doxium OM nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.


3. Hogyan kell szedni a Doxium OM-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás
Csak felnőtteknek

A készítmény ajánlott adagja napi 1-2-szer 1 kapszula.
Az adagolást a beteg egyéni igényeihez kell igazítani, a betegség súlyosságának megfelelően. Az alkalmazás időtartama (általában néhány héttől néhány hónapig) a betegség jellegétől és lefolyásától függ.

Vesebetegségben szenvedő betegek
A Doxium OM biztonságosságát és hatásosságát veseproblémákkal küzdő betegeknél nem vizsgálták. Mivel a gyógyszer a veséken keresztül választódik ki, kellő körültekintéssel kell eljárni, ha veseproblémákkal küzd, különösen, ha dialízisre szorul, mert ilyenkor szükség lehet a Doxium OM adagjának csökkentésére.

Májbetegségben szenvedő betegek
Mivel a Doxium OM biztonságosságát és hatásosságát májproblémákkal küzdő betegeknél nem vizsgálták, kellő körültekintéssel kell eljárni.

Ha a Doxium OM hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja
A Doxium OM-et szájon át történő alkalmazásra tervezték. A Doxium OM kapszulákat étkezés közben, vagy közvetlenül azután kell beszedni, így minimálisra csökkenthető a gyomor diszkomfort érzése.

Ha az előírtnál több Doxium OM-et vett be
Túladagolásról nem számoltak be. Ajánlott betartani a helyes adagolást.

Ha elfelejtette bevenni a Doxium OM-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Folytassa a gyógyszer szedését a megszokott adagolási rendben.

Ha idő előtt abbahagyja a Doxium OM szedését
Ha a Doxium OM szedését a kezelés vége előtt abbahagyja, kockáztathatja a kezelés sikerességét. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, láz, hidegrázás, fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az alanin-aminotranszferáz szintjének emelkedése (a májműködés vérvizsgálattal kimutatható megváltozása)

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Gyengeségérzés, fáradtság, túlérzékenység (bőrkiütés, allergiás bőrgyulladás, viszketés, csalánkiütés, arcduzzadás; lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című szakaszt)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
A specifikus fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése, ami növeli a fertőzések valószínűségét (agranulocitózis, lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című szakaszt), nehézlégzést vagy szédülést okozó, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakció, lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című szakaszt)

Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból)
A fehérvérsejtek csökkent száma. Ezek a reakciók a kezelés befejezését követően általában maguktól megszűnnek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti a hatóság részére az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Doxium OM-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doxium OM?
- A készítmény hatóanyaga a kalcium-dobezilát (kalcium-dobezilát-monohidrát formájában). Egy kemény kapszula 500 mg kalcium-dobezilátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
kapszulatöltet: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő;
kapszulahéj: sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), indigotin (E 132) és zselatin.

Milyen a Doxium OM külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Doxium OM kapszulák sárga alsó részű és sötétzöld felső részű, fehér port tartalmazó, átlátszatlan kapszulák.

30 db vagy 60 db kemény kapszula átlátszó, színtelen Al/PVDC-PVC/PVDC buborékcsomagolásban, és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 01. 01.