DOTAREM 0,5 mmol/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Dotarem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dotarem egy diganosztikai készítmény felnőttek és gyermekek részére. Ez a gyógyszer a test bizonyos terülteinél alkalmazott MRI-vizsgálatokhoz (mágneses magrezonanciás képalkotáshoz) használt kontrasztanyag (kontrasztfokozó tulajdonságú anyag).

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.


2. Tudnivalók a Dotarem alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dotaremet
- ha allergiás a gyógyszer hatóanyagára vagy a (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
- ha allergiás a gadolíniumot tartalmazó gyógyszerekre (például más, mágneses rezonanciás vizsgálathoz felhasznált kontrasztanyagra).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a radiológusát, ha a következők érvényesek Önre:

- Önnél már fordult elő allergiás reakció kontrasztanyaggal szemben, vizsgálat közben;
- asztmás;
- az Ön kórelőzményében szerepel az allergia (például allergia a tenger gyümölcseire, csalánkiütés, szénanátha);
- béta-blokkolóval kezelik (szív- és vérnyomáspanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer, például metoprolol);
- a veséje nem működik megfelelően;
- nemrégiben májátültetésen esett át, vagy ilyen műtét vár Önre a közeljövőben;
- a szívét vagy a vérereit érintő betegségben szenved;
- már voltak görcsrohamai, vagy kezelik epilepszia ellen.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa vagy radiológusa értékelni fogja a kezelés haszon-kockázat arányát és meghatározza, hogy adható-e Önnek a Dotarem. Ha Dotaremet adnak Önnek, a kezelőorvosa vagy radiológusa megteszi a szükséges óvintézkedéseket és a Dotarem beadása során alapos megfigyelés alatt tartja Önt.

Mielőtt a Dotarem alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését, különösen, ha ön 65 éves, vagy idősebb.

Újszülöttek és csecsemők
Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évesnél fiatalabb csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél a kezelőorvos a Dotarem-et kizárólag gondos mérlegelés után alkalmazza.

A vizsgálat előtt vegyen le magáról minden olyan tárgyat, amely fémet is tartalmaz. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát, amennyiben a következő eszközöket viseli:
- szívritmusszabályzó (pacemaker)
- érklip
- infúziós pumpa
- idegstimulátor
- kohleáris implantátum (a belső fülbe ültetett eszköz)
- bármilyen feltételezett fém idegentest, különösen a szemben.
Ez azért fontos, mert ezek a tárgyak súlyos problémákat okozhatnak, a mágneses rezonanciás képalkotás ugyanis nagyon erős mágneses mezőt alkalmaz.

Egyéb gyógyszerek és a Dotarem
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szív- és vérnyomáspanaszok kezelésére szolgáló gyógyszereket szedett, például béta-blokkolókat, az érre ható gyógyszereket, angiotenzin-konvertáló enzimgátlókat, angiotenzin II-receptor antagonistákat.

A Dotarem egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Nincsenek ismert kölcsönhatások a Dotarem és ételek/italok között. Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, radiológusával vagy gyógyszerészével, hogy szükséges-e tartózkodni az étkezéstől vagy az ivástól a vizsgálat előtt.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség
A Dotarem alkalmazása kerülendő terhesség során, kivéve, ha az mindenképpen szükséges.

Szoptatás
Kezelőorvosa vagy radiológusa megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e vagy függessze-e fel a szoptatást 24 órára a Dotarem beadása után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ha nem érzi jól magát a vizsgálat után, pl. hányingere van, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépet!


3. Hogyan kell alkalmazni a Dotarem et?

A Dotaremet intravénás injekcióban adják be Önnek.

A vizsgálat során orvos vagy radiológus felügyelete alatt fog állni. Egy tűt helyeznek el a vénájában, amelyen keresztül a kezelőorvos vagy radiológus szükség esetén beadhatja a megfelelő sürgősségi gyógyszereket. Ha allergiás reakciót tapasztalnak Önnél, megszakítják a Dotarem beadását.

A Dotarem beadható kézzel vagy automata injektorral. Újszülöttek és csecsemők esetén a készítményt kizárólag kézzel szabad beadni.

Az eljárásra kórházban, klinikán vagy orvosi magánrendelőben kerül sor. A jelen levő szakemberek tisztában vannak azzal, hogy milyen óvintézkedéseket kell tenni a vizsgálat elvégzéséhez. Tudni fogják azt is, hogy milyen lehetséges mellékhatások fordulhatnak elő.

Adagolás
Kezelőorvosa vagy radiológusa fogja meghatározni az Önnek beadandó adagot, és ő felügyeli az injekció beadását is.

Adagolás különleges betegcsoportok esetében
A Dotarem alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Ha azonban a Dotarem alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphat, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.

Alkalmazása újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél
Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évesnél fiatalabb csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél a kezelőorvos a Dotaremet kizárólag gondos mérlegelés után alkalmazza. Gyermekek a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphatnak, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.

Az angiográfia nem ajánlott 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében.

Idősek
Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek Önnél a veseműködés ellenőrzésére.

Ha túl sok Dotaremet adtak be Önnek
Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolnák Önnél a készítményt. A Dotaremet egészségügyi intézményben, képzett szakember adja be Önnek. Ha mégis túladagolnák a készítményt, a Dotarem hemodialízissel (a vér átszűrésével) távolítható el a szervezetből.

A készítmény orvosi vagy egészségügyi személyzet általi felhasználása és kezelése kapcsán további információkat olvashat a betegtájékoztató végén.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy radiológusát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény beadása után még legalább fél óráig megfigyelés alatt tartják. A legtöbb mellékhatás azonnal, vagy néha késleltetve alakul ki. Bizonyos hatások akár hét nappal a Dotarem injekció beadása után is előfordulhatnak.

Fennáll annak a csekély kockázata, hogy allergiás reakciója alakul ki a Dotaremre. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek és sokkos állapotot (egy életveszélyes allergiás reakciót) eredményezhetnek. A következő tünetek a sokk első jelei lehetnek. Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, radiológusának vagy egy egészségügyi szakembernek, ha a következők bármelyikét észleli:
- arc-, száj- vagy torokduzzanat, amely miatt nehézzé válhat a nyelés vagy a légzés,
- a kéz vagy a láb duzzanata,
- szédülés (alacsony vérnyomás),
- légzési nehézségek,
- sípoló légzés,
- köhögés,
- viszketés,
- orrfolyás,
- tüsszentés,
- a szem irritációja,
- csalánkiütés,
- bőrkiütések.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthetnek):
- túlérzékenység,
- fejfájások,
- szokatlan szájíz,
- szédülés,
- aluszékonyság,
- meleg vagy hideg és/vagy fájdalom érzete,
- alacsony vagy magas vérnyomás,
- hányinger,
- gyomorfájdalom,
- kiütés,
- melegségérzés, hidegérzet,
- gyengeség,
- az injekció beadási helyén jelentkező kellemetlen érzés, az injekció beadási helyénél hidegérzet, az injekció beadási helyének megduzzadása, a készítmény átjutása (diffúziója) a vérereken kívülre, amely gyulladást (bőrpírt és helyi fájdalmat) eredményezhet.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek):
- szorongás, ájulásérzés (szédülés, és olyan érzés, mintha mindjárt elveszítené az eszméletét),
- szemhéjduzzanat,
- szapora szívverés,
- tüsszentés,
- hányás,
- hasmenés,
- fokozott nyálelválasztás,
- csalánkiütés, viszketés, verejtékezés,
- mellkasi fájdalom, hidegrázás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek).
- anafilaxiás reakciók vagy anafilaxiás állapothoz hasonló reakciók,
- nyugtalanság
- kóma, görcsrohamok, rövid ideig tartó eszméletvesztés (szinkópa), a szagok érzékelésének zavara (a beteg gyakran kellemetlen szagokat érez), remegés,
- kötőhártya-gyulladás, vörös szem, homályos látás, fokozott könnyezés,
- szívmegállás, fokozott vagy lassú szívverés, szabálytalan szívverés, értágulat, sápadtság,
- a légzés megállása, tüdőödéma, légzési nehézségek, sípoló légzés, orrdugulás, köhögés, száraz torok, fulladásérzéssel járó torokszorító érzés, légúti görcsök, a torok duzzanata,
- ekcéma, bőrpír, ajakduzzanat, amely a szájból ered,
- izomgörcsök, izomgyengeség, hátfájás,
- rossz közérzet, mellkasi kellemetlen érzés, láz, arcduzzanat, a készítmény kijutása (diffúziója) a vérerekből, ami az injekció beadási helye körüli szövetek elhalását eredményezheti, vénagyulladás,
- csökkent oxigénszint a vérben.

Beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózisról (ebben az állapotban megkeményedik a bőr, valamint a lágy szövetek és a belső szervek is érintettek lehetnek), legtöbbször olyan betegeknél, akik egyéb gadolíniumtartalmú kontrasztanyagokkal együtt kaptak Dotaremet. Ha az MR-vizsgálatot követő hetek során a bőr színét és/vagy vastagságát érintő elváltozást tapasztal bármelyik testrészén, tájékoztassa a vizsgálatot végző radiológust.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dotarem-et tárolni?

Üveges injekció:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Injekció előretöltött műanyag fecskendőben:
Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Dotarem-et.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dotarem?
- A készítmény hatóanyaga: gadotersav
279,32 mg (0,5 mmol) gadotersavat tartalmaz (megluminsó formájában) milliliterenként.

Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció (10 ml)
2,7932 g gadotersavat tartalmaz előretöltött fecskendőnként, amely 2,0246 g DOTA-ból és 0,9062 g gadolínium-oxidból képződik.

Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció (15 ml)
4,189 g gadotersavat tartalmaz üvegenként/előretöltött fecskendőnként, amely 3,0369 g DOTA-ból és 1,3593 g gadolínium-oxidból képződik.

Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció (20 ml)
5,586 g gadotersavat tartalmaz üvegenként/előretöltött fecskendőnként, amely 4,0492 g DOTA-ból és 1,8124 g gadolínium-oxidból képződik.

Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció (60 ml)
16,759 g gadotersavat tartalmaz üvegenként, amely 12,148 g DOTA-ból és 5,4372 g gadolínium-oxidból képződik.

Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció (100 ml)
27,932 g gadotersavat tartalmaz üvegenként, amely 20,246 g DOTA-ból és 9,062 g gadolínium-oxidból képződik.

- Egyéb összetevők: meglumin, injekcióhoz való víz.

Milyen a Dotarem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dotarem tiszta, színtelen vagy sárga, steril, vizes oldat.
A Dotarem-csomag tartalma:
Üveges injekció
15 ml, 20 ml, 60 ml vagy 100 ml oldat, fehér, műanyag, lepattintható védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és szürke gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó üvegbe töltve.
1 üveg dobozban.
Előretöltött műanyag fecskendő
10 ml, 15 ml vagy 20 ml oldat 20 ml-es polipropilén műanyag előretöltött fecskendőben, ml-enkénti fokbeosztással, tű nélkül, latexmentes gumi dugattyú-pálcával és latexmentes gumikupakkal.
1 db vagy 10 db műanyag előretöltött fecskendő dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 02. 01.