DORMICUM 5 mg/ml oldatos injekció

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Dormicum injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dormicum a benzodiazepin gyógyszercsoportba tartozik. Rövid hatású gyógyszer, amit alvás, álmosság vagy nyugodt állapot (szedáció) kialakítására és feszültség, izomtónus csökkentésre alkalmaznak. Alkalmazásának javallatai a következők:

Felnőttek:

- Nyugodt, álmos, de ébrenléti állapot létrehozása (megtartott tudat melletti szedáció) diagnosztikus vagy terápiás beavatkozások elvégzése céljából.
- Érzéstelenítés előkészítése.
- Érzéstelenítés bevezetése.
- Nyugtató összetevőként az érzéstelenítés egyéb gyógyszerei mellett.
- Intenzív ellátás keretében tartós nyugtatás.

Gyermekek és serdülők:

- Nyugodt, álmos, de ébrenléti állapot létrehozása (megtartott tudat melletti szedáció). diagnosztikus vagy terápiás beavatkozások elvégzése céljából.
- Érzéstelenítés előkészítése.
- Intenzív ellátás keretében tartós nyugtatás.


2. Tudnivalók a Dormicum injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Dormicum injekció:
- ha allergiás a midazolámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha túlérzékeny a benzodiazepinekre (nyugtató, altató hatású vegyületek)
- ha súlyos légzési elégtelenségben szenved és megtartott tudat melletti nyugtatására készülnek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dormicum injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Dormicum injekció csak akkor alkalmazható, ha a beteg életkorának és testsúlyának megfelelő monitorozási és újraélesztési eszközök rendelkezésre állnak, mivel a Dormicum csökkentheti a szívizom összehúzódását és légzésleállást okozhat. Néhány esetben beszámoltak súlyos szív-, illetve légzési mellékhatásokról: légzési gyengeség, légzésleállás és/vagy szívmegállás. Ezeknek elkerülése érdekében az injekciót lassan kell beadni, és a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni.
Légzési gyengeség fennállása esetén különös óvatosság szükséges éber állapot mellett történő nyugtatásnál.

Gyermekek és serdülők
- Dormicum alkalmazása különös óvatosságot igényel csecsemőknél és gyermekeknél. Fokozottan érvényes ez, ha a gyermek szív- és érrendszeri megbetegedésben szenved.
- Dormicum alkalmazása nem javasolt újszülötteknél és 6 hónapos kor alatti csecsemőknél, kivéve az intenzív osztályon történő nyugtatási célú alkalmazást.
- 6 hónapos kor alatti csecsemők nyugtatása kapcsán nagyobb valószínűséggel jelentkeznek légzési nehézségek, ezért ennél a korcsoportnál a Dormicumot fokozatosan kell adagolni, és a betegek légzését figyelni kell.
Ha a Dormicumot műtéti beavatkozások vagy műszeres kivizsgálás előkészítésére alkalmazzák, a beteg fokozott megfigyelése szükséges, mert különbözik az egyéni érzékenység, és túladagolási tünetek jöhetnek létre.

Felnőttek
A Dormicum az alábbi betegségekben és állapotokban csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható, mivel a mellékhatások kockázata fokozódhat, ezért feltétlenül tudassa kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
- 60 év feletti
- tartós betegségben szenved, vagy legyengült állapotú (például krónikus légzési problémái vannak, vese-, máj- vagy szívbetegség)
- izomgyengeséggel járó betegsége van (miaszténia grávisz)
- korábban rendszeres alkohol-, vagy drogfogyasztó volt
- terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége.

Ha a fentiek bármelyike érinti Önt, vagy kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, beszélje meg kezelőorvosával.

Hosszú távú kezelés

Hosszú távú kezelés kapcsán a Dormicum veszíthet hatékonyságából (tolerancia alakulhat ki a gyógyszerrel szemben) vagy Dormicum-függőség (dependencia) alakulhat ki.

Intenzív osztályon történő hosszabb (2-3 napot meghaladó) kezelés után a következő megvonási tünetek jelentkezhetnek: fejfájás, hasmenés, izomfájdalom, túlzott szorongás, feszültség, alvászavarok, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, hangulatváltozások, hallucinációk és epilepsziaszerű görcsök. Ezek elkerülése érdekében a kezelőorvos fokozatosan fogja csökkenteni a gyógyszeradagot.
Súlyos esetekben az alábbi tünetek jelentkezhetnek: elszemélytelenedés, végtagzsibbadás és bizsergés, fokozott érzékenység a fényre, zajra és a fizikai érintésre.
A Dormicum, egyes esetekben az adaggal arányos emlékezetkiesést okozhat, amelynek kockázata a gyógyszeradagok növelésével arányosan növekszik. Ez a beavatkozások körüli időszakban előnyös, ha azonban elhúzódó jellegű, problémát okozhat a beteg számára. Ezért ambuláns kezelést követően a betegek csak a kezelőorvos javaslatára, kísérettel távozhatnak az ellátó intézményből.

Egyes esetekben Dormicum adásakor a várttal ellentétes hatások jelentkeznek: nagyfokú nyugtalanság, agitáció, ingerlékenység, akaratlan mozgások (köztük remegés vagy epilepsziás görcsök), túlzott aktivitás, ellenségesség, téveszmék, dühkitörés, agresszivitás, szorongás, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, nem megfelelő viselkedés és egyéb viselkedészavarok, rohamokban fellépő izgatottság és tettlegesség.
Ezek a mellékhatások a magasabb adagoknál, és/vagy vénába történő túl gyors beadás esetén fordultak elő, elsősorban időseknél és gyermekeknél.
A Dormicum alkalmazását kerülni kell olyan betegeknél, akiket korábban alkohollal vagy droggal való visszaélés miatt kezeltek.
Óvatosság szükséges alvási apnoé szindrómában szenvedő betegek esetén is, légzéskimaradás fokozott veszélye miatt.

Amennyiben kissebészeti beavatkozások vagy eszközös vizsgálatok során Dormicumot alkalmaztak, a betegek nem mehetnek haza kíséret nélkül.

Egyéb gyógyszerek és a Dormicum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, illetve a gyógynövény-készítményeket is.
Ez azért rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerek erősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatásait.
- Például nyugtatókkal, altatókkal, feszültségoldókkal, depresszió elleni szerekkel (nefazodon, fluvoxamin), kábító fájdalomcsillapítókkal (például fentanil), érzéstelenítőkkel (propofol, ketamin, etomidát, lidokain, bupivakain) és néhány allergia kezelésére szolgáló szerrel (antihisztaminnal) együtt alkalmazva a Dormicum hatása fokozódhat.
- A vénásan adott Dormicum hatását növelhetik például gombaellenes szerek (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol), antibiotikumok (eritromicin, klaritromicin, roxitromicin, telitromicin), vérnyomáscsökkentők (diltiazem, verapamil, és a centrális támadáspontúak), savlekötők (cimetidin), hányinger elleni szerek (aprepitant, netupitant és casoprepitant), izomlazítók (például klórzoxazon), szerzett immunhiányos állapot/HIV fertőzés kezelésére szolgáló szerek (szakvinavir és egyéb HIV-proteáz-gátlók (ritonavirral potenciált lopinavir)), C típusú májgyulladás kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (például boceprevir, telaprevir, szimeprevir), egyes daganatellenes gyógyszerek (például idelalizib, imatinib, lapatinib, bikalutamid), egyes, a szervátültetés során adott, úgynevezett szerv-kilökődést gátló gyógyszerek (everolimusz, ciklosporin), egyes görcsoldók (például.propiverin), egyes koleszterincsökkentők (atorvasztatin) és egyes gyógynövények (például berberin, ami a kanadai aranygyökér hatóanyaga).
- A vénásan adott Dormicum hatása gyengülhet rifampicin (tüdőtuberkulózis elleni szer), tikagrelor (a vérlemezkék összecsapódását gátló gyógyszer), egyes epilepsziaellenes szerek (karbamazepin, fenitoin, klobazám, valproinsav), szerzett immunhiányos állapot/HIV fertőzés kezelésére szolgáló szerek (efavirenz), a daganatos betegek kezelésésre alkalmazott egyes gyógyszerek (például mitotán, enzalutamid, vemurafenib), valamint egyes gyógynövények, mint például az Echinacea purpurea gyökér kivonata, a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum gyógynövény), a kvercetin (amit a Gingko biloba is tartalmaz), a ginzenggyökér is (Panax ginseng). A fizosztigmin (bizonyos izombetegségek kezelésére szolgál) és nagy adagú koffein egyidejű adásakor.
- A gyógyszerkölcsönhatások egy része különösen kifejezetté válik, ha a Dormicumot tabletta formájában alkalmazzák.

A Dormicum injekció és az opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő (szubsztitúciós) kezelésre szolgáló gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapítók) egyidejű alkalmazása fokozza az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), kóma kialakulásának kockázatát, és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét csak arra az esetre kell korlátozni, ha nincs más kezelési lehetőség.
Ha azonban kezelőorvosa mégis előírja Önnek a Dormicum injekció és opioidok egyidejű alkalmazását, akkor az adagot és a kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy milyen opioid gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha tájékoztatja barátait vagy rokonait, hogy legyenek tisztában a fent említett jelekkel és tünetekkel. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A Dormicum injekció szájon át történő adagolása nem javasolt.
- Fokozódhat egyes belégzéses érzéstelenítők (inhalációs anesztetikumok) hatása Dormicum injekció egyidejű alkalmazásakor.

A Dormicum egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az alkohol fokozhatja a Dormicum nyugtató hatását, így alkalmazása során alkohol fogyasztása szigorúan tilos!

Terhesség, szoptatás és termékenység
Termékenység
A férfi vagy női termékenységre gyakorolt hatásról nem állnak rendelkezésre adatok.

Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A benzodiazepinek (így a Dormicum is) alkalmazása terhesség alatt kerülendő, amennyiben orvosa másképp nem dönt.
Alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szülés alatt az újszülöttnél elvonási tüneteket okozhat.

Szoptatás
A Dormicum kis mennyiségben az anyatejbe bejut. Amennyiben szoptató anyának szükséges a Dormicum adása, 24 órán keresztül javasolt a szoptatás felfüggesztése.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dormicum álmosságot, emlékezési zavarokat, figyelemzavart és mozgáskoordinációs zavart okozhat. Ez befolyásolhatja a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha az alvás nem elegendő időtartamú, vagy a beteg alkoholt fogyasztott, ébersége tovább romolhat.
Ezért a Dormicum injekció hatásának időtartalma alatt járművet vezetni vagy gépeket kezelni tilos. A továbbiakban az orvos határozza meg a tilalom időtartamát.
A Dormicum injekció alkalmazását követően a beteg csak a kezelőorvos javaslatára, kísérővel távozhat otthonába a beavatkozás után.

A Dormicum nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell a Dormicum injekciót alkalmazni?

Dormicumot csak a légzési és keringési rendszer működésének ellenőrzéséhez és támogatásához, illetve az újraélesztéshez szükséges felszereléssel rendelkező tapasztalt orvosok, a lehetséges mellékhatások felismerésében és kezelésében gyakorlott személyek alkalmazhatnak. A gyógyszer adagolását az orvos határozza meg. Az adagok változhatnak az elérni kívánt nyugtató hatás, a tervezett kezelés függvényében. Az Ön vagy gyermeke súlya, kora, általános egészségi állapota, a gyógyszer hatása és az egyidejűleg szükséges egyéb gyógyszerek is befolyásolják a szükséges mennyiséget.
Ha Ön vagy gyermeke erős fájdalomcsillapítókat kap, ezek hatásának megfelelően állapítják meg a megfelelő Dormicum mennyiséget.
Az injekció adható lassan vénába (intravénásan vagy cseppinfúzió formájában), izomba (intramuszkulárisan) és egy fecskendő végére erősített műanyag cső segítségével végbélbe (főképp gyermekeknél 12 éves kor alatt). Ha a beadandó mennyiség túl kevés, injekcióhoz való vízzel 10 ml-re hígítható.
6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a Dormicum injekció alkalmazása csak intenzív osztályon történő nyugtatásra javasolt, vénába adva.

Ha az előírtnál több Dormicumot alkalmaztak
A gyógyszert az orvos adja be. Véletlen túladagolás a következő tünetekhez vezethet: álmosság, rendezetlen izommozgás, beszédzavar, akaratlan szemmozgás, reflexkiesés, légzéskimaradás, alacsony vérnyomás, keringési-légzési központ gátlása és kóma. A túladagolás az életfunkciók intenzív ellenőrzését, a keringésre és légzésre gyakorolt hatások tüneti kezelését és megfelelő gyógyszer alkalmazását igényelheti.

Ha idő előtt abbahagyják a Dormicum injekció alkalmazását
A Dormicum tartós alkalmazásakor (például intenzív osztályos kezelés során) hatásához hozzászokás, illetve függőség alakulhat ki. Hirtelen elhagyásakor megvonási tünetek jelentkezhetnek: fejfájás, hasmenés, izomfájdalmak, túlzott szorongás, álmatlanság, hangulatzavar, érzékcsalódások, epilepsziás görcsök. Ennek elkerülésére a Dormicum injekciós kezelés elhagyása mindig fokozatosan kell, hogy történjen.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
A Dormicum injekció alkalmazását azonnal fel kell függeszteni, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ezek a mellékhatások életveszélyesek lehetnek, és Ön sürgős orvosi kezelésre szorulhat.
Túlérzékenységi reakciók (bőrtünetek (hirtelen kialakuló bőrkiütés, viszketés vagy dudoros bőrkiütés csalánkiütés), szív és érrendszeri tünetek, hörgőgörcs); nyelési vagy légzési nehezítettséget okozó ajak-, száj- és torokduzzadás (angioödémának nevezett, súlyos allergiás reakció); az egész szervezetet érintő, életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxia), illetve sápadtság, gyenge vagy szapora pulzus, ájulásérzés is kialakulhat. Ezenkívül mellkasi fájdalmat is érezhet, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet.

Pszichiátriai kórképek: zavartság, kórosan emelkedett hangulat, érzelmi- és hangulatzavarok, a nemi vágy változása. A készítmény hatásával ellentétes tünetekről (paradox reakciókról), mint rohamokban jelentkező izgatottság és tettlegesség, nyugtalanság, ingerlékenység, idegesség, ellenségesség, dühkitörés, agresszió, izgatottság, szorongás, rémálmok, szokatlan álmok, hallucinációk, pszichózis, nem megfelelő viselkedés és egyéb magatartásbeli zavarok számoltak be. Ezeket főleg nagy adagok alkalmazása során, illetve túl gyors beadás kapcsán figyelték meg. Gyermekek és idősek hajlamosabbak az ilyen tünetekre.
A gyógyszer iránti függőség (dependencia) kialakulhat terápiás adagok alkalmazása során is. Elhúzódó alkalmazás után a Dormicum adagját fokozatosan kell csökkenteni a megvonási tünetek elkerülése érdekében (lásd 2. pont Hosszú távú kezelés).
A gyógyszerrel való visszaélésről is beszámoltak.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: akaratlan mozgások (beleértve a remegést és epilepsziás görcsöket), túlzott aktivitás, elhúzódó nyugtató hatás, csökkent éberség, aluszékonyság, fejfájás, szédülés, nehezített mozgáskoordináció, az operációt követően túlzott nyugodtság (posztoperatív szedáció). Időszakos emlékezetkiesésről is beszámoltak. Ezek tartama az alkalmazott Dormicum adagjától függ, egyes esetekben elhúzódó lehet.
Éretlen csecsemőknél és újszülötteknél előfordultak epilepsziaszerű görcsös rosszullétek.
Gyógyszermegvonásos rohamok jelentkezhetnek a Dormicum hirtelen elhagyásakor.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: súlyos mellékhatások, köztük szívmegállás, csökkent pulzusszám. Az életet veszélyeztető mellékhatások leginkább a 60 év felettieknél, és azoknál fordulhatnak elő, akiknek már megelőzően fennálló légzési elégtelenségük vagy szívbetegségük van, és különösen abban az esetben, ha az injekciót túl gyorsan vagy nagy adagban alkalmazzák.

Érbetegségek és tünetek: alacsony vérnyomás, értágulat, visszérgyulladás, vérrögképződés.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek: súlyos mellékhatások, mint légzési nehézségek, néha légzésleállás, légszomj, hirtelen légútszűkület, (laringospazmus) és csuklás fordultak elő. Az életet veszélyeztető mellékhatások leginkább a 60 év felettieknél, és azoknál fordulhatnak elő, akiknek már megelőzően fennálló légzési elégtelenségük vagy szívbetegségük van, és különösen abban az esetben, ha az injekciót túl gyorsan vagy nagy adagban alkalmazzák.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás, székrekedés, szájszárazság.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: kiütések, csalánkiütés, viszketés.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradékonyság, bőrpír és fájdalom az injekció helyén.

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények: Eleséssel, csonttörésekkel járó esetekről számoltak be. Kockázata nagyobb azoknál, akik egyidejűleg nyugtató hatású szereket (beleértve az alkoholos italokat is) használtak, és az időseknél.

Szociális körülmények: tettlegesség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dormicum injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A hígított oldat szobahőmérsékleten 24 óráig vagy 5 °C-on tárolva 3 napig használható fel.

Használat előtt ellenőrizni kell az ampulla átláthatóságát. Csak a tiszta, részecskéktől mentes Dormicum injekció használható fel.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dormicum injekció?
- A készítmény hatóanyagai: 5 mg midazolám 1 ml, illetve 15 mg midazolám 3 ml vizes injekciós oldatban.
-- Egyéb összetevők: 25% vagy 37%-os sósav (pH beállításához), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Dormicum injekció külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Tiszta, színtelen, szagtalan, steril vizes oldat.

Csomagolás:
1 ml oldat kék és sárga kódgyűrűvel, valamint fehér törőponttal ellátott színtelen ampullába töltve.
5 ampulla PVC tálcán, 2 tálca 1 dobozban.

3 ml oldat fehér törőponttal ellátott színtelen ampullába töltve. 5 ampulla PVC tálcán és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 09. 01.