DORMICUM 15 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Dormicum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dormicum hatóanyaga, a midazolám a benzodiazepin csoportba tartozó erős, gyorsan ható altató.
Kizárólag orvosi rendelvényre alkalmazható álmatlanság rövid távú kezelésére, különösen elalvási nehézségnél vagy éjszakai felébredés esetén. Használják még sebészeti beavatkozások vagy műszeres kivizsgálás előkészítésére is feszültségoldóként, nyugtatóként.


2. Tudnivalók a Dormicum szedése előtt

Ne szedje a Dormicum filmtablettát:
- ha allergiás a midazolámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha túlérzékeny benzodiazepinekkel szemben,
- súlyos légzési elégtelenségben,
- súlyos májbetegségben,
- súlyos izomgyengeség fennállása esetén (miaszténia grávisz),
- ha alvás közben fellépő átmeneti légzéskimaradásai vannak (alvási apnoe szindróma),
- ha bizonyos gombaellenes szert szed (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol),
- ha szerzett immunhiányos betegség/HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szed (HIV-proteáz-gátlók, ritonavirral serkentett proteázgátlók),
- 12 éves vagy az alatti életkorban,
- ha fertőző májgyulladás (hepatitis C) kezelésére szolgáló gyógyszert szed (úgynevezett HCV-proteáz-gátlók, például boceprevir és telaprevir).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dormicum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Dormicum fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható az alábbi állapotokban, mivel a mellékhatások kockázata fokozódhat, ezért feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha bármelyik vonatkozik Önre:
- idült légzési elégtelenség, vese-, máj- vagy szívbetegség,
- 60 év feletti vagy legyengült állapotú beteg.

Hosszú távú kezelés kapcsán a Dormicum veszíthet hatékonyságából (tolerancia alakulhat ki a gyógyszerrel szemben) vagy Dormicum-függőség (dependencia) alakulhat ki.

A Dormicum megvonásakor álmatlanság léphet fel, esetleg kifejezettebb mértékben, mint a kezelés előtt ("rebound inszomnia"). Egyéb tünetekkel is kombinálódhat: hangulatváltozás, szorongás, nyugtalanság. Kialakulásának kockázata nagyobb a kezelés hirtelen megszakítása esetén. Ezért a gyógyszer fokozatos elhagyása javasolt.

A Dormicum az adaggal arányos emlékezetkiesést okozhat. Ez a beavatkozások körüli időszakban előnyös, ha azonban elhúzódó jellegű, problémát okozhat a beteg számára. Ezért ambuláns kezelést követően ezek a betegek csak kísérettel távozhatnak az ellátó intézményből.

Egyes esetekben Dormicum adásakor a várttal ellentétes hatások jelentkeznek: nyugtalanság, rohamokban fellépő izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, szorongás, ritkábban téveszmék, dühkitörés, rémálmok, hallucinációk, elmezavar, furcsa viselkedés és más magatartási zavarok. Ezen hatások előfordulása valószínűbb időseknél. Ilyen esetekben a gyógyszer alkalmazását be kell szüntetni.

Elmezavar elsődleges kezelésében a Dormicum adása nem ajánlott. Depresszióval társult szorongás vagy depresszió kezelésére önmagában nem alkalmazható az öngyilkosság veszélye miatt.

Dormicum szedésekor fizikai és pszichés függőség alakulhat ki, ennek veszélye nagyobb magasabb adagok, illetve hosszas kezelés esetén, valamint azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében alkohollal és/vagy droggal való visszaélés szerepel. Ezért a Dormicum használatát kerülni kell ennél a betegcsoportnál, mert esetükben a Dormicum hatásai fokozódhatnak, beleértve a súlyos szedációt (ami eszméletvesztést vagy halált eredményezhet), a légzés és a keringés romlását.

A gyógyszermegvonás tünetei lehetnek: fejfájás, hasmenés, izomfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység. Súlyos esetekben előfordulhat: a betegnek a külvilágtól vagy önmagától való elidegenedése, hangok iránti túlérzékenysége, a végtagok zsibbadása és bizsergése, fénnyel, zajjal és fizikai kontaktussal szembeni túlérzékenység, érzékcsalódások vagy görcsrohamok.

Mivel a megvonási tünetek/álmatlanság ("rebound inszomnia") veszélye nagyobb a kezelés hirtelen elhagyása esetén, az adag fokozatos csökkentése ajánlatos.

Ha kisebb sebészeti beavatkozások vagy műszeres kivizsgálás előtt alkalmazzák, utána a beteg nem mehet haza kíséret nélkül.

Egyéb gyógyszerek és a Dormicum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható, illetve a gyógynövény készítményeket is!

Ez azért rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerek erősíthetik vagy gyengíthetik egymás hatásait.

- Nem szedhető együtt a Dormicum a következő gyógyszerekkel:
-- bizonyos gombaellenes szerekkel (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol),
-- a szerzett immunhiányos betegség kezelésére használt HIV-proteáz-gátlókkal (köztük a ritonavirral serkentett proteáz-gátlókkal)
-- a C-típusú májgyulladás kezelésére használt HCV-receptor-gátlókkal (például boceprevir és telaprevir).

- A Dormicum hatását bizonyos gyógyszerek csökkenthetik:
-- egyes antibiotikumok (például rifampin),
-- egyes epilepszia ellenes szerek (karbamazepin, fenitoin, klobazám),
-- efavirenz (HIV-fertőzés kezelésére),
-- egyes daganatellenes szerek (enzalutamid mitotán, vemurafenib),
-- a vérlemezkék összecsapódását gátló tikagrelor,
-- egyes antioxidáns hatású növényi pigmentanyagok (például kvercetin),
-- a depresszió kezelésére alkalmazott közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum),
-- ginzenggyökér tartalmú készítmények (Panax ginseng),
-- gyengítheti a Dormicum tabletta hatását koffeinnel és fizosztigminnel (bizonyos izombetegségek kezelésére szolgál) való együttes alkalmazása.

- A Dormicum hatása fokozódhat:
-- nyugtatókkal, altatókkal, feszültségoldó és depresszió elleni szerekkel,
-- kábító fájdalomcsillapítókkal,
-- egyes vérnyomáscsökkentőkkel,
-- érzéstelenítőkkel és
-- néhány antihisztaminnal (allergia kezelésére szolgáló szerek) együtt alkalmazva.

A Dormicum filmtabletta és az opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő (szubsztitúciós) kezelésre szolgáló gyógyszerek és bizonyos köhögéscsillapítók) egyidejű alkalmazása fokozza az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), kóma kialakulásának kockázatát, és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét csak arra az esetre kell korlátozni, ha nincs más kezelési lehetőség.
Ha azonban kezelőorvosa mégis előírja Önnek a Dormicum filmtabletta és opioidok egyidejű alkalmazását, akkor az adagot és a kezelés időtartamát orvosának korlátoznia kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy milyen opioid gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást. Segítségére lehet, ha tájékoztatja barátait vagy rokonait, hogy legyenek tisztában a fent említett jelekkel és tünetekkel. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

- Kölcsönhatás léphet fel a Dormicum és olyan gyógyszerek között, amelyek a máj bizonyos enzimeit gátolják (a Dormicum hatása fokozódhat):
-- egyes antibiotikumok (klaritromicin, telitromicin, eritromicin, roxitromicin),
-- bizonyos daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például idelalizib, bikalutamid),
-- a gyomor sósavtermelésének egyes gátlói (ranitidin, cimetidin),
-- egyes depresszió elleni készítmények (nefazodon, fluvoxamin),
-- bizonyos hányinger elleni szerek (aprepitant, netupitant, kazopitant),
-- egyes hormontermelést fokozó szerek (tabimorelin, ami a növekedési hormon termelését fokozza),
-- szív- és vérnyomás gyógyszerek (diltiazem, verapamil),
-- bizonyos gombaellenes szerek (flukonazol, pozakonazol),
-- egyes, a szervátültetés kapcsán adott, szervkilökődést gátló szerek például everolimusz, ciklosporin,
-- a C-típusú májgyulladás kezelésére használt szimeprevir,
-- egyes gyógynövények (bíbor kasvirág (Echinacea purpurea), berberin (kanadai aranygyökér, Hydrastis canadensis)),
-- görcs elleni szerek (propiverin),
-- valamint a grapefruitlé fogyasztása a készítmény hatását befolyásolhatja, ami a nyugtató hatás mértékének és/vagy időtartamának megváltozásához vezethet.
Ezért azon betegek, akik bizonyos májenzimgátló szereket szednek Dormicum-kezelés mellett, szoros figyelemmel követendők.

Amennyiben nem biztos benne, hogy fentiek vonatkoznak Önre, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Dormicum egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A kezelés ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos, mivel az alkohol erősítheti a Dormicum hatását.
A grépfrútlé fogyasztása a készítmény hatását befolyásolhatja, ezért a kezelés ideje alatt ne fogyasszon grépfrútlevet.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a midazolám biztonságosságának megítélésére terhesség alatt, ezért terhesség alatt a Dormicum alkalmazása kerülendő.
Alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szülés alatt az újszülöttnél elvonási tüneteket okozhat.

Szoptatás
A Dormicum kis mennyiségben bejuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt alkalmazása kerülendő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dormicum a fizikai és szellemi teljesítőképességet rontja, álmosságot, emlékezési zavarokat, figyelemzavart, izomgyengeséget okozhat. Ha az alvás nem elegendő időtartamú, vagy a beteg alkoholt fogyasztott, ébersége tovább romolhat.
Hatásának időtartama alatt gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni tilos. A továbbiakban az orvos határozza meg a tilalom időtartamát.
Dormicummal történt előkezelést követően a beteg az egészségügyi intézményt csak felelős személy kíséretében hagyhatja el.

A Dormicum filmtabletta laktózt tartalmaz
Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a Dormicum 7,5 mg-os filmtabletta 92,6 mg, a Dormicum 15 mg-os filmtabletta 84 mg vízmentes laktózt (tejcukor) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Dormicum 15 mg filmtabletta
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Dormicum filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

A kezelést a legkisebb ajánlott adaggal kell elkezdeni.

Felnőtteknek
7,5-15 mg naponta:
1-2 darab 7,5 mg-os filmtabletta (fehér), vagy 1 darab 15 mg-os filmtabletta (kék).

Az elalvás perceken belül (maximum 20 perc) bekövetkezik.

Sebészeti beavatkozások vagy műszeres kivizsgálás előkészítésére
7,5-15 mg a beavatkozás előtt 30-60 perccel.

Különleges betegcsoportok
Idős (60 év feletti és/vagy legyengült betegek)
7,5 mg naponta.

Szív- vagy légzőszervi betegség
Ajánlott adag: 7,5 mg naponta.

Májkárosodás
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem adható Dormicum.
Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek a napi 7,5 mg adagot nem szabad túllépni (lásd 2. pont).

Vesekárosodás
A napi 7,5 mg adagot nem szabad túllépni (lásd 2. pont).

Gyermekek és serdülők
Alkalmazása 12 éves és annál fiatalabb gyermekeknek ellenjavallt, mivel a rendelkezésre álló hatáserősségű tabletták nem teszik lehetővé a pontos adagolást ebben a korcsoportban.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.

- A gyógyszert közvetlenül lefekvés előtt, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni az orvos által előírt adagban.

- A gyógyszert csak akkor szabad bevenni, ha legalább 7-8 órás zavartalan alvásra van lehetőség. Ha ennél előbb felébresztik, esetleg nem fog emlékezni rá, hogy mi történt az alatt az idő alatt, amíg az altató hatása tartott.

- Mindig a legkisebb adaggal érdemes elkezdeni a kezelést. A maximális adagot nem szabad túllépni, mert nő az idegrendszeri mellékhatások előfordulásának veszélye.

- A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, általában néhány naptól két hétig terjedhet.

- A függőség kialakulásának megelőzése érdekében csak a kezelőorvos előírása szerint, az előírt adagban szedhető, az adagot önkényesen nem szabad emelni.

- Hosszabb ideig való szedés (2 hétnél több) esetén szigorú orvosi ellenőrzés szükséges.

Ha az előírtnál több Dormicum filmtablettát vett be
A gyógyszer túladagolása során előfordulhat: álmosság, beszédzavar, szemmozgás-zavar, mozgás-koordinációs zavar, izomgyengeség, alacsony vérnyomás, légzészavar, zavartság, súlyos túladagoláskor ritkán eszméletvesztés.
A tünetek fokozódnak, ha egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerrel (például nyugtatók) vagy alkohollal kombinált mérgezés áll fenn.

A túladagolás kezelése orvosi ellátást igényel, ezért ilyen esetben azonnal hívjon orvost.

Ha elfelejtette bevenni a Dormicum filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dormicum szedését
A benzodiazepinek, így a Dormicum szedése is gyógyszerfüggőséghez vezethet, különösen akkor, ha hosszabb ideig szedik (bizonyos esetekben alig néhány hét alatt). Ilyenkor a kezelés hirtelen abbahagyásakor megvonási tünetek jelentkezhetnek. Ezért, ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, ezt előzőleg beszélje meg kezelőorvosával, aki előírja, hogyan történik a fokozatos elhagyás.
A megvonási tünetek a következők lehetnek:
fejfájás, hasmenés, izomfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység. Súlyos esetekben előfordulhat: a betegnek a külvilágtól vagy önmagától való elidegenedése, hangok iránti túlérzékenysége, a végtagok zsibbadása és bizsergése, fénnyel, zajjal és fizikai kontaktussal szembeni túlérzékenység, érzékcsalódások vagy görcsrohamok.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Hagyja abba a Dormicum tabletta szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Ezek a mellékhatások életveszélyesek lehetnek, és Ön sürgős orvosi kezelésre szorulhat.
Túlérzékenységi reakciók és nyelési vagy légzési nehezítettséget okozó ajak-, száj- és torokduzzadás (angioödémának nevezett, súlyos allergiás reakció) fordulhatnak elő érzékeny egyéneknél. Beszámoltak mellkasi fájdalomról is, amely a súlyos allergiás reakció (Kounis-szindróma) jele lehet.

Pszichiátriai kórképek: Zavartság, a tájékozódás zavara, érzelmi-és hangulatzavarok, a nemi vágy változása, depresszió (előzetesen fennálló depressziót Dormicum-használat felfedhet).
A készítmény hatásával ellentétes tünetek előfordulhatnak a Dormicum alkalmazása esetén. Ennek tünetei lehetnek: például nyugtalanság, izgatottság, hiperaktivitás, idegesség, szorongás, ingerlékenység, agresszió, dühkitörés, rémálmok, szokatlan álmok, hallucinációk, nem megfelelő viselkedés, egyéb magatartásbeli zavarok. Ilyenkor a gyógyszer szedését félbe kell szakítani. Ezek a hatások inkább időseknél fordulnak elő.
Függőség (dependencia): Fizikai és pszichés függőség fejlődhet ki még szokásos adagok alkalmazása során is: a kezelés megszakítása megvonási tüneteket, visszatérő alvászavart eredményezhet, hangulatváltozás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság jelentkezhet.
Függőség kialakulásának veszélye nagyobb magasabb adagok, illetve hosszas kezelés esetén, valamint azoknál, akiknek kórelőzményében alkohollal és/vagy gyógyszerrel való visszaélés szerepel.
A gyógyszerrel való visszaélésről számoltak be politoxikomán egyéneknél.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: Álmosság, fejfájás, szédülés, csökkent éberség, mozgáskoordinációs zavarok. Ezek elsősorban a kezelés kezdetekor jelentkeznek, és ismételt bevétel során megszűnnek. Műtét utáni túlzott nyugodtság fordulhat elő (posztoperatív szedáció).
Emlékezetkiesés szokásos adagok esetén is előfordulhat, nagyobb adagok alkalmazásakor a kockázat nő. Az emlékezetzavar nem megfelelő viselkedéssel társulhat.

Szembetegségek és szemészeti tünetek: Kettős látás főleg a kezelés kezdetén fordul elő, és ismételt alkalmazás esetén általában megszűnik.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Szívelégtelenségről, szívmegállásról számoltak be.

Érbetegségek és tünetek: Vérnyomásesés.

Légzőrendszeri, mellkasi betegségek és tünetek: Légzési nehézségekről számoltak be.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyomor-bél rendszeri zavarok.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Bőrreakciók.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Izomgyengeség főleg a kezelés kezdetén, ismételt alkalmazással általában megszűnik.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Fáradtság, ami elsősorban a kezelés kezdetén jelentkezik, és ismételt bevétellel megszűnik.

Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények: Eleséssel, csonttörésekkel járó esetekről számoltak be. Kockázata nagyobb azoknál, akik egyidejűleg nyugtató hatású szereket (beleértve az alkoholos italokat is) használtak és az időseknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dormicum filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a tabletták küllemén (például elszíneződés).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dormicum?
- A készítmény hatóanyaga 7,5 mg, illetve 15 mg midazolám (midazolám-maleát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Dormicum 7,5 mg filmtabletta:
Tablettamag: magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz
Bevonat: talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Dormicum 15 mg filmtabletta:
Tablettamag: magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz
Bevonat: karmellóz-nátrium, Ariavit Indigo Kármin 85% (E132), makrogol 400, makrogol 6000, 30%-os poliakrilát-diszperzió, titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz.

Milyen a Dormicum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dormicum 7,5 mg filmtabletta:
Fehér vagy majdnem fehér, mindkét oldalán domború, egyik oldalon mélynyomású "D 7,5" jelöléssel, másik oldalon bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

Dormicum 15 mg filmtabletta:
Szürkéskék, ovális formájú mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású "D15" jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:
10 darab filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 09. 01.