DOPEGYT 250 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOPEGYT 250 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dopegyt 250 mg tabletta hatóanyaga, a metildopa, a központi idegrendszerre ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. Magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgál.
2. TUDNIVALÓK A DOPEGYT 250 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Dopegyt tablettát:
- ha allergiás a metildopára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha metildopa szedésekor korábban májkárosodást szenvedett;
- ha aktív májbetegsége (heveny májgyulladás, májzsugor) van;
- ha egyidejűleg monoamino-oxidáz (MAO)-gátló gyógyszert szed depresszió (pl. moklobemid), vagy Parkinson-betegség, ill. Alzheimer-kór (pl. szelegilin) miatt;
- ha depresszióban szenved;
- ha egy bizonyos mellékvese daganatot (feokromocitóma) állapított meg kezelőorvosa.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dopegyt 250 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosát, ha:
- korábban májbetegsége, májfunkciós eltérése volt;
- vesebetegségben szenved;
- vesepótló (dialízis) kezelésben részesül;
- műtét, általános érzéstelenítés előtt áll;
- Ön vagy közeli hozzátartozói egy bizonyos anyagcserebetegségben (hepatikus porfíria) szenvednek;
- korábban szélütése volt.
A Dopegyt 250 mg tabletta befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét, ezért vérátömlesztés, vérvizsgálatok és egy bizonyos mellékvesedaganat (feokromocitóma) kimutatása céljából tervezett vizsgálatok elvégzése előtt feltétlenül tudassa orvosával, hogy Dopegyt tablettát szed.
A Dopegyt 250 mg tabletta szedésének megkezdése előtt, majd a kezelés első 6-12. hetében, továbbá láz, sárgaság esetén bármikor, kezelőorvosa vérkép és májfunkció vizsgálatokat írhat elő. Fontos, hogy megjelenjen a szükséges vizsgálatokon.
Egyéb gyógyszerek és a Dopegyt 250 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A készítmény nem adható együtt MAO-gátló hatású vegyületekkel (pl. moklobemid, amit depresszió kezelésére, vagy szelegilin, melyet Parkinson-betegség, ill. Alzheimer-kór kezelésére rendel az orvos).
Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik a Dopegyt vérnyomáscsökkentő hatását, ezért együttadásuk csak fokozott óvatossággal, szoros orvosi ellenőrzés mellett javasolt:
- epinefrint (adrenalint), efedrint, pszeuodoefedrint tartalmazó, bizonyos megfázás, köhögés, és asztma elleni készítmények,
- egyes depresszió kezelésére szolgáló szerek (pl. imipramin, amitriptilin),
- bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló szerek (pl. klórpromazin, trifluoperazin),
- vaskészítmények (a vas szulfát és glukonát sói a metildopa felszívódását gátolják),
- mozgásszervi betegségek kezelésére, valamint láz- és fájdalomcsillapításra szolgáló szerek (pl. piroxikám, diklofenák, naproxén),
- ösztrogének (női nemi hormont tartalmazó készítmények).
Bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazva a Dopegyt vérnyomáscsökkentő hatása fokozódik:
- más vérnyomáscsökkentők,
- általános hatású érzéstelenítők.
A Dopegyt és a következő gyógyszerek kölcsönösen módosíthatják egymás hatását, káros hatásaik fokozódhatnak, ezért együttadásuk fokozott figyelmet kíván:
- lítium (ezt pszichiátriai betegségekben rendeli az orvos),
- levodopa (Parkinson-betegség kezelésére rendeli az orvos),
- nyugtatók, altatók, bizonyos allergia ellenes szerek és az alkohol (fokozzák a Dopegyt nyugtató, az éberséget csökkentő hatását),
- véralvadásgátlók (pl. acenokumarol), együttadásukkor a vérzésveszély fokozódhat,
- bromokriptin, amit a a növekedési hormon és/vagy a prolaktin (a tejelválasztásra és a petefészekre ható hormon) szintjének emelkedése esetén rendelhet az orvos,
- haloperidol (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál).
A Dopegyt 250 mg tabletta egyidejű bevétele alkohollal
A gyógyszer szedése alatt alkoholtartalmú ital tilos!
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bár a rendelkezésre álló, korlátozott számú adat nem utal a metildopa terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására, a Dopegyt 250 mg tabletta terhesség alatt csak az előny/kockázat orvos által történő gondos mérlegelését követően rendelhető.
A hatóanyag átjut az anyatejbe, szoptatás idején csak a kezelés előnyének és kockázatának orvos által történő mérlegelése után szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény szedésének első szakaszában, valamint az adag emelésekor a gyógyszer nyugtató hatást válthat ki. Ha ilyen hatást (álmosság, megszédülés, az éberség csökkenése) tapasztal - az orvos által meghatározott ideig - ne végezzen olyan tevékenységet, melyhez az éberség nélkülözhetetlen, mint pl. a gépjárművezetés és a gépek kezelése. A későbbiekben az orvos egyénileg állapítja meg a tilalom mértékét.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A DOPEGYT TABLETTÁT?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tabletták étkezés előtt és után is bevehetők.
Felnőttek
A készítmény ajánlott kezdő adagja általában az első két napon 2-3-szor 250 mg (2-3-szor 1 tabletta).
A kezdő adagot minimum kétnaponként, a vérnyomáscsökkenés mértékétől függően változtathatja meg kezelőorvosa. Szokásos fenntartó adagja naponta 500-2000 mg (2-8 Dopegyt 250 mg tabletta) 2-4 részletre osztva. A megemelt dózist célszerű először este bevenni.
A napi adag nem haladhatja meg a 3 g-ot (12 tablettát).
Időskor
Időskorban a készítmény kezdő adagja nem haladhatja meg a napi 250 mg-ot. Az adagot a későbbiekben a vérnyomáscsökkenés mértékétől függően emelheti kezelőorvosa. A Dopegyt napi adagja időskorban nem haladhatja meg a 2 g-ot (8 tablettát).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekkorban és serdülőkorban a készítmény adagját az orvos a testtömeg alapján határozza meg. Ajánlott kezdő adagja naponta 10 mg/ttkg, 2-4 részletben adagolva. A készítmény maximális napi adagja gyermekeknek és serdülőknek 65 mg/ttkg, de nem haladhatja meg a 3 g-ot.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban a Dopegyt 250 mg tabletta adagját orvosa a vesekárosodás mértékétől függően fogja csökkenteni. Orvosa az adagolási gyakoriságot is csökkentheti. Enyhe vesekárosodásban két tabletta bevétele között legalább 8, közepesen súlyos vesekárosodásban 8-12, súlyos vesekárosodásban 12-24 órának kell eltelnie.
Mivel vesepótló (dialízis) kezeléssel a metildopa a szervezetből eltávolítható, kezelés után 250 mg (1 tabletta) Dopegyt soron kívüli bevétele javasolt, a vérnyomásemelkedés megelőzése érdekében.
Ha az előírtnál több Dopegyt tablettát vett be
Ha az előírtnál több Dopegyt tablettát vett be, keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt.
Jelentős túladagolás esetén hirtelen vérnyomásesés, kifejezett álmosság, gyengeség, alacsony pulzusszám, szédülés, székrekedés, puffadás, bélgázképződés, hasmenés, hányinger, hányás jelentkezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Dopegyt tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Dopegyt 250 mg tabletta szedését
A Dopegyt 250 mg tabletta alkalmazása hosszantartó kezelést jelent. Bár a Dopegyt kezelés befejezése után 48 órán belül a vérnyomás az eredeti értékre tér vissza, és általában nem következik be vérnyomás kiugrás, gyógyszere szedését ne hagyja abba idő előtt, mert állapotában visszaesést okozhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés kezdetén, illetve az adag emelésekor jelentkező, átmeneti mellékhatás az álmosság, megszédülés, az éberség csökkenése, fejfájás, gyengeség vagy erőtlenség.
Ha Ön a következő tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz:
- sápadtság, gyengeség,
- bőrén testszerte apró piros bevérzések, fekete széklet, véres vizelet,
- szokatlan vagy elhúzódó vérzés, bevérzések,
- a szemek és a bőr besárgulása, sötét vizelet,
- nagyfokú fáradtság,
- a megszokottnál gyakrabban jelentkező és hosszabb ideig tartó mellkasi fájdalmak (angina),
- nehézlégzés, lábdagadás, testtömeg-növekedés,
- hólyagos, hámló bőrkiütés.
Ezek a tünetek vérképzőszervi mellékhatásra, túlérzékenységi reakcióra, szívelégtelenségre utalhatnak, és súlyos kimenetelűek is lehetnek. Az orvosi tanácsok és az előírt laboratóriumi ellenőrzések betartásával, a fenti tünetek észlelésekor az orvos azonnali értesítésével a súlyos kimenetel megelőzhető.
A Dopegyt 250 mg tabletta szedése során az említetteken kívül előfordulhatnak:
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: pulzusszám csökkenés, felálláskor való megszédülés.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: arcidegbénulás, tompultság, akaratlan mozgások, agyi keringészavar tünetei (beszéd-, vagy látászavar, féloldali végtaggyengeség), pszichés zavarok, mint pl. rémálmok, zavartság, depresszió, szédülés, érzészavar (bizsergés), a nemi vágy csökkenése, nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteg tapasztalhatja) Parkinson-betegségre jellemző tünetek (remegés, az izmok merevsége, csoszogó járás).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: orrdugulás.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: vastagbélgyulladás, hányás, hasmenés, nyálmirigy-gyulladás, fájdalmas, illetve fekete nyelv, émelygés, székrekedés, hasi fájdalom, puffadás, fokozott bélgázképződés, szájszárazság, nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteg tapasztalhatja) éles hasi fájdalommal, hányással járó hasnyálmirigy-gyulladás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: viszkető, nedvedző- (ekcémára jellemző), vagy élénkvörös, viszkető (ún. lihenoid) bőrkiütések.
A csont- és izomrendszer,valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: enyhe ízületi fájdalom, ízületi duzzanattal vagy anélkül, izomfájdalom.
Endokrin betegségek és tünetek: mellduzzanat, tejelválasztás, nőknél menstruáció elmaradása.
Immunrendszeri (a szervezet fertőzések elleni védekezéséért felelős rendszer) betegségek és tünetek: különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel (pl. pillangószerű arcpír) járó kötőszöveti betegség (lupusz eritematózus), érgyulladás, nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteg tapasztalhatja) szívizom- és szívburokgyulladás.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos kapcsolatos betegségek és tünetek: impotencia, magömlés zavara.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL A DOPEGYT 250 MG TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dopegyt 250 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 250 mg vízmentes metildopa (282 mg metildopa 1,5 H₂O formájában) tablettánként.
- Egyéb segédanyagok: magnézium-sztearát, sztearinsav, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), talkum, etilcellulóz, kukoricakeményítő.
Milyen a Dopegyt 250 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dopegyt 250 mg tabletta fehér vagy szürkésfehér színű, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, lapos, peremes tabletta, egyik oldalán (DOPEGYT( jelzéssel ellátva.
50 db tabletta, LDPE garanciazáras, mozgáscsillapító betéttel ellátott kupakkal lezárt, barna üvegben és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. 04. 01.