DONESTAD 10 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Donestad és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Donestad az úgynevezett acetilkolineszteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A donepezil megemeli egy, az emlékezés folyamatában részt vevő anyag (acetilkolin) szintjét az agyban azáltal, hogy lassítja az acetilkolin lebomlását.

A Donestad enyhe, illetve közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél a demencia tüneteinek enyhítésére alkalmazható. A tünetek közé tartoznak a fokozott emlékezőképesség-vesztés, zavartság és viselkedésbeli változások. Ezek eredményeként az Alzheimer-kórban szenvedő betegek a szokásos napi tevékenységek elvégzését egyre nehezebbnek találják.

A Donestad csak felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.


2. Tudnivalók a Donestad szedése előtt

NE szedje a Donestad-ot:
- ha allergiás a donepezil-hidrokloridra, a hasonló vegyületekre (piperidin-származékokra), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Donestad szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnél előfordult az alábbi betegségek bármelyike a múltban, vagy ez az állapot jelenleg is fennáll:
- gyomor- vagy nyombélfekély
- görcsroham vagy görcsök
- szívbetegség (például szabálytalan vagy nagyon lassú szívverés, szívelégtelenség, szívinfarktus).
- a "meghosszabbodott QT-szakasz" nevű állapot áll vagy állt fenn Önnél, vagy kórtörténetében előfordult a torsade de pointes nevű szívritmuszavar, illetve ha az Ön családjában bárkinél "meghosszabbodott QT-szakasz"-t mutattak ki.
- asztma vagy egyéb krónikus tüdőbetegség
- májbetegségek vagy májgyulladás
- vizeletürítési nehézség vagy enyhe lefolyású vesebetegség
- alacsony Önnél a magnézium vagy a kálium szintje a vérben.

Szintén mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Gyermekek és serdülők
A Donestad nem javasolt gyermekek és serdülők (18 év alattiak) számára.

Egyéb gyógyszerek és a Donestad
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve azokat a készítményeket is, melyeket kezelőorvosa nem írt fel Önnek, hanem Ön vásárolt a gyógyszerésztől. Továbbá, idetartoznak azok a gyógyszerek is, amelyeket a jövőben szedhet a Donestad-dal egyidőben. Ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Donestad hatását.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. amiodaron, szotalol
- depresszió elleni gyógyszerek, pl. citaloprám, eszcitaloprám, amitriptilin, fluoxetin
- pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek, például pimozid, szertindol, ziprazidon
- bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. klaritromicin, eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin, rifampicin
- gombaellenes gyógyszerek, pl. ketokonazol
- az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, pl. galantamin
- fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint az acetilszalicilsav, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint pl. ibuprofén vagy diklofenák-nátrium
- antikolinerg gyógyszerek, pl. tolterodin
- görcsgátló gyógyszerek, pl. fenitoin, karbamazepin
- szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. kinidin, béta-blokkolók (propranolol és atenolol)
- izomlazítók, pl. diazepám, szukcinilkolin
- általános érzéstelenítők
- vény nélkül kapható gyógyszerek, pl. gyógynövénykészítmények

Ha Ön olyan műtéti beavatkozás előtt áll, amely során általános érzéstelenítőt alkalmaznak, mondja el orvosának és az altatóorvosnak, hogy Ön Donestad-ot szed, mert gyógyszere befolyásolhatja a szükséges érzéstelenítő mennyiségét.

A Donestad adható vesebetegségben vagy enyhétől közepesen súlyosig terjedő májbetegségben szenvedő betegeknek. Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek vese- vagy májbetegsége van. Súlyos májbetegségben szenvedő betegek nem szedhetik a Donestad-ot.

Közölje orvosával vagy gyógyszerészével a gondviselője nevét. Gondviselője segít Önnek, hogy gyógyszerét a kezelőorvosa előírásának megfelelően szedje.

A Donestad egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A táplálék nem befolyásolja a Donestad hatását.
A Donestad szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol megváltoztathatja a gyógyszer hatását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A donepezil terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek megfelelő adatok. Ne szedjen donepezilt ha terhes vagy terhességet tervez, hacsak a kockázat és az előny gondos mérlegelése után kezelőorvosa nem tartja feltétlenül szükségesnek.

A donepezil biztonságos szedéséről a szoptatás alatt csak kevés adat áll a rendelkezésre. Ne szoptasson a Donestad szedésének ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alzheimer-kór a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ronthatja. Ne végezzen ilyen tevékenységet mindaddig, amíg a kezelőorvosa nem tartja azt biztonságosnak.

Továbbá, gyógyszere fáradtságot, szédülést, izomgörcsöket okozhat.

Amennyiben ezeket a hatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Donestad laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Donestad-ot?

Mennyi Donestad-ot kell bevennie?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Közölje a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Ön gondozójának nevét. Gondozója segít majd a gyógyszer helyes bevételénél.

A készítmény ajánlott adagja:
Általában 1 db Donestad 5 mg filmtabletta (5 mg donepezil-hidroklorid) szedésével fogja kezdeni minden este.
Egy hónap elteltével a kezelőorvosa javasolhatja 2 db Donestad 5 mg filmtabletta vagy 1 db Donestad 10 mg filmtabletta (10 mg donepezil-hidroklorid) szedését minden este, lefekvés előtt.

Az, hogy Ön melyik hatáserősségű tablettát fogja szedni, változhat attól függően, hogy milyen régen szedi a gyógyszert, illetve, hogy orvosa mit javasol.

A javasolt legnagyobb napi adag 2 db Donestad 5 mg filmtabletta vagy 1 db Donestad 10 mg filmtabletta (10 mg donepezil-hidroklorid).

Donestad 10 mg filmtabletta:
Ha ezzel a hatáserősséggel nem kivitelezhető/nem praktikusan adható adagra van szükség, a készítmény más hatáserősségben is forgalomban van.

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ne változtassa meg az adagot a kezelőorvos előírása nélkül.

A gyógyszer adagját nem kell megváltoztatni veseproblémák esetében.

Ha enyhétől közepesen súlyosig terjedő májproblémái vannak, kezelőorvosa szabályozza napi adagját. Ha súlyos májproblémái vannak, nem szedheti a Donestad-ot (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Ha tisztázatlan májbetegsége van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy teljesen leállítja a Donestad kezelést.

Hogyan kell bevenni a gyógyszert?
A Donestad tablettát egy pohár vízzel, este, lefekvés előtt kell bevenni. Ha kóros álmokat, rémálmokat vagy alvási nehézségeket tapasztal (lásd 4. pont), akkor kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy a Donestad-ot reggel vegye be.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ez a gyógyszer nem javasolt gyermekek és serdülők (18 év alattiak) számára.

Ha az előírtnál több Donestad-ot vett be
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat.

A túladagolás tünetei lehetnek: émelygés, hányás, nyáladzás, izzadás, lassú szívverés, alacsony vérnyomás (felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés), légzési nehézség, eszméletvesztés és görcsroham vagy görcsök.

Ha elfelejtette bevenni a Donestad-ot
Ha elfelejtette bevenni a tablettát csak a következő adagot vegye be a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha egy hétnél hosszabb ideig felejtette el bevenni a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bármennyit is bevenne a gyógyszerből.

Ha idő előtt abbahagyja a Donestad szedését
A gyógyszer szedését ne hagyja abba a kezelőorvos utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi ideig kell folytatnia a Donestad szedését?
Kezelőorvosa határozza meg, hogy mennyi ideig kell szednie a tablettákat. Szükséges, hogy rendszeresen felkeresse kezelőorvosát, aki ellenőrzi a kezelést, és felülvizsgálja betegsége tüneteit. Ne hagyja abba a tabletták szedését, hacsak kezelőorvosa azt nem tanácsolja.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Donepezil-hidrokloridot szedő betegeknél a következő mellékhatásokat jelentették.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli a Donestad szedése alatt.

Súlyos mellékhatások:
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Lehet, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége.
- Májbetegség, pl. májgyulladás. A májgyulladás tünetei lehetnek: émelygés vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemfehérje besárgulása, és a vizelet sötét elszíneződése (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Gyomor- vagy nyombélfekély. A fekély tünetei lehetnek: gyomorfájdalom és a köldök és a szegycsont közötti diszkomfort (emésztési zavar) (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Gyomor- vagy bélvérzés. Ez fekete, szurokszínű széklet vagy a végbélből friss vér ürülésével járhat (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Görcsroham vagy görcsök (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Izommerevséggel, izzadással vagy csökkent éberséggel járó láz (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett rendellenesség) (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik. Ezeket a tüneteket abnormális izom lebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rabdomiolízisnek nevezik) (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Gyors, szabálytalan szívverés, ájulás, ami a "torsade de pointes" néven ismert, életveszélyes állapot tünete lehet (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- hasmenés
- hányinger
- fejfájás

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- nátha
- hányás
- hasi panaszok
- izomgörcsök
- kimerültség
- ájulás
- szédülés
- álmatlanság (inszomnia)
- fájdalom
- étvágytalanság
- viszketés
- bőrkiütés
- hallucináció (valójában nem létező dolgok látása vagy hallása)
- szokatlan álmok, beleértve a rémálmokat is
- izgatottság
- agresszív viselkedés
- vizelettartási problémák
- balesetek (a betegek hajlamosabbak elesésre vagy véletlen sérülésre)

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- lassú szívverés
- fokozott nyálelválasztás

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- merevség, reszketés, az arc és nyelv vagy a végtagok akaratlan mozgása (extrapiramidális tünetek)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a szívműködésben bekövetkező, az EKG-n látható változás, az úgynevezett "meghosszabbodott QT-szakasz"
- a nemi vágy (libidó) fokozódása, kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás)
- Pisa-szindróma (egy olyan állapot, amely önkéntelen izom-összehúzódással, valamint a test és a fej egyik oldalra való kóros elhajlásával jár)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Donestad-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Donestad?
- A készítmény hatóanyaga a donepezil-hidroklorid.

5 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz egy Donestad 5 mg filmtabletta, ami megfelel 4,56 mg donepezilnek.
10 mg donepezil-hidrokloridot tartalmaz egy Donestad 10 mg filmtabletta, ami megfelel 9,12 mg donepezilnek.

- A Donestad egyéb összetevői:

Tablettamag:
laktóz
hidegen duzzadó kukoricakeményítő
kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát
talkum
magnézium-sztearát
vízmentes szilícium-dioxid

Bevonat:
hipromellóz
hidroxipropilcellulóz
talkum
titán-dioxid (E171)

További segédanyag a Donestad 10 mg filmtablettában: sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Donestad készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Filmtabletta
Donestad 5 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Átmérő: 7,1 mm.
Donestad 10 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Átmérő: 9,1 mm.

Kiszerelések: 7 db, 10 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100 db, 112 db, 120 db, 126 db, 154 db, 182 db, 196 db filmtabletta PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 03. 01.