DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a DOCETAXEL KABI és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve DOCETAXEL KABI. A DOCETAXEL KABI hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.

A DOCETAXEL KABI infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata-, gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.
- Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a DOCETAXEL KABI önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.
- Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettség nélküli korai emlődaganat kezelésére a DOCETAXEL KABI doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
- Tüdődaganat kezelésére a DOCETAXEL KABI önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
- A prosztatadaganat kezelésére a DOCETAXEL KABI prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.
- Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a DOCETAXEL KABI ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
- Fej- és nyaki daganat kezelésére, a DOCETAXEL KABI ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.


2. Tudnivalók a DOCETAXEL KABI alkalmazása előtt

Ön nem kaphat DOCETAXEL KABI-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a DOCETAXEL KABI egyéb összetevőjére.
- ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
- ha súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Minden DOCETAXEL KABI-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a DOCETAXEL KABI-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.

Tájékoztassa azonnal kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha hasi fájdalom vagy hasi érzékenység, hasmenés, végbélvérzés, véres széklet vagy láz jelentkezik. Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás első tünetei lehetnek, amely halálos lehet. Kezelőorvosának azonnal foglalkoznia kell ezekkel.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látás esetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha korábban paklitaxel-kezeléstől allergiás reakciói alakultak ki.

Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha szívproblémái vannak.

Ha Önnél heveny vagy rosszabbodó tüdő probléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Ön kezelését.

A DOCETAXEL KABI infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a DOCETAXEL KABI infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.

A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.

Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), és akut generalizált exantematózus pusztulózist (AGEP) jelentettek a DOCETAXEL KABI - val kapcsolatban:
- SJS/TEN tünetei lehetnek a hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén (köztük az ajkak, a szemek, a száj, az orr, a nemi szervek, a kezek és a lábak területén), kiütéssel vagy anélkül. Emellett influenzaszerű tüneteket, például lázat, hidegrázást vagy izomfájdalmat is tapasztalhat.
- AGEP tünete lehet a bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés (a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve), valamint lázzal járó hólyagos elváltozások.
Ha Önnél súlyos bőrreakciók vagy a fentiek bármelyike jelentkezik, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A DOCETAXEL KABI-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnek veseproblémái vannak vagy a vérében magas a húgysav szintje.

A DOCETAXEL KABI alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben, epilepsziában vagy májkárosodásban szenved. Lásd még a "A DOCETAXEL KABI etanolt (alkoholt) tartalmaz" pontot alább.

Egyéb gyógyszerek és a DOCETAXEL KABI

A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása. Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a DOCETAXEL KABI vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás. A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszert rendelnek Önnek

Ha Ön terhes vagy szoptat, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer használata előtt.

A DOCETAXEL KABI NEM adható, ha Ön terhes, kivéve, ha kezelőorvosa szerint egyértelműen indokolt.

Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 2 hónapig. Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 2 hónapig, mivel a DOCETAXEL KABI káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A DOCETAXEL KABI-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.

Ha Ön férfi és DOCETAXEL KABI-kezelésben részesül, nem szabad a kezelés ideje alatt és annak befejezése után még 4 hónapig a gyermeket nemzenie és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Javasolt tanácsot kérnie a kezelés előtt a spermiumok konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítményben található alkohol mennyisége befolyással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ennek oka, hogy befolyásolhatja az ítélőképességét és a reakcióidejét.

Ennek a gyógyszernek olyan mellékhatásait tapasztalhatja, amelyek ronthatják az Ön gépjárművezetéshez, az eszközök használatához vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). Amennyiben így történik, ne vezessen járművet és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket, mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy kórházi gyógyszerészével.

A DOCETAXEL KABI etanolt (alkoholt) tartalmaz.

Ez a készítmény 3,16 g alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként, amely egyenértékű 39,5 m/V% alkohollal. A készítmény 9 ml-ében található alkoholmennyiség 88,9 ml sörnek vagy 35,6 ml bornak felel meg.

A készítményben található alkohol hatással lehet gyermekekre. Ebben az esetben álmosság és megváltozott viselkedés jelentkezhet. Megváltoztathatja a koncentrációs képességüket, és fizikai aktivitásukat.

Ha Ön májbetegségben vagy epilepsziában szenved, használat előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, használat előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


3. Hogyan kell alkalmazni a DOCETAXEL KABI-t?

A DOCETAXEL KABI-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni

Szokásos adag
Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m²) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja
A DOCETAXEL KABI-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága
Háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a DOCETAXEL KABI- kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse, szükséges-e az adag csökkentése. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.

A kizárólag DOCETAXEL KABI-ra vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a DOCETAXEL KABI-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):
- kipirulás, bőrreakciók, viszketés
- mellkasi nyomásérzés, nehézlégzés
- láz, ill. hidegrázás
- hátfájás
- alacsony vérnyomás.
További súlyos reakciók is jelentkezhetnek.
Ha Önnek volt paklitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél is tapasztalhat allergiás reakciót, ami súlyosabb formában jelentkezhet.

A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A DOCETAXEL KABI infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal és az Önnél alkalmazott, különböző gyógyszerek kombinációitól függően az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvértestek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése
- láz: amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
- allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
- az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
- álmatlanság
- zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi- vagy izomfájdalmak
- fejfájás
- az ízérzés megváltozása
- szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
- duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik
- légzési nehézség
- orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés
- orrvérzés
- fekélyek a szájban
- gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést
- hasi fájdalom
- emésztési zavar
- hajhullás: a kezelés befejezése után az esetek többségében ismét megindul a normális hajnövekedés. Esetenként (gyakorisága nem ismert) folyamatosan fennálló hajhullást tapasztaltak.
- bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)
- a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása
- izomfájdalmak, hát- illetve csontfájdalmak
- a menstruáció ciklusának megváltozása vagy elmaradása
- kéz- és lábduzzanat
- fáradtság, influenzaszerű tünetek
- súlygyarapodás, illetve súlycsökkenés
- felső légúti fertőzés.

Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet):
- a száj gombás fertőzése
- folyadékvesztés
- szédülés
- halláskárosodás
- vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
- szívelégtelenség
- nyelőcsőgyulladás
- szájszárazság
- nehéz vagy fájdalmas nyelés
- vérzés
- a májenzim-szintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra)
- vércukorszint emelkedés (cukorbetegség/diabétesz);
- a vér kálium, kalcium, és/vagy foszfátszintjének csökkenése.

Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet):
- ájulás
- az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat
- a vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás
- vérrögképződés
- akut mieloid lekukémia és mielodiszpláziás szindróma (vérképző rendszert érintő rákos betegségek) jelentkezhet olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

Ritka (1000 beteg közül 1 beteget érinthet):
- a vastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nem ismert), bélfalátfúródás.

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása. A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)
- tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetű gyulladása)
- tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár)
- homályos látás, melyet a szemben lévő ideghártya duzzanata (cisztoid makula ödéma) okoz
- a vér sótartalmának (nátrium) és/vagy magnéziumtartalmának csökkenése (az elektrolit- háztartás egyensúlyának zavarai).
- kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilvánul meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás). A tünetek némelyike súlyos lehet. Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát
- az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció.
- non-Hodgkin limfóma (az immunrendszert érintő rákos betegség) és egyéb rákos betegségek jelentkezhetnek olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, rákbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák
- Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) (hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén (köztük az ajkak, a szemek, a száj, az orr, a nemi szervek, a kezek és a lábak területén), kiütéssel vagy anélkül. Emellett influenzaszerű tüneteket, például lázat, hidegrázást vagy izomfájdalmat is tapasztalhat.)
- akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (bőr alatti csomókkal és duzzanattal járó vörös, hámló, nagy kiterjedésű kiütés (a bőrredőket, a törzset és a felső végtagokat is érintve), valamint lázzal járó hólyagos elváltozások.)
- tumorlízis-szindróma, egy súlyos betegség, amit vérvizsgálati eredmények, mint például emelkedett húgysav-, kálium- és foszforszint, és csökkent kalciumszint, alapján diagnosztizálnak, és a következő tünetekkel jár: görcsrohamok, veseelégtelenség (csökkent mennyiségű vagy sötétebb vizelet) és szívritmuszavarok. Ha ilyet észlel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
- az izmok gyulladása (miozitisz - meleg, vörös, duzzadt izmok - ami izomfájdalommal és gyengeséggel jár).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a DOCETAXEL KABI-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, ill. Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az injekciós üveg felnyitása után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége.

Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.

Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége, általában 25 °C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az 1 órás infúzió beadási időtartam is.

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DOCETAXEL KABI?
- A készítmény hatóanyaga a vízmentes docetaxel. A koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2. pont) és vízmentes citromsav (a pH beállításához)

Milyen a DOCETAXEL KABI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A DOCETAXEL KABI koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.

8 ml koncentrátumot tartalmazó, 10 ml-es, átlátszó, színtelen, I. típusú injekciós üveg flurotec bevonatú gumidugóval, alumínium kupakkal és sárga lepattintható védőlappal.

Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 8 ml koncentrátumot tartalmaz (160 mg docetaxel)

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 09. 29.