DIVINA tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Divina tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Divina tabletta hormonpótló kezelés (HPK) céljára adott kombinációs készítmény.
A fehér tabletta az ösztrogén nevű női nemi hormont, a kék tabletta kétféle női nemi hormont, ösztrogént és progesztogént tartalmaz. A Divina tablettát a változás kora (a menopauza) után lévő nőknek adják.

A Divina tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák:

A Divina tabletta enyhíti a menopauza után előforduló tüneteket:
A menopauza (klimax) során a nők szervezetében termelődő ösztrogén mennyisége lecsökken. Ez okozhat olyan tüneteket, mint az arc, a nyak és a mellkas kipirulása ("hőhullámok"). A Divina tabletta ezeket a menopauza utáni tüneteket enyhíti. Csak akkor rendelnek Önnek Divina tablettát, ha a tünetek súlyosan zavarják mindennapi életét.

Amennyiben indokolt:
Csontritkulás megelőzése
Egyes nőknél a menopauza után törékennyé válhatnak a csontok (ez a csontritkulás vagy oszteoporózis). Beszéljen meg kezelőorvosával minden kezelési lehetőséget.
A Divina alkalmazható csontritkulás (oszteoporózis) megelőzésére olyan, a menopauzán már túl lévő (a menstruáció elmaradását követő időszakban lévő) nőknél, akiknél a jövőbeli csonttörések kockázata magas, és akiknek a csontritkulás (oszteoporózis) megelőzésére javallt egyéb gyógyszert nem tűr a szervezetük, illetve számukra ellenjavallt.


2. Tudnivalók a Divina tabletta alkalmazása előtt

Kórtörténet és rendszeres ellenőrzések

A hormonpótló kezelés (HPK) alkalmazása kockázatokkal jár, amelyeket mérlegelni kell, amikor eldöntik, hogy elkezdjék-e, illetve hogy tovább folytassák-e a gyógyszer szedését.
A korai (petefészek-elégtelenség vagy műtét miatt bekövetkező) menopauzában szenvedő nők kezelésével kapcsolatban korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre. Ha korai menopauzában szenved, a HPK alkalmazásával járó kockázatok különbözhetnek. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

A HPK megkezdése (vagy újrakezdése) előtt kezelőorvosa meg fogja kérdezni az Ön és a családja kórtörténetét. Lehet, hogy emellett kezelőorvosa úgy dönt, fizikális vizsgálatot is kell végezni. Ennek része lehet szükség esetén az emlők vizsgálata és/vagy a nőgyógyászati vizsgálat.
Ha elkezdte az Divina szedését, rendszeresen (legalább évente egyszer) fel kell keresnie kezelőorvosát orvosi ellenőrzés céljából. A felülvizsgálatok során beszélje meg kezelőorvosával, milyen előnyökkel és veszélyekkel jár, ha továbbra is szedi a hormonpótló készítményt.

Kezelőorvosa ajánlása szerint rendszeresen járjon el emlőszűrésre.

Ne szedje a Divina tablettát,
ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha az alábbiak közül nem biztos valamelyikben, kérjük, a Divina szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne szedje a Divina tablettát
- ha jelenleg, vagy korábban bármikor emlőrákja volt, vagy ha fennáll az emlőrák gyanúja;
- ha olyan típusú rákja van, ami az ösztrogénekre érzékeny, például méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) van, vagy ha fennáll ennek a gyanúja;
- ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van;
- ha a méhnyálkahártya nagymértékben megvastagodott (endometrium hiperplázia) és ezt nem kezelik;
- ha Önnél jelenleg vagy valaha korábban az egyik visszérben vérrög alakult ki (trombózis), például a lábszárban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia);
- ha véralvadási zavart okozó betegsége van (például protein C-hiány, protein S-hiány vagy antitrombinhiány);
- ha a verőerekben kialakult vérrögképződés okozta betegsége, például szívrohama, agyi érkatasztrófája (sztrókja) vagy szívtáji szorító fájdalma (anginája) van jelenleg, vagy volt a közelmúltban;
- ha májbetegsége van, vagy valaha korábban májbetegsége volt, és a máj működését mérő vizsgálatok értékei még nem tértek vissza a normál tartományba;
- ha egy ritka, porfíriának nevezett, vérképzési betegségben szenved, ami a családban halmozottan fordul elő (öröklött);
- ha allergiás az ösztradiol-valerátra vagy a medroxiprogeszteron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a fenti állapotok közül bármelyik első alkalommal fordul elő a Divina szedése során, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Még a kezelés elkezdése előtt szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi problémák közül bármelyik korábban érintette Önt, mivel ezek a Divina tablettával végzett kezelés során visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak. Ilyen esetben gyakrabban kell kezelőorvosát az ellenőrzések érdekében felkeresnie:
- méhfibróma (mióma),
- a méhnyálkahártya méhen kívüli növekedése (endometriózis), vagy ha a kórtörténetben a méhnyálkahártya túlzott mértékű növekedése szerepel (endometrium hiperplázia),
- vérrögképződés kialakulásának fokozott kockázata (lásd a "Vérrögök a visszérben (trombózis)" című részt),
- ösztrogén-függő daganat kialakulásának fokozott kockázata (például amikor valakinek az édesanyjánál, nővérénél vagy nagymamájánál emlőrák fordult elő),
- magas vérnyomás,
- májbetegség, pl. jóindulatú májdaganat,
- cukorbetegség (diabétesz mellitusz),
- epekő,
- migrén vagy súlyos fejfájás,
- egy olyan, immunrendszert érintő betegség, ami a szervezetben sok szervet érint: szisztémás lupusz eritematózusz (SLE),
- epilepszia,
- asztma,
- egy, a középfület és a hallást érintő betegség (otoszklerózis),
- nagyon magas vérzsírszint (trigliceridszint) a vérben,
- szív- vagy veseproblémák miatt folyadék-visszatartás;
- visszatérő, súlyos duzzanatot okozó állapot - ha a keze, arca, lába, ajka, szeme, nyelve, torka (légutak elzáródása) vagy az emésztőrendszer gyors duzzanatával járó rohamok fordultak elő (örökletes vagy szerzett angioödéma).

Hagyja abba a Divina szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát
Amennyiben az alábbiak közül bármelyiket észleli a hormonpótló kezelés során:
- minden olyan állapot, ami feljebb, a "Ne szedje a Divina tablettát" című részben került említésre;
- a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek;
- ha angioödéma tüneteit tapasztalja - például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.
- a vérnyomás jelentős emelkedése (a tünete lehet a fejfájás, fáradtság, szédülés);
- migrén-szerű fejfájások, melyek az első alkalommal fordulnak elő;
- ha terhes lesz;
- ha vérrögre utaló jeleket észlel, például:
-- a lábszár fájdalmas duzzanata és vörösödése;
-- hirtelen mellkasi fájdalom;
-- légzési nehézség.

További információért lásd "Vérrögök a visszérben (trombózis)".

Megjegyzés: A Divina nem fogamzásgátló. Ha az utolsó menstruációs vérzése óta kevesebb mint 12 hónap telt el, vagy ha 50 évesnél fiatalabb, lehet, hogy kiegészítő fogamzásgátlásra van szükség a terhesség megelőzése érdekében. Kérjen kezelőorvosától tanácsot.

A hormonpótló kezeléssel összefüggésbe hozható egyéb kockázatok:

A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya rákja (endometrium karcinóma).

A csak ösztrogént tartalmazó HPK alkalmazása fokozza a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (az endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártyaráknak (endometrium karcinómának) a kockázatát.

A Divina tablettában lévő progesztogén védeni fog a fokozott kockázattal szemben.

Váratlan vérzés

A Divina szedésének első 3-6 hónapja alatt rendszertelen vérzés léphet fel vagy vércseppek jelentkezhetnek (pecsételő vérzés). Azonban, ha a rendszertelen vérzés:
- az első hat hónapnál hosszabb ideig tart,
- az után kezdődik, hogy a Divina tablettát hat hónapnál hosszabb ideje szedi,
- a Divina szedésének az abbahagyása után is folytatódik,
minél előbb keresse fel kezelőorvosát.

Emlőrák

A bizonyítékok azt mutatják, hogy az emlőrák kockázata fokozott az ösztogén-progesztogén kombinációt vagy a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása esetén.
A többletkockázat függ attól, hogy Ön mennyi ideig alkalmazza a HPK-t. A többletkockázat 3 éves alkalmazás után válik nyilvánvalóvá. A hormonpótló kezelés befejezése után a fokozott kockázat idővel csökken, de a kockázat 10 évig vagy még tovább is fennállhat, ha több mint 5 évig kapott hormonpótló kezelést.

Összehasonlítás
Az 50-54 év közötti, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél 5 év alatt 1000 közül átlagosan 13-17 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot.
Azon nőkre számolva, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000 közül 16-17 fő válik érintetté (azaz további 0-3 eset).
Azon nőkre számolva, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak ösztrogén-progesztogén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000 közül 21 fő válik érintetté (azaz további 4-8 eset).

Az 50-59 év közötti, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 1000-ből átlagosan 27 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot 10 év alatt.
Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 34 fő válik érintetté (azaz további 7 eset).
Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak ösztrogén-progesztogén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 48 fő válik érintetté (azaz további 21 eset).

- Rendszeresen ellenőrizze az emlőket. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan elváltozást észlel, mint például
-- bőr bemélyedése
-- mellbimbó elváltozása
-- bármilyen érzékelhető vagy látható csomó.

Petefészekrák

A petefészekrák ritka - sokkal ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó és a kombinált ösztrogén-progesztogén tartalmú hormonpótló kezelés a petefészekrák kismértékben emelkedett kockázatával jár együtt.

A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például az 50 és 54 év közötti életkorú, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt. Az 5 évig hormonpótló kezelésben részesülő nőknél 2000-ből körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).

A HPK hatása a szívre és a keringésre

Vérrögök a visszérben (trombózis)
A visszerekben kialakuló vérrögök kockázata körülbelül 1,3-3-szor nagyobb a HPK-t alkalmazóknál, mint a HPK-t nem alkalmazóknál, különösen a kezelés első éve során.
A vérrögök veszélyesek lehetnek, és ha az egyik eljut a tüdőbe, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.
Nagyobb a visszerekben a vérrögképződés kockázata akkor, ha idősebb, vagy ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
- nagyobb műtét, sérülés vagy betegség miatt hosszú ideig nem tud járni (lásd még a 3. részben a "Ha műtét előtt áll" pontot);
- súlyosan elhízott (testtömegindex >30 kg/m²);
- olyan véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel;
- ha Önnek vagy a közeli családtagjai közül bárkinek korábban kialakult vérrög a lábszárában, a tüdejében vagy egyéb szervében;
- szisztémás lupusz eritematózusza (SLE-je) van;
- rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenved.

A vérrögre utaló jeleket lásd a "Hagyja abba a Divina szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát" című részben.

Összehasonlító adat
Az 50-es éveikben járó, HPK-t nem alkalmazó nők esetében egy 5 éves időszak során 1000-ből várhatóan 4-7-nél alakul ki az egyik visszérben vérrög.
Az 50-es éveikben járó, HPK-t 5 éven át alkalmazó nők esetében 1000-ből várhatóan 9-12 lesz érintett (ez 5 többletesetet jelent).

Szívbetegség (szívroham)
Nincs bizonyíték arra, hogy a HPK megelőzi a szívrohamot.

A 60 évesnél idősebb, ösztrogén-progesztogén tartalmú HPK-t alkalmazó nőknél kismértékben nagyobb annak a valószínűsége, hogy szívbetegség alakul ki, mint akik nem alkalmaznak HPK-t.

Agyi érkatasztrófa (sztrók)
Az agyi érkatasztrófa kialakulásának a kockázata körülbelül 1,5-szer nagyobb a HPK-t alkalmazóknál, mint a nem alkalmazóknál. A HPK miatt jelentkező többletesetek száma az életkorral emelkedni fog.

Összehasonlító adat
1000, 50-es éveiben járó, HPK-t nem alkalmazó nő közül várhatóan 8-nak lesz sztrókja 5 év alatt. 1000, 50-es éveiben járó és HPK-t alkalmazó nő közül várhatóan 11-nek lesz sztrókja 5 év alatt (ez 3-mal több esetet jelent).

Egyéb betegségek
- A HPK nem fogja megelőzni az emlékezetvesztést. Vannak adatok arra, hogy nagyobb az emlékezetvesztés kockázata azoknál a nőknél, akik 65 éves koruk után kezdenek el HPK-t alkalmazni. Kérjen kezelőorvosától tanácsot.

Egyéb gyógyszerek és a Divina tabletta
Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a Divina hatását, ami rendszertelen vérzéshez vezethet. Ez az alábbi gyógyszerekre vonatkozik:
- Epilepszia elleni gyógyszerek (például fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin);
- Tuberkulózis (tbc) elleni gyógyszerek (például a rifampicin, rifabutin);
- HIV- és hepatitis C-vírusfertőzés elleni gyógyszerek (úgynevezett proteázgátlók és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint például nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir);
- Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények;
- Hepatitisz C vírus kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációs kezelés dazabuvirral együtt vagy anélkül, valamint a glekaprevir/pibrentaszvir kombináció) a májműködését tükröző laborértékek emelkedését okozhatják (emelkedett GPT/ALAT szint) azoknál a nőknél, akik etinilösztradiolt tartalmú hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak. A Divina ösztradiolt tartalmaz az etinilösztradiol helyett. Nem ismert, hogy a Divina együttes alkalmazása Hepatitisz C vírus kezelésére szolgáló gyógyszerekkel okozhat-e GPT/ALAT szint-emelkedést. Kérje kezelőorvosa tanácsát.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálatot kell Önnél végezni, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi szakszemélyzetnek, hogy Divina tablettát szed, mivel ez a gyógyszer bizonyos vizsgálatok eredményét megváltoztathatja.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Divina csak a változás kora (menopauza) utáni nők kezelésére alkalmas. Terhesség és szoptatás alatt nem szabad Divina-t alkalmazni. Amennyiben terhesség következne be, hagyja abba a Divina szedését és keresse fel kezelőorvosát.
E gyógyszer szedése alatt ne szoptasson.

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs olyan ismert hatás, amely alapján a Divina hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Divina tabletta laktózt tartalmaz
A fehér színű tabletták 82 mg laktózt, a kék színű tabletták 68 mg laktózt tartalmaznak tablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Divina tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa a lehető legkisebb adagot írja fel Önnek, a lehető legrövidebb kezelési ideig tartó időszakra. Beszéljen kezelőorvosával, ha a készítmény hatását túl erősnek, vagy túl gyengének érzi.

A Divina-t a naptáras csomagolás szerint alkalmazza, 28 napos ciklusban, 21 napig napi egy tablettát bevéve, majd 7 nap szünetet hagyva a következő adag megkezdéséig. Ezen időszak alatt menstruációszerű vérzés léphet fel a legtöbb nőnél. Ajánlatos a tablettákat este bevenni.

1. Minden buborékcsomagoláson, az első nap megjelölésére úgynevezett jelölő buborékfólia-rész található. A tablettaszedés megkezdésének napját az első napot jelölő fólia átszúrásával jelölje meg emlékeztetőül, így könnyen ellenőrizheti, hogy a megfelelő időpontokban bevette-e a tablettát.
2. Ha nem menstruál, a Divina szedését azonnal megkezdheti. Amennyiben még menstruál, a menstruáció 5. napjától (=5. nap a vérzés megindulásától számítva) kezdje szedni.
3. A tablettákat a buborékcsomagoláson található sorrendben kell bevenni, először a fehéreket, majd utána a kék tablettákat. A tabletták beszedése után tartson 7 nap szünetet. Ezeken a napokon menstruációszerű vérzés jelentkezik a nők többségénél.
4. Kezdjen minden új csomagolást úgy, hogy a Divina-szedés megkezdésének napja az előző csomagolás megkezdésével megegyező napra essen.

Lehetséges, hogy nem jelentkezik vérzés a 7 nap alatt, vagy nem minden ciklusban jelentkezik.

Vérzés a kezelés alatt
Amennyiben Ön folyamatos vagy szabálytalan vérzést tapasztal, forduljon kezelőorvosához, hogy a terápiás adagot beállítsák Önnél. Kezelőorvosa a rendszeres vizsgálatok során kérdezheti Önt a vérzéssel kapcsolatban, ezért, kérjük, jegyezze fel a vérzés dátumait és mennyiségét.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha valamiben nem biztos.

Ha műtét előtt áll
Ha műtétre kerül sor Önnél, szóljon a sebésznek, hogy Divinát szed. Lehet, hogy a műtét előtt körülbelül 4-6 héttel abba kell hagynia a Divina szedését, hogy csökkentse a vérrögképződés kockázatát (lásd 2 pont, "Vérrögök a visszérben (trombózis)"). Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy elkezdheti-e újból szedni a Divina tablettát.

Ha az előírtnál több Divina tablettát vett be
Nem jelentettek súlyos túladagolási eseteket. A túladagolás hányingert, fejfájást, hüvelyi vérzést okozhat. Amennyiben Ön túl nagy adagot vett be, vagy bárki más, pl. egy gyermek vett be a tablettából, forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Vigye magával a gyógyszer csomagolását a kórházba, vagy amikor orvosi segítséget kér.

Ha elfelejtette bevenni a tablettát
A tabletta esti alkalmazása javasolt. Ha este elfelejtette bevenni a tablettát a következő reggelen pótolhatja, és a rákövetkező este folytassa a következő tablettával. Ha akkor is elfelejtette bevenni a tablettát, folytassa a következővel. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A kihagyott adag enyhe áttöréses vérzést okozhat.
Győződjön meg arról, hogy elég gyógyszerrel rendelkezik, mielőtt hosszabb útra vagy nyaralni indulna.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi betegségekről gyakrabban számoltak be a HPK-t alkalmazó nőknél, mint a HPK-t nem alkalmazóknál:
- emlőrák;
- a méhnyálkahártya kóros növekedése vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy endometriumrák);
- petefészekrák;
- az alsó végtag vagy a tüdő visszereiben vérrögök képződése (vénás tromboembólia);
- szívbetegség;
- agyi érkatasztrófa (sztrók);
- esetleges memóriavesztés akkor, ha a HPK-t 65 éves életkor felett kezdik el.

Ezen mellékhatásokra vonatkozóan a további információkat lásd a 2. részben.

A Divina okozta mellékhatások általában enyhék és nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását. Ezek a mellékhatások általában a kezelés elején jelentkeznek és átmenetiek.

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1 embert érinthet):
- fejfájás;
- az emlők nyomásérzékenysége.

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1 embert érinthet):
- a hangulat megváltozása;
- hüvelyváladékozás;
- áttöréses vérzés, menstruációs problémák;
- vizenyő (ödéma);
- testsúlygyarapodás;
- testsúlycsökkenés;
- szédülés;
- depresszió, idegesség, letargia;
- hirtelen kipirulás;
- hányinger, hányás, haspuffadás;
- fokozott izzadás;
- hüvelyrendellenesség/szeméremtest-rendellenesség.

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)
- migrén;
- a bőr érzékelési zavara;
- jóindulatú melldaganatok, a méhnyálkahártyát érintő (endometriális) jóindulatú daganatok;
- túlérzékenységi reakciók;
- szorongás, álmatlanság, érzelmi labilitás, hangulatváltozás;
- csökkent koncentráció;
- a nemi vágy (libidó) megváltozása;
- fáradtság, rossz közérzet;
- szabálytalan szívverés (palpitáció);
- székrekedés, hasmenés, végbelet érintő betegségek;
- akne, hajhullás, száraz bőr, csalánkiütés;
- ízületi fájdalom, izomgörcsök;
- gyakoribb vizeletürítés/sürgős vizelési inger;
- mell megnagyobbodása, mellek érzékenysége;
- látászavarok.

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1 embert érinthet):
- vérrögképződés a visszérben;
- eufória, izgatottság;
- remegés;
- kontaktlencse-intolerancia, szemszárazság;
- nehézlégzés, szénanátha;
- emésztési zavar;
- a máj működésére jellemző értékek megváltozása;
- bőrkiütések, csomók a bőrön, fokozott szőrnövekedés, körömbetegségek;
- vizelet-visszatartási zavar, húgyhólyaggyulladás, a vizelet elszíneződése, vér a vizeletben;
- fájdalmas menstruáció, premenstruációs szindróma-szerű tünetek;
- eltérések a laboratóriumi tesztekben, gyengeségérzés, láz, influenzaszerű tünetek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- méhfibróma (mióma);
- az (örökletes vagy szerzett) angioödéma (a bőrön keletkező kiütések mellett a végtagok, az arc duzzadásával, légzési és nyelési nehézséggel járó tünetegyüttes) súlyosbodása;
- az agy oxigénellátottságának zavara;
- hasi fájdalom, felfúvódás;
- epepangás miatti sárgaság;
- ekcéma.

Azonnal hagyja abba a Divina szedését, forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, amennyiben a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
- a láb fájdalmas duzzanata;
- hirtelen mellkasi fájdalom;
- légzési nehézség.

Az egyéb HPK-k kapcsán az alábbi mellékhatásokat jelentették:
- epehólyag-betegség;
- különböző bőrbetegségek:
-- a bőr elszíneződése, különösen az arcon vagy a nyakon, amit "terhességi foltként" (kloazma) ismernek;
-- fájdalmas, vörös színű csomók a bőrben (eritéma nodózum);
-- céltábla szerű vörösödéssel vagy foltokkal járó bőrkiütés (eritéma multiforme).

Ha Ön aggódik a kezeléssel kapcsolatos kockázatok miatt, beszéljen kezelőorvosával. A kezeléssel járó előnyöket és kockázatokat kezelőorvosa legalább évente egyszer újraértékeli.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Divina tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Divina tabletta?
Fehér színű Divina tabletta:
- A készítmény hatóanyaga: 2 mg ösztradiol-valerát tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, zselatin, kukoricakeményítő, talkum és magnézium-sztearát.
Kék színű Divina tabletta:
- A készímény hatóanyaga: 2 mg ösztradiol-valerát és 10 mg medroxiprogeszteron-acetát.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, zselatin, kukoricakeményítő, talkum, magnézium-sztearát, indigókármin (E 132) és povidon.

Milyen a Divina tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, 2 mg-os tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán "D" felirattal ellátva.

Kék színű 2 mg + 10 mg-os tabletta: világoskék színű, lapos, kerek, metszett élű tabletta.

Csomagolás:
11 db fehér és 10 db kék tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban (naptáras kialakítású) és dobozban.
1×21 db vagy 3×21 db tabletta.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 02. 01.