DINITROGÉN-OXID SIAD cseppfolyósított orvosi gáz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Dinitrogén-oxid SIAD és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dinitrogén-oxid SIAD egy cseppfolyósított orvosi gázkészítmény, amely 100 térfogatszázalék (V/V%) dinitrogén-oxidot tartalmaz.
A Dinitrogén-oxid SIAD egyéb összetevőt nem tartalmaz.
A Dinitrogén-oxid SIAD színtelen, édeskés illatú gáz. Inhaláció (belélegzés) útján alkalmazzák. Palackokba töltve, cseppfolyósított orvosi gázként kerül forgalomba.
A dinitrogén-oxid fájdalomcsillapító hatást fejt ki (analgetikus) és altató (anesztetikus) hatással is rendelkezik.
A dinitrogén-oxid a szervezetben található számos, neurotranszmittereknek nevezett kémiai anyagra fejti ki hatását, amelyek az idegrendszer speciális hírvivő molekulái (ingerületátvivő anyagai).

A Dinitrogén-oxid SIAD alkalmazható:
- a műtéti altatásban az általános anesztézia bevezetéseként és fenntartásaként az orvosi beavatkozás idejére, más intravénás vagy inhalációs altatószerrel kombinálva,
- fájdalomcsillapító és nyugtató hatású szerként olyan esetekben, amikor a gyors fájdalomcsillapító hatás elérése, majd (az orvosi beavatkozás után) a hatás ugyancsak gyors megszűnése a cél.
A Dinitrogén-oxid SIAD gyermekeknek és felnőtteknek egyaránt adható.


2. Tudnivalók a Dinitrogén-oxid SIAD alkalmazása előtt

A Dinitrogén-oxid SIAD nem alkalmazható Önnél:
- ha koponyán belüli nyomásnövekedés jelei tapasztalhatók Önnél,
- ha eszméletlen,
- légmell (pneumotorax) esetén,
- ha olyan betegsége van, ami miatt gázfelhalmozódás következhet be a testüregekben (belekben, orrüregben),
- ha a tüdőartériáiban emelkedett a vérnyomás (pulmonális hipertónia),
- ha B₁₂-vitamin-hiányban szenved,
- eszméletvesztéssel járó fejsérülések esetén,
- arcsérülés esetén,
- keszonbetegség (dekompressziós betegség) esetén,
- erősen csökkent tudatállapot esetén,
- ha jelenleg metotrexát-kezelés alatt áll.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dinitrogén-oxid SIAD alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha B₁₂-vitamin-hiányban szenved, mivel a dinitrogén-oxid súlyosbíthatja ezt a hiánybetegséget;
- fokozott figyelmet kell fordítani a dinitrogén-oxid adagolására, ha Ön szívelégtelenségben vagy a szívműködés súlyos zavarában szenved;
- a dinitrogén-oxid nem alkalmazható a légutakban végzett lézersebészeti beavatkozások alkalmával, a tűz- és robbanásveszély kockázata miatt;
- a dinitrogén-oxid nyomásfokozódást vált ki a középfülben;
- a dinitrogén-oxid nagyobb koncentrációban a gége- (laringeális) reflex kieséséhez és eszméletvesztéshez vezethet;
- előfordulhat a hipoxémia veszélye (a vér oxigéntartalmának csökkenése) a teljes anesztéziát követően. A légzési funkciók és az intoxikáció jeleinek a monitorozása szükséges.
- ha fordult már elő Önnél gyógyszerrel való visszaélés, mivel magasabb a függőség kialakulásának kockázata a dinitrogén-oxid rendszeres alkalmazása esetén. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Dinitrogén-oxid SIAD-kezelés megfelelő-e az Ön esetében.

A dinitrogén-oxid ismételt vagy hosszú távú alkalmazása növelheti a B₁₂-vitamin-hiány kialakulásának kockázatát, ami a csontvelő és az idegrendszer károsodásához vezethet. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethet Önnél a kezelés előtt és után a lehetséges B₁₂-vitamin-hiány következményeinek értékelése céljából.

Egyéb gyógyszerek és a Dinitrogén-oxid SIAD

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Teljes anesztézia, nyugtató (szedatív) hatású gyógyszerek, fájdalomcsillapítók
A dinitrogén-oxid hatása fokozódik, ha más inhalációs anesztetikummal együtt alkalmazzák és ilyen esetekben csökkenteni kell az alkalmazandó adag mennyiségét. Az intravénás anesztetikumok, a nyugtatók (szedatívumok) és a fájdalomcsillapítók (analgetikumok) hatását is fokozza, ezért ezek adagját csökkenteni kell.

Helyi érzéstelenítők
A dinitrogén-oxid a mandibuláris (állkapocscsont) és szubarachnoidális érzéstelenítésre használt helyi érzéstelenítők fájdalomcsillapító hatását fokozza.

Metotrexát
A dinitrogén-oxid erősíti a metotrexát hatását. Állatkísérletekkel bizonyították, hogy a metotrexát kemoterápiás hatását és a toxicitását is fokozza.

A dinitrogén-oxid erősíti a nem depolarizáló izomrelaxánsok (izomlazító gyógyszerek) hatását.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A dinitrogén-oxid alkalmazása nem ajánlott a terhesség első két harmadában.

Szoptatás
A Dinitrogén-oxid SIAD alkalmazható a szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dinitrogén-oxid SIAD befolyásolja a mentális funkciókat.
Ha fájdalomcsillapítás vagy nyugtatás céljából a Dinitrogén-oxid SIAD készítményt önmagában alkalmazták, akkor a kezelés befejezése után legalább 30 percig vagy a beteg állapotának teljes normalizálódásáig nem ajánlott gépjárművet vezetni és gépekkel munkát végezni.
A Dinitrogén-oxid SIAD altatószerként történő alkalmazását követő 24 órán belül a gépjárművezetés nem ajánlott.


3. Hogyan kell alkalmazni a Dinitrogén-oxid SIAD-ot?

A Dinitrogén-oxid SIAD-ot kizárólag inhaláció (belélegzés) útján, mindig az orvos utasításának megfelelően kell alkalmazni. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.
A dinitrogén-oxidot az orvosi gázok alkalmazásában megfelelően képzett egészségügyi személyzet alkalmazhatja.
A dinitrogén-oxid csak olyan körülmények között alkalmazható, ahol szükség esetén a megfelelő eszközök azonnal rendelkezésre állnak a szabad légutak biztosítására és beteg újraélesztésére (reszuszcitációjára).
A dinitrogén-oxidot rendszerint anesztéziában használt maszkon keresztül lélegzik be, függetlenül attól, hogy a beteg spontán, magától lélegzik, vagy mesterséges, gépi lélegeztetőn van. Mindig egy gázelegy részeként alkalmazzák, amely legalább 21% oxigént tartalmaz az oxigénhiány (úgynevezett hipoxia) megelőzése miatt.
A dinitrogén-oxidot csak olyan helyiségben szabad használni, ahol megfelelő szellőzés van, és/vagy a kilégzett levegőt speciális berendezéssel vezetik el, hogy megakadályozzák a dinitrogén-oxid feldúsulását a környező légtérben, hiszen hátrányos hatással lenne a személyzetre, vagy bárkire, aki a munkatérben tartózkodik.

Adagolás
- fájdalomcsillapítás és nyugtatás (analgézia/szedáció)
A dinitrogén-oxid az 50%-os belégzési koncentrációig csökkenti a fájdalmat és nyugtató hatást fejt ki tudatállapot zavara nélkül és a szóbeli kommunikáció megtartása mellett.
Ezeknél a koncentrációértékeknél a légzés, a vérkeringés és a védekező reflexek rendszerint biztonságosan megtartottak.
- altatás (anesztézia)
Az általános anesztézia (altatás) alkalmával 35-75% koncentrációjú dinitrogén-oxidot használnak, más altatószerekkel kombinálva, mert a dinitrogén-oxid önmagában alkalmazva nem elegendő narkózis (altatás) eléréséhez.

Ha az előírtnál több Dinitrogén-oxid SIAD került alkalmazásra
Amennyiben az előírtnál több Dinitrogén-oxid SIAD került alkalmazásra, a vérében oxigénhiány alakul ki (hipoxia). A hipoxia kialakulását mindenképpen el kell kerülni, mivel az életfunkciókra súlyos következményekkel járhat, és többek között eszméletvesztéshez vezet.

Ha az előírtnál több Dinitrogén-oxid SIAD került a szervezetbe, meg kell szakítani az alkalmazást, vagy a bejutott gáz koncentrációját csökkenteni kell. Amennyiben felmerül a gyanú, hogy kevés oxigén van a vérben, friss levegőt kell a beteggel belélegeztetni. Az egészségügyi intézményekben meg kell kezdeni az oxigén adását - pulzoximéter segítségével monitorozva a vér oxigénszintjét. Oxigént kell adni felébredésig, és amíg a vér oxigénnel telítődik.

Ezt a gyógyszert Ön egészségügyi intézményben, fokozott felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolás előfordulása nem valószínűsíthető.

Biztonsági figyelmeztetések
- A Dinitrogén-oxid SIAD belélegzés útján alkalmazható, a kezelőorvos utasítása szerint.
- A gázpalackhoz csak az orvosi dinitrogén-oxid alkalmazásához szánt szerelék csatlakoztatható!
- Mint minden altatógáz, így a dinitrogén-oxid is csak jól szellőző térben alkalmazható.
- A dinitrogén-oxid táplálja az égést és a levegőnél nehezebb.
- A dinitrogén-oxidot alkalmazó egészségügyi személyzetnek ajánlott elkerülni a beteg által kilélegzett gázok direkt belégzését, különösen hosszú ideig tartó beavatkozás esetén.
- A gázpalackot tilos túlzott hőhatásnak kitenni.
- A helyiségben, ahol a Dinitrogén-oxid SIAD felhasználásra kerül, a dohányzás és nyílt láng használata tilos, mivel fokozottan tűzveszélyes!
- Tilos kenőzsírok, olajok vagy egyéb hasonló kenőanyagok alkalmazása a működésükben gátolt csavarmenetek kenésére.
- A nyomásszabályzót lassan és óvatosan kell megnyitni.
- Óvatosan kezelje a gázpalackot! Győződjön meg arról, hogy a palackok nincsenek-e rázkódás vagy eldőlés veszélyének kitéve!
- A Dinitrogén-oxid SIAD használatakor a gázt tartalmazó palackot mindig függőlegesen állítva kell elhelyezni úgy, hogy a nyomásszabályozó felül helyezkedjen el. Bár a dinitrogén-oxid gáz halmazállapotú, a palackban uralkodó nyomás következtében még cseppfolyós halmazállapotban távozik a palackból. A vízszintes helyzetben lévő palackból a folyadék kifolyhat és sérülést okozhat. A nyomásszabályzót lassan és óvatosan kell megnyitni, hogy elkerülhető legyen a cseppfolyós dinitrogén-oxid kifolyása!
- A palackot tartsa tisztán és szárazon!
- A palackot csak zárt, védősapkával ellátott szeleppel szabad tárolni vagy szállítani.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Dinitrogén-oxid SIAD is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

Tipikusan az alábbi mellékhatásokat észlelték:




Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dinitrogén-oxid SIAD-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A palackokat az orvosi gázok tárolására alkalmas, jól szellőző helyiségben kell tárolni.
A gázpalackokat fedett, a környezeti hatásoktól és a széltől védett helyen, tisztán és szárazon, gyúlékony anyagoktól távol kell tárolni.

Hosszabb tároláshoz ajánlott hőmérsékleti tartomány: -20 °C - +40 °C.
A palackokat rövid ideig, legfeljebb +60 °C-os hőhatásnak szabad kitenni.

A palackokat az ütéstől és eldőléstől óvni kell.
A különféle gázokat tartalmazó palackokat elkülönítve kell tárolni.
Az üres és teli palackokat egymástól elválasztva kell tartani.

A palackozott gázok szállítása
A gázpalackokat a szállítás során védeni kell a veszélyes behatásoktól, a feldőléstől és biztosítani kell a függőleges helyzetben történő elhelyezésüket.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Csomagolás




Figyelem: az elzárószelep csavarmenet-mérete G3/8"-os

A palack jelölése:
A palacktest fehér, a palackváll kék színű.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 10. 01.