DILATREND 12,5 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Dilatrend tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dilatrend hatóanyaga a karvedilol, mely az úgynevezett béta-blokkolók gyógyszercsoportjába tartozik.

Értágító hatásának köszönhetően a magasvérnyomás-betegség, bizonyos szívkoszorúér-betegség (úgynevezett krónikus stabil angina pektorisz) és enyhe, közepesen súlyos és súlyos szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák. A szívinfarktust követően kialakuló nem kielégítő bal kamrai működés kezelésére is alkalmazható más gyógyszerekkel kombinálva.


2. Tudnivalók a Dilatrend tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Dilatrend tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) a karvedilolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
- ha légzési nehézségei vannak vagy voltak korábban, asztma vagy egyéb tüdőbetegség miatt;
- ha súlyos májbetegsége van;
- ha vérnyomása alacsony (< 85 Hgmm);
- ha pulzusa kevesebb mint 50 ütés/perc;
- ha szívének ingerületvezetési zavara (vagy szívblokkja) van;
- ha rosszabbodó szívelégtelenség, kisvérköri magas vérnyomás, jobb szívfél-elégtelenség miatt intravénásan alkalmazott gyógyszerekkel kezelik;
- ha a mellékvesevelő egy ritka daganatos betegségében (feokromocitóma) szenved, és nem kezelik úgynevezett alfa-blokkoló gyógyszerrel.
A Dilatrend nem alkalmazható Önnél, ha a szíve károsodott működése miatt keringés-összeomlás következett be, illetve ha anyagcserezavar miatt a vérének pH értéke savas irányba tolódott el.
A Dilatrend szedése alatt nem kaphat intravénásan verapamil és diltiazem hatóanyagú szívgyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dilatrend szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike igaz Önre:
- ha szívműködése nagyon lassú (55 ütés/perc alá csökken);
- ha perifériás érbetegségben szenved, vagy ha Raynaud-betegségnek nevezett, elsősorban az ujjakban jelentkező keringési zavara van, ugyanis a gyógyszer hatására a betegség tünetei rosszabbodhatnak;
- ha Ön olyan krónikus szívelégtelenségben szenved, amellyel egyidejűleg alacsony szisztolés vérnyomás (kevesebb mint 100 Hgmm) vagy szívkoszorúér-elégtelenség, vagy a test több helyén előforduló érbetegség és/vagy meglévő vesekárosodás is fennáll, mert ilyenkor a Dilatrend szedése visszafordítható vesefunkció-romlást eredményezhet, amelynek ellenőrzésére kezelőorvosa vizsgálatokat írhat elő;
- ha úgynevezett Prinzmetal anginája van (a koszorúerek görcse által okozott mellkasi fájdalom);
- ha bármilyen más szívproblémája van;
- ha májproblémái vagy pajzsmirigyproblémái vannak;
- ha cukorbetegsége (diabétesze) van, mert a Dilatrend elfedheti a hirtelen leeső vércukorszint korai jeleit, ezért gyakori vércukorszint-ellenőrzés szükséges;
- ha magas vérnyomást okozó mellékvesevelő daganata (úgynevezett feokromocitómája) van;
- ha a Dilatrend szedésekor a bőr felhólyagosodásával járó tüneteket észlel;
- ha pikkelysömöre van, vagy családjában már előfordult pikkelysömör;
- ha kontaktlencsét visel, ugyanis a gyógyszer hatására a könnytermelés csökkenhet;
- ha volt már súlyos allergiás reakciója vagy éppen allergiás deszenzitizáló kezelés alatt áll, ugyanis a gyógyszer fokozhatja az allergének iránti érzékenységet és az anafilaxiás (súlyos allergiás) reakció súlyosságát;
- ha hörgőgörcsre utaló tünetei vannak, úgymint köhögés, légszomj, ziháló légzés;
- ha Ön érzékeny bizonyos cukrokra.
- előfordulhat, hogy Ön kevésbé lesz érzékeny bizonyos, az allergiás (anafilaxiás) reakciók kezelésére alkalmazott gyógyszerekre (például az adrenalinra).

Gyermekek és serdülők
A biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt) még nem határozták meg, ezért a gyógyszer ebben az életkorban nem alkalmazható.

Ha Önnél altatással járó műtétet terveznek, tájékoztassa az altatóorvost, hogy Dilatrend-et szed, mert a műtét során alkalmazott altatás és a Dilatrend fokozhatják egymás hatását.

Egyéb gyógyszerek és a Dilatrend
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy az alábbi gyógyszerek alkalmazásáról tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Dilatrend-et:
- más szívgyógyszerek vagy magas vérnyomás elleni gyógyszerek: vízhajtók, kalciumcsatorna-blokkolók (például diltiazem), klonidin vagy digoxin;
- cimetidin (gyomorfekély vagy nyombélfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- ciklosporin, takrolimusz (szervátültetések után, illetve súlyos sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) valamint egyes súlyos bőrrendellenességek esetén alkalmazott gyógyszerek);
- rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer);
- béta-agonista hörgőtágítók (asztma kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- amiodaron (szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- verapamil (szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- altató, nyugtató és depresszió elleni gyógyszerek (például paroxetin vagy fluoxetin);
- cukorbetegség elleni gyógyszerek;
- katekolamin-depletáló gyógyszerek, például a reszerpin és a MAO-gátlók csoportjába tartozó gyógyszerek;
- műtét során alkalmazott altatószerek;
- nem-szteroid gyulladásgátlók (fájdalom- és lázcsillapító, gyulladásgátló hatású gyógyszerek);
- adrenalin (súlyos allergiás reakciók kezelésére).

Ha a magas vérnyomása kezelésére klonidint is szed, soha ne hagyja abba annak szedését a kezelőorvos megkérdezése nélkül.

A Dilatrend egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Dilatrend bevétele grépfrúttal vagy grépfrútlével egyidejűleg, vagy közvetlenül azok fogyasztása előtt vagy után kerülendő. A grépfrút vagy grépfrútlé a hatóanyag, a karvedilol szintjének emelkedését idézheti elő a vérben, valamint előre nem látható mellékhatásokat okozhat.
Az egyidejű, közeli időben történő vagy túlzott alkoholfogyasztást kerülni kell, mivel az alkohol befolyásolja a Dilatrend hatását.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha a Dilatrend-kezelés folyamán terhes lesz, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Terhesség esetén csak akkor adható, ha a kezelés várható előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Szoptatás idején alkalmazása nem javasolt, illetve a szoptatás nem javasolt Dilatrend-kezelés ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény megfelelő alkalmazás mellett is - egyénenként különböző módon - megváltoztathatja a reakciókészséget, ezáltal a gépjárművezetési és balesetveszélyes munkavégzési képességet befolyásolhatja. Ez különösen a kezelés kezdetén, az adag emelésekor, gyógyszerváltáskor, illetve alkohollal történő együttes alkalmazás esetén érvényes. Ezért a kezelőorvos egyedileg határozza meg, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

A Dilatrend laktózt és szacharózt tartalmaz
A készítmény laktózt (tejcukrot) és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni a Dilatrend tablettát?

A Dilatrend tablettát mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.

- Krónikus szívelégtelenség kezelése:
A tablettákat naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, étkezés közben. A kezelőorvos nagyon kis adaggal kezdi a kezelést (naponta kétszer 3,125 mg) majd fokozatosan emeli azt, amíg az Ön számára legmegfelelőbb adagot el nem érik (általában naponta kétszer 25 mg). Az adag beállítását ajánlatos kórházban végezni.
Előfordulhat, hogy állapota, különösen a kezelés elején, rosszabbodik és a tünetek erősödnek (például fáradtságérzés, légszomj jelentkezik) és a folyadék-visszatartás (ödéma) jelei lépnek fel (például testtömeg-növekedés vagy a lábszár duzzadása).
Közölje kezelőorvosával, ha állapota rosszabbodik, mert lehetséges, hogy az alkalmazott gyógyszerek adagolásán változtatni kell.

A Dilatrend szedése során tovább kell szednie a szívelégtelenség elleni gyógyszereit, a kezelőorvos rendelése szerint.

- Magas vérnyomás kezelésére:
A kezelés első 2 napján naponta egyszer 12,5 mg, később a szokásos adag naponta egyszer 25 mg. Ez az adag a betegek többségénél elegendő. Amennyiben azonban a hatás nem kielégítő, az adagot legalább 2 hetes időközökkel az ajánlott maximális adagig, napi 50 mg-ig lehet emelni, melyet egyszeri adagban vagy két részre osztva, reggel és este kell bevenni.

- Krónikus stabil angina pektorisz kezelésére:
A kezelés első 2 napján naponta kétszer 12,5 mg, később a szokásos adag naponta kétszer 25 mg. Ez az adag a betegek többségénél elegendő. Amennyiben azonban a hatás nem kielégítő, az adagot legalább 2 hetes időközökkel az ajánlott maximális adagig, napi 100 mg-ig lehet emelni, melyet két részre osztva, reggel és este kell bevenni.

- Szívinfarktust követően kialakuló, nem kielégítő bal kamrai működés kezelésére:
Az adagolás beállítása egyénre szabottan, fokozott orvosi ellenőrzés mellett történik. A javasolt kezdő adag 6,25 mg, melyet a kezelőorvos a beteg reakciójától függően, szoros ellenőrzés mellett, fokozatosan módosíthat.

Idősek
Idős korban, krónikus szívelégtelenség, magas vérnyomás és szívinfarktust követően kialakult nem kielégítő bal kamrai működés esetén a szokásos felnőtt adagok adhatók. Krónikus angina pektorisz kezelésekor idős betegeknek a napi maximális adag 50 mg/nap (több részletre elosztva).

Vesebetegségben szenvedő betegek
Vesekárosodás esetén a szokásos felnőtt adagok adhatók.

Májbetegségben szenvedő betegek
Súlyos májkárosodás esetén a Dilatrend nem szedhető. Közepesen súlyos májkárosodásban az Ön állapotától függően a fentiekben javasoltakhoz képest kezelőorvosa csökkentheti az adagot.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény alkalmazása nem javasolt ebben a korcsoportban.

Ha az előírtnál több Dilatrend tablettát vett be
A tabletta esetleges túladagolása súlyos vérnyomáscsökkenést, a szívműködés lassulását vagy a szívverés szüneteit (szinuszcsomó működésének leállását), szívelégtelenséget, szívmegállást, valamint a károsodott szívműködés miatti keringés-összeomlást okozhat. Ezen kívül szédülés, gyengeség, légszomj vagy kimerültségérzés, hányás, tudatzavar és görcsrohamok léphetnek fel. Túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Dilatrend tablettát
Amint eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát, ha az időpont nincs túl közel a következő bevétel idejéhez, majd a következő tablettát a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dilatrend tabletta szedését
A Dilatrend alkalmazása hosszan tartó kezelést jelent. A kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, csak fokozatosan, a kezelőorvos által javasolt módon.
Ha klonidint is szed, soha ne hagyja abba annak szedését a kezelőorvos megkérdezése nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
Különösen a kezelés kezdetén jelentkeznek: enyhe szédülés és fejfájás, ájulás, szívelégtelenség, fáradékonyság, gyengeségérzés. Ezek a tünetek általában enyhék és nem sokáig tartanak.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
felső és alsó légúti fertőzések, húgyúti fertőzések, vérszegénység, testtömeg-növekedés és koleszterinszint-emelkedés, magas vagy alacsony vércukorszint, cukorbetegeknél a szénhidrát-anyagcsere egyensúlyának romlása, depresszió vagy depressziós hangulat, a szívműködés lelassulása, folyadékfelhalmozódás a szervezetben (ödéma), elsősorban a végtagokban, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás, átmeneti eszméletvesztés (szinkope), végtagkeringési panaszok (hideg végtagok), légszomj, asztma, tüdőödéma, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, látászavarok, csökkent könnytermelés, szemirritáció, végtagfájdalom, az időszakos sántítás (végtagfájdalom miatti járási nehézségek) súlyosbodása, Raynaud-betegségnek nevezett, elsősorban az ujjakban jelentkező keringési zavar, a veseműködés károsodása, fájdalom, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
alvászavar, érzékelési zavar, szívritmuszavarok, mellkasi szorító fájdalom (angina pektorisz), székrekedés, allergiás bőrreakciók (kiütés, viszketés, bőrgyulladás, pikkelysömörszerű bőrtünetek), merevedési zavar.

Ritka mellékhatások (1 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérlemezkeszám-csökkenés, orrdugulás, szájszárazság, vizelési zavarok.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
a fehérvérsejtszám csökkenése, allergiás reakció (túlérzékenység), májenzimszintek emelkedése.

A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások, melyeknek gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni:
hajhullás, nők esetében vizelettartási zavarok, a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), amely életveszélyes is lehet, hallucináció (olyanok dolgok látása, hallása vagy észlelése, amik nincsenek jelen), fokozott izzadás.

Ha Önnek cukorbetegsége (diabétesze) van, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét, mikor elkezdi a Dilatrend-kezelést, mert a diabéteszes tünetek súlyosbodhatnak. Az is előfordulhat, hogy a korábban rejtett, lappangó diabétesz igazolt cukorbetegséggé válik a Dilatrend-kezelés megkezdése után.
Különösen idős vagy egyéb szívbetegségekben szenvedő betegeknél előfordulhat a szinuszcsomó működésének leállása, ami a szívműködés lassulását és a szívverés szüneteit okozhatja.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dilatrend-et tárolni?

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Dilatrend-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dilatrend?
- A készítmény hatóanyaga: a karvedilol. 12,5 mg karvedilolt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), povidon K25, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, A-típusú kroszpovidon, szacharóz, laktóz-monohidrát (59,1 mg).

Milyen a Dilatrend külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világos barna színű, pettyes, korong alakú, domború felületű, mindkét oldalán bemetszéssel, egyik oldalán mélynyomású "BM", másik oldalán "H3" jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete halvány barack színű, pettyes. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

28 darab tabletta átlátszatlan buborékcsomagolásban, dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 11. 01.