DIACOMIT 250 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Diacomit, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A stiripentol, a Diacomit aktív összetevője, az úgynevezett epilepszia elleni szerek csoportjába tartozó gyógyszer.

Klobazámmal és valproáttal (egyéb epilepszia elleni gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák az epilepszia egy bizonyos formájának, a gyermekeket érintő úgynevezett súlyos izomrángásokkal járó (mioklónusos) epilepszia (a Dravet-szindróma) kezelésére. Gyermeke kezelőorvosa az epilepszia kezelésére írta fel ezt a gyógyszer.


2. Tudnivalók a Diacomit szedése előtt

Gyermeke ne szedje a Diacomitot:
- ha gyermeke allergiás a stiripentolra, vagy a gyógyszerDiacomit (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a gyermekénél előfordult már delíriumos roham (zavart, izgatott, nyugtalan lelkiállapot és hallucinációk).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diacomit szedése előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- gyermekének máj- vagy veseproblémái vannak.
- A Diacomit alkalmazása előtt gyermeke májfunkcióját ellenőrizni kell, és 6 havonta kontroll vizsgálaton kell részt vennie.
- A Diacomit alkalmazása előtt gyermeke vérképét ellenőrizni kell, és 6 havonta kontroll vizsgálaton kell részt vennie.
- Mivel a Diacomit, klobazám és valproát-kezelés idején gyakran fordulhatnak elő gyomor- bélrendszert érintő mellékhatások, mint az anorexia, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyermeke növekedésének sebességét gondosan figyelni kell.

Ha gyermeke érzékeny a Diacomit bizonyos összetevőire (pl. aszpartám, glükóz, szorbit). Ilyen esetben a teendőket lásd alább: "Diacomit aszpartámot, glükózt, szorbitolt és nátriumot tartalmaz".

Egyéb gyógyszerek és Diacomit

Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben gyermeke által szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke az alábbiakban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
- az alábbiakat tartalmazó gyógyszerek:
-- ciszaprid (az éjszakai gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszer);
-- pimozid (a Tourette-szindróma - önkéntelenül kiadott hangok, kontrollálatlan, ismétlődő testmozgások - kezelésére alkalmazott gyógyszer);
-- ergotamin (migrén kezelésére);
-- dihidroergotamin (az életkor előrehaladtával járó szellemi leépülés jeleinek és tüneteinek enyhítésére alkalmazott gyógyszer);
-- halofantrin (malária elleni kezelés);
-- kinidin (szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer);
-- bepridil (a mellkasi fájdalom enyhítésére alkalmazott gyógyszer);
-- ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz (mindhárom gyógyszert a beültetett máj, vese és szív kilökődésének megakadályozására alkalmazzák);
-- sztatinok (szimvasztatin és atorvasztatin, mindkét gyógyszer a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál).
-- az alábbi hatóanyagokat tartalmazó epilepszia elleni gyógyszerek: fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepám.
-- az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek:
midazolam vagy triazolam (szorongásoldó és altató gyógyszerek - Diacomittal együtt alkalmazva nagyon erős álmosságot okozhatnak);
klórpromazin (pszichés zavarok, például pszichózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).

- Ha gyermeke az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szed:
koffein (szellemi éberséget fokozó anyag) vagy teofillin (asztma kezelésére alkalmazott szer). Diacomittal való együttes alkalmazásukat kerülni kell, mert vérszintjük megemelkedhet, és ez emésztési zavarokat, heves szívdobogást és álmatlanságot okozhat.

- ha gyermeke bizonyos májenzimek által lebontott gyógyszereket szed:
-- citalopram (a depresszív epizód kezelésére használt)
-- omeprazol (gyomorfekély esetén használt)
-- HIV proteáz inhibitorok (HIV kezelés során használt)
-- asztemizol, klórfeniralin (antihisztaminok)
-- kalcium-csatorna blokkolók (szívritmuszavarok vagy rendellenességek kezelésére használják)
-- szájon át szedhető fogamzásgátlók
-- propranolol, karvedilol, timolol (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek)
-- fluoxetin, paroxetin, szertralin, imipramin, klominpramin (antidepresszánsok)
-- haloperidol (antipszichotikum)
-- kodein, dextrometorfán, tramadol (fájdalom kezelésére használt gyógyszerek)

A Diacomit egyidejű bevétele étellel és itallal
A Diacomitot NEM lehet tejjel vagy tejtermékekkel (joghurt, lágy krémsajt stb.), gyümölcslével, szénsavas italokkal, vagy koffeint, illetve teofillint tartalmazó ételekkel és italokkal (például kóla, csokoládé, kávé, tea és energiaitalok) bevenni.

Terhesség és szoptatás
Ha gyermeke terhes vagy szoptat, illetve fennáll gyermekénél a terhesség gyanúja vagy gyermeket tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A hatékony epilepszia elleni kezelést terhesség idején SEM szabad leállítani.

A gyógyszer szedése idején a szoptatás nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer álmosságot okozhat gyermekénél.
Ilyen hatás jelentkezése esetén gyermeke nem használhat különböző eszközöket, gépeket, nem biciklizhet, illetve vezethet kisautót. Kérje ki gyermeke orvosának tanácsát.

A Diacomit aszpartámot, glükózt, szorbitolt és nátriumot tartalmaz
A gyógyszer 2,5 mg aszpartámot tartalmaz 250 mg-os tasakonként és 5 mg-ot 500 mg-os tasakonként. Az aszpartám fenilalanin forrás, ezért fenilketonúriás (PKU), ritka genetikai rendelllenességben szenvedő betegek számára káros lehet, ugyanis ebben az esetben a fenilalinin felgyűlik, mert a szervezet nem tudja megfelelő módon eltávolítani.
A gyógyszer szorbitolt tartalmaz: 2,4 mg-ot 250 mg-os tasakonként és 4,8 meg-ot 500 mg-os tasakonként.
A glükóz károsíthatja a fogakat.
Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Diacomitot?

Gyermeke a gyógyszert mindig a gyermek kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás
A kezelőorvos az adagot gyermeke életkora, testsúlya és állapota alapján fogja meghatározni, ez általában naponta 50 mg/testtömeg-kilogramm.

Mikor kell bevenni a Diacomitot
Gyermekének naponta kétszer vagy háromszor kell bevennie a gyógyszert, rendszeres időközönként, a gyermekorvos utasításai szerint például reggel, délben és este bevenni, így a napi adagot egyenletesen elosztani.

Az adag módosítása
Az adagot fokozatosan kell növelni, ezért az adag beállítása eltart néhány hétig. Eközben csökkenteni kell a többi epilepszia elleni gyógyszer adagolását. A többi, epilepszia elleni gyógyszer új adagolásáról gyermeke kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni.

Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon gyermeke orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az orvos a gyermek állapota alapján módosítani fogja az adagot.

Mellékhatások jelentkezése esetén kérjük, forduljon gyermeke kezelőorvosához, mert ebben az esetben előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezen gyógyszer vagy a többi epilepszia elleni gyógyszer adagolását.

A Diacomit kapszula és a belsőleges szuszpenzióhoz való por között van egy kis különbség. Amennyiben gyermeke bármilyen problémát észlel, amikor kapszula helyett belsőleges szuszpenzióhoz való port kezd el szedni, vagy fordítva, értesítse orvosát. A kapszula és a por alapú gyógyszer szedése közti váltás csak a gyermeke kezelőorvos folyamatos ellenőrzése alatt történhet.

Ha a gyógyszer bevétele utáni néhány percben hányás jelentkezik, feltételezhető, hogy a szervezet nem tudta felszívni a hatóanyagot, így az adag bevételét meg kell ismételni.
Ám más a helyzet, ha a hányás több mint egy óra elteltével jelentkezik, mivel a stiripentol gyorsan felszívódik.
Ilyen esetben feltételezhető, hogy a bevett dózis jelentős része felszívódott az emésztőrendszerben. Ez esetben nincs szükség ismételt alkalmazásra vagy a következő dózis módosítására.

Hogyan kell szedni a Diacomit kapszulát
A kapszulákat vízzel egészben kell lenyelni. A kapszulákat nem szabad szétrágni. Gyermekének valamilyen étellel ajánlott bevennie a Diacomitot, NEM ajánlott azt üres gyomorba bevenni. A kerülendő ételeket és italokat lásd fent "A Diacomit egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal" c. részben.

Ha gyermeke az előírtnál több Diacomitot vett be
Forduljon gyermeke orvosához, ha úgy tudja, vagy azt gyanítja, hogy gyermeke az előírtnál több gyógyszert vett be.

Ha gyermeke elfelejtette bevenni a Diacomitot
Rendkívül fontos, hogy gyermeke rendszeresen szedje be gyógyszerét, minden nap ugyanabban az időpontban. Ha gyermeke elfelejt bevenni egy adagot, akkor ezt az észrevételt követően a lehető leghamarabb pótolni kell, kivéve, ha már elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ez utóbbi esetben folytassák a következő normál adag bevételével a kezelést. A soron következő előírt adagolási időpontban gyermeke ne alkalmazzon dupla adagot.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Diacomit szedését
Gyermeke nem hagyhatja abba a gyógyszer szedését, amíg az orvos ezt elő nem írja. A kezelés hirtelen leállítása görcsrohamok kitöréséhez vezethet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- kórós étvágytalanság (anorexia), étvágytalanság, testsúlycsökkenés (különösen a nátrium- valproát epilepszia elleni gyógyszerrel együtt alkalmazva);
- álmatlanság, álmosság;
- az izommozgások koordinációjának zavara (ataxia), izomgyengeség, akaratlan izomrángások (disztónia).

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- emelkedett májenzimszintek a vérben, különösen karbamazepin vagy nátrium-valproát epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazva;
- agresszivitás, ingerlékenység, izgatottság, felfokozott lelkiállapot (szokatlan robbanékonyság);
- alvászavarok;
- túlmozgékonyság (hiperkinézis);
- hányinger, hányás;
- bizonyos fehérvérsejtek alacsony száma a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb beteget érinthet):
- kettős látás, karbamazepin, epilepszia elleni gyógyszerrel együtt alkalmazva;
- fényérzékenység;
- bőrkiütés, bőrallergia, csalánkiütés (rózsaszínes, viszkető duzzanatok a bőrön);
- kimerültség.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb beteget érinthet):
- Csökken a vérlemezkék száma
- Kóros májfunkciós értékek

A fenti mellékhatások megszüntetése érdekében gyermeke orvosa módosíthatja a Diacomit dózisát, vagy a gyermekének felírt valamely más gyógyszer dózisát.

Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Diacomitot tárolni?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén feltüntetett lejárati idő "EXP" után gyermeke ne szedje a Diacomitot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diacomit 250 mg
- A készítmény hatóanyaga a stiripentol. 1 zacskó 250 mg stiripentolt tartalmaz.
- A tasak egyéb összetevői: povidon K29/32, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, glükóz oldat (porlasztva szárított), eritrozin (E127), titán-dioxid (E171), aszpartám (E951), tutti-frutti aroma (szorbitot tartalmaz), karmellóz-nátrium, hidroxietilcellulóz.

Mit tartalmaz a Diacomit 500 mg
- A készítmény hatóanyaga a stiripentol. 1 zacskó 500 mg stiripentolt tartalmaz.
- A tasak egyéb összetevői: povidon K29/32, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, glükóz oldat (porlasztva szárított), eritrozin (E127), titán-dioxid (E171), aszpartám (E951), tutti-frutti aroma (szorbitot tartalmaz), karmellóz-nátrium, hidroxietilcellulóz.

Milyen a Diacomit 250 mg külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
A gyógyszer halvány rózsaszín por zacskóban.
A dobozok 30, 60 vagy 90 zacskót tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Milyen a Diacomit 500 mg külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
A gyógyszer halvány rózsaszín por zacskóban.
A dobozok 30, 60 vagy 90 zacskót tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Egyéb gyógyszerformák: Diacomit 250 mg és 500 mg kapszula

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 08. 25.