DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A dexametazon szintetikus glükokortikoid (mellékvesekéreg hormon), amely az anyagcserére, az elektrolit-egyensúlyra és a szöveti működésekre hat.

A Dexamethasone Krka-t a következő betegségek kezelésére használják:
Glükokortikoid kezelést igénylő betegségek - típustól és súlyosságtól függően - többek között:

Szisztémás alkalmazás:
- Agyi ödéma, amelyet agytumor, idegsebészeti beavatkozás, agytályog, baktérium okozta agyhártyagyulladás (például tüdőgümőkórban, tífuszban, brucellózisban) váltott ki;
- A vérkeringés összeomlása súlyos sérülés után, sokk-tüdő megelőző kezelésére;
- Súlyos, akut asztmás roham;
- Kiterjedt, akut, súlyos bőrbetegségek (például eritroderma, pemfigusz vulgárisz, akut ekcéma) kezelésének megkezdésére;
- Szisztémás (esetlegesen a belső szerveket is érintő) reumás betegségek kezelése, például szisztémás lupusz eritematózusz;
- Az ízületek aktív, reumás gyulladása (reumatoid artritisz), amely súlyos és egyre súlyosbodó kórlefolyású, azaz rövid idő alatt ízületi károsodáshoz vezet és/vagy az ízületen kívüli szöveteket is megbetegíti;
- Támogató kezelés rosszindulatú daganat esetén;
- Műtét után vagy citosztatikus kezelés során jelentkező hányás megelőzése és kezelése;
- A Dexamethasone Krka gyógyszert az új koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésére alkalmazzák felnőttek és (12 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testsúlyú) serdülők esetében, akiknél légzési nehézség áll fenn és állapota oxigénterápiát tesz szükségessé.



Helyi alkalmazás:
- Ízületekbe fecskendezve: egy vagy több ízület folyamatos gyulladása krónikus gyulladásos ízületi betegségek szisztémás terápiáját követően, aktiválódott kopásos ízületi gyulladás (oszteoartritisz), fájdalmas vállmerevség (befagyottváll-szindróma) akut formái;
- Infiltrációs kezelés (csak amikor feltétlenül indokolt): nem bakteriális ínhüvelygyulladás vagy nyáktömlőgyulladás (burzák - a bőr alatt, általában ízületek felett elhelyezkedő, folyadék tartalmú tömlők), ízület körüli gyulladások, ínrendellenességek;
- Szemészeti alkalmazás: a kötőhártyazsák alá fecskendezve a szem különféle részeinek (szaruhártya, kötőhártya, ínhártya, szivárványhártya és a sugártest) nem fertőzéses eredetű gyulladása, továbbá a szem középső részének gyulladása (uveitisz) esetén.


2. Tudnivalók a Dexamethasone Krka alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dexamethasone Krka-t:
- ha allergiás a dexametazonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha - lehetséges, hogy gomba okozta - fertőzése van, amelyet nem kezelnek.

A Dexamethasone Krka alkalmazása során szórványos esetekben súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciókat figyeltek meg keringés-összeomlással, szívmegállással, szívritmuszavarral, nehézlégzéssel (hörgőgörccsel) és/vagy vérnyomáseséssel.

Ízületbe fecskendezése ellenjavallott:
- a kezelendő ízület vagy közvetlen környékének fertőzéseiben,
- bakteriális ízületi gyulladásban,
- a kezelendő ízület instabilitása esetén,
- fokozott vérzéshajlam (spontán vagy véralvadásgátlók okozta),
- az ízület környezetében kialakult meszesedés esetén,
- elégtelen vérellátás miatti csontelhalásban,
- ínszakadás,
- idegrendszeri, elsősorban gerincvelői betegségek következtében jelentkező ízületi elváltozások (úgynevezett. Charcot-ízület) esetén.

Egyidejű, oki kezelés nélkül ellenjavallott a szövetek infiltrációja, ha az alkalmazás helyén fertőzés zajlik. Ugyanez érvényes a szem kötőhártyája alatti alkalmazásra is vírus, baktérium vagy gomba okozta szembetegségekben vagy a szaruhártya sérülése, fekélye esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dexamethasone Krka-kezelés során előforduló, sajátos, fizikai megterheléssel járó helyzetekben (baleset, műtét, gyermekszülés stb. esetén) átmeneti adagnövelésre lehet szükség.

A Dexamethasone Krka elfedheti a fertőzések jeleit és ezáltal megnehezítheti a már fennálló vagy a kialakulófélben lévő fertőzések diagnosztizálását. A lappangó fertőzések újra tüneteket okozhatnak.
A következő kórképekben a Dexamethasone Krka-kezelés csak akkor kezdhető meg, ha ezt az Ön kezelőorvosa nélkülözhetetlennek ítéli. Ha szükséges, a kórokozók ellen ható gyógyszereket is szednie kell:

- akut vírusfertőzések (bárányhimlő, övsömör, herpes simplex vírusfertőzések, herpeszvírusok okozta szaruhártya-gyulladás),
- HBsAg-pozitív krónikus, aktív hepatitisz (fertőző májgyulladás),
- élő gyengített kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltást megelőző kb. 8 héten, ill. az azt követő 2 héten belül,
- akut vagy krónikus baktériumfertőzésekben,
- a belső szerveket érintő gombafertőzésekben,
- bizonyos, paraziták (amőbák, férgek) okozta fertőzésekben. Gyanított vagy igazolt fonálféreg-(férgek) fertőzésben a Dexamethasone Krka alkalmazása ezeknek a parazitáknak az aktiválódásához és tömeges elszaporodásához vezethet,
- járványos gyermekbénulásban,
- tuberkulózis (tbc vagy tüdőgümőkór) elleni védőoltást követő nyirokcsomó-gyulladás esetén,
- a kórtörténetben szereplő tuberkulózis (tbc vagy tüdőgümőkór) esetén kizárólag tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerrel együtt használható.

A következő betegségeket a Dexamethasone Krka egyidejű alkalmazása során monitorozni és az előírásoknak megfelelően kezelni kell:
- gyomor-bél fekélyek,
- csontritkulás (oszteoporózis),
- nehezen beállítható magas vérnyomás,
- nehezen beállítható cukorbetegség (diabétesz),
- pszichés kórképek, mentális betegségek - többek között öngyilkossági késztetéssel - és ezek jelenlegi vagy múltban fennálló eseteiben neurológiai vagy pszichiátriai ellenőrzés ajánlott,
- emelkedett szembelnyomás (szűk- vagy tág csarnokzugú "zöldhályog"); szemészeti ellenőrzés és kiegészítő kezelés ajánlott,
- a szaruhártya kifekélyesedése vagy sérülése esetén: szemészeti ellenőrzés és kiegészítő kezelés ajánlott.

A Dexamethasone Krka alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha feokromocitómában (mellékvese-daganatban) szenved, vagy fennáll Önnél a gyanú, hogy feokromocitómában szenved.

Ha a COVID-19-fertőzés kezelése alatt áll, ne hagyja abba a többi szteroid gyógyszere szedését, kivéve ha kezelőorvosa erre utasította.

A Dexamethasone Krka alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Forduljon kezelőorvosához, ha homályos látást vagy más látászavarokat tapasztal.

A bélátfúródás kockázata miatt, a Dexamethasone Krka csak sürgősségi esetekben alkalmazható megfelelő ellenőrzés mellett:
- súlyos vastagbélgyulladásban (kolitisz ulceróza), amely bélátfúródás, tályogképződés, vagy gennyes gyulladás kockázatával jár, valószínűleg hashártyairritáció nélkül,
- a bél kiboltosulásainak gyulladása (divertikulitisz),
- bizonyos bélműtétek (enteroanasztomózis) után közvetlenül.

Glükokortikoidok nagy adagjaival kezelt betegeknél kialakuló gyomor-bélrendszeri perforáció után hiányozhatnak a hashártyairritáció jelei.

A cukorbetegek anyagcseréjét rendszeresen ellenőrizni kell; szem előtt kell tartani, hogy nagyobb lehet a diabétesz kezelésére szolgáló gyógyszerek (inzulin vagy orális antidiabetikumok) szükséglete.

A súlyosan magas vérnyomású és/vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeket, az állapotuk romlása miatt, gondosan ellenőrizni kell.

Nagy adagok hatására lelassulhat a szívverés.

Súlyos anafilaxiás (immunrendszer túlműködése) reakciók léphetnek fel.

A Dexamethasone Krka és fluorokinolonok (bizonyos antibiotikumok) egyidejű alkalmazásakor fokozott az ínrendellenességek, az íngyulladás és -szakadás kockázata.

A miaszténia grávisz nevezetű betegségben (izombénulás egyik típusa) szenvedők tünetei súlyosbodhatnak a kezelés kezdetén.

Az elölt kórokozókat tartalmazó (inaktivált) oltóanyagokkal végzett védőoltás általában beadható. Megjegyzendő azonban, hogy az immunválasz - és ennélfogva a vakcina hatása - nagyobb kortikoszteroid adagok alkalmazásakor gyengébb lehet.

Legfőképpen a Dexamethasone Krka nagy adagjaival, hosszú időn át végzett kezelés során gondoskodni kell elegendő kálium beviteléről (például zöldségek, banán fogyasztásával) és korlátozni kell a sóbevitelt. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérének káliumszintjét.

A vírusbetegségek (például. kanyaró, bárányhimlő) rendkívül súlyos lefolyásúak lehetnek Dexamethasone Krka-val kezelt betegeknél. Különösen veszélyeztetettek azok a meggyengült immunrendszerű betegek, akik még nem estek át kanyaró vagy bárányhimlő fertőzésen. Ha ezek a betegek kanyarós vagy bárányhimlős egyénekkel érintkeznek a Dexamethasone Krka-kezelés során, azonnal kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, aki szükség esetén megkezdi a megelőző kezelést.

Rosszindulatú vérképzőszervi betegségben szenvedőknél úgynevezett tumorlízis-szindróma (izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés/-zavarok, nehézlégzés) léphet fel.

Intravénás alkalmazás esetén az injekciót lassan (2-3 perc alatt) kell beadni, mivel túlságosan gyors befecskendezés esetén mellékhatások, például kellemetlen bizsergés vagy zsibbadás jelentkezhetnek.

A Dexamethasone Krka rövid távú alkalmazásra való. Amennyiben nem megfelelően, hosszabb időn át alkalmazzák, akkor további, a glükokortikoid-tartalmú gyógyszerek hosszú távú alkalmazására vonatkozó figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket is szem előtt kell tartani.

Szisztémás mellékhatások és gyógyszerkölcsönhatások lehetőségére lokális alkalmazás után is számítani kell.

A Dexamethasone Krka ízületbe fecskendezése fokozza az ízületi fertőzések kockázatát. A terhet hordozó ízületek hosszú távú, és ismételt glükokortikoid befecskendezésével végzett kezelése súlyosbíthatja az ízületek kopásos elváltozásait. Ennek valószínű oka az érintett ízületek túlterhelése a fájdalom és egyéb tünetek csillapítása után.
Ízületbe fecskendezés esetén kezelőorvosa különös gondot fog fordítani a bakteriális fertőzés kockázatának csökkentésére. Kérjük, hogy még abban az esetben se erőltesse túl továbbra is beteg ízületeit, ha már nem érzi azokat fájdalmasnak.

A gyógyszer alkalmazása során feokromocitómás krízis alakulhat ki, amely halálos kimenetelű lehet. A feokromocitóma egy ritkán előforduló mellékvesedaganat. A krízis a következő tünetekkel járhat: fejfájás, verejtékezés, szívdobogásérzés és magas vérnyomás. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Lokális szemészeti alkalmazás:
Forduljon kezelőorvosához, ha testtömeg-gyarapodással járó zsírlerakódást észlel a törzsén és az arcán, mivel ezek általában az úgynevezett Cushing-szindróma első tünetei. A Dexamethasone Krka hosszú távú, vagy intenzív alkalmazásának leállítása után a mellékvesekéreg-működés elnyomása alakulhat ki. Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt saját elhatározásából abbahagyná a kezelést. Ezek a kockázatok különösen fontosak gyermekek, továbbá a ritonavirt vagy kobicisztátot (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket) szedő betegek esetében.

Idősek
Idős betegeknél a csontritkulás fokozott kockázata miatt körültekintően mérlegelni kell a Dexamethasone Krka-kezelés előnyeit és kockázatait.

Gyermekek és serdülők
A dexametazon rutin alkalmazása tüdőbetegségben szenvedő koraszülötteknél nem ajánlott.
Ha egy koraszülött csecsemő dexametazont kap, figyelemmel kell kísérni szívének működését és szerkezetét.
Ez a gyógyszer csak abban az esetben adható gyermekeknek, ha ez valóban szükséges, mivel lelassíthatja a gyermekkori növekedést. Az ezzel a gyógyszerrel végzett, hosszú távú kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a hossznövekedést.

Hatásai doppingolási célra történő, visszaélésszerű alkalmazás esetén
A Dexamethasone Krka-alkalmazása dopping-ellenőrzésnél pozitív eredményhez vezethet.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha Ön úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A dexametazon átjut a méhlepényen. A terhesség alatt - legfőképpen az első 3 hónapban - ez a gyógyszer csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. Emiatt a nőknek tájékoztatniuk kell a kezelőorvost arról, ha már terhesek vagy terhességet terveznek. A terhesség során alkalmazott, hosszú távú glükokortikoid-kezelés esetén nem zárhatók ki a magzati fejlődési rendellenességek. Ha a glükokortikoidokat a terhesség vége felé alkalmazzák, akkor fennáll a magzati mellékvesekéreg alulműködésének kockázata - ez az újszülött hormonpótló kezelését teheti szükségessé, amelyet lassan kell csökkenteni.
A terhesség végé felé dexametazon-kezelésben részesülő anyák újszülöttjeinek vércukorszintje alacsony lehet a születésük után.

Szoptatás
A glükokortikoidok köztük a dexametazon, kiválasztódnak az anyatejbe. Nem ismert, hogy ez károsítja-e a csecsemőt. Mindazonáltal, a szoptatás ideje alatti kezelés szükségességét gondosan kell mérlegelni. Ha a betegség nagyobb adagok adását teszi szükségessé, akkor a szoptatást abba kell hagyni. Kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához!
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.


A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ezidáig nincs bizonyíték arra, hogy a Dexamethasone Krka befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez és a biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkákhoz is szükséges képességeket.

Egyéb gyógyszerek és a Dexamethasone Krka
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Számoljon be kezelőorvosának arról, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Dexamethasone Krka hatásával:
- Azok a gyógyszerek, amelyek a májban történő lebontó folyamatokat gyorsítják például bizonyos altatók (barbiturátok), görcsrohamok kezelésére használatos gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin, primidon), és a tuberkolózis egyes gyógyszerei (rifampicin) csökkenthetik a kortikoszteroidok hatását.
- Azok a gyógyszerek, amelyek a májban történő lebontó folyamatokat lassítják, például. a gombafertőzések kezelésére adott bizonyos gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol) fokozhatják a kortikoszteroidok hatását.
- Bizonyos női nemi hormonok, például a fogamzásgátlók: fokozódhat a Dexamethasone Krka hatása.
- Az efedrin (alacsony vérnyomásban, krónikus hörghurutban, asztmás rohamokban, továbbá orrnyálkahártya-gyulladásban a nyálkahártya-duzzanat mérséklésére, illetve étvágycsökkentő gyógyszerekben megtalálható gyógyszer): a szervezetben lezajló, felgyorsult lebontás miatt csökkenhet a Dexamethasone Krka hatásossága.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön ritonavirt vagy kobicisztátot (HIV kezelésére használatos gyógyszereket) szed, mivel ezek megnövelhetik a dexametazon mennyiségét a vérben.

Hogyan befolyásolja a Dexamethasone Krka más gyógyszerek hatásait?
- Bizonyos vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (ACE-gátlókkal) egyidejűleg alkalmazva, a Dexamethasone Krka fokozhatja a vérsejtszámváltozások kockázatát.
- A Dexamethasone Krka alkalmazása során fellépő káliumhiány fokozhatja a szívizomzat erejét növelő gyógyszerek (szívglikozidok) hatását.
- A Dexamethasone Krka fokozhatja a vizelethajtók (sóvesztő hatású) és a hashajtók hatására bekövetkező káliumürítést.
- A Dexamethasone Krka gyengítheti a szájon át alkalmazott antidiabetikumok és az inzulin vér glükóz szintjét csökkentő hatását.
- A Dexamethasone Krka gyengítheti/fokozhatja a véralvadásgátlók (szájon át alkalmazott antikoagulánsok, kumarin) hatásait. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e módosítani a véralvadásgátló adagját.
- Gyulladásgátlók és reuma elleni gyógyszerek (szalicilátok, indometacin, és más nem-szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása során a Dexamethasone Krka fokozhatja a gyomorfekély és a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.
- A Dexamethasone Krka megnyújthatja bizonyos gyógyszerek (nem depolarizáló izomrelaxánsok) izomlazító hatását.
- A Dexamethasone Krka fokozhatja bizonyos gyógyszerek (atropin és más antikolinerg gyógyszerek) szembelnyomást növelő hatását.
- A Dexamethasone Krka csökkentheti a féregfertőzések elleni gyógyszerek (például prazikvantel) hatását.
- Malária elleni, illetve reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (klorokvin, hidroxiklorokvin, meflokvin) egyidejű alkalmazása során a Dexamethasone Krka fokozhatja az izom- és szívizom-rendellenességek (miopátiák, kardiomiopátiák) kockázatát.
- A Dexamethasone Krka mérsékelheti a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szint protirelin (TRH, a középagyban termelődő hormon) hatására bekövetkező emelkedését.
- A szervezet immunrendszerének müködését gátló (immunszuppresszív) gyógyszerekkel együtt alkalmazva, a Dexamethasone Krka fokozhatja a fertőzések iránti fogékonyságot, és súlyosbíthatja azokat a már fennálló fertőzéseket, amelyek lehet, hogy még nem okoztak tüneteket.
- Ezen felül, a ciklosporinra vonatkozóan (immunszuppresszív gyógyszer): a Dexamethasone Krka hatására emelkedhet a ciklosporin vérszintje és ennélfogva fokozódhat a görcsrohamok kockázata.
- A fluorokinolonok (antibiotikumok bizonyos csoportja) fokozhatják az ínszakadás kockázatát.

Diagnosztikai tesztek befolyásolása:
A glükokortikoidok elnyomhatják az allergiatesztekre adott bőrreakciókat.

A Dexamethasone Krka nátriumot tartalmaz
Dexamethasone Krka 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Ez a gyógyszer 3 mg nátriumot tartalmaz ampullánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,15%-ának felnőtteknél.

Dexamethasone Krka 8 mg/2 ml oldatos injekció vagy infúzió
Ez a gyógyszer 6 mg nátriumot tartalmaz ampullánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 0,3%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Dexamethasone Krka-t?

A Dexamethasone Krka-t csak a kezelőorvos által előírt módon alkalmazzák Önnél. Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi ideig kell alkalmazni a dexametazont. Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa utasításainak pontos betartásával alkalmazzák Önnél. Az orvos egyénileg határozza meg az Ön gyógyszeradagját. Kérjük, kövesse az utasításokat, hogy a Dexamethasone Krka a megfelelő hatást fejtse ki. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert képzett egészségügyi szakember adja be Önnek.
Visszérbe adott injekcióban alkalmazzák. Adható továbbá izomba, közvetlenül ízületbe vagy lágy szövetbe fecskendezve.
A Dexamethasone Krka-t lassú (2-3 perces) intravénás injekcióban kell alkalmazni, ezenkívül adható izomba (intramuszkulárisan) is, ha a vénás adagolás nem lehetséges és megfelelő a vérkeringés.

Alkalmasság a felhasználásra
Kizárólag tiszta oldatokat szabad felhasználni. Az ampulla tartalma egyszeri felhasználásra való. A megmaradt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.

Ha a kezelőorvosa másként nem rendeli, a szokásos adagolás:

Szisztémás alkalmazás:
- Agyödéma: A kezdő adag heveny állapotokban, a kiváltó októl és súlyosságtól függően 8-10 mg (legfeljebb 80 mg) vénába (iv.), ezt követően naponta 16-24 mg (legfeljebb 48 mg) iv., 3-4 (vagy 6) részletben, 4-8 napon át.
- Baktérium okozta agyhártyagyulladás miatti agyödéma: 0,15 mg/testtömegkg 6 óránként, 4 napig. Gyermekek: 0,4 mg/testtömegkg 12 óránként 2 napig - az adagolást az antibiotikum első beadása előtt megkezdve. Súlyos esetekben, vérmérgezéshez hasonló állapotokban kizárólag egyidejű fertőzés elleni kezeléssel: 4-20 mg/nap iv.,
- pár napig, egyedi (például tífusz) esetekben a kezdő adag legfeljebb 200 mg, később fokozatosan csökkentve.
- Keringés-összeomlással járó állapotok súlyos sérülés után: A kezdő adag 40-100 mg (gyermekeknek 40 mg) iv., az adag 12 óra múlva ismételve vagy 16-40 mg 6 óránként 2-3 napig.
- Akut, súlyos asztmás roham: Felnőttek: 8-20 mg iv. a lehető leghamarabb - ha szükséges, az adag ismétlésével az egyéni válasznak és a klinikai szükségletnek megfelelően. Gyermekek: 0,15-0,3 mg/testtömegkg iv. Ha szükséges, az adagot ismételni kell, az egyéni terápiás választól és a klinikai szükséglettől függően.
- Akut bőrbetegségek: A betegség természetétől és kiterjedtségétől függően, a napi adag 8-40 mg iv., súlyos esetekben legfeljebb 100 mg. Ezt követően tablettás kezelésre kell áttérni és egyre csökkenteni az adagot.
- Szisztémás lupusz eritematózusz: 6-16 mg/nap.
- A reumatoid artritisz súlyos, elhatalmasodó (például rövid időn belül ízületpusztuláshoz vezető) formája: 12-16 mg/nap, ízületen kívüli szövetek érintettsége esetén 6-12 mg/nap.
- Támogató kezelés rosszindulatú daganatos betegségben: kezdő adag 8-16 mg/nap, elhúzódó kezelés során 4-12 mg/nap.
- Citosztatikum okozta hányás megelőzése és kezelése az antiemetikus terápia adagja: 8-20 mg iv. a kemoterápia megkezdése előtt, majd 4-8 mg 1-2-szer naponta, 2-3 napig, szükség szerint (mérsékelten hányást előidéző kemoterápiában), vagy legfeljebb 3-4 napig (erősen hányást előidéző kemoterápiában).
- Posztoperatív hányás megelőzése és kezelése: Egyszeri 4-8 mg-os adagban iv. a műtét megkezdése előtt. Gyermekeknek 2 éves kor felett: 0,15 mg/testtömegkg (legfeljebb 8 mg).

Covid-19-fertőzés kezelésére: felnőtt betegeknél 6 mg i.v. ajánlott naponta egyszer, legfeljebb 10 napig.
Alkalmazása serdülőknél: serdülők (12 évesek vagy idősebbek) számára 6 mg i.v. az ajánlott adag naponta egyszer, legfeljebb 10 napon át.

Helyi (lokális) alkalmazás
Lokális infiltrációra és injekciós kezelésre általában 4-8 mg-ot adnak. Kisízületekbe fecskendezésre, vagy a szem kötőhártya alatti (szubkonjunktivalis alkalmazásra) 2 mg dexametazon-nátrium-foszfát elegendő.

Az alkalmazás módja
A napi adagot egyszerre, lehetőség szerint reggel kell beadni. Mindazonáltal, nagy adagú kezelést igénylő állapotokban a maximális hatás eléréséhez gyakran szükséges több adagot alkalmazni a nap folyamán.

Ha egyszeri kezelés esetén nagy adagra van szükség, a nagyobb hatáserősségű/térfogatú dexametazon gyógyszerkészítményeket kell előnyben értesíteni.

A kezelés időtartama az alapbetegségtől és annak kórlefolyásától függ. Kezelőorvosa előírja a kezelési rendet, amit Önnek pontosan be kell tartania. A megfelelő terápiás eredmény elérése után a fenntartó adagra csökkentik a gyógyszeradagot, vagy leállítják a kezelést. A kezelés hirtelen abbahagyása kb. 10 nap után az alapbetegség heveny fellángolását vagy kiújulását, továbbá heveny mellékvesekéreg-elégtelenséget/kortizon-megvonási-szindrómát eredményezhet. Emiatt az adagot lassan kell csökkenteni, ha le kell állítani a kezelést.

Pajzsmirigy-alulműködés vagy májzsugor esetén kezelőorvosa kisebb adagban írhatja fel ezt a gyógyszert, vagy csökkentheti az Ön gyógyszeradagját.

Ha az előírtnál több Dexamethasone Krka-t alkalmaztak Önnél
Ezt a gyógyszert kezelőorvos vagy nővér adja be Önnek, ezért valószínűtlen, hogy túlságosan sokat, vagy keveset kapjon belőle. Mindazonáltal, forduljon a kezelőorvosához vagy a nővérhez, ha bármi kérdése van.

Ha nem alkalmazták Önnél a Dexamethasone Krka-t
A kimaradt adag aznap még beadható; másnap a kezelőorvos által előírt adagot kell alkalmazni, a megszokott módon. Ha több adag marad ki, akkor ez a kezelt betegség kiújulásához vagy súlyosbodásához vezethet. Ilyen esetekben forduljon kezelőorvosához, aki áttekinti a kezelést és szükség esetén változtat rajta.
Nem kaphat kétszeres adagot egy kimaradt adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyják a Dexamethasone Krka alkalmazását
Mindig tartsák szem előtt a kezelőorvos által előírt adagolási rendet. Ne hagyják abba hirtelen ennek a gyógyszernek az alkalmazását, mert ez veszélyes lehet. Kezelőorvosa elmondja Önnek hogyan építik le fokozatosan a kezelést. A Dexamethasone Krka alkalmazását sohasem szabad engedély nélkül leállítani, mivel a - különösen a hosszú távú - kezelés a szervezet glükokortikoid termelésének csökkenéséhez vezethet. A jelentős fizikai terhelés megfelelő glükokortikoid termelés híján végzetesnek bizonyulhat. Ha további kérdéseket kíván feltenni ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, vagy a gyógyszerészhez.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez, ha az itt felsorolt - vagy egyéb - mellékhatásokat észlel a Dexamethasone Krka-kezelés során.
Soha ne hagyja abban, anélkül hogy kezelőorvosával megbeszélte volna!


Lehetséges mellékhatások
A nemkívánatos hatások kockázata rövid távú dexametazon-kezelés esetén csekély - kivéve, a nagy adagú parenterális terápiát, melynek következtében elektrolit-változások, vizenyőképződés, esetleg vérnyomás-emelkedés, szívmegállás, szívritmuszavarok, vagy görcsrohamok léphetnek fel és a fertőzések klinikai tünetei is jelentkezhetnek a rövid távú kezelés során. Figyelni kell a (gyakran stressz okozta) gyomor- és bélfekélyek kialakulásának lehetőségére (mivel a kortikoszteroid-kezelés tompíthatja ezek tüneteit) és a glükóztolerancia csökkenésére.

Ha az alábbiak bármelyike megtörténik, azonnal értesítse kezelőorvosát:
- Súlyos allergiás reakció (ritka): hirtelen fellépő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés); kéz-/láb-/boka-/arc-/ajak-/száj-/torokduzzanat (utóbbi megnehezítheti a nyelést és a lélegzést), ájulás-érzés.
- Gyomor-/bélpanaszok, hát-/váll-/csípőfájdalom, pszichés problémák, a vércukorszint kóros ingadozása (cukorbetegeknél).

Hosszú távú kezelés során, különösen nagy adagok alkalmazásakor különféle súlyosságú mellékhatások rendszeres jelentkezése várható (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
Fertőzések tüneteinek elfedése, vírus-, gomba-, baktérium-, parazita- és opportunista fertőzések előfordulása és súlyosbodása; fonálféreg fertőzés.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Vérsejtszám változások (a fehérvérsejtek vagy az összes vérsejt felszaporodása, bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Túlérzékenységi reakciók (például gyógyszer okozta bőrkiütés); súlyos anafilaxiás reakciók, például szívritmuszavarok, hörgőgörcs, alacsony/magas vérnyomás, keringés-összeomlás, szívmegállás, az immunrendszer működésének gyengülése.

Endokrin betegségek és tünetek:
Cushing-szindróma (jellegzetes tünetek: "holdvilág" arc, centrális típusú elhízás és kipirulás), a mellékvesekéreg csökkent működése vagy sorvadása.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Testtömeggyarapodás, emelkedett vércukorszint, cukorbetegség, emelkedett vérzsír szintek (koleszterin és trigliceridek), emelkedett nátriumszint vizenyőképződéssel (ödéma), káliumhiány a fokozott káliumürítés miatt (ez szívritmuszavarokhoz vezethet), fokozott étvágy.

Pszichiátriai kórképek:
Depresszió, ingerlékenység, eufória, izgatottság, pszichózisok, mánia, hallucinációk, emocionális labilitás, szorongás, alvászavarok, öngyilkossági késztetés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Koponyaűri nyomásfokozódás, ami fejfájást okozhat, előzőleg fel nem ismert epilepszia megnyilvánulása, ismert epilepsziában a görcsrohamok gyakoribbá válása.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:
A szemnyomás fokozódása (zöldhályog), a szemlencse homályosodása (szürkehályog), szaruhártyafekélyek súlyosbodása, (vírusos, gombás, és bakteriális) szemfertőzések gyakori előfordulása vagy súlyosbodása, a szaruhártya bakteriális fertőzéseinek súlyosbodása, szemhéjcsüngés, a pupilla kitágulása, kötőhártya-duzzanat, a szem ínhártyájának perforációja, látászavarok, látásvesztés. Ritka esetekben a szem átmeneti kidülledése, továbbá a szem kötőhártya alá fecskendezés után herpes simplex vírus okozta szaruhártya-gyulladás, illetve a szaruhártya perforációja a szaruhártyagyulladásban szenvedő betegeknél, homályos látás.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
A szívizom megvastagodása (hipertrófiás kardiomiopátia) koraszülött csecsemőknél, ami a kezelés leállítása után általában normalizálódik.

Érbetegségek és tünetek:
Vérnyomás emelkedése, érelmeszesedés és trombózis fokozott kockázata, vérerek gyulladása (akár megvonási tünetként is, hosszú távú kezelés után), a vérerek fokozott törékenysége.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyomor-bél fekélyek, gyomor-bélvérzés, hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorpanaszok, csuklás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Striák a bőrön, a bőr elvékonyodása ("pergamenszerű bőr"), a bőr vérereinek kitágulása, hajlam bőrbevérzések kialakulására, pont-/foltszerű bőrbevérzések, testszőrzet fokozott növekedése, akné, gyulladásos bőrelváltozások az arcon (legfőképpen a száj, az orr, és a szemek körül), a bőr színének megváltozása.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Az izombetegségek izomgyengeség és -sorvadás, valamint a csontritkulás (oszteoporózis) adagfüggő mellékhatások, amelyek akár rövid távú alkalmazás során is jelentkezhetnek. A csontelhalás (oszteonekrózis) más fajtái, ínrendelenességek, íngyulladás, ínszakadás, zsírszövet felszaporodása a gerincoszlopban (epidurális lipomatózis), a növekedés gátlása gyermekeknél.

Megjegyzés:
Hosszú távú kezelés után a túlságosan gyors adagcsökkentés többek között izom- és ízületi fájdalomként megnyilvánuló megvonási tünetegyüttest válthat ki.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
A nemi hormon elválasztás zavarai (következményként: rendszertelen menstruáció vagy a menstruáció hiánya, férfias testszőrzet kialakulása nőknél (hirsutizmus), impotencia).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Elhúzódó sebgyógyulás.

Helyi (lokális) alkalmazás
Helyi irritáció és túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak (égő érzés, hosszan tartó fájdalom) különösen szemészeti alkalmazás esetén. Nem zárható ki a bőr és a bőr alatti szövetek sorvadása az injekció beadásának helyén, ha a kortikoszteroidokat nem kellő körültekintéssel adják az ízület üregébe.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dexamethasone Krka-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.

Hígítás után:
A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 15-25 °C-on 48 óráig bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítás során kizárt a mikrobiológia szennyeződés kockázata. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dexamethasone Krka?
- A készítmény hatóanyaga: dexametazon-foszfát.

-- Dexamethasone Krka 4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió:
4 mg dexametazon-foszfát (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) 1 ml-es ampullánként.

-- Dexamethasone Krka 8 mg/2 ml oldatos injekció vagy infúzió:
8 mg dexametazon-foszfát (dexametazon-nátrium-foszfát formájában) 2 ml-es ampullánként.

- Egyéb összetevők (segédanyagok): dinátrium-edetát, kreatinin, vízmentes nátrium-citrát, nátrium-hidroxid (pH beállításához) és injekcióhoz való víz. Lásd a 2. pontban: "A Dexamethasone Krka nátriumot tartalmaz".

Milyen a Dexamethasone Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dexamethasone Krka oldatos injekció vagy infúzió (injekció) tiszta, színtelen vagy halványsárga, részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat.

A Dexamethasone Krka 1, 3, 5, 10, 20, 25, 50 vagy 100 ampullát tartalmazó kiszerelésekben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 05. 01.