DELTYBA 50 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Deltyba és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Deltyba delamanid hatóanyagot tartalmaz, amely a tüdőtuberkulózist okozó és a tuberkulózis kezelésére leggyakrabban használt antibiotikumokkal nem elpusztítható baktériumok kezelésére szolgáló antibiotikum.
A Deltyba-t mindig a tuberkulózis kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni. A Deltyba felnőtteknél, serdülőknél, valamint legalább 10 kg testtömegű gyermekeknél és csecsemőknél alkalmazható.


2. Tudnivalók a Deltyba szedése előtt

Ne szedje a Deltyba-t:
- ha allergiás a delamanidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha nagyon alacsony a vérében az albumin szintje.
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek erősen növelik bizonyos májenzimek, az úgynevezett "CYP450 3A4" izoenzimek (például karbamazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszer)) aktivitását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Deltyba szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Deltyba szedésének megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizheti szíve elektromos aktivitást egy EKG (elektrokardiográfiás) készülékkel (a szíve elektromos aktivitásának mérése).

Kezelőorvosa vérvizsgálatot is végezhet, hogy ellenőrizze a szív működéséhez fontos ásványi anyagok és fehérjék koncentrációját.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok valamelyike fennáll az Ön esetében:
- csökkent az albumin, kálium, magnézium vagy kalcium szintje a vérében.
- arról tájékoztatták, hogy szívproblémája van, például lassú a szívverése (bradikardia) vagy a kórtörténetében szívroham (szívizominfarktus) szerepel.
- ha úgynevezett örökletes hosszú QT szindrómában vagy súlyos szívbetegségben szenved, vagy ha szívritmuszavara van.
- májbetegsége vagy súlyos vesebetegsége van.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedésének ideje alatt:
- ha a tuberkulózis tüneteinek kiújulását vagy súlyosbodását tapasztalja (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).

Gyermekek és serdülők
A Deltyba nem alkalmazható 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél, mivel ezeknél a betegeknél nem áll rendelkezésre elegendő adat a helyes adagok meghatározásához.

Egyéb gyógyszerek és a Deltyba
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:
- a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- ha gyógyszereket szed a szívritmuszavar kezelésére (például amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, szotalol).
- ha gyógyszereket szed pszichózis kezelésére (például fenotiazinok, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin) vagy depresszió kezelésére.
- ha bizonyos antimikrobiális gyógyszereket szed (például eritromicin, klaritromicin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedakvilin vagy pentamidin).
- ha triazol típusú gombaellenes szereket szed (például flukonazol, itrakonazol, vorikonazol).
- ha bizonyos gyógyszereket szed allergiás reakciók kezelésére (például terfenadin, asztemizol, mizolasztin).
- ha bizonyos gyógyszereket szed malária kezelésére (például halofantrin, kinin, klorokin, arteszunát/amodiakin, dihidro-artemizinin/piperakin).
- ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: ciszaprid (gyomorpanaszok kezelésére), droperidol (hányás és migrén kezelésére), domperidon (hányinger és hányás kezelésére), difemanil (gyomorpanaszok és fokozott izzadás kezelésére), probukol (a vér koleszterinszintjét csökkenti), levometadil vagy metadon (az opiátfüggőség kezelésére), vinka alkaloidok (daganatellenes gyógyszerek) vagy arzén-trioxid (bizonyos típusú leukémiák kezelésére).
- ha lopinavirt/ritonavirt vagy szakvinavirt tartalmazó, HIV elleni gyógyszereket szed. Nagyobb lehet a szívritmus veszélyes változásainak kockázata.

Terhesség és szoptatás
A Deltyba károsíthatja a születendő gyermeket. Alkalmazása általában nem javasolt terhesség idején. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, azt gyanítja, hogy teherbe esett, vagy szeretne teherbe esni. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terhesség alatt alkalmazott Deltyba-kezelés előnyeit a magzattal kapcsolatos kockázatokkal szemben.
Nem ismert, hogy a delamanid bekerül-e az emberi anyatejbe. A Deltyba-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Deltyba várhatóan mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha olyan mellékhatásokat észlel, amelyek befolyásolhatják koncentrációs képességét és a reakciókészségét, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

A Deltyba 50 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Deltyba-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja az orvos utasítása szerint:
Felnőttek, serdülők és 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek: naponta kétszer két 50 mg-os filmtabletta (reggel és este), 24 héten át.
30 kg vagy ennél nagyobb, de 50 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek: naponta kétszer egy 50 mg-os filmtabletta, 24 héten át.

A 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeket illetően lásd a Deltyba 25 mg diszpergálódó tabletta betegtájékoztatóját.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az 50 mg-os filmtablettát 24 hétnél hosszabb időre írja fel.

A filmtablettákat étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után vegye be. A tablettákat vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Deltyba-t vett be
Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát, hogy egyértelmű legyen, milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Deltyba-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Deltyba szedését
A tabletták szedését NE hagyja abba, csak kezelőorvosa utasítására. Ha túl korán abbahagyja a tabletta szedését, a baktériumok újra elterjedhetnek és ellenállóvá válhatnak a delamaniddal szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Deltyba klinikai vizsgálataiban nagyon gyakran jelentett mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek) a következők voltak:
- Csökkent étvágy
- Alvászavar, beleértve a rémálmokat*
- Szédülés
- Hányinger
- Fejfájás
- Gyomorirritáció (gyomorhurut)
- Hányás

*Ezen mellékhatás eseteiről főként gyermekeknél és serdülőknél számoltak be.

A Deltyba klinikai vizsgálataiban gyakran jelentett mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) a következők voltak:
- Mellkasi fájdalom
- A pajzsmirigyműködés csökkenése (pajzsmirigy-alulműködés, hipotireózis)
- Szívritmuszavar, amely miatt ájulás, szédülés és heves szívdobogásérzés jelentkezhet (QT- szakasz-megnyúlás az elektrokardiogramon)
- Depresszió
- Szorongás
- Hallucináció (jelen nem lévő dolgok látása, hallása vagy érzése)*
- Szívritmuszavar (első fokú atrioventrikuláris blokk)
- Emésztési zavar (diszpepszia)
- Szabálytalan szívverés (kamrai extraszisztolék)
- Izomgyengeség
- Izomgörcsök
- Zsibbadás, csökkent érzékelés a kézfejben és/vagy lábfejben (hipesztézia)
- Heves szívdobogásérzés (palpitáció)
- A kortizol szintjének emelkedése a vérben
- Remegés (gyakran a kézfejben) (tremor)
- Pszichózis jelei: a valósággal való kapcsolat elvesztése, például jelen nem lévő hangok vagy dolgok hallása, illetve látása
- Torokirritáció

*Ezen mellékhatás eseteiről főként gyermekeknél és serdülőknél számoltak be.

Nem gyakran jelentett mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) a Deltyba-val végzett klinikai vizsgálatokban:
- Levertség (letargia)

Egyéb mellékhatások, amelyeket a Deltyba alkalmazásával összefüggésben jelentettek: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
- Paradox gyógyszerreakciók (a tuberkulózis tünetei kiújulhatnak, vagy új tünetei jelenhetnek meg a kezelés mellett tapasztalt kezdeti javulás után)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Deltyba-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő "EXP:" után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében ez eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Deltyba 50 mg filmtabletta?
- Egy filmtabletta 50 mg delamanid hatóanyagot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hipromellóz-ftalát, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokristályos cellulóz, karboxi-metil-keményítő-nátrium, karmellóz-kalcium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid, talkum, vas- oxid (E172).

Milyen a Deltyba 50 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Deltyba 50 mg filmtabletta kerek és sárga színű.

A Deltyba 48 db filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban kapható.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2024. 02. 29.