DEFERASIROX SANDOZ 360 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Deferasirox Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Deferasirox Sandoz?
A Deferasirox Sandoz a deferazirox nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez egy vaskelátképző, amelyet a szervezetben túlzott mértékben felhalmozódott vas (más néven: vastúlterhelés) eltávolítására alkalmaznak. Megköti és eltávolítja a felesleges vasat, amely aztán a széklettel távozik a szervezetből.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Deferasirox Sandoz?
A különféle típusú vérszegénységekben (például talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagy mielodiszpláziás szindrómában (MDS)) szenvedő betegeknél ismételt vérátömlesztésekre lehet szükség. A gyakori vérátömlesztések azonban a vas túlzott mértékű felhalmozódását okozhatják. Ez abból adódik, hogy a vér vasat tartalmaz, és a szervezet nem rendelkezik természetes folyamatokkal a vérátömlesztés során bevitt vasfelesleg eltávolítására. A vastúlterhelés idővel a vérátömlesztéstől nem függő talasszémia szindrómákban szenvedő betegeknél is kialakulhat, elsősorban azért, mivel az alacsony vörösvértestszám miatt megnövekszik a táplálékkal bevitt vas felszívódása. Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a májat és a szívet. A vaskelátképzőknek nevezett gyógyszereket a vasfelesleg eltávolítására és a szervkárosodás kockázatának csökkentésére alkalmazzák.

A Deferasirox Sandoz-t a gyakori vérátömlesztések által okozott krónikus vastúlterhelés kezelésére alkalmazzák 6 éves vagy annál idősebb, béta-talasszémia majorban szenvedő betegeknél.

A Deferasirox Sandoz-t a krónikus vastúlterhelés kezelésére is alkalmazzák a béta-talasszémia majorban szenvedő betegeknél a nem gyakori vérátömlesztés által okozott vastúlterhelés kezelésére, valamint egyéb típusú vérszegénységben szenvedő betegek, illetve 2-5 éves gyermekek kezelésére, ha a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.

A Deferasirox Sandoz-t olyan, 10 éves vagy annál idősebb betegek kezelésére is alkalmazzák, akiknek a talasszémia szindrómájukkal összefüggő vastúlterhelésük van, de nincs szükségük vérátömlesztésre, és náluk a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő.


2. Tudnivalók a Deferasirox Sandoz szedése előtt

Ne szedje a Deferasirox Sandoz-t
- ha allergiás a deferaziroxra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Deferasirox Sandoz-t. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved;
- ha jelenleg bármilyen egyéb vaskelátképző gyógyszert szed.

A Deferasirox Sandoz nem ajánlott
- ha előrehaladott stádiumú mielodiszpláziás szindrómában (MDS - olyan vérképzőszervi megbetegedés, amelyben a csontvelő kevés vérsejtet termel) szenved vagy előrehaladott rosszindulatú daganata van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Deferasirox Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha vese- vagy májbetegségben szenved;
- ha vastúlterhelés miatti szívbetegsége van;
- ha a vizelet mennyiségének jelentős csökkenését észleli (vesebetegség jele);
- ha súlyos bőrkiütés, nehézlégzés és szédülés, vagy főként az arcán vagy a torkában jelentkező duzzanat alakul ki Önnél, (súlyos allergiás reakció jelei, lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások").
- ha az alábbi tünetek bármelyikének kombinációját észleli: bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, magas láz, influenzaszerű tünetek, megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos bőrreakció jelei, lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások");
- ha egyidejűleg álmosságot, a has felső részének jobb oldalán jelentkező fájdalmat, bőre vagy szemei besárgulását vagy erőteljes sárgaságát, valamint sötét színű vizeletet észlel (májbetegség jelei);
- ha nehezére esik a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák megoldása, vagy kevésbé ébernek, illetve tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és alacsony az energiaszintje (ezek a jelek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami máj- vagy veseproblémák miatt alakulhat ki - lásd még 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
- ha vért hány és/vagy fekete színű a széklete;
- ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy a Deferasirox Sandoz bevétele után;
- ha gyakran ég a gyomra;
- ha a vérvizsgálat során kiderül, hogy alacsony a vérlemezkeszáma vagy a fehérvérsejtszáma;
- ha homályosan lát;
- ha hasmenése van vagy hány.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, azonnal mondja el kezelőorvosának.

A Deferasirox Sandoz-kezelés nyomonkövetése
A kezelés során rendszeresen fognak Önnél vér- és vizeletvizsgálatokat végezni. Ezzel ellenőrzik a szervezetében lévő vas mennyiségét (a vér ferritinszintjét), és így állapítják meg a Deferasirox Sandoz hatásosságát. A vizsgálatokkal ellenőrzik továbbá a veseműködést (a vér kreatininszintjét, fehérje jelenlétét a vizeletben) és a májműködést (a vér transzaminázszintjeit). Lehetséges, hogy kezelőorvosa a veséből vett szövetminta (vesebiopszia) elvégzését rendeli el Önnél, ha jelentős vesekárosodásra gyanakszik. A májában lévő vas mennyiségének meghatározása érdekében mágnesesrezonancia-vizsgálatot (MR-vizsgálatot) is végezhetnek Önnél. Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével határozza meg a Deferasirox Sandoz Ön számára leginkább megfelelő adagját, és felhasználja majd ezeket a vizsgálatokat annak eldöntésére is, hogy mikor kell abbahagynia a Deferasirox Sandoz szedését.

A kezelés alatt elővigyázatosságból évente ellenőrizni fogják a látását és a hallását.

Egyéb gyógyszerek és a Deferasirox Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiakról:
- egyéb vaskelátképző vegyületek, amelyeket tilos a Deferasirox Sandoz-zal egyidejűleg szedni;
- alumíniumtartalmú savkötők (a gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszerek), amelyeket nem szabad a Deferasirox Sandoz-zal azonos napszakban szedni;
- ciklosporin (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazzák, vagy egyéb betegségekben, például reumás ízületi gyulladásban vagy atópiás bőrgyulladásban);
- szimvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák);
- bizonyos fájdalomcsillapítók vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek (például acetilszalicilsav, ibuprofén, kortikoszteroidok);
- szájon át alkalmazandó biszfoszfonátok (amelyeket csontritkulás kezelésére alkalmaznak);
- véralvadásgátló gyógyszerek (úgynevezett antikoagulánsok, amelyeket vérrögképződés megelőzésére vagy annak kezelésére alkalmaznak);
- hormonális fogamzásgátlók;
- bepridil, ergotamin (szívbetegségek és migrén esetén alkalmazott gyógyszerek);
- repaglinid (amit cukorbetegség kezelésére alkalmaznak);
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák);
- fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin (amelyeket epilepszia kezelésére alkalmaznak);
- ritonavir (HIV-fertőzés kezelése során alkalmazott gyógyszer);
- paklitaxel (daganatos megbetegedések (rák) kezelésére alkalmazzák);
- teofillin (légzőszervi megbetegedések, például az asztma kezelésére alkalmazzák);
- klozapin (amit pszichiátriai kórképek, például szkizofrénia kezelésére alkalmaznak);
- tizanidin (izomlazítóként alkalmazzák);
- kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák);
- buszulfán (transzplantáció előtt alkalmazott gyógyszer, amelyet a saját csontvelő kiirtására használnak a transzplantációt megelőzően).

Ezen gyógyszerek közül némelyik esetén kiegészítő vizsgálatokra lehet szükség annak érdekében, hogy azok szintjét ellenőrizzék a vérben.

Idősek (65 éves vagy annál idősebb betegek)
A Deferasirox Sandoz-t a 65 éves vagy annál idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek. Előfordulhat, hogy az idős betegek több mellékhatást (főként hasmenést) észlelnek, mint a fiatalabbak. Náluk a kezelőorvosnak gondosabban kell ellenőriznie azokat a mellékhatásokat, amelyek az adagolás módosítását tehetik szükségessé.

Gyermekek és serdülők
A Deferasirox Sandoz-t szedhetik rendszeresen vérátömlesztést kapó, 2 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők, valamint rendszeresen vérátömlesztést nem kapó, 10 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők. A kezelőorvos a beteg növekedésével párhuzamosan módosítja az adagot.

A Deferasirox Sandoz 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Deferasirox Sandoz nem javasolt terhesség idején, kivéve, ha egyértelműen szükséges.

Ha Ön a terhesség megelőzésére szájon át szedhető fogamzásgátlót vagy fogamzásgátló tapaszt alkalmaz, akkor Önnek kiegészítő vagy eltérő típusú fogamzásgátlást (például óvszert) kell alkalmaznia, mivel a Deferasirox Sandoz csökkentheti a szájon át szedhető és a tapaszban alkalmazható fogamzásgátlók hatásosságát.

A Deferasirox Sandoz-kezelés idején nem javasolt a szoptatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Deferasirox Sandoz bevétele után szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés meg nem szűnik.


3. Hogyan kell szedni a Deferasirox Sandoz-t?

A Deferasirox Sandoz-kezelést olyan orvos fogja ellenőrizni, aki jártas a vérátömlesztések által okozott vastúlterhelés kezelésében.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Deferasirox Sandoz-t kell bevenni?
A deferazirox adagja minden esetben a beteg testtömegétől függ. Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára szükséges adagot és elmondja Önnek, hogy hány tablettát kell bevennie naponta.
- A rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél a kezelés megkezdésekor a Deferasirox Sandoz filmtabletta szokásos napi adagja 14 mg testtömegkilogrammonként. Az Ön egyedi kezelési igényeitől függően kezelőorvosa ennél magasabb vagy alacsonyabb kezdő adagot is javasolhat.
- A rendszeresen vérátömlesztést nem kapó betegeknél a kezelés megkezdésekor a Deferasirox Sandoz filmtabletta szokásos napi adagja 7 mg testtömegkilogrammonként.
- Attól függően, hogy az Ön szervezete miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa a későbbiekben növelheti vagy csökkentheti a Deferasirox Sandoz adagját.
- A Deferasirox Sandoz filmtabletta legmagasabb ajánlott napi adagja:
-- a rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél 28 mg testtömegkilogrammonként,
-- a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó felnőtt betegeknél 14 mg testtömegkilogrammonként,
-- a rendszeresen vérátömlesztést nem kapó gyermekeknél és serdülőknél 7 mg testtömegkilogrammonként.

A deferazirox "diszpergálódó" tabletta formájában is létezik. Ha Önt diszpergálódó tablettáról ilyen filmtablettára állítják át, módosítani kell Önnél az adagot.

Mikor kell bevenni a Deferasirox Sandoz-t?
- A Deferasirox Sandoz-t naponta egyszer, vízzel vegye be, minden nap körülbelül azonos időpontban.
- A Deferasirox Sandoz filmtablettát vagy éhgyomorra, vagy egy könnyű étkezés közben vegye be.

Ha a Deferasirox Sandoz-t minden nap azonos időpontban veszi be, ez abban is segíthet, hogy eszébe jusson, hogy mikor kell bevennie a gyógyszert.

Azoknak a betegeknek, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettákat, a Deferasirox Sandoz filmtabletta összetörhető, és a teljes adag bevehető lágy ételre, például joghurtra vagy almaszószra (almapürére) rászórva. Az ételt azonnal, és teljes egészében el kell fogyasztani. Ne tárolja későbbi felhasználás céljából.

Mennyi ideig kell szedni a Deferasirox Sandoz-t?
Folyamatosan, minden nap szedje a Deferasirox Sandoz-t - mindaddig, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés, amely hónapokig vagy évekig is eltarthat. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát és felméri, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást (lásd még a 2. pontot: "A Deferasirox Sandoz-kezelés nyomonkövetése").

Ha a Deferasirox Sandoz-kezelés időtartamára vonatkozó kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Deferasirox Sandoz-t vett be
Ha túl sok Deferasirox Sandoz-t vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Önnek felírt tablettákat, haladéktalanul forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy egy kórházhoz. Mutassa meg az orvosnak a tabletták dobozát. Előfordulhat, hogy sürgős orvosi ellátásra szorul. Olyan mellékhatásokat észlelhet, mint például a hasi fájdalom, a hasmenés, hányinger és hányás, valamint a vese- vagy májproblémák, amelyek súlyosak is lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Deferasirox Sandoz-t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, még aznap vegye be, amint eszébe jut. A következő adagot az eredeti rend szerint vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a rákövetkező napon a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Deferasirox Sandoz szedését
Csak akkor hagyja abba a Deferasirox Sandoz szedését, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a felesleges vas nem távozik a szervezetéből (lásd még a "Mennyi ideig kell szedni a Deferasirox Sandoz-t?" című bekezdést fentebb).


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és általában néhány nappal vagy héttel a kezelés megkezdése után megszűnik.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) vagy ritkák (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
- ha súlyos bőrkiütés vagy légzési nehézség és szédülés, illetve elsősorban az arcot és torkot érintő duzzanat jelentkezik (súlyos allergiás reakció jelei);
- ha az alábbi tünetek bármelyikének kombinációját észleli: bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a szájüreg felhólyagosodása, a bőr hámlása, magas láz, influenzaszerű tünetek, megnagyobbodott nyirokcsomók (súlyos bőrreakciók jelei);
- ha azt észleli, hogy jelentős mértékben csökken a vizeletürítése (a vesék rendellenességére utaló jel);
- ha egyidejűleg álmosságot, a has felső részének jobb oldalán észlelt fájdalmat, bőre vagy szemei besárgulását vagy nagymértékű sárgaságát, valamint sötét színű vizeletet észlel (májbetegség jelei);
- ha nehezére esik a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák megoldása, vagy kevésbé ébernek, illetve tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és alacsony az energiaszintje (ezek a jelek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami máj- vagy veseproblémák miatt alakulhat ki, és az agyi funkció megváltozásához vezet);
- ha vért hány és/vagy fekete a széklete;
- ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy a Deferasirox Sandoz bevétele után;
- ha gyakran ég a gyomra;
- ha részleges látásvesztést észlel;
- ha erős fájdalmat észlel a has felső részén (hasnyálmirigy-gyulladás);
hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Egyes mellékhatások súlyossá válhatnak.
Ezek a mellékhatások nem gyakoriak:
- ha a látása homályossá válik;
- ha csökken a hallása;
a lehető leghamarabb tájékoztassa erről a kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- A vese működését ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérései.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- emésztőrendszeri zavarok, például hányinger, hányás, hasmenés, hasfájás, haspuffadás; székrekedés, emésztési zavarok;
- bőrkiütés;
- fejfájás,
- a máj működését ellenőrző laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek eltérései,
- viszketés,
- kóros vizeletvizsgálati eredmény (fehérje a vizeletben).
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, mondja el kezelőorvosának.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés;
- láz;
- torokfájás;
- a kezek vagy a lábak duzzanata;
- a bőr színének megváltozása;
- szorongás;
- alvászavar;
- fáradtság.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, mondja el kezelőorvosának.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- a véralvadásban részt vevő sejtek számának csökkenése (trombocitopénia), a vörösvértestek számának csökkenése (súlyosbodó anémia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia) vagy az összes vérsejt-típus számának a csökkenése (páncitopénia);
- hajhullás;
- vesekőképződés;
- csökkent vizeletmennyiség;
- gyomor- vagy bélfalrepedés, amely fájdalmas lehet, és hányingert okozhat;
- erős fájdalom a has felső részén (hasnyálmirigy-gyulladás);
- kóros savszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Deferasirox Sandoz-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne vegyen be a gyógyszerből, ha a csomagolás sérült vagy annak jeleit észleli, hogy azt felnyitották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Deferasirox Sandoz?
- A készítmény hatóanyaga a deferazirox.
Deferasirox Sandoz 180 mg filmtabletta
180 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként.
Deferasirox Sandoz 360 mg filmtabletta
360 mg deferaziroxot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők - tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, povidon, poloxamer, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Filmbevonat: Opadry kék (hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, indigókármin alumíniumlakk (E132)).

Milyen a Deferasirox Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Deferasirox Sandoz 180 mg filmtabletta
Középkék, bemetszés nélküli, megközelítőleg ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalon "NVR", másik oldalon az enyhe domborulaton két ívelt, mélynyomású vonal között elhelyezkedő "180" mélynyomású jelöléssel ellátva. Mérete: kb. 14 × 5,5 mm.

Deferasirox Sandoz 360 mg filmtabletta
Sötétkék, bemetszés nélküli, megközelítőleg ovális, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta, egyik oldalon "NVR", másik oldalon az enyhe domborulaton két ívelt, mélynyomású vonal között elhelyezkedő "360" mélynyomású jelöléssel ellátva. Mérete: kb. 17 × 6,7 mm.

A tabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásba vagy PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásba vannak csomagolva.

A buborékcsomagolások 30 db, 90 db, 100 db, vagy 300 db filmtablettát tartalmaznak. A gyűjtőcsomagolás 300 db (10 csomagban egyenként 30 darab) filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. 07. 01.