DABIGATRAN ETEXILATE SANDOZ 110 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Dabigatran etexilate Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dabigatran etexilate Sandoz a dabigatrán-etexilát hatóanyagot tartalmazza, amely a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.

A Dabigatran etexilate Sandoz-t felnőtteknél az alábbi esetekben alkalmazzák:

-- térdízületi vagy csípőízületi protézis műtétet követően a visszerekben (vénákban) kialakuló vérrögök képződés megelőzésére.
- az agyban kialakuló vérrögök (sztrók) és a szervezet egyéb ereiben létrejövő vérrögök megelőzésére, olyan, nem billentyű eredetű pitvarfibrilláció elnevezésű szívritmuszavarban szenvedő betegeknél, akiknél legalább egy további kockázati tényező van jelen;
- a lábak és a tüdő vénáiban kialakuló vérrögök kezelésére, és a lábak, valamint a tüdő vénáiban újra kialakuló vérrögök megelőzésére.

A Dabigatran etexilate Sandoz-t gyermekeknél és serdülőknél az alábbi esetekben alkalmazzák:

-- vérrögök kezelésére és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.


2. Tudnivalók a Dabigatran etexilate Sandoz szedése előtt

Ne szedje a Dabigatran etexilate Sandoz-t
- ha allergiás a dabigatrán-etexilátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
-- ha súlyos vesekárosodása van,
-- ha jelenleg vérzik,
-- ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát (például gyomorfekély, sérülés vagy vérzés az agyban, nemrég végzett agy- vagy szemműtét);
-- ha fokozott a vérzéshajlama. Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más gyógyszerek következtében.
-- ha a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket szed (például warfarin, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve, ha éppen egy másik antikoaguláns kezelésre állítják át, és ehhez Önnél vénás vagy artériás kanült alkalmaznak, és ezen keresztül heparint kap annak érdekében, hogy fenntartható legyen a kanül átjárhatósága, vagy ha a normális szívritmusát állítják be egy pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációnak nevezett eljárással.
-- ha súlyos májkárosodása, vagy olyan májbetegsége van, ami esetleg halálhoz vezethet;
-- ha szájon át ketokonazolt vagy itrakonazolt, gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket szed;
-- ha szájon át ciklosporint szed, mely gyógyszert a szervátültetést (transzplantációt) követően a szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazzák;
-- ha dronedaront (a szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert) szed;
-- ha glekaprevirt és pibrentaszvirt tartalmazó kombinációs készítményt szed, ami egy vírusellenes gyógyszer, és a hepatitisz C kezelésére alkalmazzák;
-- ha a szívébe műbillentyűt kapott, ami állandó vérhígítást tesz szükségessé.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dabigatran etexilate Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Akkor is szükség lehet arra, hogy beszéljen kezelőorvosával az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt, ha tünetei jelentkeznek, vagy műtét előtt áll.

Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel azokra, amelyek az alábbi felsorolásban szerepelnek:

-- ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, például:
-- ha a közelmúltban vérzés lépett fel önnél;
-- ha önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az előző hónapban;
-- ha súlyos sérülése volt (például műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen más sérülés);
-- ha nyelőcső- vagy gyomornyálkahártya gyulladásban szenved;
-- ha a gyomorsav visszafolyik a nyelőcsövébe (reflux);
-- ha olyan gyógyszereket kap, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét. Lásd "Egyéb gyógyszerek és a Dabigatran etexilate Sandoz" részt lejjebb;
-- ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed, például diklofenák, ibuprofén, piroxikám;
-- ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved;
-- ha tudja, hogy vesekárosodása van, vagy a kiszáradás tüneteit tapasztalja (a tünetek közé tartozik a szomjúságérzés és a csökkent mennyiségű, sötét (sűrű)/habos vizelet ürítése);
-- ha ön elmúlt 75 éves;
-- ha ön felnőtt beteg, és a testtömege 50 kg vagy annál kevesebb;
-- kizárólag gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazás esetén: ha a gyermeknél az agy körüli területen, vagy agyban fertőzés alakul ki.

-- ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget állapítottak meg Önnél, ami növeli a szívroham kialakulásának veszélyét.

-- ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza. Ebben az esetben ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem javasolt.

A Dabigatran etexilate Sandoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó

-- ha műtétet kell végrehajtani Önnél:
Ebben az esetben a Dabigatran etexilate Sandoz adását átmenetileg le kell állítani, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott lehet a vérzés veszélye. Nagyon fontos, hogy a Dabigatran etexilate Sandoz-t a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben vegye be.
-- ha a műtét során katétert vezetnek be vagy injekciót kap a gerincoszlopába (pl. epidurális vagy spinális érzéstelenítéshez, vagy fájdalomcsillapításhoz):
-- nagyon fontos, hogy a Dabigatran etexilate Sandoz-t a műtét előtt és után pontosan a kezelőorvos utasításainak megfelelő időben vegye be;
-- azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyengeséget vagy zsibbadást érez a lábában, vagy ha a beleivel, húgyhólyagjával kapcsolatos problémák lépnek fel az érzéstelenítést követően, mert ilyen esetben sürgős ellátásra lehet szükség.
-- ha elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha a fejét üti meg. Kérjük, sürgősen kérjen orvosi segítséget. Orvosi vizsgálatra lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzés veszélye.
-- ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma nevű betegségben szenved (ez az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök keletkezésének magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.

Egyéb gyógyszerek és a Dabigatran etexilate Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy a Dabigatran etexilate Sandoz szedése előtt elmondja kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-- vérhígító (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (például warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prazugrel, tikagrelor, rivaroxabán, acetilszalicilsav);
-- gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, itrakonazol), kivéve, ha csak a bőrön alkalmazza ezeket;
-- szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil). Ha amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa arról tájékoztathatja Önt, hogy a Dabigatran etexilate Sandoz csökkentett adagját kell szednie, attól függően, hogy milyen betegségre írták fel a gyógyszert. Lásd a 3. pontot.
-- a szervátültetést (transzplantációt) követő szervkilökődés megakadályozására szolgáló gyógyszerek (például takrolimusz, ciklosporin);
-- glekaprevir és a pibrentaszvir kombinációját tartalmazó készítmény (vírusellenes gyógyszer, a hepatitisz C kezelésére szolgál);
-- gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek (például acetilszalicilsav, ibuprofén, diklofenák);
-- közönséges orbáncfű, depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény-készítmény;
-- a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlóknak vagy szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlóknak nevezett, depresszió elleni gyógyszerek;
-- rifampicin vagy klaritromicin (két antibiotikum);
-- AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes szerek (például ritonavir);
-- epilepszia kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Dabigatran etexilate Sandoz terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek. Terhesség alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, csak akkor, ha kezelőorvosa azt biztonságosnak tartja. Amennyiben Ön fogamzóképes nő, el kell kerülnie a teherbe esést, amíg Dabigatran etexilate Sandoz-t szed.

A Dabigatran etexilate Sandoz szedése alatt nem szabad szoptatnia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dabigatran etexilate Sandoz-nak nincs, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ismert hatása.

A Dabigatran etexilate Sandoz nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, tehát gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Dabigatran etexilate Sandoz-t?

A Dabigatran etexilate Sandoz kapszula felnőtteknek és 8 éves kortól olyan gyermekeknek adható, akik képesek egészben lenyelni a kapszulákat. 8 éves kor alatti gyermekek kezeléséhez egyéb, megfelelő gyógyszerformák állnak rendelkezésre.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

A következő állapotokra a javaslat szerint szedje a Dabigatran etexilate Sandoz-t:

A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően

Az ajánlott adag naponta egyszer 220 mg (amit 2 db 110 mg-os kapszula formájában kell bevenni).

Ha több mint a felével csökkent a veseműködése, vagy ha Ön 75 éves vagy idősebb, a javasolt adag naponta egyszer 150 mg (amit 2 db 75 mg-os kapszula formájában kell bevenni).

Ha Ön amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, az ajánlott adag naponta 150 mg (amit 2 db 75 mg-os kapszula formájában kell bevenni).

Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, és több mint a felével csökkent a veseműködése, akkor Önt a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg-ra csökkentett adagjával kell kezelni.

Egyik műtéttípus esetén sem kezdhető el a kezelés, ha vérzés észlelhető a műtéti területen. Ha a kezelés nem kezdhető el a műtétet követő napon sem, az adagolást napi egyszer 2 kapszulával kell kezdeni.

Térdprotézis műtét után
A Dabigatran etexilate Sandoz-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően naponta két kapszulát kell bevenni, összesen 10 napig.

Csípőprotézis műtét után
A Dabigatran etexilate Sandoz-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával. Ezt követően naponta egyszer két kapszulát kell bevenni, összesen 28-35 napig.

A szívritmuszavart követően kifejlődő, agyi vagy a testben lévő ereket elzáró vérrögképződés megelőzése és a lábak, valamint a tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése, beleértve ebbe az ilyen vérrögök a lábakban, illetve a tüdőben történő ismételt kialakulásának megelőzését

Az ajánlott adag 300 mg naponta, amit napi kétszer egy 150 mg-os kapszula formájában kell bevenni.

Ha Ön 80 éves vagy idősebb, a javasolt adag 220 mg, amit napi kétszer egy 110 mg-os kapszula formájában kell bevenni.

Ha verapamil-tartalmú gyógyszert szed, akkor Önt a Dabigatran etexilate Sandoz csökkentett, 220 mg-os adagjával kell kezelni, amit napi kétszer egy 110 mg-os kapszulában kell bevennie, mert megnőhet a vérzés kockázata.

Ha Önnél nagyobb a vérzés veszélye, kezelőorvosa napi 220 mg-os adagot rendelhet, amit napi kétszer egy 110 mg-os kapszulában kell bevennie.

Folytathatja ennek a gyógyszernek a szedését, ha a normális szívritmusát egy kardioverziónak nevezett eljárással kell helyreállítani. A Dabigatran etexilate Sandoz-t a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.

Ha egy orvosi eszközt (úgynevezett stentet) vezetnek fel egy vérerébe az úgynevezett perkután koronáriaintervenció elnevezésű eljárással, hogy az ér átjárható maradjon, Önt kezelhetik Dabigatran etexilate Sandoz-zal, amennyiben kezelőorvosa szerint elérték a véralvadásának normál beállítását. A Dabigatran etexilate Sandoz-t a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.

Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél

A Dabigatran etexilate Sandoz-t naponta kétszer kell bevenni, egy adagot reggel és egy adagot este, minden nap körülbelül azonos időben. A bevételek között eltelt időnek a lehető legközelebb kell lennie 12 órához.

A javasolt adag a testtömegtől és az életkortól függ. Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő adagot. A kezelés előrehaladtával a kezelőorvos módosíthatja az adagot. Minden gyógyszerét szedje továbbra is, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy hagyja abba valamelyiket.

Az 1. táblázat mutatja az egyszeri és teljes napi Dabigatran etexilate Sandoz adagot milligramm (mg) értékben megadva. Az adag a beteg kilogrammban megadott testtömegétől (kg) és évben megadott életkorától függ.

1. táblázat: A Dabigatran etexilate Sandoz kapszula adagolási táblázata




Több kapszula kombinálását igénylő egyszeri adagok:
300 mg: két 150 mg-os kapszula vagy
négy 75 mg-os kapszula
260 mg: egy 110 mg-os és egy 150 mg-os kapszula vagy
egy 110 mg-os és két 75 mg-os kapszula
220 mg: két 110 mg-os kapszula
185 mg: egy 75 mg-os és egy 110 mg-os kapszula
150 mg: egy 150 mg-os kapszula vagy
két 75 mg-os kapszula

Hogyan kell szedni a Dabigatran etexilate Sandoz-t?
A Dabigatran etexilate Sandoz bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. A kapszulát egészben, a gyomorba jutás elősegítése érdekében egy pohár vízzel kell lenyelni. Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a kapszula tartalmát a bevételhez, mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát!

A buborékcsomagolásra vonatkozó utasítások

-- A kapszulát a buborékcsomagolás fóliáján keresztül nyomja ki.

A tartályra vonatkozó utasítások

-- A kinyitáshoz nyomja le, majd fordítsa el a tartály fedelét.

Átállás egy másik véralvadásgátló-kezelésre
Kezelőorvosa kifejezett utasítása nélkül ne váltson át más alvadásgátló-kezelésre.

Ha az előírtnál több Dabigatran etexilate Sandoz-t vett be
Túl sok gyógyszer bevétele megnöveli a vérzés veszélyét. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok kapszulát vett be. Speciális kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.

Ha elfelejtette bevenni a Dabigatran etexilate Sandoz-t
A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően
Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Dabigatran etexilate Sandoz szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Alkalmazása felnőtteknél: A szívritmuszavart követően kifejlődő, agyi és testben lévő ereket elzáró vérrögképződés megelőzése a lábak, valamint a tüdő vénáiban, beleértve az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzését a lábak, illetve a tüdő vénáiban
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél: Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése
Az elfelejtett adag a következő adag esedékessége előtt 6 órával még bevehető.
Az elfelejtett adagot ki kell hagyni, ha a következő adag esedékességéig kevesebb mint 6 óra van hátra.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dabigatran etexilate Sandoz szedését
A Dabigatran etexilate Sandoz-t pontosan az orvos utasítása szerint szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával, mert a gyógyszer szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja a vérrögök kialakulásának veszélyét. Forduljon kezelőorvosához, ha a Dabigatran etexilate Sandoz szedését követően emésztési zavart tapasztal.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Dabigatran etexilate Sandoz a véralvadási rendszerre hat, ezért a legtöbb mellékhatás olyan jelekkel kapcsolatos, mint a véraláfutás vagy a vérzés kialakulása. Előfordulhatnak nagyfokú vagy súlyos vérzések, ezek a legsúlyosabb mellékhatások, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek. Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló.

Azonnal forduljon kezelőorvosához bármilyen szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás). A kezelőorvos dönthet úgy, hogy szoros ellenőrzés alatt tartja Önt, vagy megváltoztatja a gyógyszerének az adagolását.

Légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.

A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek felsorolásra:

A vérrögképződés megelőzésére térd- vagy csípőprotézis műtétet követően

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
-- a hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben;
-- laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
-- előfordulhat orrvérzés, gyomor- vagy a bélvérzés, a vérzés eredhet a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletben megjelenő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), az aranyerekből, jelentkezhet végbélvérzés, bőr alatti, ízületekbe hatoló vérzés, sérülés miatt vagy azt követően kialakuló, vagy műtétet követő véraláfutás;
-- vérömleny kialakulása vagy műtét után kialakuló véraláfutás;
-- laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben;
-- a vörösvértestek számának csökkenése a vérben (vérszegénység);
-- a vörösvértestek arányának csökkenése;
-- allergiás reakció;
-- hányás;
-- gyakori, híg vagy folyékony széklet;
-- hányinger;
-- sebváladékozás (folyadék szivárgása a műtéti sebből);
-- májenzimszint-emelkedés;
-- a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, melyet májprobléma vagy a vérösszetétel megváltozása okoz.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
-- vérzés;
-- vérzés bekövetkezhet az agyban, jelentkezhet sebészeti bemetszés miatt, az injekció beszúrásának helyén, vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén;
-- véres váladékozás a kanül vénába történő felvezetésének helyén;
-- vér felköhögése vagy véres köpet;
-- vérlemezkeszám-csökkenés a vérben;
-- a vörösvértestek számának csökkenése a vérben műtét után;
-- súlyos allergiás reakció, amely nehézlégzést vagy szédülést okoz;
-- súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza;
-- bőrkiütés, nevezetesen: allergiás reakció okozta sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető dudorok;
-- a bőr színében és küllemében hirtelen kialakuló változás;
-- viszketés;
-- gyomor- vagy a bélfekély (beleértve a nyelőcsőfekélyt is);
-- a nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása;
-- a gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség);
-- hasi- és gyomortáji fájdalom;
-- emésztési zavar;
-- nyelési nehézség;
-- váladék ürülése egy sebből;
-- váladék ürülése a sebből a műtét után.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
-- nehézlégzés vagy sípoló légzés;
-- a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiánya;
-- hajhullás.

Az agyi vagy testben lévő erek vérrög miatti elzáródásának megelőzése szívritmuszavar esetén

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
-- előfordulhat orrvérzés, gyomor- vagy a bélvérzés, a vérzés eredhet a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletben megjelenő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), vagy lehet bőr alatti vérzés;
-- a vörösvértestek számának csökkenése a vérben;
-- hasi vagy gyomortáji fájdalom;
-- emésztési zavar;
-- gyakori, híg vagy folyékony széklet;
-- hányinger;

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérzés;
- vérzés jelentkezhet az aranyerekből, a végbélből, illetve az agyban;
- vérömleny kialakulása;
- vér felköhögése vagy véres köpet;
- a vérlemezkeszám-csökkenése a vérben;
- a hemoglobin (a vörösvértestekben lévő vegyület) szintjének csökkenése a vérben;
- allergiás reakció;
- a bőr színének és küllemének hirtelen kialakuló megváltozása;
- viszketés;
- gyomor- vagy bélfekély (beleértve a nyelőcsőfekélyt is);
- a nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása;
- a gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség);
- hányás;
- nyelési nehézség;
- laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- ízületbe hatoló vagy műtétet követően sebészeti bemetszésből eredő vagy sérülés miatti vérzés jelentkezhet, vérzés alakulhat ki az injekció beszúrásának vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén;
- súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz;
- súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza;
- allergiás reakció okozta bőrkiütés, amelynek jellegzetessége a sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető bőrelváltozás;
- a vörösvértestek arányának csökkenése;
- májenzimszint-emelkedés;
- a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, melyet májprobléma vagy a vérrel kapcsolatos probléma okoz.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- nehézlégzés vagy sípoló légzés;
- a fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiánya;
- hajhullás.

Egy klinikai vizsgálatban a szívrohamok aránya dabigatrán-etexilát mellett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében. Az összes előfordulás alacsony volt.

A lábak és a tüdő vénáiban kialakult vérrögök kezelése, beleértve annak megelőzését, hogy ilyen vérrögök ismételten kialakuljanak a lábak és/vagy a tüdő vénáiban.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
-- előfordulhat orrvérzés, gyomor- vagy a bélvérzés, a vérzés eredhet a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (beleértve a vizeletben megjelenő vért is, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi), vagy lehet bőr alatti vérzés;
- emésztési zavar.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérzés;
- ízületbe hatoló vagy sérülés miatti vérzés előfordulhat;
- aranyerekből eredő vérzés előfordulhat;
- a vörösvértestek számának csökkenése a vérben;
- vérömleny kialakulása;
- vér felköhögése vagy véres köpet;
- allergiás reakció;
- a bőr színének és küllemének hirtelen kialakuló változása;
- viszketés;
- gyomor- vagy bélfekély (beleértve a nyelőcsőfekélyt is);
- a nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása;
- a gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség);
- hányinger,
- hányás;
- hasi- és gyomortáji fájdalom;
- gyakori, híg vagy folyékony széklet;
- laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek;
- májenzimszint-emelkedés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérzés jelentkezhet a sebészi bemetszés helyén, az injekció beadásának helyén, a katéter vénába történő bevezetésének helyén, vagy az agyban;
- vérlemezkeszám-csökkenés a vérben;
- súlyos allergiás reakció, amely nehézlégzést vagy szédülést okoz;
- súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza;
- allergiás reakció okozta bőrkiütés, amelynek jellegzetessége a sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető bőrelváltozás;
- nyelési nehézség.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- nehézlégzés vagy sípoló légzés;
- a hemoglobin (a vörösvértestekben lévő vegyület) szintjének csökkenése a vérben;
- a vörösvértestek arányának csökkenése;
- a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése vagy teljes hiánya;
- a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, melyet májprobléma vagy a vérrel kapcsolatos probléma okoz;
- hajhullás.

A klinikai vizsgálati programban a szívrohamok aránya dabigatrán-etexilát mellett számszerűen nagyobb volt, mint a warfarin esetében. Az összes előfordulás alacsony volt. Nem volt eltérés a szívrohamok arányában a dabigatrán-etexilátot kapó betegcsoportban a placebo csoporthoz képest.

Vérrögök kezelése és a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzése gyermekeknél és serdülőknél

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
-- a vörösvértestek számának csökkenése a vérben;
-- vérlemezkeszám-csökkenés a vérben;
-- allergiás reakció okozta bőrkiütés, amelynek jellegzetessége a sötétvörös, a bőrfelszínből kiemelkedő, viszkető bőrelváltozás;
-- a bőr színének és küllemének hirtelen kialakuló megváltozása;
-- vérömleny kialakulása;
-- orrvérzés;
-- a gyomornedv nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux betegség);
-- hányás;
-- hányinger;
-- gyakori, híg vagy folyékony széklet;
-- emésztési zavar;
-- hajhullás;
-- májenzimszint-emelkedés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
-- a fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések leküzdésében segítenek) számának csökkenése;
-- jelentkezhet gyomor- vagy bélvérzés, vérzés eredhet az agyból, a végbélből, a hímvesszőből/hüvelyből vagy a húgyutakból (a vizeletet rózsaszínűre vagy vörösre színező vérzést is beleértve), vagy bőr alatti vérzés keletkezhet;
-- a vérfesték, más néven hemoglobin (a vörösvértestekben lévő vegyület) szintjének csökkenése a vérben;
-- a vörösvértestek arányának csökkenése;
-- viszketés;
-- vér felköhögése vagy véres köpet;
-- hasi- és gyomortáji fájdalom;
-- a nyelőcső és a gyomornyálkahártya gyulladása;
-- allergiás reakció;
-- nyelési nehézség;
-- a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, melyet májprobléma vagy a vérrel kapcsolatos probléma okoz.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
-- a fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések leküzdésében segítenek) hiánya;
-- súlyos allergiás reakció, amely nehézlégzést vagy szédülést okoz;
-- súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza;
-- nehézlégzés vagy sípoló légzés;
-- vérzés;
-- ízületbe hatoló vagy sérülés miatti vérzés következhet be műtétet követően sebészeti bemetszésből, az injekció beszúrásának helyén vagy a kanül vénába történő bevezetésének helyén;
-- vérzés indulhat ki az aranyerekből;
-- gyomor- vagy a bélfekély (beleértve a nyelőcsőfekélyt is);
-- laboratóriumi vizsgálattal kimutatható kóros májfunkciós értékek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dabigatran etexilate Sandoz-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás és tartály
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Tartály
A felbontást követően a gyógyszert 60 napon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dabigatran etexilate Sandoz?
A hatóanyag a dabigatrán-etexilát. 110 mg dabigatrán-etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:
- Kapszulatartalom: borkősav, hipromellóz (E464), talkum, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát
-- Kapszulahéj: titán-dioxid (E171) és hipromellóz (E464)
-- Fekete jelölőfesték: sellak (E904), propilén-glikol (E1520), kálium-hidroxid (E525). fekete vas-oxid (E172)

Milyen a Dabigatran etexilate Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény kapszula

Fehér és világossárga színű pelletek, valamint világossárga színű granulátum keverékét tartalmazó "1"-es méretű kapszula, fekete "MD" felirattal ellátott, fehér színű, átlátszatlan felső résszel és fekete "110" felirattal ellátott, fehér színű, átlátszatlanalsó résszel.
Méretek: kb. 19,8 mm × 6,9 mm.

A Dabigatran etexilate Sandoz az alábbi kiszerelésekben elérhető:

10, 30, 60, 100, 180 és 200 db kemény kapszulát tartalmazó OPA/Al/nedvességmegkötő PE//Al/PE buborékcsomagolás.

10 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 60 × 1, 100 × 1, 180 × 1 és 200 × 1 db kemény kapszulát tartalmazó OPA/Al/nedvességmegkötő PE//Al/PE adagonként perforált buborékcsomagolás.

Gyűjtőcsomagolás, amely 3 csomag, csomagonként 60 × 1 db kemény kapszulát (180 db kapszulát) tartalmaz, OPA/Al/nedvességmegkötő PE//Al/PE adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Gyűjtőcsomagolás, amely 2 csomag, csomagonként 50 × 1 db kemény kapszulát (100 db kapszulát) tartalmaz, OPA/Al/nedvességmegkötő PE//Al/PE adagonként perforált buborékcsomagolásban.

60 db kemény kapszula nedvességmegkötőt tartalmazó polipropilén tartályban, amely gyermekzáras, csavaros, polipropilén kupakkal van lezárva, dobozban.

Ne nyelje le a nedvességmegkötőt!

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 09. 01.