CYTOTECT CP BIOTEST 100 E/ml oldatos infúzió

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Cytotect CP Biotest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cytotect CP Biotest
- az immunglobulinok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek antitesteket tartalmaznak (az antitestek a szervezet immunrendszerének alkotóelemei).
- a cytomegalovírus elleni antitesteket tartalmaz.
- oldatos infúzió formájában áll rendelkezésre, amelyet egy vénába kell beadni, infúzió formájában.
A Cytotect CP Biotest-et az immunszupresszív (az immunrendszert legyengítő) kezelést kapó betegeknek adják a cytomegalovírus fertőzés klinikai megnyilvánulásának megelőzésére, különösen azoknak a betegeknek, akik szervátültetésen (szervtranszplantáción) estek át.
A kezelőorvosa fontolóra veszi majd, hogy megfelelő virosztatikus (vírusok szaporodását gátló) gyógyszerrel együtt adja-e be a Cytotect CP Biotest infúziót.
2. Tudnivalók a Cytotect CP Biotest alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Cytotect Biotest-et
- ha allergiás a humán citomegalovírus elleni immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha immunglobulin A (IgA) hiányban szenved, különösen akkor, ha a vérében IgA ellenes antitestek is jelen vannak, mert ez anafilaxiához vezethet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cytotect CP Biotest alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha első alkalommal vagy hosszú szünet után kap humán immunglobulint, vagy ha más immunglobulin készítményről váltottak Önnél erre a készítményre. Ezekben az esetekben gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások és kezelőorvosa fokozottabb figyelemmel fog eljárni.
- ha allergiás az immunglobulinokra (lásd a "Ne alkalmazza a Cytotect CP Biotest-et" című pontot). Előfordulhat, hogy Ön allergiás az immunglobulinokra anélkül, hogy tudna erről, és ez még akkor is előfordulhat, ha az immunglobulinokkal végzett korábbi kezelést jól viselte. Valódi túlérzékenységi reakciók mindenesetre ritkán fordulnak elő.
- ha kezeletlen fertőzése van vagy hosszantartó (krónikus) gyulladás van a szervezetében.
- ha Ön
-- erősen túlsúlyos vagy idős;
-- magas vérnyomása (hipertónia), cukorbetegsége vagy érbetegsége van;
-- fokozott hajlama van vérrögök kialakulására;
-- huzamosabb ideig ágyhoz kötött;
-- alacsony a vértérfogata (hipovolémia), vagy a normálisnál sűrűbb a vére;
-- eleve vesebeteg; vagy olyan gyógyszereket alkalmaz/szed, amelyek károsan befolyásolhatják a veseműködést.
Ilyen esetekben fokozott lehet a mellékhatások előfordulása. Kezelőorvosa ilyen esetekben akár le is állíthatja a Cytotect CP Biotest kezelést, vagy más óvintézkedésekről fog gondoskodni (pl. rendkívül lassú sebességgel fogja beadni az infúziót).
Infúziós reakció
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Cytotect CP Biotest beadása alatt a következő reakciókat észleli: fejfájás, rohamokban jelentkező kipirulás, hidegrázás, izomfájdalom, zihálás, szapora szívverés, deréktáji fájdalom, hányinger, alacsony vérnyomás.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Cytotect CP Biotest beadása alatt ilyen reakciókat észlel. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e az infúzió sebességének csökkentése vagy az infúzió leállítása, és gondoskodik a szükséges orvosi ellátásról.
A fertőzésekkel kapcsolatos biztonsági információk
A Cytotect CP Biotest emberi vérplazmából (a vér folyékony része) készül. Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek esetében mindent megtesznek annak megelőzésére, hogy a gyógyszer beadásával fertőző kórokozókat vigyenek át a betegekbe. Minden véradót megvizsgálnak a vírusok és a fertőző betegségek szempontjából. Emellett a vér vagy a plazma megfelelő vírus inaktiválási vagy eltávolítási eljárásban részesül.
Ezen óvintézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek beadásakor nem zárható ki teljes mértékben a fertőzések átvitelének kockázata.
Az alkalmazott intézkedések hatékonynak tekinthetők az olyan vírusok, mint például
- az emberi immunhiány vírus (HIV),
- a hepatitisz A vírus (HAV),
- a hepatitisz B vírus (HBV),
- a hepatitisz C vírus (HCV) ellen.
Az alkalmazott intézkedések kevésbé lehetnek hatásosak az olyan vírusok esetén, mint például
- a parvovírus B19.
Az immunglobulinok alkalmazását mindeddig nem hozták összefüggésbe hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertőzéssel, vélhetően azért, mert a Cytotect CP Biotest-ben található antitestek e fertőzésekkel szemben is védelmet nyújtanak.
Kifejezetten ajánlott, hogy kezelőorvosa a Cytotect CP Biotest adag beadásakor minden alkalommal feljegyezze a gyógyszer nevét és a gyártási tétel számát. A gyártási szám felvilágosítást nyújt az adott esetben alkalmazott gyógyszer kiindulási anyagairól. Ily módon, szükség esetén összefüggésbe hozható az Ön esete az alkalmazott kiindulási anyagokkal.
Gyermekek és serdülők
A felnőttekre vonatkozóan leírt különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket gyermekek és serdülők esetében is figyelembe kell venni.
Egyéb gyógyszerek és a Cytotect CP Biotest
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Cytotect CP Biotest csökkentheti bizonyos oltóanyagok hatékonyságát, például csökkenhet az alábbi fertőzések elleni oltóanyagok hatékonysága:
- kanyaró;
- rubeola;
- mumpsz;
- bárányhimlő (varicella).
A Cytotect CP Biotest alkalmazása után lehetséges, hogy az oltással akár 3 hónapot kell várni; kanyaró elleni védőoltás esetén ez a várakozási idő akár 1 év is lehet.
Kérjük, hogy a Cytotect CP Biotest alkalmazásával egyidejűleg ne szedjen kacsdiuretikumokat (köznyelven vízhajtó tabletta).
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetén is a felnőttekre vonatkozóan leírt gyógyszerkölcsönhatások várhatóak.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kaphat-e Cytotect CP Biotest kezelést a terhesség vagy szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cytotect CP Biotest kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés során mellékhatásokat észlel, meg kell várnia, amíg azok elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cytotect CP Biotest-et?
A Cytotect CP Biotest-et a kezelőorvosa fogja beadni Önnek.
A készítmény ajánlott adagja naponta 1 ml oldat testtömeg-kilogrammonként felnőttek, gyermekek és serdülők részére.
Ezt a gyógyszert összesen legalább hatszor kapja meg 2-3 hetes szünetekkel. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy pontosan hány infúzióra van szüksége, és mikor kell elkezdeni a kezelést.
A Cytotect CP Biotest-et intravénás infúzióban kell alkalmazni. A készítményt használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűvé kell tenni.
Ha az előírtnál több Cytotect CP Biotest-et kapott
Túlzottan nagy adag Cytotect CP Biotest a testfolyadékok mennyiségének túlzott növekedéséhez és a vér túlzott sűrűsödéséhez (hiperviszkozitáshoz) vezethet, különösen 65 éves életkor felett és/vagy károsodott szív- vagy veseműködés esetén.
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cytotect CP Biotest-et kapott, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat spontán jelentették a Cytotect CP Biotest-tel kapcsolatosan:
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- vérszegénység (hemolitikus anémia)
- súlyos allergiás reakció, mint például anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakció, anafilaktoid reakció, túlérzékenység
- fejfájás, szédülés
- hányás
- bőrreakciók, beleértve a kiütést, a bőr rendellenes elvörösödését, viszketést
- ízületi fájdalom
- a vese károsodására utaló vérvizsgálati eredmények (a vérszérum kreatininszintjének emelkedése) és/vagy akut veseelégtelenség
- hidegrázás, láz, fáradság
A humán normál immunglobulin készítmények általában az alábbi mellékhatásokat okozhatják (csökkenő gyakoriság szerinti sorrendben):
- hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és középsúlyos deréktáji fájdalom
- az erekben lévő vörösvértestek szétesése miatt bekövetkező vörösvértestszám-csökkenés ((reverzibilis) hemolitikus reakciók) és (ritkán) transzfúziót igénylő hemolitikus anémia
- (ritkán) hirtelen vérnyomásesés, vagy kivételes esetekben anafilaxiás sokk
- (ritkán) átmeneti bőrreakciók (beleértve a kután lupusz eritematózuszt - ismeretlen gyakorisággal)
- (nagyon ritkán) tromboembóliás reakciók, mint pl. szívroham (miokardiális infarktus), sztrók, a tüdő véredényeiben kialakuló vérrögök (tüdőembólia), vérrögök a vénában (mélyvénás trombózis)
- az agyat és a gerincvelőt védő burok, illetve hártya átmeneti akut gyulladásának esetei (reverzibilis aszeptikus meningitisz)
- károsodott veseműködésre utaló vérvizsgálati eredmények és/vagy hirtelen kialakuló veseelégtelenség
- transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI) esetei. Ez nem szív eredetű folyadékfelgyülemlést okoz a tüdő levegővel teli tereiben (nem-kardiogén pulmonális ödéma) a következő tünetekkel: súlyos nehézlégzés (respiratórikus distressz), szapora légvétel (tahipnoé), rendellenesen alacsony oxigénszint a vérben (hipoxia) és megnövekedett testhőmérséklet (láz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cytotect CP Biotest-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső dobozon és az üvegen - az EXP után - feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. Nem fagyasztható!
A készítményt használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell. Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opaleszkálónak (gyöngyházfényű), és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie. A zavaros, vagy üledéket tartalmazó Cytotect CP Biotest-et nem szabad felhasználni.
Tartalmát az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cytotect CP Biotest?
A készítmény hatóanyaga humán cytomegalovírus elleni immunglobulin (CMVIG).
1 ml oldat tartalma:
50 mg humán plazmafehérje, ebből legalább 96% immunglobulin G (IgG), 100 E* cytomegalovírus (CMV) elleni antitest tartalommal.
500 mg humán plazmafehérje (amelynek legalább 96%-a immunglobulin G), 1000 E* CMV elleni antitest-tartalommal 10 ml-es üvegenként.
2500 mg humán plazmafehérje (amelynek legalább 96%-a immunglobulin G), 5000 E* CMV elleni antitest-tartalommal 50 ml-es üvegenként.
Az IgG alosztályok megoszlása megközelítőleg 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.
Az immunglobulin A (IgA) tartalom legfeljebb 2000 mikrogramm/ml.
*A Paul-Ehrlich-Intézet referencia készítményének egységében kifejezve
Egyéb összetevők: glicin, injekcióhoz való víz.
Milyen a Cytotect CP Biotest külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cytotect CP Biotest infúzió tiszta vagy enyhén opaleszkáló (gyönyházfényű), színtelen vagy halványsárga oldat, amely színtelen injekciós üvegben van.
A Cytotect CP Biotest a következő kiszerelésekben érhető el:
1 db, 10 ml (1000 E) oldatos infúziót tartalmazó injekciós üveg, dobozban.
1 db, 50 ml (5000 E) oldatos infúziót tartalmazó injekciós üveg, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. 02. 01.