CURATODERM 4 µg/g külsőleges emulzió

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Curatoderm emulzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Curatoderm emulzió a pikkelysömör (pszoriázis) helyi kezelésére szolgáló gyógyszer (pszoriázis elleni lokális készítmény). A Curatoderm emulzió takalcitolt tartalmaz, ami egy D-vitamin-származék. A Curatoderm emulziót külsőleg alkalmazzák az enyhe, közepesen súlyos, különösen a hajas fejbőrön lévő pikkelysömör kezelésére. A pikkelysömör egy olyan bőrbetegség, amelyben viszkető, vörös, pikkelyes foltok jelennek meg a bőrön vagy a hajas fejbőrön. Az érintett bőrterületeken az új sejtek gyorsabban termelődnek a normálisnál, de az elpusztult sejtek csak a normális sebességgel hámlanak le. Ahogy az élő bőrsejtek felhalmozódnak, a bőr megvastagszik és gyulladttá válik. A Curatoderm emulzió úgy hat, hogy lassítja a sejtek termelődését, normalizálja azt és segít csökkenteni a gyulladást.
2. Tudnivalók a Curatoderm alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Curatoderm emulziót
- ha allergiás a takalcitolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- a pikkelysömör bizonyos fajtáira (pszoriázis punktáta vagy pszoriázis pusztulóza).
- ha Ön súlyos máj-, vese- vagy szívbetegségben szenved, mivel ilyen esetek terén nincs klinikai tapasztalat.
- ha valaha is előfordult, hogy túl sok kalcium volt a vérében (hiperkalcémia vagy a kalcium-anyagcsere egyéb zavarai).
Ha bármelyik a fentiek közül érvényes Önre, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Curatoderm emulzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Vigyázzon, hogy az emulzió ne kerüljön a szemébe. Ha ez bekövetkezik, mossa ki alaposan vízzel.
Gyermekek
Tapasztalat hiányában ez a gyógyszer nem javasolt 12 éven aluli gyermekek kezelésére.
Egyéb gyógyszerek és Curatoderm emulzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Curatoderm nem keverhető vagy alkalmazható szalicilsav tartalmú gyógyszerkészítményekkel együtt.
Más, a pszoriázis kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (pszoriázis elleni készítmények) egyidőben történő alkalmazásra vonatkozóan nincs adat.
Kalcium és/vagy D-vitamin készítményekkel történő egyidejű kezelés esetén lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja vére kalciumszintjét.
Ha bőrét ultraibolya fény éri (napfény vagy mesterséges fényforrás), akkor a Curatoderm emulziót csak később szabad használni. Az emulziót este alkalmazza.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Curatoderm emulzió terhesség alatti alkalmazásának a gyermekre gyakorolt lehetséges veszélye nem ismert. Mivel a Curatoderm emulzió terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatosan nem áll rendelkezésre tapasztalat, alkalmazását kerülni kell.
A Curatoderm emulzióval végzett kezelés a szoptatás alatt szintén nem javasolt, mert nem ismert, hogy a takalcitol átjut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Különleges óvintézkedésekre nincs szükség.
A Curatoderm emulzió propilénglikolt és dodecil-gallátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 100 mg propilénglikolt és 0,2 mg dodecil-gallátot tartalmaz 1 gramm emulzióban (= 0,97 ml).
Propilénglikol tartalma miatt ez a gyógyszer bőrirritációt okozhat. Dodecil-gallát tartalma miatt ezen kívül enyhén irritálhatja a bőrt, a szemeket és a nyálkahártyákat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Curatoderm emulziót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Curatoderm emulzió felnőttek és 12 év feletti gyermekek kezelésére szolgál.
Mindig pontosan kövesse kezelőorvosa tanácsait. Az alábbiak általános javaslatok:
- A Curatoderm emulziót naponta egyszer alkalmazza az érintett területeken, lehetőség szerint este.
- Ne alkalmazzon napi 10 ml-nél, vagy heti 70 ml-nél több Curatoderm emulziót.
10 ml emulzió kb. 2 teáskanálnyi mennyiségnek felel meg. Magasabb adagoknál a vér kalciumszintjének emelkedése (hiperkalcémia), valamint a következményes szervi hatások nem zárhatók ki biztosan.
- Tapasztalat hiányában a pszoriázissal érintett tenyér, talp, nemi szervek környéke, arc és hajlatok kezelése nem javasolható.
- Ne alkalmazza a Curatoderm emulziót bőrfelülete 15%-ánál nagyobb területen. Ez körülbelül egy láb felülete méretének felel meg, a lábfej kivételével.
- Kenje szét az emulziót a pikkelysömör által érintett bőrterületen és dörzsölje be.
- A hajas fejbőr kezeléséhez válassza szét a haját, és helyezze a csőrös feltétet a beteg területhez közel, csepegtessen oda néhány cseppet, majd óvatosan dörzsölje be az emulziót.
- Vigyázzon, hogy ne kenje az emulziót a test pikkelysömörtől mentes egyéb területeire.
- Amint befejezte az emulzió alkalmazását, azonnal mosson kezet.
- Használat után zárja le a tartályt.
Alkalmazás gyermekeknél
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél nem javasolt (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Az alkalmazás módja
Külsőleges emulzió bőrön történő alkalmazásra.
A kezelés időtartama:
- Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi ideig kell alkalmaznia az emulziót. A hajas fejbőrön történő alkalmazás esetén legfeljebb 8 hétig, míg a testen történő alkalmazással legfeljebb 12 hétig vannak tapasztalatok. Hosszabb ideig történő alkalmazással csak a Curatoderm kenőcs esetében vannak tapasztalatok, az emulzióval nincsenek.
Indokolt időközönként kezelőorvosa vizsgálhatja vizelete fehérjetartalmát.
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a Curatoderm emulzió hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi.
Ha az előírtnál több Curatoderm emulziót alkalmazott
Amennyiben túl sok Curatoderm emulziót alkalmazott, szóljon kezelőorvosának, mert szükség lehet vére kalciumszintjének ellenőrzésére. Vére magasabb kalciumszintje (hiperkalcémia) esetén orvosa megszakítja a Curatoderm emulzió kezelést, amíg a vér kalciumszintje nem rendeződik.
Ha elfelejtette alkalmazni a Curatoderm emulziót
Ha elfelejtette a Curatoderm emulziót a szokott időben alkalmazni, amint eszébe jut, tegye meg, majd a megszokottak szerint folytassa a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 kezelt beteg közül 1 beteget érinthet):
Helyi bőrreakciók (pl. égés, vörösség) vagy viszketés léphet fel. A bőrreakciók és a viszketés általában enyhék és átmenetiek.
Ritka (1000 kezelt beteg közül 1 beteget érinthet):
A takalcitol-kezelés alatt kialakuló bőrgyulladást (kontakt dermatitiszt) vagy a pszoriázis súlyosbodását észlelték.
Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak (a gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- túlérzékenységi reakciók (beleértve duzzanat, ödéma és arcödéma).
- a vér emelkedett kalciumszintje (hiperkalcémia).
- bőrkiütés (erythematosus, maculosus, papulosus, vesicularis).
Amennyiben a bőrirritációk enyhék és átmenetiek, a kezelést lehet folytatni. Ha súlyosabbak, a kezelést abba kell hagynia, és beszélnie kell kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Curatoderm emulziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Curatoderm emulzió az első felnyitás után 6 hónapig felhasználható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Curatoderm emulzió?
- A készítmény hatóanyaga a takalcitol.
1 g emulzió (= 0,97 ml) 4,17 mikrogramm takalcitol-monohidrátot tartalmaz (4 mikrogramm takalcitolnak felel meg).
- Egyéb összetevők: tisztított víz, hígan folyó paraffin, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, propilénglikol, oktildodekanol, polioxietilén (21)-sztearil-éter, diizopropil-adipát, fenoxietanol, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, xantán gumi, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-edetát, dodecil-gallát.
Milyen a Curatoderm emulzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Curatoderm emulzió fehér, híg emulzió, amit a bőrön kell alkalmazni.
A Curatoderm emulzió 20 ml-es, 30 ml-es, 50 ml-es, 2×30 ml-es, 2×50 ml-es és 5×50 ml-es kiszerelésekben kapható külsőleges emulzió, nagy sűrűségű polietilén műanyagból készült tartályokban, nagy sűrűségű polietilénből készült műanyag kupakkal.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018. 09. 01.