CURAM por belsőleges szuszpenzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett penicillinek csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (klavulánsav).

A Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény csecsemőknél és gyermekeknél alkalmazható a következő fertőzések kezelésére:
-- középfül- és melléküregek fertőzései,
-- légúti fertőzések,
-- húgyúti fertőzések,
-- bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket,
-- csont- és ízületi fertőzések.


2. Tudnivalók a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény alkalmazása előtt

Ne adjon gyermekének Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt
-- ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
-- ha már volt allergiás (túlérzékenységi) reakciója más antibiotikumokkal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc vagy a torok duzzanata.
-- ha korábbi antibiotikum kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága.

Ne adjon gyermekének Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt, ha ezek bármelyike érvényes rá. Ha bizonytalan ebben, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené adni a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a gyermek
-- mirigylázban szenved,
-- máj- vagy vesebetegség miatt kezelik,
-- vizeletürítése nem rendszeres.

Egyes esetekben az orvos megvizsgálhatja a gyermeke fertőzését okozó baktérium típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy gyermeke egy eltérő erősségű Curam készítményt vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell
A Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, a görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt gyermeke kapja a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt, hogy minél kisebb legyen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd "Állapotok, melyekre figyelnie kell" a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat
Ha gyermekénél vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (cukor kimutatása), tájékoztassa az orvost vagy a nővért, hogy a gyermek Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt szed. Erre azért van szükség, mert a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha gyermeke a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítménnyel együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak nála jelentkezni.

A probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák) egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mert csökkentheti az amoxicillin szervezetből való kiürülését.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítménnyel történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

A metotrexát (daganatok és súlyos pikkelysömör kezelésére alkalmazzák) szervezetből való kiürülését a penicillinek csökkenthetik, ami fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

A Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (transzplantált szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha a gyermeke, akinek a gyógyszert az orvosa felírta, terhes vagy szoptat, illetve fennáll nála a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény aszpartámot (E951), benzil-alkoholt, szorbitot (E 420), kén-dioxidot (E 220), káliumot, glükózt, etanolt és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 1,7 mg aszpartámot tartalmaz 1 ml elkészített belsőleges szuszpenzióban. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha az Ön gyermeke a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amelynek során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Ez a gyógyszer 0,6 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 ml elkészített belsőleges szuszpenzióban.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Ha az Ön gyermeke terhes vagy szoptat, illetve ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma) kockázatával hozták összefüggésbe.
Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta. Ne alkalmazza fiatal gyermekeknél (3 éves kor alatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt javasolta.

Ez a gyógyszer 0,028 mg szorbitot tartalmaz 1 ml elkészített belsőleges szuszpenzióban.

Ez a gyógyszer 20 ng kén-dioxidot tartalmaz 1 ml elkészített belsőleges szuszpenzióban. Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

Ez a gyógyszer 0,14 mg glükózt tartalmaz 1 ml elkészített belsőleges szuszpenzióban
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény 1,35 mg per káliumot tartalmaz 1 ml elkészített belsőleges szuszpenzióban, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.

Ez a gyógyszer kis mennyiségű etanolt tartalmaz, kevesebb mint 100 mg-ot 1 ml elkészített belsőleges szuszpenzióban.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml elkészített belsőleges szuszpenzióban, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

3. Hogyan kell alkalmazni a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt?

A Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően adja be. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek
- Ezt a szuszpenziót rendszerint nem javasolják felnőttek vagy 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek számára. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.
-- Orvosa tájékoztatja arról, mennyi Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt adjon be csecsemőjének vagy gyermekének.
-- A készítményhez egy műanyag mérőkanalat is kap. Ezt használja a pontos adag kiméréséhez kisbabája vagy gyermeke számára.
-- Szokásos adag 20 mg/5 mg - 60 mg/15 mg testtömeg kilogrammonként naponta, három részletben beadva.

Vese- és májbetegségben szenvedő betegek
- Ha gyermekének vesebetegsége van, szükség lehet az adag csökkentésére. Lehet, hogy orvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
-- Ha gyermekének májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell beadni a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt
- Az üveget minden adag előtt jól fel kell rázni.
-- A gyógyszert étkezés közben kell beadni.
-- A napi adagot egyenlő időközökre kell osztani, úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 órán belül.
- Ne adja gyermekének a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt 2 hétnél tovább. Ha a gyermek továbbra sem érzi jól magát, menjenek vissza az orvoshoz.

A szuszpenzió elkészítése
A csavarmenetes kupak kinyitása után győződjön meg róla, hogy az üveget lezáró fólia ép és szorosan rögzítve van az üveg szájához. Ha a fólia nem ép, ne használja a készítményt. Óvatosan és teljesen vegye le, majd dobja ki a fóliát, mielőtt elkészítené a szuszpenziót. Töltse meg az üveget csapvízzel úgy, hogy még éppen ne érjen a címke jobb felső sarkán lévő jelzésig, és mindjárt jól rázza is fel. Utána töltsön hozzá még vizet, hogy pontosan a jelzésig érjen, és ismét rázza fel jó alaposan.
Valahányszor tölt az üvegből, előbb mindig jól rázza fel!

Elkészítés után a használatra kész szuszpenzió törtfehér színű.

A gyógyszert nem szabad felhasználni, ha a szuszpenzió elkészítése előtt csomók láthatóak az üvegben található porban.
Elkészítés után a készítmény nem használható fel, ha az elkészített szuszpenzió színe eltér a fent leírtaktól.

Ha az előírtnál több Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt adott be
Ha túl sok Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt adott be gyermekének, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. A lehető leghamarabb beszéljen a gyermekorvossal. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszeres üveget.

Ha elfelejtette beadni a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt
Ha elfelejtett gyermekének beadni egy adagot, pótolja azt, mihelyt az eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag beadásáig. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szedését
Gyermekének a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt a kúra befejezéséig kell adni, akkor is, ha jobban érzi magát. Gyermekének minden adagra szüksége van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
E gyógyszer szedése mellett az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók
- bőrkiütés
-- érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is
-- láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén
-- az arc vagy a torok duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat
-- eszméletvesztés
-- allergiás reakciókhoz társuló mellkasi fájdalom, amely az allergia által kiváltott szívinfarktus tünete lehet (Kounis-szindróma).
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél.
Ne adjon be több Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.

Vastagbélgyulladás
A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet okoz, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

A hasnyálmirigy hirtelen kialakuló gyulladása (akut pankreatitisz)
Ha súlyos, nem múló gyomortáji fájdalmat érez, az a heveny hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.

Gyógyszer okozta enterokolitisz szindróma
Gyógyszer okozta enterokolitisz szindrómáról számoltak be, elsősorban amoxicillin/klavulánsav-kezelésben részesült gyermekeknél. Ez egy allergiás reakció, amelynek vezető tünete az ismétlődő hányás (1-4 órával a gyógyszer alkalmazása után). A további tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom, a levertség, a hasmenés és az alacsony vérnyomás.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezek a tünetek jelentkeznek gyermekénél.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):
-- hasmenés (felnőtteknél)

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
-- gombás fertőzés (kandida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)
-- hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén,
ha ilyen tünetet tapasztal gyermekénél, a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt étkezés közben kell beadni
-- hányás
-- hasmenés (gyermekeknél)

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
-- bőrkiütés, viszketés
-- kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
-- emésztési zavar
-- szédülés
-- fejfájás

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások
-- a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
-- bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel - eritéma multiforme)
Mielőbb forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások
-- a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése
-- a fehérvérsejtek számának csökkenése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Nagyon kevés betegnél más mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.

-- allergiás reakciók (lásd fentebb)
-- vastagbélgyulladás (lásd fentebb)
-- az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártyák gyulladása (aszeptikus agyhártyagyulladás)
-- súlyos bőrreakciók:
-- kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens-Johnson-szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több mint 30%-a - toxikus epidermális nekrolízis)
-- kiterjedt vörös bőrkiütés apró gennytartalmú hólyagokkal (bullosus exfoliatív dermatitisz)
-- vörös, hámló bőrkiütés bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis)
-- influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma)).
-- bőrkiütés, kör alakban elhelyezkedő hólyagokkal, középen hegekkel, vagy gyöngysorszerűen elhelyezkedő hólyagokkal (lineáris IgA-betegség)
-- kristályok a vizeletben, ami heveny vesekárosodáshoz vezethet.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél.
- májgyulladás (hepatitisz)
-- sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárgának látszik
-- vesegyulladás a vesecsövecskékben
-- hosszabb véralvadási idő
-- hiperaktivitás
-- görcsrohamok (azoknál, akik nagy Curam por belsőleges szuszpenzióhoz adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémájuk van)
-- fekete szőrősnek tűnő nyelv
-- a fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél); fogmosással rendszerint eltávolítható

Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások
-- nagyon alacsony fehérvérsejtszám
-- alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt tárolni?

Száraz por: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.

Elkészített szuszpenzió:
Hűtőszekrényben (2-8 °C) tárolandó.

Az elkészített szuszpenziót 7 napon belül fel kell használni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény?
- Hatóanyag: A belsőleges szuszpenzió elkészítés után milliliterenként 25 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában) és 6,25 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: citromaroma (glükózt, szorbitot (E 420) és kén-dioxidot (E 220) tartalmaz), barackaroma (etanolt, szorbitot (E 420) és kén-dioxidot (E 220) tartalmaz), vízmentes citromsav, vízmentes trinátrium-citrát, aszpartám (E 951), talkum, narancsaroma (benzil-alkoholt tartalmaz), guárbab magpor, kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Törtfehér, homogén, jellemző illatú por.

Kb. 9,0 g töltettömegű por, fehér, PP/PE, garanciazáras, gyermekbiztonsági, csavarmenetes kupakkal és papír /poliészter /Al fóliával lezárt, 100 ml töltettérfogatú, barna üveg.
1 üveg és egy színtelen, PP adagolókanál, dobozban.

Tanács/orvosi felvilágosítás

Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozott fertőzések ellen hatástalanok.

Néha a baktérium által okozott fertőzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek a leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek az alkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradnak, sőt szaporodnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.

A baktériumok számos okból rezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintő használata segíthet csökkenteni annak a lehetőségét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben.

Amikor orvosa Önnek antibiotikum kezelést rendel, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánja gyógyítani. Ha figyelmet szentel a következő tanácsoknak, azzal segíti megelőzni a rezisztens baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.

1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot megfelelő adagban, a megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon keresztül szedje. Olvassa el a dobozon lévő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen tájékoztatást orvosától vagy gyógyszerészétől.
2. Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt orvosa kimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertőzésnek a kezelésére alkalmazza, amelyre azt felírták.
3. Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertőzésben szenved.
4. Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot.
5. Ha az orvos előírásának megfelelően szedte a gyógyszert, és maradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba, szakszerű megsemmisítés céljából.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 04. 01.