COTANYDON 80 mg/10 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Cotanydon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cotanydon tabletta két hatóanyagot tartalmaz, telmizartánt és amlodipint. Mindkét hatóanyag a magas vérnyomás kezelésére szolgál.
- A telmizartán az angiotenzin II-receptor-blokkolók csoportjába tartozik. Az angiotenzin II egy, a szervezetben termelődő olyan anyag, ami szűkíti a vérereket és így növeli a vérnyomást. A telmizartán úgy hat, hogy gátolja az angiotenzin II hatását.
- Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az amlodipin megakadályozza, hogy a kalcium bejusson az erek falába, ami meggátolja az erek szűkülését.
Ez azt jelenti, hogy mindkét hatóanyag együtt segít megakadályozni a vérerek szűkülését. Ennek eredményeképpen a vérerek ellazulnak, és a vérnyomás csökken.

A Cotanydon a magas vérnyomás kezelésére szolgál:
- azoknál a felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomását az önmagában adott amlodipin nem csökkentette megfelelő mértékben;
- azoknál a felnőtt betegeknél, akik már szednek telmizartánt és amlodipint külön-külön tablettában, és ehelyett kényelmi szempontokból ugyanolyan adagot egy tablettában szeretnének szedni.

A magas vérnyomás, ha nem kezelik, számos szervben károsíthatja az ereket, ami a betegeket súlyos események, például szívroham, szívelégtelenség vagy veseelégtelenség, sztrók (agyi érkatasztrófa) vagy vakság kockázatának teszi ki. A magas vérnyomás a károsodások kialakulása előtt általában nem okoz tüneteket. Ezért fontos rendszeresen megmérni a vérnyomást annak ellenőrzésére, hogy az a normális tartományon belül van-e.


2. Tudnivalók a Cotanydon szedése előtt

Ne szedje a Cotanydon-t
- ha allergiás a telmizartánra vagy az amlodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás más dihidropiridin típusú gyógyszerekre (a kalciumcsatorna-blokkolók egy típusa);
- ha több mint 3 hónapos terhes. (Korai terhességben is jobb elkerülni a Cotanydon alkalmazását - lásd a Terhesség című részt.)
- ha súlyos májbetegsége vagy epeúti elzáródása van (epeelfolyási zavar a májból és az epehólyagból);
- ha aortabillentyű-szűkületet (aorta sztenózis) vagy kardiogén sokkot állapítottak meg Önnél (olyan állapot, ahol a szív nem tudja ellátni elegendő vérrel a szervezetet);
- ha szívinfarktust követően szívelégtelenségben szenved;
- ha cukorbetegségben vagy vesekárosodásban szenved és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, a Cotanydon szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cotanydon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok vagy betegségek bármelyike fennáll, vagy korábban fennállt Önnél:
- vesebetegség vagy veseátültetés;
- a veseverőér szűkülete egyik, vagy mindkét vesében (artéria renális sztenózis);
- májbetegség;
- szívbetegség;
- emelkedett aldoszteronszint (ami víz- és sóvisszatartáshoz vezet a szervezetben, különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával a vérben);
- alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) vagy vízhajtó-kezelés következtében kialakult sóhiány, sószegény diéta esetén, valamint hasmenést vagy hányást követően fordulhat elő;
- emelkedett káliumszint a vérben;
- cukorbetegség;
- főverőér-szűkület;
- nyugalomban vagy minimális terhelés esetén jelentkező, szív eredetű mellkasi fájdalom (instabil angina pektorisz);
- szívroham az elmúlt 4 hétben.

A Cotanydon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
-- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben. Lásd még a "Ne szedje a Cotanydon-t" pontban szereplő információkat.
- ha Ön idős és emelni kell az adagját.

Műtét vagy érzéstelenítés esetén mondja meg az orvosának, hogy Ön Cotanydon-t szed.

Gyermekek és serdülők
A Cotanydon 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Cotanydon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy abba kell hagynia valamelyik gyógyszer szedését. Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik:
- lítium tartalmú gyógyszerek, a depresszió bizonyos típusainak kezelésére;
- olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó sópótlók, káliummegtakarító diuretikumok (egyes vízhajtók);
- angiotenzin II-receptor-blokkolók;
- ACE-gátlók vagy aliszkirén (Lásd még a "Ne szedje a Cotanydon-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt);
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők, (NSAID-ok, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén), heparin, immunszupresszív szerek (például ciklosporin vagy takrolimusz) és a trimetoprim nevű antibiotikum;
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok);
- közönséges orbáncfű,
- dantrolén (a testhőmérséklet súlyos zavarai esetén alkalmazott infúzió);
- az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek (például: szirolimusz, temszirolimusz és everolimusz);
- a HIV/AIDS kezelésére (például ritonavir) vagy gombafertőzések kezelésére (például ketokonazol) szolgáló gyógyszerek;
- diltiazem (szívgyógyszer);
- a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló szimvasztatin;
- digoxin.

A többi vérnyomáscsökkentőhöz hasonlóan, a Cotanydon hatása is csökkenhet, ha nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID-ot, például acetilszalicilsavat vagy ibuprofént) vagy kortikoszteroidokat szed.

A Cotanydon fokozhatja más vérnyomáscsökkentők, vagy potenciálisan vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek (például baklofén, amifosztin, bizonyos mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek vagy antidepresszánsok) vérnyomáscsökkentő hatását.

A Cotanydon egyidejű bevétele étellel és itallal
Az alkohol fokozhatja a vérnyomáscsökkentő hatást, amit felállás közben jelentkező szédülés formájában érzékelhet.

A Cotanydon szedése alatt nem szabad grépfrútlevet és grépfrútot fogyasztani. Ennek oka, hogy a grépfrút és a grépfrútlé néhány betegnél az amlodipin hatóanyag vérszintjének emelkedéséhez vezethet és fokozhatja a Cotanydon vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Cotanydon szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes és a Cotanydon helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Cotanydon alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás
Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezd. A Cotanydon szedése nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Bármilyen gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A magas vérnyomás kezelése alatt egyeseknél előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint az ájulás, álmosság, szédülés vagy forgó jellegű szédülés (vertigó). Ha Ön ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Cotanydon-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. Próbálja meg minden nap ugyanabban az időpontban bevenni a tablettát. A Cotanydon tablettát csak közvetlenül bevétel előtt vegye ki a buborékcsomagolásból.

A Cotanydon étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettát valamennyi vízzel vagy más alkoholmentes folyadékkal kell bevenni.

Ha az Ön mája nem működik megfelelően, a szokásos adag nem lehet több naponta egy darab 40 mg/5 mg-os vagy egy darab 40 mg/10 mg-os telmizartán/amlodipin tablettánál.

Ha az előírtnál több Cotanydon-t vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Alacsony vérnyomás és szapora szívverés jelentkezhet. Jelentettek lassú szívverést, szédülést, csökkent veseműködést, a veseelégtelenséget is beleértve, jelentős és tartós alacsony vérnyomást, beleértve a sokkot és a halált is.
Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Cotanydon-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, és a továbbiakban szedje a gyógyszert a szokásos módon. Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cotanydon szedését
Fontos, hogy minden nap vegye be a Cotanydon-t, amíg kezelőorvosa másképp nem rendelkezik. Ha Ön úgy érzi, hogy a Cotanydon hatása túlságosan erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli.

Szepszis (gyakran vérmérgezésnek nevezett, a szervezet egészét érintő súlyos fertőzés, ami magas lázzal és súlyos rossz közérzettel jár), a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma). Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal. Kezelés nélkül ezek a mellékhatások halálos kimenetelűek is lehetnek. A szepszis megnövekedett előfordulási gyakoriságát csak a telmizartánnál figyelték meg, azonban előfordulása a Cotanydon esetén sem zárható ki.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
szédülés, bokaduzzadás (ödéma).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
álmosság, migrén, fejfájás, bizsergés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban, forgó jellegű szédülés (vertigó), lassú szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció), alacsony vérnyomás (hipotónia), felálláskor jelentkező szédülés (ortosztatikus hipotónia), kipirulás, köhögés, gyomorfájás, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, viszketés, ízületi fájdalom, izomgörcsök, izomfájdalom, merevedési zavar, gyengeség, mellkasi fájdalom, fáradtság, duzzanat (ödéma), magas májenzimszintek.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
húgyhólyagfertőzés, depresszió, szorongás, álmatlanság, ájulás, a kéz és a láb idegeinek károsodása, a tapintás csökkent érzékenysége, ízérzészavar, remegés, hányás, a fogíny duzzadása, hasi diszkomfortérzés, szájszárazság, ekcéma (egy bőrbetegség), bőrpír, bőrkiütés, hátfájás, lábfájás, sürgető éjszakai vizelési inger, rossz közérzet (rosszullét), magas húgysavszint a vérben.

Nagyon ritka mellékhatások (10000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
a tüdő szöveteinek egyre súlyosbodó hegesedése (intersticiális tüdőbetegség (főként a tüdő kötőszöveteinek gyulladása és az eozinofil granulociták számának megnövekedésével járó tüdőgyulladás)).

A következő mellékhatásokat a telmizartán illetve az amlodipin összetevők esetén figyelték meg, melyek a Cotanydon-kezeléskor is előfordulhatnak:

Telmizartán
Az önmagában telmizartánt szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
húgyúti fertőzések, felső légúti fertőzés (például torokfájás, az orr melléküregek és a homloküreg gyulladása, nátha), a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), magas káliumszint a vérben, légszomj, puffadás, fokozott verejtékezés, a veseműködés károsodása, beleértve a hirtelen kialakuló veseelégtelenséget is, emelkedett kreatininszint a vérben.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakció (pl. bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás), alacsony vércukorszint (cukorbetegeknél), látásromlás, gyors szívverés, gyomorrontás, májműködési zavar, csalánkiütés (urtikária), gyógyszerkiütés, íngyulladás, influenzaszerű betegség (például izomfájdalom, általános rossz közérzet), csökkent hemoglobinszint (egy vérfehérje), magas kreatin-foszfokináz-(CPK)-szint a vérben, alacsony nátriumszint.
A forgalomba hozatalt követő esetekben tapasztalt kóros májfunkciós érték és májbetegség legtöbbször japán betegeknél fordult elő. Valószínűsíthető, hogy ezek a mellékhatások a japán betegeknél gyakrabban jelentkeznek.

Amlodipin
Az önmagában amlodipint szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
a székelési szokások megváltozása, hasmenés, székrekedés, látászavarok, kettőslátás, bokaduzzanat.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
hangulatváltozások, látásromlás, fülcsengés, légszomj, tüsszögés/orrfolyás, hajhullás, szokatlan véraláfutás és vérzés (vörösvértest-károsodás), bőrelszíneződés, túlzott verejtékezés, vizelési nehézség, sürgető vizelési inger, különösen éjjel, emlőmegnagyobbodás férfiaknál, fájdalom, hízás, fogyás.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
zavartság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), allergiás reakció (például bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés, zihálás, az arc feldagadása vagy alacsony vérnyomás), magas vércukorszint, akaratlan izomrángások vagy rángatózó mozgások, szívroham, szabálytalan szívverés, a vérerek gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorhurut (gasztritisz), májgyulladás, sárgaság, emelkedett májenzimszintek sárgasággal, a bőr és a nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata (angioödéma), súlyos bőrreakciók, csalánkiütés (urtikária), súlyos allergiás reakció a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével (exfoliatív dermatitisz, Stevens-Johnson-szindróma), a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, fokozott izomtónus.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
súlyos allergiás reakció a bőr és a nyálkahártyák hólyagos kiütésével (toxikus epidermális nekrolízis).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cotanydon-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A Cotanydon tablettát csak közvetlenül bevétel előtt vegye ki a buborékcsomagolásból.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cotanydon?

- A készítmény hatóanyagai a telmizartán és az amlodipin.
Cotanydon 40 mg/5 mg tabletta: 40 mg telmizartánt és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
Cotanydon 80 mg/5 mg tabletta: 80 mg telmizartánt és 5 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
Cotanydon 80 mg/10 mg tabletta: 80 mg telmizartánt és 10 mg amlodipint (amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, meglumin, povidon K25, mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő, kukoricakeményítő, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, sárga vas-oxid (E172) kizárólag a 80/10 mg-os tablettában, vörös vas-oxid (E172) kizárólag a 40/5 mg-os és a 80/5 mg-os tablettában.

Milyen a Cotanydon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Cotanydon 40 mg/5 mg tabletta: mindkét oldalán domború, ovális alakú (12,2 - 12,8 mm × 5,7 - 6,3 mm méretű), kétrétegű tabletta, az egyik oldala fehér vagy csaknem fehér, a másik oldala rózsaszínű, mely utóbbi halvány foltokat tartalmazhat.

Cotanydon 80 mg/5 mg tabletta: mindkét oldalán domború, hosszúkás alakú (14,7 - 15,3 mm × 7,0 - 7,6 mm méretű), kétrétegű tabletta, az egyik oldala fehér vagy csaknem fehér, a másik oldala rózsaszínű, mely utóbbi halvány foltokat tartalmazhat.

Cotanydon 80 mg/10 mg tabletta: mindkét oldalán domború, ovális alakú (14,7 - 15,3 mm × 7,0 - 7,6 mm méretű), kétrétegű tabletta, az egyik oldala fehér vagy csaknem fehér, a másik oldala sárga, mely utóbbi halvány foltokat tartalmazhat.

A Cotanydon tabletta 30 tablettát tartalmazó dobozban, OPA/alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 02. 01.