COSOPT MULTI 20 mg/ml + 5 mg/ml tartósítószermentes oldatos szemcsepp

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a COSOPT Multi szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A COSOPT Multi szemcsepp két hatóanyagot tartalmaz: dorzolamidot és timololt.
- A dorzolamid a karboanhidráz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
- A timolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezek a gyógyszerek egymástól eltérő módon csökkentik a szembelnyomást.

A COSOPT Multi szemcsepp a zöldhályog (glaukóma) kezelésében a szemben lévő emelkedett nyomás csökkentésére szolgál abban az esetben, ha az önmagában alkalmazott béta-blokkoló szemcsepp nem elegendő.

A COSOPT Multi oldatos szemcsepp egy tartósítószert nem tartalmazó steril oldat.


2. Tudnivalók a COSOPT Multi szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a COSOPT Multi szemcseppet
- ha allergiás a dorzolamid-hidrokloridra, a timolol-maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha légúti betegségben szenved vagy szenvedett a múltban, például asztmában, illetve súlyos krónikus obstruktív hörghurutban (súlyos tüdőbetegség, amely zihálást, nehézlégzést és/vagy hosszasan fennálló köhögést okoz).
- ha lassú szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavara (rendszertelen szívverése) van.
- ha súlyos vesebetegségben szenved, illetve veseproblémái vannak, vagy korábban veseköve volt.
- ha túl sok sav van a vérében annak következtében, hogy a kloridion felhalmozódik a vérben (hiperklorémiás acidózis).

Ha nem biztos abban, hogy alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert, vagy sem, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A COSOPT Multi szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával amennyiben az alábbi állapotok bármelyike fennáll vagy valaha fennállt Önnél:
- szívkoszorúér-betegség (a tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.
- szívritmuszavarok, mint pl. lassú szívverés.
- légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív légúti betegség.
- gyenge vérkeringéssel járó betegség (mint például a Raynaud-kór vagy a Raynaud-szindróma).
- cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit.
- a pajzsmirigy túlműködése, mivel a timolol elfedheti ennek jeleit és tüneteit.
- bármilyen allergia vagy anafilaxiás reakció.
- izomgyengeség vagy már megállapított miaszténia grávisz.
- ha Ön lágy kontaktlencsét visel, mivel a COSOPT Multi szemcseppet nem vizsgálták kontaktlencsét viselő betegek esetében / személyeknél.

Ha korábban ezüsttel való érintkezés kiváltott Önnél túlérzékenységet, nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert, mivel a kicseppentett csepp nyomokban - a tartályból származó - ezüstöt tartalmazhat.

Műtét előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön COSOPT Multi szemcseppet használ, mivel a timolol megváltoztathatja az altatás során alkalmazott egyes gyógyszerek hatását.

Amikor a COSOPT Multi szemcsepp bekerül a szembe, az egész szervezetre hatással lehet.

Tájákoztassa kezelőorvosát, amennyiben a COSOPT Multi szemcseppel történő kezelés ideje alatt:

-- Bármilyen szemirritációt vagy bármilyen új szempanaszt, mint pl. a szem bevörösödését, illetve szemhéjduzzanatot észlel.
-- Arra gyanakszik, hogy a COSOPT Multi szemcsepp allergiás reakciót vagy túlérzékenységet okoz (pl. bőrkiütést, súlyos bőrreakciót, vagy a szem bevörösödését és viszketését). Azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljon a kezelőorvosához.
-- szemfertőzést kap, szemsérülést szenved, szemműtéten esik át, illetve ha új vagy súlyosbodó tünetekkel járó reakció alakul ki Önnél.

Gyermekek
A Cosopt (tartósítószert tartalmazó készítmény) csecsemőknél és gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

Alkalmazás időseknél
A Cosopt-tal (tartósítószert tartalmazó készítmény) végzett vizsgálatok során a hatásai hasonlóak voltak mind az idősebb, mind a fiatalabb betegeknél.

Alkalmazás májkárosodásban
Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi májproblémáiról.

Egyéb gyógyszerek és a COSOPT Multi szemcsepp
A COSOPT Multi szemcsepp és egyéb egyidejűleg használt gyógyszerek, beleértve a zöldhályog kezelésére használt egyéb szemcseppeket is, befolyásolhatják egymás hatását. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vérnyomáscsökkentő gyógyszert, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed, vagy szándékozik alkalmazni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos akkor, ha Ön:
- a vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szed gyógyszert (pl. kalciumcsatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint).
- rendellenes vagy szabálytalan szívverés kezelésére szed gyógyszert, például kalciumcsatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint.
- egyéb olyan szemcseppet is alkalmaz, ami béta-blokkolót tartalmaz.
- más karboanhidráz-gátlót, például acetazolamidot, is szed.
- monoamin-oxidáz-gátlót (MAOI) szed.
- paraszimpatomimetikumot szed, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelhettek Önnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amit néha a normális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak.
- közepesen súlyos vagy súlyos fájdalom kezelésére használatos narkotikumokat, például morfint, szed.
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed.
- fluoxetin vagy paroxetin nevű antidepresszánst szed.
- szulfonamid-tartalmú gyógyszert szed.
- kinidint szed (szívbetegségek és bizonyos típusú malária kezelésére alkalmazandó).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Alkalmazás terhesség alatt
Ne alkalmazza a COSOPT Multi szemcseppet, ha Ön terhes, kivéve, ha a kezelőorvosa ezt szükségesnek ítéli meg.

Alkalmazás a szoptatás alatt
Ne alkalmazza a COSOPT Multi-t, ha Ön szoptat. A timolol bejuthat az anyatejébe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Vannak olyan mellékhatásai a COSOPT Multi szemcseppnek, mint például a homályos látás, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetési és gépkezelési képességeket. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg nem érzi jól magát, illetve ki nem tisztul a látása.


3. Hogyan kell alkalmazni a COSOPT Multi szemcseppet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát kezelőorvosa állapítja meg.

A készítmény ajánlott adagja reggel és este egy csepp az érintett szem(ek)be.

Amennyiben a COSOPT Multi szemcsepp mellett egyéb szemcseppet is használ, a két készítmény becseppentése között legalább 10 percnek el kell telnie.

Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélné.

Amennyiben nehézségei akadnak a szemcsepp alkalmazásával kapcsolatban, kérjen segítséget egy családtagjától vagy a gondozótól.

Ügyeljen arra, hogy a többadagos tartály hegye ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. Ez szemsérülést okozhat. Az oldatos szemcsepp be is szennyeződhet olyan baktériumokkal, amelyek súlyos szemkárosodáshoz vagy akár látásvesztéshez vezető szemfertőzéseket is okozhatnak. A többadagos tartály lehetséges szennyeződésének megelőzése érdekében a gyógyszer alkalmazása előtt mosson kezet, és a tartály adagolónyílását ne érintse semmilyen felülethez.

Használati útmutató


A szemcsepp alkalmazása előtt:

-- A tartály felbontása előtt mosson kezet.
-- Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az első használat előtt azt tapasztalja, hogy a biztonsági gyűrű a tartály nyakán törött.
-- Az első alkalmazáskor - a szembe történő cseppentés előtt - először gyakorolja a tartály használatát, a tartály lassú összenyomásával egy csepp oldatot kinyomva a szemtől távol.
-- Amikor már biztos benne, hogy képes egyesével cseppenteni, válasszon olyan testhelyzetet, amelyet a cseppentéshez a legkényelmesebbnek érez (leülhet, a hátára fekhet, vagy állhat tükör előtt).
-- Minden tartály első használatakor az első cseppet cseppentse félre, ezáltal aktiválva a tartályt.

Alkalmazás:

1. Fogja meg a tartályt közvetlenül a kupak alatt, majd a kupak lecsavarásával nyissa ki a tartályt. A tartály cseppentőjének hegye ne érjen semmihez, így megelőzhető az oldat esetleges elfertőződése.





2. Döntse hátra a fejét és tartsa a tartályt a szeme fölé.

3. Húzza le az alsó szemhéját, és nézzen felfelé. Óvatosan nyomja meg a tartályt a közepén, és hagyja, hogy 1 csepp a szemébe cseppenjen. Vegye figyelembe, hogy eltelhet pár másodperc a tartály megnyomása és a csepp kicseppentése között. A tartályt nem szabad túl erősen összenyomni.





4. Csukja be a szemét, és az ujjával körülbelül 2 percig nyomja a szem belső sarkát. Ezzel megelőzheti, hogy a gyógyszer szervezetének más részeibe is bekerüljön.




5. Ismételje meg a 2-4. lépéseket a másik szeménél is, amennyiben a kezelőorvosa arra utasította. Bizonyos esetekben csak az egyik szem kezelése szükséges, a kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben Önnél is erre van szükség, valamint, hogy melyik szemét szükséges kezelni.

6. Minden alkalmazás után, mielőtt visszazárnák, a tartályt egyszer lefelé meg kell rázni, anélkül, hogy a cseppentő csúcsot megérintenék, hogy a csúcsból a maradék oldatot eltávolítsák. Erre a következő cseppek megfelelő cseppenthetősége érdekében van szükség.





7. A felesleges oldatot törölje le a szeme körüli bőrterületről.

8. A COSOPT Multi 2 hónapos felhasználhatósági ideje után marad vissza valamennyi felesleg a tartályban. Ne kísérelje meg a gyógyszer tartályban visszamaradó feleslegének felhasználását, miután befejezte a kezelést.
A szemcsepp az első felbontás után legfeljebb 2 hónapig lehet felhasználni.

Ha nem biztos benne, hogyan kell alkalmaznia a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha az előírtnál több COSOPT Multi szemcseppet alkalmazott
Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy lenyelt valamennyit a tartály tartalmából, többek között szédülést, nehézlégzést vagy szívritmusa lelassulását észlelheti. Ilyen esetekben azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a COSOPT Multi szemcseppet
Fontos, hogy a COSOPT Multi szemcseppet mindig a kezelőorvosa által elrendelt módon alkalmazza.
Ha elmulasztott egy adagot, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Ha azonban már nagyon közel van a következő adag alkalmazásának ideje, ne pótolja a kihagyott adagot, hanem térjen vissza a szokásos adagoláshoz.
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a COSOPT Multi szemcsepp alkalmazását
Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer alkalmazását, először beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és kérjen azonnal orvosi segítséget, mivel ezek a gyógyszerre adott reakció jelei lehetnek.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthetenek):
- Mellkasi fájdalom, ödéma (folyadék felgyülemlése), a szívritmus és a szívverés sebességének megváltozása, kongesztív szívelégtelenség (szívbetegség, mely kifulladással és a láb és lábfej vizenyős duzzanatával jár, melyet a folyadék felgyülemlése okoz), szívmegállás, szívblokk, alacsony vérnyomás, agyi iszkémia (csökkent agyi vérellátás), szélütés.
-- Nehézlégzés, légzési elégtelenség, a tüdő-légutak összehúzódása.
-- Szisztémás allergiás reakciók jelei és tünetei, beleértve angioödéma, csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés, anafilaxia.
-- Súlyos bőrreakciók, beleértve a bőr alatti duzzanatokat is.


Egyéb mellékhatások:
Általában folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a COSOPT Multi szedését anélkül, hogy ezt meg ne beszélte volna a kezelőorvosával.

A következő mellékhatásokat jelentették a COSOPT Multival vagy valamelyik összetevőjével kapcsolatban a klinikai vizsgálatok alatt vagy a forgalomba hozatalt követően:

Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
- Égető és viszkető érzés a szemben, ízérzékelési zavar.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szemnél jelentkező tünetek: A szem(ek) és a szemkörnyék kivörösödése, a szem(ek) könnyezése, viszketése, szaruhártya-erózió (a szemgolyó elülső rétegének károsodása), a szem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata és/vagy irritációja, idegentest-érzés a szemben, a szaruhártya csökkent érzékenysége (van valami a szemében és nem érzi), szemfájdalom, szemszárazság, homályos látás.
-- Általános mellékhatások: fejfájás, arcüreggyulladás (az orr feszülésének érzése, "teli orr" érzése), hányinger, gyengeség/fáradtság, fáradékonyság.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szemnél jelentkező tünetek: a szivárványhártya gyulladása, látási zavarok beleértve a fénytörési változásokat is (néhány esetben a miotikum-kezelés leállítása miatt).
-- Általános mellékhatások: szédülés, levertség, lassú szívverés, ájulás, légszomj, emésztési zavarok, vesekő.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-- Szemnél jelentkező tünetek: átmeneti rövidlátás, mely a kezelés abbahagyásakor megszűnhet, szem érhártya-leválás (filtrációs műtétet követően), mely látási zavarokat okozhat, szemhéjak ernyedtsége (a szem félig csukva marad), kettős látás, szemhéj megvastagodása, szaruhártya-duzzanat (mely látási zavarokat okoz), a szem alacsony belnyomása.

-- Általános mellékhatások: heves szívdobogásérzés, amely lehet gyors vagy szabálytalan (palpitáció), Raynaud-jelenség, a kezek és lábfejek duzzanata vagy hidegsége, és csökkent keringés a kezekben, lábfejekben, lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás), köhögés, torokirritáció, szájszárazság, álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés, kezek és lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, a miaszténia grávisz (egy izomrendellenesség) jeleinek és tüneteinek felerősödése, csökkent libidó, szisztémás lupusz eritematózusz (egy immunbetegség, mely a belső szervek gyulladását okozhatja), fülcsengés, orrnyálkahártya-gyulladás, orrvérzés, hasmenés, kontakt dermatítisz, hajhullás, ezüstfehér színű bőrkiütés (pikkelysömör-szerű bőrkiütés), Peyronie-betegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja), allergiás jellegű reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben előfordulhat az ajkak, szem- és szájduzzanat, zihálás.

Mint a szemben alkalmazott egyéb gyógyszerek, a timolol is felszívódik a vérbe. Ez a szájon át szedett béta-blokkoló hatóanyagoknál megfigyeltekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. A mellékhatások gyakorisága a helyileg alkalmazott szemészeti készítményeknél alacsonyabb, mint pl. a szájon át szedett vagy injekcióban beadott gyógyszerek esetében. A felsorolt lista azon további mellékhatásokat tartalmazza, melyek akkor lépnek fel, amikor a béta-blokkolók osztályába tartozó készítményeket szembetegségek kezelésére alkalmazzák:

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Alacsony vércukorszint, hasi fájdalom, hányás, nem testmozgás által okozott izomfájdalom, a szexuális élet zavarai, érzékcsalódás, idegentest-érzet a szemben (olyan érzés, mintha valami lenne a szemében), emelkedett szívfrekvencia és emelkedett vérnyomás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a COSOPT Multi szemcseppet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A tartály első felbontását követően az oldat 2 hónapig használható fel. A tartályt tartsa jól lezárva.

Ne használja a gyógyszert, ha az első alkalmazás előtt azt tapasztalja, hogy a biztonsági gyűrű a tartály nyakán törött.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cosopt Multi szemcsepp?
- A készítmény hatóanyagai a dorzolamid és a timolol.
20 mg dorzolamidot (22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (6,83 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: hidroxietilcellulóz, mannit, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid (a pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyen a COSOPT Multi szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A COSOPT Multi szemcsepp tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus oldat, amely nem tartalmaz szabad szemmel látható részecskéket.
10 ml oldat fehér garanciazáras műanyag LDPE tartályban, fehér HDPE Novelia cseppentő-feltéttel, és kék szilikon szórófejjel, fehér műanyag csavaros biztonsági kupakkal.

Csomagolási egységek: 1, 2 vagy 3 tartály dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 04. 01.