CONVULEX 300 mg retard filmtabletta

FIGYELMEZTETÉS
A Convulex (nátrium-valproát) súlyosan károsíthatja a magzatot, ha terhesség alatt alkalmazzák. Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor Önnek megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia, a Convulex-kezelés teljes ideje alatt. Kezelőorvosa megbeszéli majd ezt Önnel, de Önnek is követnie kell e tájékoztató 2. pontjában leírt tanácsot.
Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja,
hogy terhes.
Ne hagyja abba a Convulex szedését, kivéve akkor, ha kezelőorvosa erre utasítja, mivel állapota
romolhat.
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Convulex retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Convulex retard filmtabletta hatóanyaga, a nátrium-valproát, görcsoldó hatással rendelkezik különböző típusú epilepsziás rohamok esetében.
Emellett a Convulex retard filmtabletta gyors és jó hatást mutat mániás depresszióban szenvedő betegek heveny mániás fázisának kezelésében, és megelőző kezelésként alkalmazva csökkenti a mániás és depressziós epizódok gyakoriságát és súlyosságát. A mániás állapot az, amikor nagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagy hiperaktívnak érzi magát. A Convulex retard filmtabletta abban az esetben használható, amikor a lítium nem alkalmazható.
A készítmény a hatóanyagot lassan bocsátja ki a szervezetbe, és a hatás több órán keresztül fennmarad.


2. Tudnivalók a Convulex retard filmtabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Convulex retard filmtablettát
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek heveny vagy krónikus májgyulladása van.
- ha Önnek máj- vagy hasnyálmirigy-működési zavarai vannak. Ön vagy a családja anamnézisében előfordul súlyos-elsősorban gyógyszerrel kapcsolatos-májbetegség.
- ha Ön hepatikus porfíriában (örökletes vérképzőrendszeri megbetegedésben) szenved.
- ha Önnek véralvadási zavara van.
- ha Önnek olyan genetikai problémája van, amely mitokondriális betegséget (pl. Alpers-Huttenlocher-szindróma) okoz.

Bipoláris zavar
- Bipoláris zavar esetén nem szedheti a Convulexet, ha Ön terhes.
- Bipoláris zavar esetén, ha Ön teherbe eshet, nem szedheti a Convulexet, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a Convulex-kezelés teljes ideje alatt. Ne hagyja abba a Convulex szedését vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek (lásd alább a Terhesség, szoptatás és termékenység - Fontos információk nőknek részt).

Epilepszia
- Epilepszia esetén nem szedheti a Convulexet, ha Ön terhes, kivéve, ha semmi más nem hat Önnél.
- Epilepszia esetén, ha Ön teherbe eshet, nem szedheti a Convulexet, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a Convulex-kezelés teljes ideje alatt. Ne hagyja abba a Convulex szedését vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek (lásd alább a Terhesség, szoptatás és termékenység - Fontos információk nőknek részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Convulex retard filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fokozott elővigyázatosság szükséges
- ha Ön "szisztémás lupusz eritematózusban" szenved (egy ritka immunbetegség), a Convulex retard filmtabletta elkezdése előtt beszéljen orvosával.
- ha tudja, hogy a családjában olyan genetikai probléma fordul elő, amely mitokondriális betegséget okoz.
- ha sürgős műtétre van szüksége. Bármilyen műtét előtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulex retard filmtablettát szed, mert a nátrium-valproát hatására megnyúlhat a vérzési idő.
- Néhány olyan betegnél, akik olyan epilepszia-ellenes szereket szednek, mint a nátrium-valproát, önmaguk megsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek. Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Egyéb tudnivalók a Convulex retard filmtabletta kezelés elkezdése előtt:
Ritka esetekben súlyos, halálhoz vezető májkárosodásról számoltak be. Ez a kockázat legnagyobb 3 év alatti gyerekeknél, valamint azoknál, akik veleszületett anyagcsere-betegségekben vagy súlyos epilepsziában szenvednek, főként, ha ez szellemi fogyatékossággal társul. A tapasztalat azt mutatja, hogy a gyógyszer okozta májkárosodás előfordulási gyakorisága drasztikusan lecsökken 10 éves kor felett. Legtöbb esetben a májkárosodás a kezelés első hat hónapjában alakult ki, főként a 2. és a 12. hét között és azoknál, akik egyidejűleg más epilepszia elleni gyógyszereket is szedtek.
A súlyos májkárosodás nem specifikus tünetei: epilepsziás rohamok szaporodása, rossz közérzet, gyengeség, étvágytalanság, hányás, gyomortáji fájdalom, folyadékfelszaporodás a szövetekben, levertség, álmosság, sárgaság.
Hasonló tünetek hasnyálmirigy gyulladást is jelezhetnek.
Ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal forduljon orvosához.

Epilepszia elleni gyógyszerekkel, így Convulex retard filmtablettával kezelt betegeknél ritkán öngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához.

Beszámoltak hízásról a kezelés alatt. Beszélje meg orvosával, hogy hogyan lehet ez ellen védekezni.

A valproát miatt a cukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitív eredményt adhatnak. A vizsgálat előtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulex retard filmtablettát szed.

Pajzsmirigyhormonszint csökkenést állapíthatnak meg a kezelés alatt.

Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Ha terhes vagy terhes szeretne lenni, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők
A Convulex retard filmtabletta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülőkorúak mániás állapotának kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Convulex retard filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos az alábbi esetekben:
- depresszió elleni gyógyszerek, beleértve a monoamino-oxidáz gátlókat.
- benzodiazepinek - szorongás és álmatlanság kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
- neuroleptikumok - antipszichotikus és/vagy nyugtató hatású gyógyszerek.
- más epilepszia elleni gyógyszerek, pl. fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, lamotrigin, felbamát.
- véralvadásgátló kezelés, pl. warfarin.
- acetilszalicilsav (pl. Aspirin).
- zidovudin - HIV kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- nimodipin (agyi rendellenességek és az agyi erek görcsös szűkületének kezelésére használják): A nimodipinnel és a nátrium-valproáttal egyidejű kezelés 50% -kal növelheti a nimodipin koncentrációját a vérben.
- temozolomid - egyes daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- cimetidin - gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- meflokvin és klorokvin- malária megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
- eritromicin - egy antibiotikum.
- karbapenem típusú antibiotikumok (pl. meropenem, panipenem, imipenem).
- kolesztiramin - magas vérzsír szint kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- néhány hormonális fogamzásgátló (ösztrogént tartalmazó fogamzásgátló tabletta) csökkentheti a valproát szintjét a vérben.
- úgy tűnik, hogy a nátrium-valproát nem befolyásolja a fogamzásgátló. hormonkészítmények (köztük néhány fogamzásgátló tabletta) hatását.
- a metamizol, fájdalom és láz kezelésére használt gyógyszer, csökkentheti a nátrium-valproát hatékonyságát.

A valproát májkárosító hatásának kockázatát fokozza az alkoholfogyasztás és más olyan gyógyszerek egyidejű szedése, amelyekről ismert, hogy májkárosító hatásuk lehet.

A Convulex retard filmtabletta egyidejű bevétele alkohollal
A valproát felerősítheti az alkohol hatásait.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Fontos információk nőknek

Bipoláris zavar
- Bipoláris zavar esetén nem szedheti a Convulexet, ha Ön terhes.
-- Bipoláris zavar esetén, ha Ön teherbe eshet, nem szedheti a Convulexet, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a Convulex-kezelés teljes ideje alatt. Ne hagyja abba a Convulex szedését vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.

Epilepszia
- Epilepszia esetén nem szedheti a Convulexet, ha Ön terhes, kivéve, ha semmi más nem hat Önnél.
-- Epilepszia esetén, ha Ön teherbe eshet, nem szedheti a Convulexet, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a Convulex-kezelés teljes ideje alatt. Ne hagyja abba a Convulex szedését vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.

A terhesség alatt szedett valproát okozta kockázatok (függetlenül attól a betegségtől, amelyre a valproátot alkalmazzák):
- Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhességet tervez vagy ha terhes.
-- A valproát kockázattal jár, ha a terhesség alatt szedik. Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habár minden adag kockázatot jelent.
-- Súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a gyermek fejlődését a növekedése során. A leggyakrabban jelentett veleszületett fejlődési rendellenességek közé tartoznak a nyitott gerinc, ahol a gerinc csontjai nem megfelelően fejlődtek (szpina bifida); arc és koponya fejlődési rendellenességek; a szív, a vese, a húgyutak és a nemi szervek fejlődési rendellenességei; végtag fejlődési rendellenességek, és összetett fejlődési rendellenességek, amelyek több szervet és testrészt érintenek. A fejlődési rendellenességek akár súlyos fogyatékossághoz is vezethetnek.
-- Hallásproblémákról vagy süketségről számoltak be a terhesség alatt valproátnak kitett gyermekek esetében.
-- Szemrendellenességeket jelentettek a terhesség alatt valproáttal kezelt anyák gyermekeinél, más veleszületett rendellenességekkel együtt. Ezek a szemrendellenességek befolyásolhatják a látást.
-- Ha Ön valproátot szed a terhesség alatt, más nőkhöz képest nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezelést igénylő veleszületett fejlődési rendellenességgel születő gyermeke legyen. Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedő nők esetében minden 100 csecsemőből mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlődési rendellenessége. Ehhez képest a nem epilepsziás nők esetén minden 100 újszülöttből 2-3-nak.
-- A becslések szerint, a terhesség alatt valproátot szedő anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nál lehetnek problémák a koragyermekkori fejlődéssel kapcsolatban. Az érintett gyermekek lassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan más gyermekeknél kevesebbre képesek, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.
-- A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnak autizmus spektrum zavarokat és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél a gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki a figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (Attention Deficit Hyperactivity Disorder = ADHD) tünetei.
-- Mielőtt kezelőorvosa felírja Önnek a gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes lesz miközben valproátot szed. Ha úgy dönt később, hogy gyermeket szeretne, ne hagyja abba a gyógyszer szedését és az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszert addig, amíg ezt kezelőorvosával meg nem beszélte.
-- Ha Ön valproáttal kezelt leánygyermek szülője/gondozója forduljon orvoshoz, amint valproátot szedő gyermeke menstruálni kezd.
-- Néhány fogamzásgátló tabletta (ösztrogént tartalmazó fogamzásgátló tabletták) csökkentheti a valproát szintjét a vérben. Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátló módszert.
-- Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermeket szeretne. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll. Ugyanakkor, nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő veleszületett rendellenességek kockázatát.

Kérjük, válassza ki és olvassa el, hogy az alább felsorolt helyzetek közül, melyik illik Önre:
-- MOST KEZDEM A CONVULEX-KEZELÉST
-- CONVULEXET SZEDEK, ÉS NEM TERVEZEK GYERMEKVÁLLALÁST
-- CONVULEXET SZEDEK, ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZEK
-- TERHES VAGYOK ÉS CONVULEXET SZEDEK

MOST KEZDEM A CONVULEX-KEZELÉST
Amennyiben első alkalommal írják fel Önnek a Convulexet, kezelőorvosa el fogja magyarázni a születendő gyermekét érintő veszélyeket, ha teherbe esne. Ha Ön már teherbe eshet, ügyelnie kell arra, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a Convulex-kezelés ideje alatt. Beszéljen kezelőorvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:
- A Convulex-kezelés megkezdése előtt a terhességet az Ön kezelőorvosa által megerősített terhességi teszteredménnyel ki kell zárni.
-- A Convulex-kezelés teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia.
-- Meg kell beszélnie kezelőorvosával a megfelelő fogamzásgátló módszereket (fogamzásgátlást). Kezelőorvosa tájékoztatást ad majd Önnek a terhesség megelőzésére vonatkozóan és lehet, hogy szakorvoshoz küldi a fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért.
-- Önnek rendszeres (legalább évente) felülvizsgálatra lesz szüksége egy a bipoláris zavarok vagy epilepszia kezelésében jártas szakorvosnál. E vizit során kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.
-- Beszéljen kezelőorvosával, ha ön gyermeket szeretne.
-- Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

CONVULEXET SZEDEK, ÉS NEM TERVEZEK GYERMEKVÁLLALÁST
Ha Ön folytatja a Convulex-kezelést, attól függetlenül, hogy nem tervez gyermekvállalást, ne feledkezzen meg arról, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a Convulex-kezelés teljes időtartama alatt. Beszéljen kezelőorvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:
• A Convulex-kezelés teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia.
• Meg kell beszélnie kezelőorvosával a fogamzásgátlást (fogamzásgátló módszert). Kezelőorvosa tájékoztatást ad majd Önnek a terhesség megelőzésére vonatkozóan és lehet, hogy szakorvoshoz küldi a fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért.
• Önnek rendszeres (legalább évente) felülvizsgálatra lesz szüksége egy a bipoláris zavarok vagy epilepszia kezelésében jártas szakorvosnál. E vizit során kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön gyermeket szeretne.
• Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

CONVULEXET SZEDEK, ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZEK
Ha gyermekvállalást tervez, először beszéljen meg egy időpontot a kezelőorvosával.
Ne hagyja abba a Convulex szedését vagy az Ön által alkalmazott fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokkal látja majd el.
A valproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett rendellenességek és a fejlődéssel kapcsolatos problémák kockázata, mely súlyos egészségkárosodást okozhat. Kezelőorvosa a bipoláris zavarok vagy epilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz fogja küldeni azért, hogy idejekorán felmérjék az alternatív kezelési lehetőségeket. Az Önt kezelő szakorvos számos intézkedést tehet, hogy az Ön terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges, és az Ön vagy magzata számára létező bármely kockázat a lehető legnagyobb mértékben csökkenjen.
Az Önt kezelő szakorvos dönthet úgy, hogy megváltoztatja a Convulex adagját vagy átállítja Önt egy másik gyógyszerre vagy leállítja a Convulex-kezelést, jóval azelőtt, hogy Ön teherbe esne - így biztosítható az Ön betegségének a stabilitása.
Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermekvállalást tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll. Ugyanakkor, nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:
• Ne hagyja abba a Convulex szedését, kivéve, ha a kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
• Ne hagyja abba az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszereket (fogamzásgátlást), mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, és amig nem dolgoztak ki együtt egy tervet betegsége kezelésének és a magzati kockázatok csökkenésének biztosítására.
• Először beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával. E vizit során kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.
• Kezelőorvosa megpróbálja majd átállítani Önt egy másik gyógyszerre, vagy leállítja a Convulex-kezelést, jóval azelőtt, hogy Ön teherbe esne.
• Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

TERHES VAGYOK ÉS CONVULEXET SZEDEK
Ne hagyja abba a Convulex szedését, kivéve akkor, ha kezelőorvosa erre utasítja, mivel állapota romolhat. Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.
A valproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett rendellenességek és a fejlődési problémák kockázata, mely súlyos egészségkárosodást okozhat.
Kezelőorvosa a bipoláris zavar vagy epilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz fogja küldeni azért, hogy felmérhessék az alternatív kezelési lehetőségeket.
Kivételes esetekben, amikor a terhesség alatt a Convulex az egyedüli terápiás lehetőség, nagyon szorosan fogják Önt ellenőrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogy ellenőrizzék, hogyan fejlődik a magzat. Ön és partnere tanácsadásban részesülhetnek és támogatást kaphatnak a valproát expozíciónak kitett terhességet illetően.
Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll. Ugyanakkor, nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő születési rendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:
• Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
• Ne hagyja abba a Convulex szedését, kivéve akkor, ha kezelőorvosa erre utasítja.
• Győződjön meg arról, hogy az epilepszia, bipoláris zavar kezelésében jártas szakorvoshoz küldik azért, hogy felmérjék az alternatív kezelési lehetőségek szükségességét.
• Önnek a Convulex terhesség alatti alkalmazásának kockázatairól szóló részletes tanácsadást kell kapnia, beleértve a teratogenitást és a gyermekkori fejlődési rendellenességeket is.
• Győződjön meg arról, hogy olyan szakorvoshoz (szülész-nőgyógyász /genetikai tanácsadás) irányítják, aki prenatális monitorozás keretében a terhesség során a magzatot vizsgálva felderítheti a lehetséges veleszületett fejlődési rendellenességeket.

Feltétlenül olvassa el a betegeknek szóló útmutatót, melyet a kezelőorvosától fog megkapni. Kezelőorvosa átbeszéli majd Önnel az Éves kockázatok tudomásulvétele című űrlap tartalmát, és azt kéri Öntől írja alá, és tartsa meg. A dobozban találni fog egy Betegkártyát is, ami emlékezteti Önt a valproát terhesség alatti kockázataira.

Szoptatás
Kis mennyiségű valproát jut be az anyatejbe, de meg kell beszélnie orvosával, hogy szoptathatja-e gyermekét.

Termékenység
A menstruáció elmaradásáról, policisztás petefészekről, és emelkedett tesztoszteron szintek eseteiről számoltak be valproátot szedő nők esetében. A valproát alkalmazása károsíthatja a férfiak nemzőképességét is. Az esetjelentések azt mutatják, hogy a termékenységi zavarok megszűnnek a kezelés megszakítása után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Orvosával kell megbeszélnie, hogy vezethet-e járművet vagy használhat-e egyéb gépeket. Ez attól függ, hogy mennyire szabályozható jól a betegsége, és hogy a Convulex retard filmtabletta okoz-e önnél bágyadtságot. Ez akkor fordul elő, ha Ön egyéb görcsoldókat vagy bizonyos nyugtatószereket vagy altatókat is szed.

A Convulex retard filmtabletta nátriumot tartalmaz
A Convulex 300 mg retard filmtabletta 42 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz retard filmtablettánként, ami megfelel a nátrium maximális ajánlott bevitel 2,1% -ának felnőtteknél.
A Convulex 500 mg retard filmtabletta 70 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz retard filmtablettánként, ami megfelel a nátrium maximális ajánlott bevitel 3,5% -ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell szedni a Convulex retard filmtablettát?

A Convulex-kezelést az epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés hosszát és az adagolást egyénileg határozza meg az orvosa.
Az előírt napi adag bevehető egyszerre, vagy szétválasztható, és két külön adagban is bevehető pl. a tabletta felét reggel és a másik felét este.

Epilepszia esetén
Általában a kezelés kis adagokkal kezdődik, amelyet fokozatosan emel a kezelőorvosa mindaddig, amíg az Önnek legmegfelelőbb dózist el nem érik.

Monoterápia
Felnőttek
A Convulex retard filmtabletták ajánlott napi adagja 1000 és 2000 mg között van (pl. 20-30 mg/testsúlykg). Ha szükséges, kezelőorvosa tovább növelheti az adagot napi 2500 mg-ig.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek (20 kg felett):
A Convulex retard filmtabletták adagolását a gyermek testtömege határozza meg. Az adag általában napi 20-30 mg testsúly kilogrammonként. Ha szükséges, kezelőorvosa tovább növelheti az adagot napi 35 mg-ra testsúly kilogrammonként vagy nagyobb napi adagra.

A Convulex retard filmtabletta nem alkalmas 20 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek. A valproátnak egy alternatív formáját (pl. orális oldat vagy szirup) kell alkalmazni ennél a betegcsoportnál.

Kombinált kezelés
Ha epilepsziájának kezelésére más antiepileptikumot is szed a Convulex retard filmtablettákkal egy időben, kezelőorvosa fokozatosan csökkentheti a másik antiepileptikum adagját, mialatt a Convulex retard filmtabletta adagját az Ön testsúlya alapján kis egységekben fokozatosan növeli.

Mániás állapot (csak felnőtteknek)
Az Ön napi adagját kezelőorvosának egyedileg kell megállapítania és ellenőriznie.

Kezdő adag
Az ajánlott kezdő adag napi 750 mg.

Átlagos napi adag
Az ajánlott napi adag 1000 mg és 2000 mg között határozható meg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Convulex retard filmtabletta nem javasolt a mánia kezelésére gyermekeknél és serdülőknél.

Vese-/májbetegségben szenvedő betegek
Kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját.

A tablettát egészben nyelje le (a tablettákat félbe lehet törni, de nem szabad összetörni, illetve összerágni őket) megfelelő mennyiségű folyadékkal.
Amennyiben a kezelés megkezdésekor gyomor-bélérzékenység lép fel (gyomorfájás, gyomorrontás), segíthet, ha a Convulex retard filmtablettát evés közben vagy után veszi be.

Ha az előírtnál több Convulex retard filmtablettát vett be
Ennek a gyógyszernek a túladagolása veszélyes lehet. Az akut túladagolás súlyos mellékhatásokat eredményezhet a központi idegrendszerben és légzési nehézséget okozhat. Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegét.

Információ az orvosnak: Javaslat a túladagolás kezelésére a betegtájékoztató végén található.

Ha elfelejtette bevenni a Convulex retard filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Convulex retard filmtabletta szedését
Folytassa a gyógyszer szedését, amíg az orvosa nem utasítja Önt annak abbahagyására. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Ha abbahagyja, az állapota rosszabbodhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítják:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
A valproát hatására átmeneti vérkép vagy véralvadási zavarok léphetnek fel, főként a javasoltnál nagyobb adagok szedése mellett. (Beszéljen orvosával, ha torokfájdalmat, fertőzésekkel szembeni fokozott fogékonyságot, valamint vérzékenységet, ill. véraláfutásokat tapasztal.)

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Esetenként beszámoltak vaszkulitiszről (az erek fájdalommal, kipirosodással és viszketéssel járó gyulladása). Beszámoltak allergiás reakciókról is (bőrkiütéstől a túlérzékenységi reakciókig).
Ritka: szisztémás lupusz eritematózus (egy ritka immunbetegség).

Endokrin betegségek és tünetek
Ritka: nőknél menstruációs zavar fordulhat elő (esetenként a petefészkekben kialakuló változások miatt).
Nagyon ritka: férfiaknál mellnövekedés.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Hányás, összerendezetlen mozgás és fokozatosan romló tudatzavar a vér magas ammóniaszintjére utalhat. Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha ilyen tüneteket tapasztal.
Ritka: ödéma (vizesedés a végtagokban). Kóros elhízás.

Pszichiátriai kórképek
Nagyon ritka: depresszió.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Esetenként beszámoltak összerendezetlen mozgás, szédülés és gyakrabban remegés előfordulásáról. Ezek a tünetek főként nagyobb Convulex adagok mellett fordulnak elő.
Gyakori: álmosság, általában azonban akkor, ha a Convulex retard filmtablettát más epilepszia elleni gyógyszerekkel kombinálva szedték, ritkán akkor is előfordulhat a kezelés elején, ha a Convulex retard filmtablettát önmagában szedik.
Ritka: letargia.
Nem gyakori: zavartság, amely esetenként tudatzavarhoz vezetett vagy hallucinációkkal, ill. epilepsziás rohamokkal társult.
Nagyon ritka: kóma, súlyos mozgászavar (parkinzonos tünetek), ill. szellemi leépülés (demencia). Ezek a tünetek általában átmenetiek és a kezelés elhagyásakor megszűnnek. A lehető leggyorsabban forduljon orvoshoz, ha ilyen vagy más szokatlan tüneteket észlel, mivel szükség lehet a gyógyszer elhagyására.
A betegek élénkebbé válhatnak. Ez általában előnyös, azonban esetenként beszámoltak agresszióról, hiperaktivitásról és egyéb viselkedészavarról.
Nem gyakori: fejfájás.
Ritka: szemek rángása.
Gyakori: kóros érzések (pl. csiklandós vagy bizsergő érzésről).

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Fülzúgás.
Ritka: halláscsökkenés, amely visszafordítható vagy maradandó lehet. Oki összefüggést azonban nem állapítottak meg ezen tünetek és a nátrium-valproát kezelés között.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: a kezelés elején enyhe emésztőrendszeri tünetek (gyomorpanaszok), fogyás.
Nem gyakori: túlzott nyálképződés, émelygés, amely általában megszűnik, ha a Convulex retard filmtablettát étkezés közben vagy utána veszik be.
Előfordulhat továbbá étvágytalanság, hányás, hasmenés és székrekedés. Fokozódhat az étvágy és a valproát nagyon gyakran okoz hízást.
Ritka: hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos esetben életveszélyes is lehet (lásd "A Convulex retard filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt).

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
A kezelés elején a májfunkciós tesztek átmeneti emelkedése fordulhat elő. Nátrium-valproát szedése során nem gyakran súlyos, néha halálos kimenetelű májkárosodás alakult ki (lásd "A Convulex retard filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt).
Ritka: beszámoltak porfíriáról (egy ritka anyagcsere-betegség).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: a köröm és a körömágy rendellenességei.
Egyes betegeknél átmeneti hajhullás jelentkezett, de általában nagyobb adagok szedése mellett.
Nagyon ritka: pattanásos bőr és fokozott arc és/vagy testszőrnövekedés.
Ritka: bőrtünetek, pl. bőrkiütés, ill. kivételes esetekben súlyosabb hólyagos bőrreakciók (pl. toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma).

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Gyakori: vizeletinkontinencia (akaratlan vizelés).
Gyermekeknél ritkán beszámoltak egy ritka vesebetegség, a Fanconi-szindróma előfordulásáról. Gyermekeknél bevizelésről is beszámoltak.

További mellékhatások gyermekeknél
A valproát néhány mellékhatása gyermekeknél gyakrabban fordul elő, vagy súlyosabb, mint a felnőtteknél. Ide tartoznak a májkárosodás, a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz), ágybavizelés (enurézis), az agresszió, izgatottság, figyelemzavar, rendellenes viselkedés, hiperaktivitás és tanulási rendellenességek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Convulex retard filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályt tartsa szorosan zárva minden használat után. A törött tabletták a tartályban tárolandók.

A dobozon feltűntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Convulex retard filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: a nátrium-valproát.
Convulex 300 mg retard filmtabletta: 300 mg nátrium-valproát retard filmtablettánként.
Convulex 500 mg retard filmtabletta: 500 mg nátrium-valproát retard filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Mag: citromsav-monohidrát, etilcellulóz, ammónium-metakrilát-kopolimer (Eudragit RS30D)
(30%-os vizes szuszpenzióban, amely 0,25% szorbinsavat tartalmaz), talkum, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, tisztított víz.
Bevonat: ammónium-metakrilát-kopolimer (Eudragit RS30D) (30%-os vizes szuszpenzióban, amely 0,25% szorbinsavat tartalmaz), talkum, karmellóz-nátrium, titán-dioxid (E171), trietil-citrát, vanillin.

Milyen a Convulex retard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Convulex 300 mg retard filmtabletta: fehér, ovális, egyik oldalán bemetszéssel és "CC3" felirattal ellátott, jellegzetesen vanília szagú filmtabletta. Törési felülete fehér színű. A filmtabletták két egyenlő részre oszthatóak.

Convulex 500 mg retard filmtabletta: fehér, ovális, egyik oldalán bemetszéssel és "CC5" felirattal ellátott, jellegzetesen vanília szagú filmtabletta. Törési felülete fehér színű. A filmtabletták két egyenlő részre oszthatóak.

50 db vagy 100 db retard filmtabletta tartályban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 05. 01.