CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula

FIGYELMEZTETÉS
A Convulex (nátrium-valproát) súlyosan károsíthatja a magzatot, ha terhesség alatt alkalmazzák. Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor Önnek megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia, a Convulex-kezelés teljes ideje alatt. Kezelőorvosa megbeszéli majd ezt Önnel, de Önnek is követnie kell e tájékoztató 2. pontjában leírt tanácsot.
Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja,
hogy terhes.
Ne hagyja abba a Convulex szedését, kivéve akkor, ha kezelőorvosa erre utasítja, mivel állapota
romolhat.
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Convulex kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Convulex kapszula hatóanyagának, a valproinsavnak görcsgátló hatása van különböző epilepsziás rohamtípusokban.
Továbbá, a Convulex kapszula hatékony és gyorsan hat a mániás depresszióban szenvedő betegek mániás fázisának kezelésében is. Megelőző gyógyszerként alkalmazva csökkenti mind a mániás, mind a depressziós fázisok számát és súlyosságát. A mániás állapot az, amikor nagyon izgatottnak, mámoros hangulatúnak, zavarodottnak, lelkesültnek vagy hiperaktívnak érzi magát. A Convulex kapszula abban az esetben használható, amikor a lítium nem alkalmazható.

A Convulex kapszula a migrénes fejfájás megelőzésére is alkalmas.

A Convulex kapszula javallatai:

Epilepszia:
Epilepszia különböző formáinak kezelése.

Bipoláris betegség (mániás-depressziós betegség):
Mániás epizódok kezelése és/vagy megelőzése.

Migrén:
A migrénes rohamok megelőzése, amennyiben egyéb kezelések nem hatottak.


2. Tudnivalók a Convulex kapszula szedése előtt

Ne szedje a Convulex kapszulát
- ha Ön allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek heveny vagy krónikus májgyulladása van.
- ha Önnek máj- vagy hasnyálmirigy-működési zavarai vannak. Ön vagy a családja anamnézisében előfordul súlyos-elsősorban gyógyszerrel kapcsolatos-májbetegség.
- ha Ön hepatikus porfíriában (örökletes vérképzőrendszeri megbetegedésben) szenved.
- ha Önnek véralvadási zavara van.
- ha Önnek olyan genetikai problémája van, amely mitokondriális betegséget (pl. Alpers-Huttenlocher szindróma) okoz.

Bipoláris zavar és migrén
- Bipoláris zavar és migrén esetén nem szedheti a Convulexet, ha Ön terhes.
- Bipoláris zavar és migrén esetén, ha Ön teherbe eshet, nem szedheti a Convulexet, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a Convulex-kezelés teljes ideje alatt. Ne hagyja abba a Convulex szedését vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek (lásd alább a Terhesség, szoptatás és termékenység - Fontos információk nőknek részt).

Epilepszia
- Epilepszia esetén nem szedheti a Convulexet, ha Ön terhes, kivéve, ha semmi más nem hat Önnél.
- Epilepszia esetén, ha Ön teherbe eshet, nem szedheti a Convulexet, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a Convulex-kezelés teljes ideje alatt. Ne hagyja abba a Convulex szedését vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek (lásd alább a Terhesség, szoptatás és termékenység - Fontos információk nőknek részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Convulex kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön "szisztémás lupusz eritematózusban" szenved (egy ritka immunbetegség): a Convulex elkezdése előtt beszéljen orvosával.
- ha tudja, hogy a családjában olyan genetikai probléma fordul elő, amely mitokondriális betegséget okoz.
- ha sürgős műtétre van szüksége. Bármilyen műtét előtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulex kapszulát szed, mert a valproinsav hatására megnyúlhat a vérzési idő.
- néhány olyan betegnél, akik olyan epilepsziaellenes szereket szednek, mint a valproinsav, önmaguk megsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek. Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Egyéb tudnivalók a Convulex kezelés elkezdése előtt:
Ritka esetben súlyos, halálhoz vezető májkárosodásról számoltak be. Ez a kockázat legnagyobb 3 év alatti gyermekeknél, valamint azoknál, akik veleszületett anyagcsere betegségekben vagy súlyos epilepsziában szenvednek, főként, ha ez szellemi fogyatékossággal társul. Legtöbb esetben a májkárosodás a kezelés első hat hónapjában alakult ki, főként a 2. és a 12. hét között és ha egyidejűleg más epilepszia elleni gyógyszereket is szedtek.
A súlyos májkárosodás nem specifikus tünetei: epilepsziás rohamok szaporodása, rossz közérzet, gyengeség, étvágytalanság, hányás, gyomortáji fájdalom, folyadékfelszaporodás a szövetekben, levertség, álmosság, sárgaság.
Hasonló tünetek hasnyálmirigy-gyulladást is jelezhetnek.
Ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal forduljon orvosához. Laboratóriumi vizsgálatokra lehet szükség.

Epilepszia elleni gyógyszerekkel, így Convulex-szel kezelt betegeknél ritkán öngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon orvosához.

Beszámoltak hízásról a kezelés alatt. Beszélje meg orvosával, hogy hogyan lehet ez ellen védekezni.

A valproinsav miatt a cukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitív eredményt adhatnak. A vizsgálat előtt tájékoztassa orvosát, hogy Convulex kapszulát szed.

Pajzsmirigyhormonszint csökkenést állapíthatnak meg a kezelés alatt.

Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Ha terhes vagy terhes szeretne lenni, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és 18 év alatti serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél a Convulex kapszula nem javasolt mániás állapotok és migrén megelőzésére, a klinikai adatok hiányában.

Idősek
65 év felett a Convulex kapszula nem javasolt mániás állapotok és migrén megelőzésére, a klinikai adatok hiányában.

Egyéb gyógyszerek és a Convulex kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A valproinsav fokozhatja az alábbi gyógyszerek hatását:
egyes depresszió elleni gyógyszerek, egyes nyugtatók és altatók (neuroleptikumok, benzodiazepinek), alkohol, egyéb epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, lamotrigin), egyes véralvadásgátló gyógyszerek, acetilszalicilsav, zidovudin (HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer), valamint nimodipin (agyi rendellenességek és az agyi erek görcsös szűkületének kezelésére).

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a valproinsav hatását:
pl. egyes epilepszia elleni gyógyszerek (felbamát), acetilszalicilsav, egyes antibiotikumok (pl. eritromicin), cimetidin (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a valproinsav hatását:
egyes epilepszia elleni gyógyszerek (pl. fenitoin, fenobarbitál, primidon és karbamazepin), malária ellenes gyógyszerek (meflokvin, klorokvin), karbapenem típusú antibiotikumok, kolesztiramin (magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszer), metamizol - fájdalom és lázcsillapító gyógyszer, valamint ösztrogént tartalmazó termékek (ideértve néhány fogamzásgátló tablettát is).

A valproinsav úgy tűnik nem befolyásolja a fogamzásgátló tabletták hatását.
A Convulex kapszula egyidejű bevétele alkohollal
A valproinsav fokozhatja az alkohol hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Fontos információk nőknek

Bipoláris zavar és migrén
- Bipoláris zavar és migrén esetén nem szedheti a Convulexet, ha Ön terhes.
-- Bipoláris zavar és migrén esetén, ha Ön teherbe eshet, nem szedheti a Convulexet, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a Convulex-kezelés teljes ideje alatt. Ne hagyja abba a Convulex szedését vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.

Epilepszia
- Epilepszia esetén nem szedheti a Convulexet, ha Ön terhes, kivéve, ha semmi más nem hat Önnél.
-- Epilepszia esetén, ha Ön teherbe eshet, nem szedheti a Convulexet, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a Convulex-kezelés teljes ideje alatt. Ne hagyja abba a Convulex szedését vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.

A terhesség alatt szedett valproát okozta kockázatok (függetlenül attól a betegségtől, amelyre a valproátot alkalmazzák):
- Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhességet tervez vagy ha terhes.
-- A valproát kockázattal jár, ha a terhesség alatt szedik. Minél nagyobb az adag, annál nagyobb a kockázat, habár minden adag kockázatot jelent.
-- Súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a gyermek fejlődését a növekedése során. A leggyakrabban jelentett veleszületett fejlődési rendellenességek közé tartoznak a nyitott gerinc, ahol a gerinc csontjai nem megfelelően fejlődtek (szpina bifida); arc és koponya fejlődési rendellenességek; a szív, a vese, a húgyutak és a nemi szervek fejlődési rendellenességei; végtag fejlődési rendellenességek; és összetett fejlődési rendellenességek, amelyek több szervet és testrészt érintenek. A fejlődési rendellenességek akár súlyos fogyatékossághoz is vezethetnek.
-- Hallászavarokat vagy süketség kialakulását jelentették olyan gyermekeknél, akiknek az édesanyját terhesség alatt valproáttal kezelték.
-- Szemrendellenességeket jelentettek a terhesség alatt valproáttal kezelt anyák gyermekeinél, más veleszületett rendellenességekkel együtt. Ezek a szemrendellenességek befolyásolhatják a látást.
-- Ha Ön valproátot szed a terhesség alatt, más nőkhöz képest nagyobb Önnél annak a kockázata, hogy orvosi kezelést igénylő veleszületett fejlődési rendellenességgel születő gyermeke legyen. Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedő nők esetében minden 100 csecsemőből mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlődési rendellenessége. Ehhez képest a nem epilepsziás nők esetén minden 100 újszülöttből 2-3-nál.
-- A becslések szerint, a terhesség alatt valproátot szedő anyák óvodás korú gyermekeinek közel 30-40%-nak lehetnek problémák a koragyermekkori fejlődéssel kapcsolatban. Az érintett gyermekek lassan tanulnak meg járni és beszélni, intellektuálisan más gyermekeknél kevesebbre képesek, valamint nyelvi és memória zavaraik vannak.
-- A valproát expozíciónak kitett gyermekeknél gyakrabban diagnosztizálnak autizmus spektrum zavarokat és némi bizonyíték van arra, hogy ezeknél a gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki a figyelemhiányos hiperaktivitás-zavar (Attention Deficit Hyperactivity Disorder = ADHD) tünetei.
-- Mielőtt kezelőorvosa felírja Önnek a gyógyszert, el fogja magyarázni, mi történhet gyermekével, ha terhes lesz miközben valproátot szed. Ha úgy dönt később, hogy gyermeket szeretne, ne hagyja abba a gyógyszer szedését és az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszert addig, amíg ezt kezelőorvosával meg nem beszélte.
-- Ha Ön valproáttal kezelt leánygyermek szülője/gondozója forduljon orvoshoz, amint valproátot szedő gyermeke menstruálni kezd.
-- Néhány fogamzásgátló tabletta (ösztrogént tartalmazó fogamzásgátló tabletták) csökkentheti a valproát szintjét a vérben. Feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátló módszert.
-- Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermeket szeretne. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll. Ugyanakkor, nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő veleszületett rendellenességek kockázatát.

Kérjük, válassza ki és olvassa el, hogy az alább felsorolt helyzetek közül, melyik illik Önre:
-- MOST KEZDEM A CONVULEX-KEZELÉST
-- CONVULEXET SZEDEK, ÉS NEM TERVEZEK GYERMEKVÁLLALÁST
-- CONVULEXET SZEDEK, ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZEK
-- TERHES VAGYOK ÉS CONVULEXET SZEDEK

MOST KEZDEM A CONVULEX-KEZELÉST
Amennyiben első alkalommal írják fel Önnek a Convulexet, kezelőorvosa el fogja magyarázni a születendő gyermekét érintő veszélyeket, ha teherbe esne. Ha Ön már teherbe eshet, ügyelnie kell arra, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a Convulex-kezelés ideje alatt. Beszéljen kezelőorvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:
- A Convulex-kezelés megkezdése előtt a terhességet az Ön kezelőorvosa által megerősített terhességi teszteredménnyel ki kell zárni.
-- A Convulex-kezelés teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia.
-- Meg kell beszélnie kezelőorvosával a megfelelő fogamzásgátló módszereket (fogamzásgátlást). Kezelőorvosa tájékoztatást ad majd Önnek a terhesség megelőzésére vonatkozóan és lehet, hogy szakorvoshoz küldi a fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért.
-- Önnek rendszeres (legalább évente) felülvizsgálatra lesz szüksége egy a bipoláris zavarok, epilepszia vagy migrén kezelésében jártas szakorvosnál. E vizit során kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.
-- Beszéljen kezelőorvosával, ha ön gyermeket szeretne.
-- Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

CONVULEXET SZEDEK, ÉS NEM TERVEZEK GYERMEKVÁLLALÁST
Ha Ön folytatja a Convulex-kezelést, attól függetlenül, hogy nem tervez gyermekvállalást, ne feledkezzen meg arról, hogy megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a Convulex-kezelés teljes időtartama alatt. Beszéljen kezelőorvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.

Kulcsfontosságú üzenetek:
• A Convulex-kezelés teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia.
• Meg kell beszélnie kezelőorvosával a fogamzásgátlást (fogamzásgátló módszert). Kezelőorvosa tájékoztatást ad majd Önnek a terhesség megelőzésére vonatkozóan és lehet, hogy szakorvoshoz küldi a fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsokért.
• Önnek rendszeres (legalább évente) felülvizsgálatra lesz szüksége egy a bipoláris zavarok, epilepszia vagy migrén kezelésében jártas szakorvosnál. E vizit során kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön gyermeket szeretne.
• Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

CONVULEXET SZEDEK, ÉS GYERMEKVÁLLALÁST TERVEZEK
Ha gyermekvállalást tervez, először beszéljen meg egy időpontot a kezelőorvosával.
Ne hagyja abba a Convulex szedését vagy az Ön által alkalmazott fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával. Kezelőorvosa további tanácsokkal látja majd el.
A valproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett rendellenességek és a fejlődéssel kapcsolatos problémák kockázata, mely súlyos egészségkárosodást okozhat. Kezelőorvosa a bipoláris zavarok, epilepszia vagy migrén kezelésében jártas szakorvoshoz fogja küldeni azért, hogy idejekorán felmérjék az alternatív kezelési lehetőségeket. Az Önt kezelő szakorvos számos intézkedést tehet, hogy az Ön terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges, és az Ön vagy magzata számára létező bármely kockázat a lehető legnagyobb mértékben csökkenjen.
Az Önt kezelő szakorvos dönthet úgy, hogy megváltoztatja a Convulex adagját vagy átállítja Önt egy másik gyógyszerre vagy leállítja a Convulex-kezelést, jóval azelőtt, hogy Ön teherbe esne - így biztosítható az Ön betegségének a stabilitása.
Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről, ha gyermekvállalást tervez. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll. Ugyanakkor, nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő veleszületett fejlődési rendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:
• Ne hagyja abba a Convulex szedését, kivéve. ha a kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
• Ne hagyja abba az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszereket (fogamzásgátlást), mielőtt ezt megbeszélte volna kezelőorvosával, és amig nem dolgoztak ki együtt egy tervet betegsége kezelésének és a magzati kockázatok csökkenésének biztosítására.
• Először beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával. E vizit során kezelőorvosa megbizonyosodik arról, hogy Ön jól ismeri és megértette a terhesség alatti valproát alkalmazással kapcsolatos összes kockázatot és az erre vonatkozó tanácsokat.
• Kezelőorvosa megpróbálja majd átállítani Önt egy másik gyógyszerre, vagy leállítja a Convulex-kezelést, jóval azelőtt, hogy Ön teherbe esne.
• Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.

TERHES VAGYOK ÉS CONVULEXET SZEDEK
Ne hagyja abba a Convulex szedését, kivéve akkor, ha kezelőorvosa erre utasítja, mivel állapota romolhat. Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet. Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek.
A valproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett rendellenességek és a fejlődési problémák kockázata, mely súlyos egészségkárosodást okozhat.
Kezelőorvosa a bipoláris zavar, migrén vagy epilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz fogja küldeni azért, hogy felmérhessék az alternatív kezelési lehetőségeket.
Kivételes esetekben, amikor a terhesség alatt a Convulex az egyedüli terápiás lehetőség, nagyon szorosan fogják Önt ellenőrizni az alapbetegsége kezelése miatt és azért, hogy ellenőrizzék, hogyan fejlődik a magzat. Ön és partnere tanácsadásban részesülhetnek és támogatást kaphatnak a valproát expozíciónak kitett terhességet illetően.
Kérdezze meg kezelőorvosát a folsav szedéséről. A folsav csökkentheti a szpina bifida és a korai vetélés általános kockázatát, amely minden terhességnél fennáll. Ugyanakkor, nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő születési rendellenességek kockázatát.

Kulcsfontosságú üzenetek:
• Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
• Ne hagyja abba a Convulex szedését, kivéve akkor, ha kezelőorvosa erre utasítja.
• Győződjön meg arról, hogy az epilepszia, bipoláris zavar vagy migrén kezelésében jártas szakorvoshoz küldik azért, hogy felmérjék az alternatív kezelési lehetőségek szükségességét.
• Önnek a Convulex terhesség alatti alkalmazásának kockázatairól szóló részletes tanácsadást kell kapnia, beleértve a teratogenitást és a gyermekkori fejlődési rendellenességeket is.
• Győződjön meg arról, hogy olyan szakorvoshoz (szülész-nőgyógyász /genetikai tanácsadás) irányítják, aki prenatális monitorozás keretében a terhesség során a magzatot vizsgálva felderítheti a lehetséges veleszületett fejlődési rendellenességeket.

Feltétlenül olvassa el a betegeknek szóló útmutatót, melyet a kezelőorvosától fog megkapni. Kezelőorvosa átbeszéli majd Önnel az Éves kockázatok tudomásulvétele című űrlap tartalmát, és azt kéri Öntől írja alá, és tartsa meg. A dobozban találni fog egy Betegkártyát is, ami emlékezteti Önt a valproát terhesség alatti kockázataira.

Szoptatás
Kis mennyiségű valproát jut be az anyatejbe, de meg kell beszélnie kezelőorvosával, hogy szoptathatja-e gyermekét.

Termékenység
A menstruáció elmaradásáról, policisztás petefészekről, és emelkedett tesztoszteron szintek eseteiről számoltak be valproátot szedő nők esetében. A valproát alkalmazása károsíthatja a férfiak nemzőképességét is. Az esetjelentések azt mutatják, hogy a termékenységi zavarok megszűnnek a kezelés megszakítása után.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Figyelem: Ez a gyógyszer befolyásolhatja a beteg reakciókészségét és a gépjárművezetéshez szükséges képességét.
Ez vonatkozik arra az esetre is, amikor egyidejűleg más epilepszia ellenes gyógyszereket, vagy nyugtatókat és altatókat szed a beteg.
A kezelés első szakaszában, valamint a pszichomotoros teljesítményt befolyásoló hatásának időtartama alatt járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

A Convulex kapszula szorbitot tartalmaz
A 150 mg-os kapszula 4,7 mg szorbitot, a 300 mg-os kapszula 7,7 mg szorbitot, az 500 mg-os kapszula 12,7 mg szorbitot tartalmaz.
A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktóz-intoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Convulex kapszulát?

A Convulex-kezelést az epilepszia, bipoláris betegség vagy migrén kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdeni és ellenőrizni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát étkezés közben vagy után, kevés folyadékkal, egészben kell bevenni.

Az adagot és a kezelés tartamát orvosa egyénileg fogja meghatározni.
A Convulex egyéb kiszerelésben és erősségben is kapható, hogy a gyógyszer adagját az egyéni igényeknek megfelelően lehessen beállítani (pl. a kezelés elején a megfelelő adag beállításakor vagy kezelés közben az adag módosításakor).

Epilepszia:
A kezelést általában alacsony adaggal kezdik, amelyet fokozatosan emelnek fel az optimális adag eléréséig.
A teljes napi adagot több részletben kell bevenni.

Monoterápia (epilepszia kezelése csak valproinsavval):
Felnőttek: A kezdő adag 600 mg/nap (4 db Convulex 150 mg kapszula vagy 2db Convulex 300 mg kapszula), ami a beteg rohammentességének eléréséig 3-7 naponta 5-10 mg/ttkg-mal emelhető; ez általában 1000-2000 mg/nap tartományban elérhető (6-13 db Convulex 150 mg kapszula vagy 3-7 db Convulex 300 mg kapszula vagy 2-4 db Convulex 500 mg kapszula). Ha megfelelő rohamkontroll nem érhető el ebben a tartományban, az adagot tovább lehet emelni maximum napi 2500 mg-ig.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
A kezdő adag 10-15 mg/ttkg/nap, ami a beteg rohammentességének eléréséig 3-7 naponta 5-10 mg/ttkg-mal emelhető; ez általában 20-30 mg/ttkg/nap tartományban elérhető. Egyes esetekben napi 40 mg/ttkg-ot meghaladó adagra lehet szükség.
40 mg/ttkg/nap adagok felett rendszeres laboratóriumi vizsgálatokra lehet szükség, amelyet orvosa rendel el.

20 kg-nál kisebb súlyú gyermekek számára más Convulex gyógyszerforma (pl. szájon át alkalmazott oldat vagy szirup) is rendelkezésre áll.

Az alábbi táblázat egy általános adagolási útmutató:




Vese-/májbetegségben szenvedő betegek
Időseknél rohamkontroll határozza meg az adagot.
Kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját.

Kombinált kezelés:
Amennyiben már szed epilepszia ellenes gyógyszereket és a Convulex kapszulát újonnan állítják be, pontosan kövesse orvosa utasításait.

Mániás állapot (csak felnőtteknek)
Az Ön napi adagját kezelőorvosának egyedileg kell megállapítania és ellenőriznie.

Kezdő adag
Az ajánlott kezdő adag napi 750 mg.

Átlagos napi adag
Az ajánlott napi adag 1000 mg és 2000 mg között határozható meg.

Migrén: (csak felnőtteknek)
A kezdő adag 300 mg/nap (2db Convulex 150 mg kapszula vagy 1 db Convulex 300 mg kapszula), amelyet az orvosa utasításai szerint fokozatosan kell emelni. A legtöbb betegnek 600-900 mg/nap adagra van szükséges (4-6 db Convulex 150 mg vagy 2-3 db Convulex 300 mg kapszula vagy 1-2 db Convulex 500 mg kapszula).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknél és serdülőknél a Convulex kapszula nem javasolt mániás állapotok és migrén megelőzésére.

Ha az előírtnál több Convulex kapszulát vett be
Heveny túladagolás tünete lehet az émelygés, hányás, szédülés, ill. néha súlyos központi idegrendszeri mellékhatások és légzészavar. Súlyos esetekben azonnali orvosi segítségre van szükség.

Információ az orvosnak: Javaslat a túladagolás kezelésére a betegtájékoztató végén található.

Ha elfelejtette bevenni a Convulex kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az előírtaknak megfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja a Convulex kapszula szedését
A Convulex hirtelen elhagyásakor szaporodhatnak az epilepsziás rohamok. Ezért orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a kezelést!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítják:
nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

Vér: Főként igen magas adagok mellett a valproinsav kezelés hatására átmeneti vérkép vagy véralvadási zavarok léphetnek fel. Beszéljen orvosával, ha vérzékenységet vagy szokatlanul sok véraláfutást tapasztal.

Idegrendszer: Esetenként beszámoltak összerendezetlen mozgás, szédülés és remegés előfordulásáról. Néha álmosság fordulhat elő, általában azonban akkor, ha egyidejűleg több epilepszia ellenes gyógyszer van beállítva; monoterápiában is előfordulhat a kezelés elején. Ritkán beszámoltak letargiáról és zavartságról, amely esetenként tudatzavarhoz vezetett vagy hallucinációkkal, ill. epilepsziás rohamokkal társult. Ha ilyen vagy ezekhez hasonló tüneteket észlel, a lehető leggyorsabban forduljon orvoshoz. Nagyon ritkán kómát észleltek.
Nagyon ritkán beszámoltak depresszióról, parkinzonos tünetekről vagy szellemi leépülésről (demencia).
Ezek a tünetek általában átmenetiek és a kezelés elhagyásakor megszűnnek.
A betegek élénkebbé válhatnak. Ez általában előnyös, azonban esetenként beszámoltak agresszióról, hiperaktivitásról és egyéb viselkedészavarról.
Ritkán beszámoltak fülzúgásról, ill. halláscsökkenésről, amelyek részben megszűnnek a kezelés elhagyásakor. Oki összefüggést azonban nem állapítottak meg ezen tünetek és a valproinsav kezelés között.
Ritkán fejfájás és a szemek rángása fordulhat elő.

Emésztőrendszer: A kezelés elején émelygés, hányás, hasmenés, étvágytalanság és székrekedés fordulhat elő. Kezelés közben fokozott étvágyról és hízásról is beszámoltak.
Nagyon ritkán hasnyálmirigy-gyulladás fordulhat elő, amely súlyos esetben életveszélyes is lehet (lásd a 2. pontban, az "Egyéb tudnivalók a Convulex kezelés elkezdése előtt" részt).

Vesék: Elszigetelt esetekben beszámoltak a kezelés elhagyásakor megszűnő veseműködési zavarról.
Gyakran előfordulhat vizeletinkontinencia (akaratlan vizelés).

Bőr: A köröm és a körömágy rendellenességei gyakoriak. Ritkán beszámoltak ödémáról (folyadék felszaporodása a szövetekben). Egyes betegeknél átmeneti hajhullás jelentkezett. Nagyon ritka esetben pattanásos bőrt és fokozott arc vagy testszőr növekedést észleltek.
Ritkán bőrtünetek, pl. bőrkiütés, illetve kivételes esetekben súlyosabb hólyagos bőrreakciók (pl. toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma) jelentkeztek.

Izmok és csontok: A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

Hormonok: Elszigetelt esetekben nőknél menstruációs zavar, férfiaknál pedig mellnövekedés fordult elő.

Anyagcsere: Ritkán: kóros elhízás.
Hányás, összerendezetlen mozgás és fokozatosan romló tudatzavar a vér magas ammóniaszintjére utalhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Immunrendszer: Esetenként beszámoltak vaszkulitiszről (az erek gyulladásáról), amely fájdalommal, kipirosodással és viszketéssel járhat. Beszámoltak allergiás reakciókról is (bőrkiütéstől a túlérzékenységi reakciókig). Nagyon ritka esetben "szisztémás lupusz eritematózus" (egy ritka immunbetegség) fordult elő.

Máj és epe: A kezelés elején a májfunkciós tesztek átmeneti emelkedése fordulhat elő. Ritka esetekben súlyos, néha halálos kimenetelű májkárosodás alakult ki (lásd a 2. pontban, az "Egyéb tudnivalók a Convulex kezelés elkezdése előtt" részt).
Ritkán beszámoltak porfíriáról (egy ritka anyagcsere-betegségről).

További mellékhatások gyermekeknél
A valproát néhány mellékhatása gyermekeknél gyakrabban fordul elő, vagy súlyosabb, mint a felnőtteknél. Ide tartoznak a májkárosodás, a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz), az agresszió, izgatottság, figyelemzavar, rendellenes viselkedés, hiperaktivitás és tanulási rendellenességek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Convulex kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Convulex kapszula?
- A készítmény hatóanyaga: a valproinsav.
Convulex 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula: 150 mg valproinsavat tartalmaz.
Convulex 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula: 300 mg valproinsavat tartalmaz.
Convulex 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula: 500 mg valproinsavat tartalmaz.

- Egyéb összetevők:
kapszulahéj: vörös vas-oxid (E172), 25%-os sósav oldat, titán-dioxid (E171), "Sorbitol special" (mannit + szorbit + redukált hidrolizált keményítő), 85%-os glicerin, zselatin
kapszula bevonat: glicerin-monosztearát 40-55 (II. típus), makrogol 6000, trietil-citrát, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió (nátrium-lauril-szulfátot és poliszorbát 80-at tartalmaz)

Milyen a Convulex kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Convulex 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula:
sötét rózsaszín, ovális, gyomornedv-ellenálló, lágy zselatin kapszulák, melyek 150 mg töltettömegű színtelen vagy kissé sárga színű, tiszta, kissé viszkózus folyadékot tartalmaznak.
Kiszerelés: 60 vagy 100 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Convulex 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula:
sötét rózsaszín, ovális, gyomornedv-ellenálló, lágy zselatin kapszulák, melyek 300 mg töltettömegű színtelen vagy kissé sárga színű, tiszta, kissé viszkózus folyadékot tartalmaznak.
Kiszerelés: 60 vagy 100 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Convulex 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula:
sötét rózsaszín, ovális, gyomornedv-ellenálló, lágy zselatin kapszulák, melyek 500 mg töltettömegű színtelen vagy kissé sárga színű, tiszta, kissé viszkózus folyadékot tartalmaznak.

Kiszerelés: 60 db vagy 100 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 05. 01.