CO-IRABEL 300 mg/12,5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Co-Irabel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Co-Irabel két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja.
Az irbezartán az angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Az angiotenzin-II egy, a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való kötődése révén, azokat összeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás megemelkedik. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás. A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók), amelyek fokozzák a vizeletkiválasztást, és ezáltal csökkentik a vérnyomást.
A Co-Irabel két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában alkalmazva.

A Co-Irabel-t abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás kezelésére, amikor a vérnyomás irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.


2. Tudnivalók a Co-Irabel szedése előtt

Ne szedje a Co-Irabel-t:
- ha Ön allergiás az irbezartánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Ön allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid származékot tartalmazó gyógyszerre,
- ha Ön túl van a terhesség harmadik hónapján (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Co-Irabel-kezelést - lásd a "Terhesség" című részt.),
- ha Önnek súlyos máj- vagy veseproblémái vannak,
- ha Önnek vizeletürítési problémái vannak,
- ha kezelőorvosa megállapította, hogy az Ön vérében tartósan magas a kalcium- vagy alacsony a káliumszint,
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Co-Irabel tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
- ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van,
- ha Ön vesebetegségben szenved vagy veseátültetése volt,
- ha Önnek szívproblémái vannak,
- ha Önnek problémái vannak a májával,
- ha Ön cukorbeteg,
- ha alacsony vércukorszint (ennek tünetei a következők lehetnek: verejtékezés, gyengeség, éhség, szédülés, remegés, fejfájás, kipirulás vagy sápadtság, zsibbadás, szapora, nagyon erős szívverés) jelentkezik Önnél, különösen akkor, ha cukorbetegség (diabétesz) miatt kezelik,
- ha Önnek bőrfarkas nevű betegsége van (lupusz eritematózusz betegség, lupusz vagy SLE néven is ismert),
- ha Ön primer aldoszteronizmusban szenved (egy olyan betegség, amely magas aldoszteron hormon szinttel jár, ami nátrium visszatartást, és ennek következtében vérnyomás emelkedést okoz),
- ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Co-Irabel szedése alatt.
- ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Co-Irabel bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved,
-- aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a "Ne szedje a Co-Irabel-t" pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Co-Irabel alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában. Tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a "Terhesség" című részt).

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát az alábbiakról:
- ha sószegény diétát tart;
- olyan tünetek esetén, mint például a túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, álmosság, izomfájdalom vagy görcsök, hányinger, hányás, vagy rendellenesen gyors szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (a Co-Irabelben található) túlzott hatására utalhatnak;
- ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésre jellemző tünetek (mint például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban jelentkeznek;
- ha operáció (sebészi beavatkozás), vagy altatás előtt áll;
- ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Co-Irabel bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha előzőleg volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására. A Co-Irabel-kezelést abba kell hagynia, és orvoshoz kell fordulnia.

A gyógyszer hidroklorotiazid tartalma miatt a doppingvizsgálat eredménye pozitív lehet.

Gyermekek és serdülők
A Co-Irabel tabletta nem adható gyermekeknek és serdülőknek (18 év alatt).

Egyéb gyógyszerek és a Co-Irabel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A vizelethajtók, mint a Co-Irabel-ben lévő hidroklorotiazid, hatással lehetnek más gyógyszerekre. Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad a Co-Irabel-lel együtt szedni orvosa szigorú ellenőrzése nélkül.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
- Ha Ön ACE-gátlót (vérnyomáscsökkentésre használt gyógyszerek) vagy aliszkirént szed (lásd még a "Ne szedje a Co-Irabel-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).

Vérvizsgálatok végzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
- káliumpótlókat,
- káliumtartalmú sópótlókat,
- káliummegtakarító gyógyszereket vagy más diuretikumokat (vizelethajtókat),
- egyes hashajtókat,
- köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket,
- terápiás célú D-vitamin pótlókat,
- szívritmust szabályozó gyógyszereket,
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket (szájon át szedett tablettákat, mint a repaglinid vagy inzulint),
- karbamazepint (az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert).

Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, szteroidokat, daganatellenes szereket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy a vér koleszterinszintjének csökkentésére kolesztiramin és kolesztipol gyantákat szed.

A Co-Irabel egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Co-Irabel bevehető étkezéskor, vagy attól függetlenül is.

Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha Ön alkoholt fogyaszt, fokozott szédülést érezhet felálláskor, különösen akkor, ha ülőhelyzetből áll fel, mely a Co-Irabel-ben lévő hidroklorotiazid hatásának tulajdonítható.

Terhesség és szoptatás

Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a Co-Irabel szedését a teherbeesés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Co-Irabel helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Co-Irabel alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. A Co-Irabel alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak. Kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetésre és a gépek kezelésére gyakorolt hatását nem vizsgálták. A Co-Irabel a járművezetési és gépek kezelésének képességét nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel, beszélje meg orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

A Co-Irabel nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Co-Irabelt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Co-Irabel 150 mg/12,5 mg filmtabletta adagolása
A készítmény ajánlott adagja napi egy tabletta. A Co-Irabel 150 mg/12,5 mg tablettát kezelőorvosa általában akkor írja fel, ha az előző kezelés nem csökkentette kellőképpen vérnyomását. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át a Co-Irabel-re.
Ha ez a dózis nem segít kellőképpen lecsökkenteni a vérnyomását, kezelőorvosa felírhatja Önnek a Co-Irabel 300 mg/12,5 mg tablettát.

Co-Irabel 300 mg/12,5 mg filmtabletta adagolása
A készítmény ajánlott adagja napi egy tabletta. A Co-Irabel-t kezelőorvosa általában akkor írja fel, ha az előző kezelés nem csökkentette kellőképpen vérnyomását. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át a Co-Irabel-re.
Ha ez a dózis nem segít kellőképpen lecsökkenteni a vérnyomását, kezelőorvosa felírhatja Önnek a Co-Irabel 300 mg/25 mg-ot.

Co-Irabel 300 mg/25 mg filmtabletta adagolása
A készítmény ajánlott adagja napi egy tabletta. Ez a dózis már nem emelhető tovább. A Co-Irabel 300 mg/25 mg tablettát kezelőorvosa általában akkor írja fel, ha az előző kezelés nem csökkentette kellőképpen vérnyomását. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át a Co-Irabel-re.
Ha ez a gyógyszer nem segít kellőképpen lecsökkenteni a vérnyomását, kezelőorvosa más kezelést fog felírni Önnek.

Az alkalmazás módja
A Co-Irabelt szájon át kell szedni.
A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. A Co-Irabel bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Igyekezzen a napi adagját minden nap, lehetőleg körülbelül azonos időben bevenni. Fontos, hogy addig szedje a Co-Irabel-t, ameddig kezelőorvosa másképp nem rendeli.

A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6-8 héttel fogja elérni.

Ha az előírtnál több Co-Irabel-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők nem szedhetik a Co-Irabel-t
A Co-Irabel nem adható 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Co-Irabel-t
Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, úgy a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek, és orvosi megfigyelést tehetnek szükségessé.

Ritkán allergiás bőrreakciókat (kipirulás, kiütések), továbbá az arcra, az ajkakra és/vagy nyelvre korlátozott vizenyőt jelentettek az irbezartánt szedő betegek körében.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy érzi, hogy fullad, ne szedje a Co-Irabel-t, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságuk szerint a következő megállapodás alapján kerültek besorolásra:
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

Az irbezartán-hidroklorotiazid kombinációval végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők voltak:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányinger/hányás,
- vizelési rendellenesség,
- fáradtság,
- szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást),
- a vérvizsgálat egy enzim (kreatin-kináz) szintjének emelkedését, amely az izom és a szív működését méri vagy a vese működését mérő anyagok emelkedett vérszintjét (vér urea nitrogén, kreatinin) mutathatja ki.
Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasmenés,
- alacsony vérnyomás,
- ájulás,
- gyors szívverés,
- kipirulás,
- vizenyő,
- szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák,
- a vérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki.
Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Az irbezartán és hidroklorotiazid kombináció forgalomba kerülése óta jelentett mellékhatások
A Co-Irabel forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatásokról számoltak be. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők:
- fejfájás,
- fülcsengés,
- köhögés,
- ízérzés zavara,
- emésztési zavarok,
- izom- és ízületi fájdalom,
- májfunkciók romlása és vesefunkció károsodás,
- a vér káliumszint növekedése,
- allergiás reakciók, mint pl. kipirulás, kiütések, arc, ajak, száj, nyelv vagy garat vizenyő,
- nem gyakori előfordulással sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak.

Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevők szedésével kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás sem zárható ki.

Csak az irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások
A fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról, súlyos allergiás reakciókról (anafilaxiás sokk), a vörösvértestek számának csökkenéséről (vérszegénység - a tünetek közé tartozhatnak a fáradékonyság, fejfájás, terheléskor fellépő légszomj, szédülés és sápadtság), a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges vérsejtek) számának csökkenéséről és alacsony vércukorszintekről is beszámoltak.

Csak a hidroklorotiazid szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások
Étvágytalanság; gyomorégés; gyomorgörcs; székrekedés; sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése); hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár, gyakran hányingerrel és hányással; alvászavarok; depresszió; látászavar; fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzésekhez vezethet; láz; vérlemezkeszám csökkenés (a véralvadáshoz szükséges vérsejt); vörösvérsejtszám-csökkenés (anémia), amelyet fáradtság jellemez; fejfájás; fulladás érzése testmozgás közben; szédülés; sápadtság; vesebetegség; tüdőbetegség, beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben; a bőr fokozott nap iránti érzékenysége; érgyulladás; egy bőrbetegség, amely testszerte bőrhámlással jár; bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütésről ismerhető fel; allergiás reakciók; gyengeség és izomgörcs; szívritmuszavar; vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően; nyálmirigyduzzanat; magas vércukorszint; cukor a vizeletben; egyes vérzsírok szintjének megemelkedése; magas vér húgysavszint, amely köszvényt okozhat.

Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság).

Nem ismert gyakoriságú: Bőr- és ajakrák (Nem melanóma típusú bőrrák), látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei).

Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal összefüggő mellékhatások fokozódhatnak a hidroklorotiazid magasabb adagjainak alkalmazásakor.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Co-Irabel-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Co-Irabel?
- A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid.

Co-Irabel 150 mg/12,5 mg filmtabletta:
150 mg irbezartánt (irbezartán-hidroklorid formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.
Co-Irabel 300 mg/12,5 mg filmtabletta:
300 mg irbezartánt (irbezartán-hidroklorid formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.
Co-Irabel 300 mg/25 mg filmtabletta:
300 mg irbezartánt (irbezartán-hidroklorid formájában) és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:
Co-Irabel 150 mg/12,5 mg filmtabletta:
mannit, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium, talkum, makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj a tablettamagban és poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172) a filmbevonatban. Lásd a 2. pontban az "A Co-Irabel nátriumot tartalmaz" című részt.
Co-Irabel 300 mg/12,5 mg filmtabletta:
mannit, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium, talkum, makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj a tablettamagban és poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum a filmbevonatban. Lásd a 2. pontban az "A Co-Irabel nátriumot tartalmaz" című részt.
Co-Irabel 300 mg/25 mg filmtabletta:
mannit, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium, talkum, makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj a tablettamagban és poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172) a filmbevonatban. Lásd a 2. pontban az "A Co-Irabel nátriumot tartalmaz" című részt.

Milyen a Co-Irabel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Co-Irabel 150 mg/12,5 mg filmtabletta:
halványrózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború felületű, filmtabletta.
Co-Irabel 300 mg/12,5 mg filmtabletta:
fehér, kapszula alakú mindkét oldalán domború felületű, filmtabletta.
Co-Irabel 300 mg/25 mg filmtabletta:
halványrózsaszín, kapszula alakú mindkét oldalán domború felületű, filmtabletta.

14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 56 x 1 db, 84 db, 90 db vagy 98 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. 01. 01.