CO-ARBARTAN 100 mg/25 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Co-Arbartan filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Co-Arbartan egy angiotenzin II-receptor blokkoló (lozartán) és egy vízhajtó (hidroklorotiazid) kombinációs készítménye.

Az angiotenzin II a szervezet által termelt anyag, mely az erekben található receptorokhoz kötődik és az erek szűkületét okozza. Ennek eredménye a vérnyomás emelkedése. A lozartán megakadályozza az angiotenzin II kötődését ezekhez a receptorokhoz, mely az erek elernyedését eredményezi és következésképpen a vérnyomás csökkenéséhez vezet. A hidroklorotiazid a veséket több víz és só kiválasztására serkenti. Ez szintén elősegíti a vérnyomás csökkenését.

A Co-Arbartan az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére javallt.


2. Tudnivalók a Co-Arbartan filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Co-Arbartan filmtablettát
- ha allergiás a lozartánra vagy hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha más szulfonamid-származékkal szemben allergiás (pl. más tiazidok, néhány antibiotikum, pl. a ko-trimoxazol; ha bizonytalan, kérje kezelőorvosa tanácsát).
- ha súlyosan károsodott a májműködése.
- ha alacsony a kálium, nátrium vagy magas a kalcium szintje, amely kezeléssel nem helyrehozható.
- ha köszvényben szenved.
- amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Co-Arbartan filmtablettát - lásd 2. pont "Terhesség, szoptatás és termékenység".)
- ha súlyosan károsodott a veseműködése vagy veséi egyáltalán nem termelnek vizeletet.
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Co-Arbartan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Co-Arbartan bevételét követően órákon heteken belül jelentkezhetnek. Ha ezek kezeletlenül maradnak, az végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban szulfonamid vagy penicillin allergia jelentkezett Önnél, akkor nagyobb ezen állapotok kialakulásának kockázata.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Co-Arbartan szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).

Mielőtt elkezdené a Co-Abartan-t szedni, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha a közelmúltban arc-, ajak-, torok- vagy nyelvduzzanatban szenvedett.
- ha diuretikumokat (vízhajtó tablettákat) szed.
- ha sószegény diétát tart.
- ha nagymértékű hányással és/vagy hasmenéssel járó betegsége volt vagy van.
- ha szívelégtelensége van.
- ha májműködése károsodott (lásd még 2. pont - "Ne szedje a Co-Arbartan-t").
- ha veseartéria szűkülete (veseartéria sztenózis) vagy csak egy működő veséje van, vagy nemrég veseátültetésen esett át.
- ha érszűkülete (ateroszklerózis), angina pektórisza (szívműködési elégtelenségből adódó mellkasi fájdalom) van.
- ha "aorta vagy mitrális billentyű sztenózisa" (billentyűszűkület a szívben) vagy "hipertrófiás kardiomiopátiája" (megvastagodott szívizomzatot okozó betegség) van.
- ha cukorbeteg.
- ha köszvényben szenved vagy szenvedett.
- ha allergiája, asztmája vagy ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okozó betegsége (szisztémás lupusz eritematózusz) van vagy volt.
- ha magas a kalcium vagy alacsony a kálium szintje vagy alacsony kálium-tartalmú diétát tart.
- ha altatásra /érzéstelenítésre van szüksége (még a fogorvosnál is) vagy műtét előtt, vagy ha a mellékpajzsmirigy funkcióját fogják vizsgálni, közölje kezelőorvosával vagy az orvosi személyzettel, hogy Co-Arbartan filmtablettát szed.
- ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz).
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
-- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
-- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Co-Arbartan filmtablettát" pontban szereplő információkat.
- ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek emelhetik a szérum káliumszintet (lásd 2. pont - "Egyéb gyógyszerek és a Co-Arbartan");
- ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Co-Arbartan alkalmazása alatt.
- ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Co-Arbartan bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

Gyermekek és serdülők
Gyermekek esetén a Co-Arbartan-nal nincsen tapasztalat, így a Co-Arbartan nem adható gyermekeknek.

Idős betegek
A Co-Arbartan egyformán jól hat, és egyformán jól tolerált a legtöbb idősebb és fiatalabb felnőtt betegnél. A legtöbb idős betegnek ugyanolyan adagra van szüksége, mint a fiatalabb betegeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Co-Arbartan filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön káliumpótlókat, káliumot tartalmazó sópótlókat, káliummegtakarító gyógyszereket vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, melyek emelhetik a szérum káliumszintjét (például a trimetoprim tartalmú készítmények), mivel Co-Arbartan-nal történő együttes alkalmazásuk nem javasolt.

A vízhajtók, pl. a hidroklorotiazid a Co-Arbartan-ban, kölcsönhatásba léphetnek más gyógyszerekkel.

Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad a Co-Arbartan-nal együtt szedni szigorú orvosi megfigyelés nélkül.

Ha Ön egyéb diuretikumokat (vízhajtókat), egyes hashajtókat, glicirrizint (édesgyökérben található), a köszvény kezelésére, a szívritmus szabályozására vagy cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereket (szájon át alkalmazott szerek vagy inzulin) szed, különös óvatossággal történő eljárás (pl. vérvizsgálat) lehet szükséges.

Szintén fontos, hogy tudassa orvosával, ha Ön
-- egyéb, a vérnyomása csökkentésére alkalmazott gyógyszereket,
-- szteroidokat,
-- daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszereket,
-- fájdalomcsillapítókat,
-- gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszereket,
-- ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszereket,
-- a magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyantákat, pl. kolesztiramint,
-- izomlazítókat, altatókat,
-- opioid gyógyszereket, pl. morfint,
-- "presszoraminokat", pl. adrenalint, vagy más szereket kap ugyanebből a csoportból,
-- szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszereket vagy inzulinokat kap.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (lásd még a "Ne szedje a Co-Arbartan filmtablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön röntgenvizsgálaton esik át és jódtartalmú kontrasztanyagot kap.

A Co-Arbartan filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A filmtabletta szedése során alkohol fogyasztása nem ajánlott, mert az alkohol és a Co-Arbartan egymás hatásait fokozhatja.
A táplálékkal bevitt nagy mennyiségű só megakadályozhatja a Co-Arbartan hatását.
Ne fogyasszon édesgyökeret tartalmazó élelmiszereket és italokat, mivel a benne található glicirrizin kóros elektrolitszinteket okozhat a vérben.
A Co-Arbartan bevehető étkezéssel együtt vagy étkezéstől függetlenül.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes, és hogy a Co-Arbartan filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Co-Arbartan filmtabletta szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Co-Arbartan filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Co-Arbartan alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazásának első szakaszában nem szabad különleges figyelmet igénylő feladatokat (pl. gépjárművezetés vagy veszélyes gépek kezelése) végezni, amíg nem tapasztalja ki, hogy hogyan tolerálja a gyógyszert.

A Co-Arbartan filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Co-Arbartan filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Co-Arbartan megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a Co-Arbartan-t, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.

Magas vérnyomás
A Co-Arbartan szokásos adagja a legtöbb magas vérnyomásban szenvedő betegnek napi 1 Co-Arbartan 50 mg/12,5 mg tabletta, amely 24 órán át kontroll alatt tartja a vérnyomást. Ez megemelhető napi 2 Co-Arbartan 50 mg/12,5 mg filmtablettára vagy felcserélhető napi 1 Co-Arbartan 100 mg/25 mg filmtablettára (erősebb hatáserősség). A maximális adag napi 2 Co-Arbartan 50 mg/12,5 mg filmtabletta vagy napi 1 Co-Arbartan 100 mg/25 mg filmtabletta.

Alkalmazás
A filmtablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Co-Arbartan filmtablettát vett be
Túladagoláskor sürgősen keresse fel kezelőorvosát, hogy szükség esetén azonnali orvosi ellátásban részesülhessen. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést, lassú pulzust, a vér összetételének megváltozását és kiszáradást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Co-Arbartan filmtablettát
Szedje a Co-Arbartan-t naponta, az előírásnak megfelelően. Amennyiben kihagy egy adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a Co-Arbartan filmtabletta szedését, és azonnal hívja fel kezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

- Súlyos allergiás reakció (bőrkiütés, viszketés, ill. az arc, ajkak, száj vagy torok bedagadása), amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.
Ez súlyos, de ritka mellékhatás, amely több mint 10 000-ből 1 beteget, de kevesebb, mint 1000-ből 1 beteget érint. Ilyen esetben Önnek sürgős orvosi ellátásra vagy kórházi felvételre lehet szüksége.
- Akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság). (nagyon ritka, 10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- Köhögés, felső légúti fertőzés, orrdugulás, orrmelléküreg-gyulladás, orrmelléküreg-rendellenességek.
- Hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavar.
- Izomfájdalom vagy izomgörcsök, lábfájás, hátfájás.
- Álmatlanság, fejfájás, szédülés.
- Gyengeség, fáradtság, mellkasi fájdalom.
- Emelkedett káliumszint (amely szívritmuszavart okozhat), csökkent hemoglobinszint.
- Megváltozott veseműködés, beleértve a veseelégtelenséget.
- Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia).


Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
- Vérszegénység, vörös vagy barnás foltok a bőrön (néha különösen a lábfejen, lábon, karon és faron, ízületi fájdalommal, a kéz és lábfej megdagadásával és gyomorfájással), bevérzések a bőrön, a fehérvérsejtszám csökkenése, véralvadási zavarok, véraláfutás és a vérlemezkék számának csökkenése;
- Étvágytalanság, emelkedett húgysavszint vagy tünetekkel járó köszvény, emelkedett vércukorszint, kóros elektrolitszint a vérben.
- Szorongás, idegesség, pánikbetegség (visszatérő pánikrohamok), zavartság, depresszió, kóros álmok, alvászavarok, álmosság, memória zavarok.
- Bizsergés, zsibbadás vagy hasonló érzések, végtagfájdalom, remegés, migrén, ájulás.
- Homályos látás, égő vagy szúró érzés a szemben, kötőhártya-gyulladás, romló látásélesség, sárga színeződés a látótérben.
- Csengés, búgás, zúgás vagy kattogás a fülben, szédülés.
- Alacsony vérnyomás, amelyet a testhelyzet változása okozhat (felálláskor szédülés vagy gyengeség érzése, angina (mellkasi fájdalom), szívritmuszavar, az agyi vérellátás zavara (ún. TIA, "mini-sztrók"), szívroham, erős szívdobogásérzés.
- Érgyulladás, amely gyakran bőrkiütéssel vagy bevérzéssel társul.
- Torokfájás, légszomj, hörghurut, tüdőgyulladás, tüdővizenyő (amely légzési nehézséget okoz), orrvérzés, orrfolyás, orrdugulás.
- Székrekedés, szélszorulás, gyomorpanaszok, gyomorgörcsök, hányás, szájszárazság, nyálmirigy-gyulladás, fogfájás.
- Sárgaság (a szemfehérje és a bőr besárgulása), hasnyálmirigy-gyulladás.
- Csalánkiütés, viszketés, bőrgyulladás, bőrkiütés, bőrvörösség, fényérzékenység, száraz bőr, kipirulás, verejtékezés, hajhullás
- Kar-, váll-, csípő-, térdfájás vagy egyéb ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, merevség, izomgyengeség.
- Gyakori vizelés, beleértve az éjjeli vizelést is, kóros veseműködés, beleértve a vesegyulladást is, húgyúti traktus gyulladása, cukor a vizeletben.
- Csökkent nemi vágy, impotencia.
- Az arc duzzanata, helyi duzzanat (ödéma), láz.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
- Májgyulladás (hepatitisz), kóros eredmények a májműködési labortesztekben

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Influenzaszerű tünetek.
- Megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalom, sötét (teaszínű) vizelettel (rabdomiolízis).
- Alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia).
- Általános rosszullét (rossz közérzet).
- Ízérzés zavara.
- Bőrkiütések és elváltozások (cutan lupus erythematosus).
- Bőr- és ajakrák (Nem melanóma típusú bőrrák).
- Látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Co-Arbartan filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, címkén vagy bliszteren feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.: / EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Co-Arbartan filmtabletta?
A készítmény hatóanyagai: lozartán-kálium és hidroklorotiazid.
Co-Arbartan 50 mg/12,5 mg filmtabletta: 50 mg lozartán-kálium és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.
Co-Arbartan 100 mg/25 mg filmtabletta: 100 mg lozartán-kálium és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Egyéb összetevők:
Mag: Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium sztearát.
Filmbevonat: Poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E 172).

Milyen a Co-Arbartan filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Co-Arbartan 50 mg/12,5 mg filmtabletta sárga, mindkét oldalán domború, hosszúkás, az egyik oldalán "5" és "0" jelöléssel, és mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

- A Co-Arbartan 100 mg/25 mg filmtabletta sárga, mindkét oldalán domború, hosszúkás, az egyik oldalán mélynyomású "1" és "00" jelöléssel és mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Co-Arbartan 50 mg/12,5 mg filmtabletta:
1, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 db filmtabletta, 28 db filmtablettát tartalmazó naptári csomagok vagy 50x1 db és 280 db (10x28) filmtablettát tartalmazó kórházi csomagok PVC/PE/PVdC//Al vagy PVC/Aclar//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
28 db, 100 db, 250 db és 500 db (kórházi kiszerelés) filmtabletta garanciazáras csavaros kupakkal ellátott HDPE tartályban.

Co-Arbartan 100 mg/25 mg filmtabletta:
1, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 és 100 db filmtabletta, 7 db és 28 db filmtablettát tartalmazó naptári csomagok, vagy 50x1 db és 280 db (10x28) filmtablettát tartalmazó kórházi csomagok PVC/PE/PVdC//Al vagy PVC/Aclar//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
28 db, 30 db és 100 db filmtabletta garanciazáras csavaros kupakkal ellátott HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 07. 01.