CLASTELLOS 60 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Clastellos és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clastellos hatóanyaga a raloxifén-hidroklorid.

A Clastellos a menopauzában kialakuló csontritkulás megelőzésére és kezelésére alkalmazható. A Clastellos a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések kockázatát. A combnyaktörések kialakulásának kockázatát csökkentő hatását nem bizonyították.

Hogyan hat a Clastellos?

A Clastellos az úgynevezett szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok (SERM) csoportjába tartozik, nem hormonkészítmény. Amikor egy nő eléri a "változó kort" (menopauzát), az ösztrogén nevű női nemi hormon szintje csökken a szervezetében. A Clastellos a menopauzát követően utánozza az ösztrogén néhány hasznos hatását.

A csontritkulás következtében a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak - ez a betegség különösen a menopauza után gyakori a nőknél. Kezdetben lehet tünetmentes, de hajlamosít csonttörésekre, különösen csigolya-, csípőtáji és csuklótörésekre, okozhat továbbá hátfájást, a testmagasság csökkenését és hajlott gerincet.


2. Tudnivalók a Clastellos szedése előtt

Ne szedje a Clastellos-t:
- Ha a lábában, a tüdejében vagy a szemében kialakult vérrög (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy a retinavéna (ideghártyavéna) trombózisa) miatt kezelik vagy kezelték korábban.
- Ha allergiás a raloxifén-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha még fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe essen. A Clastellos árthat a magzatnak.
- Ha májbetegségben szenved (ezek közé tartozik például a májzsugorodás/cirrózis, enyhe májkárosodás vagy epepangással járó sárgaság).
- Ha súlyos vesebetegsége van.
- Ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát.
- Ha aktív, rosszindulatú méhdaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat a Clastellos-kezeléssel kapcsolatban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Clastellos szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Amennyiben mozgásában korlátozott bizonyos ideig (pl. tolószékhez kötött, kórházban van, vagy ágynyugalomra van szüksége műtétet vagy váratlan betegséget követően), mert ilyenkor fokozottan fennáll a vérrögképződés (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy retinavéna (ideghártyavéna) trombózisa) veszélye.
- Amennyiben korábban agyi érbetegsége (pl. szélütése (sztrókja)) volt vagy kezelőorvosa azt mondta, hogy fokozott Önnél az ilyen betegség kockázata.
- Amennyiben májbetegsége van.
- Amennyiben rosszindulatú emlődaganata van, mivel ilyen betegség esetében nincs elegendő tapasztalat a Clastellos-kezeléssel kapcsolatban.
- Amennyiben Önt szájon át szedett ösztrogénnel kezelik.

A Clastellos szedése alatt hüvelyi vérzés jelentkezése nem várható. Ha a terápia ideje alatt ilyen tünetet észlel, jelentkezzen kezelőorvosánál.

A Clastellos nem befolyásolja a menopauzát követő tüneteket, pl. a hőhullámokat.

A Clastellos csökkenti az összkoleszterinszintet és a (káros) LDL-koleszterint. A trigliceridek és a (nem káros/védő) HDL-koleszterin szintjét nem befolyásolja. Amennyiben a múltban, ösztrogén szedése idején, nagymértékű trigliceridszint-emelkedést észleltek Önnél, tudassa ezt kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Clastellos-t.

Egyéb gyógyszerek és a Clastellos
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Amennyiben digitálisz-készítményt vagy warfarint tartalmazó véralvadásgátlót szed, előfordulhat, hogy kezelőorvosa megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását.

Közölje kezelőorvosával, ha kolesztiramint szed, melyet elsősorban vérzsírcsökkentő gyógyszerként alkalmaznak, mert az csökkentheti a Clastellos hatását.

Terhesség és szoptatás
A Clastellos csak a menopauzát követően szedhető; fogamzóképes nők esetében alkalmazása ellenjavallt. A Clastellos a terhesség során alkalmazva magzati károsodást okozhat.
Szoptatás ideje alatt ne szedjen Clastellos-t, mivel a gyógyszer hatóanyaga kiválasztódhat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Clastellos nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Clastellos laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Clastellos kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Clastellos-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt adag napi 1 tabletta, napszaktól függetlenül, de kevésbé felejti el bevenni, ha mindig azonos napszakban alkalmazza. A készítmény szedhető éhgyomorra, étkezéssel egy időben, vagy étkezést követően is.

A tablettát szájon át kell bevenni.
Nyelje le egészben a tablettát, szükség esetén egy pohár vízzel. Ne törje szét, továbbá ne porítsa a tablettát bevétel előtt. A széttört vagy porított tabletta rossz ízű lehet, továbbá így valószínűleg nem a megfelelő adag kerül a szervezetébe.

Kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig van szüksége a Clastellos-kezelésre, valamint javasolhatja kiegészítő kalcium és D-vitamin szedését.

Ha az előírtnál több Clastellos-t vett be
Értesítse erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az előírtnál több Clastellos-t vett be, lábikragörcsöt és szédülést tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a Clastellos-t
Vegyen be egy tablettát amint eszébe jutott, majd ezt követően a gyógyszer szedését a korábbiakban megszokott módon folytassa. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Clastellos szedését
Előbb kezelőorvosával kell beszélnie.
Fontos, hogy a Clastellos szedését mindaddig folytassa, amíg a kezelőorvos előírja azt Önnek. A Clastellos csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a tablettákat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Clastellos szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- hőhullámok (értágulat);
- influenzás/influenzaszerű tünetek;
- emésztőrendszeri tünetek, mint például hányinger, hányás, hasi fájdalom és emésztési zavarok;
- vérnyomás-emelkedés.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás, beleértve a migrént is;
- lábikragörcsök;
- a végtagok (kezek, lábak) duzzanata (perifériás ödéma);
- epekő;
- bőrkiütés;
- enyhe emlőpanaszok, például fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérrögök képződésének fokozott kockázata az alsó végtagokban (mélyvénás trombózis);
- vérrögök képződésének fokozott kockázata a tüdőben (tüdőembólia);
- vérrögök képződésének fokozott kockázata a szemben (a szemideghártya vénájának trombózisa);
- a véna körüli bőr vörös és fájdalmas (a felszíni vénák trombózisa, úgynevezett felületes tromboflebitisz);
- vérrög egy verőérben (pl. szélütés (sztrók)), beleértve a halálos kimenetelű sztrók fokozott kockázatát is;
- a vérlemezkék számának csökkenése a vérben.

Ritkán a májenzimek vérszintje emelkedhet a Clastellos-kezelés ideje alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban


5. Hogyan kell a Clastellos-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clastellos?
- A készítmény hatóanyaga a raloxifén-hidroklorid. Filmtablettánként 60 mg raloxifén-hidrokloridot tartalmaz, mely 56 mg raloxifénnek felel meg.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát, Poloxamer 407, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171) és makrogol 4000.

Milyen a Clastellos külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Clastellos fehér, ovális filmtabletta (hossza: 12,6 mm, szélessége: 6,6 mm, magassága: 3,5 mm).
A filmtablettákat PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásba és dobozba csomagolják. Dobozonként 14 db, 28 db vagy 84 db filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. 01. 01.