CLARITHROMYCIN 1 A PHARMA 500 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Clarithromycin 1 A Pharma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Clarithromycin 1 A Pharma filmtabletta hatóanyaga a klaritromicin baktériumölő (baktericid) hatású makrolid antibiotikum, az eritromicin-A félszintetikus származéka.

A Clarithromycin 1 A Pharma filmtabletta felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők klaritromicinre érzékeny kórokozók által okozott betegségeinek kezelésére alkalmazható:
- felső légúti fertőzések (torok-, mandulagyulladás, középfülgyulladás, heveny orrmelléküreg-gyulladás);
- alsó légúti fertőzések (idült hörgőgyulladás heveny fellángolása, területen szerzett, illetve atípusos tüdőgyulladás);
- bőr és lágyrészfertőzések;
- Mycobacteriumok (ejtsd mikobaktériumok) által okozott fertőzések;
- fogászati és szájsebészeti gyulladások;
- nyombél- vagy gyomorfekély esetén jelentkező egy bizonyos baktérium (Helicobacter pylori) kiirtására minden esetben más gyógyszerekkel kombinálva.


2. Tudnivalók a Clarithromycin 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Clarithromycin 1 A Pharma filmtablettát:
- ha allergiás a klaritromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve egyéb, a Clarithromycin 1 A Pharma filmtablettával egyező antibiotikum csoportba tartozó gyógyszerekre (makrolid antibiotikumok);
- ha a vérében a kálium vagy magnézium szintje túlságosan alacsony (hipokalémia vagy hipomagnezémia);
- ha egyidejűleg súlyos májelégtelenségben és vesekárosodásban szenved;
- ha egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy súlyos szívritmuszavart okozhatnak;
- ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
-- ergotamin-származékok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek),
-- tikagrelor, ivabradin vagy ranolazin (angina kezelésére, illetve a szívroham vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatának csökkentésére),
-- ciszaprid vagy domperidon (gyomorra ható gyógyszerek), pimozid (antipszichotikum), terfenadin vagy asztemizol (allergia elleni gyógyszerek), mivel ezek a gyógyszerek a klaritromicinnel együtt szedve esetenként súlyos szívritmuszavarokat okozhatnak,
-- lovasztatin vagy szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),
-- kolchicin (köszvény elleni gyógyszer),
-- szájon át szedhető midazolám tartalmú készítmény (altató, nyugtató hatású gyógyszer),
-- lomitapid hatóanyagú gyógyszer;
- ha az Ön vagy valamelyik közvetlen rokonának a kórtörténetében szívritmuszavar (kamrai szívritmuszavar, beleértve a torsade de pointes-ot is) vagy "hosszú QT-szindrómá"-nak nevezett EKG-eltérés fordult elő.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Clarithromycin 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha bármilyen májkárosodása van. Amennyiben májkárosodásra utaló tüneteket észlel, úgymint, étvágytalanság, a bőr és a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet, viszketés vagy hasi érzékenység, azonnal függessze fel a kezelést és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
- ha terhes (lásd a "Terhesség és szoptatás" c. rész);
- ha egyidejűleg kolchicint szed (köszvény kezelésére használt gyógyszer) (lásd a "Ne szedje a Clarithromycin 1 A Pharma filmtablettát" c. részt);
- ha egyidejűleg altatót szed (triazolám, (nem szájon át alkalmazott) midazolám);
- ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszert (sztatin) szed;
- ha súlyos vesekárosodása van;
- ha allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok);
- ha más csoportba tartozó, úgynevezett aminoglikozid antibiotikumot szed;
- ha szívproblémája van vagy volt (koszorúér-betegség, súlyos szívelégtelenség, ingerületvezetési zavar, szívritmuszavar);
- ha alacsony a pulzusa (< 50/perc);
- ha egyidejűleg vércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet;
- ha véralvadásgátló gyógyszert szed;
- ha tartós vagy súlyos hasmenés alakul ki a kezelés során (vagy a kezelés befejezését követő két hónapon belül), haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, mert egyes esetekben álhártyás vastagbélgyulladás alakulhat ki, amely súlyos, életveszélyes állapottá is válhat. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.
- ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. Antibiotikum-kezelés folyamán előfordulhat nem érzékeny kórokozók, köztük gombák okozta fertőzés.

Gyermekek és serdülők

12 éves vagy annál fiatalabb gyermekek
A filmtabletta 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek klaritromicin hatóanyag csak szuszpenzió formájában adható.
A klaritromicin alkalmazásának biztonságosságát 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők körében nem igazolták.
A klaritromicin alkalmazásának biztonságosságát 20 hónaposnál fiatalabb, Mycobacterium okozta fertőzésben szenvedő gyermekek körében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Clarithromycin 1 A Pharma filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a klaritromicin hatásosságát és fordítva. E gyógyszerek közé tartoznak az alábbiak:

A klaritromicin és az alábbi gyógyszerek adása szigorúan ellenjavallt (lásd a "Ne szedje a Clarithromycin 1 A Pharma filmtablettát" c. részt): ergotamin-származékok, ranolazin, tikagrelor, ivabradin, ciszaprid, domperidon, pimozid, terfenadin, asztemizol, lovasztatin, szimvasztatin, kolchicin.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- cilosztazol (láb vérkeringésének serkentésére alkalmazott gyógyszer)
- alprazolám, triazolám, (nem szájon át alkalmazott) midazolám (nyugtatók, altatók)
- digoxin (szívgyógyszer)
- teofillin (a légzést segítő gyógyszer)
- warfarin vagy bármilyen más véralvadásgátló, például dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (ezeket vérhígítóként alkalmazzák)
- fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, valproát (epilepszia elleni gyógyszerek)
- kvetiapin (szorongás vagy depresszió kezelésére)
- cerivasztatin, atorvasztatin (koleszterinszint-csökkentők)
- ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz (szervátültetések esetén az immunrendszer működésének elnyomására adott gyógyszerek)
- rifampicin, rifabutin, rifapentin (egyes fertőzések kezelésére)
- ritonavir, efavirenz, nevirapin, etravirin, atazanavir, szakvinavir, zidovudin (HIV elleni gyógyszerek). A klaritromicin gyengítheti a zidovudin hatását. Ennek elkerülése érdekében hagyjon 4 órás időkülönbséget e gyógyszerek bevétele között.
- közönséges orbáncfű
- metilprednizolon (gyulladáscsökkentő gyógyszer)
- omeprazol (a gyomorra ható gyógyszer)
- vinblasztin, ibrutinib (daganatellenes gyógyszer)
- a klaritromicin egyidejű alkalmazása kinidinnel (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) szívritmuszavart okozhat.
- klaritromicin és a dizopiramid (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) együttes alkalmazása szívritmuszavart és/vagy alacsony vércukorszintet eredményezhet.
- bizonyos szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (pl. nateglinid, repaglinid) és/vagy inzulin, valamint a klaritromicin egyidejű alkalmazása alacsony vércukorszintet eredményezhet.
- tolterodin (görcsoldó)
- egyes antibiotikumok (aminoglikozidok)
- verapamil, amlodipin, diltiazem (szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer); egyidejű alkalmazásuk alacsony vérnyomást okozhat. Verapamilt és klaritromicint egyidejűleg szedő betegeknél alacsony vérnyomást, alacsony szívfrekvenciát és tejsav acidózist figyeltek meg.
- itrakonazol (gombaellenes gyógyszer)
- linkomicin, klindamicin (bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- szildenafil, tadalafil, vardenafil (férfiak merevedési zavarainak kezelésére szolgáló gyógyszerek).

Ez akkor is fontos, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- hidroxiklorokin vagy klorokin (a reumatoid artritisz és más betegségek kezelésére, illetve a malária kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák). Ezek egyidejű szedése klaritromicinnel fokozhatja a szívritmuszavar és más szívet érintő, súlyos mellékhatások előfordulását.
- szájon át, injekció formájában vagy belégzéssel adagolt kortikoszteroidok (a szervezet immunrendszerének gyengítésére alkamazzák, ami többféle betegség kezelésében hasznos).

A Clarithromycin 1 A Pharma filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal
Az étkezés nem befolyásolja a klaritromicin tabletták hatását, de kis mértékben lassíthatja felszívódását. Ennek ellenére a készítmény étkezéstől függetlenül bevehető.
A gyógyszer bevételével kapcsolatos utasításokat lásd 3. pont "Az alkalmazás módja" c. részt.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságáról, de a magzati fejlődésre kifejtett káros hatások lehetősége nem zárható ki. Ezért terhesség idején a Clarithromycin 1 A Pharma filmtabletta csak kivételes körülmények között, a terápiás előnyök és a lehetséges kockázatok alapos mérlegelését követően alkalmazható.

Szoptatás
Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságáról. A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe. Az anya klaritromicinnel történő kezelésének előnyeit mérlegelni kell a csecsemő esetleges kockázataival szemben.

Termékenység
A klaritromicin termékenységre gyakorolt káros hatását állatkísérletek nem bizonyították.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. Mindazonáltal, ha olyan mellékhatások jelentkeznek, mint amilyen a szédülés, zavartság és a tájékozódási zavar, akkor csökkenhetnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek. Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel mindaddig, amíg ki nem tapasztalja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre.
A látásélesség romlása és a homályos látás befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek
kezeléséhez szükséges képességeket.

A Clarithromycin 1 A Pharma 250, illletve 500 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Clarithromycin 1 A Pharma filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 12 évnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek
Felnőtteknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek a készítmény ajánlott adagja naponta 2-szer 250 mg, reggel és este bevéve.
Súlyos fertőzések esetén az adag naponta 2-szer 500 mg-ra növelhető.
A kezelés szokásos időtartama 6-14 nap.

Gyomor- és nyombélfekélyben naponta 2-szer 500 mg klaritromicint kell szedni más gyógyszerekkel kombinálva. Ilyen esetben a kezelés szokásos időtartama 7-10 nap.

Felnőtteknek fogászati fertőzéseinek kezelésére naponta 2-szer 250 mg. Kezelés szokásos időtartama: 5 nap.

A tünetek megszűnte után a gyógyszer szedését még legalább 2 napig kell folytatni.

Alkalmazása 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél
A filmtabletta 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek klaritromicin hatóanyag csak szuszpenzió formájában adható.

Alkalmazása időskorban
Időskorban nem szükséges az adagot módosítani, kivéve, ha súlyos vesekárosodás áll fenn.

Adagmódosítás vesekárosodásban
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az orvos utasítása szerint az adag módosítása szükséges.
Súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetében, a gyógyszer adagját a felére kell csökkenteni, vagyis az ajánlott napi adag 250 mg vagy súlyosabb fertőzések esetén a napi adag kétszer 250 mg-ra emelhető. Ilyen esetben a kezelés nem lehet 14 napnál hosszabb.

Az alkalmazás módja
A filmtablettát szétrágás nélkül, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A gyógyszer bevételét nem kell az étkezéshez igazítani.

Ha az előírtnál több Clarithromycin 1 A Pharma filmtablettát vett be
A túladagolás tünetei lehetnek: hányás, hasi fájdalom, fejfájás és zavartság. Ha túlságosan sok Clarithromycin 1 A Pharma filmtablettát vett be, forduljon kezelőorvosához!

Ha elfelejtette bevenni a Clarithromycin 1 A Pharma filmtablettát
Vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut, és folytassa a gyógyszer alkalmazását a kezelőorvos által előírt módon.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Clarithromycin 1 A Pharma filmtabletta szedését
Ha a kezelést megszakítja, vagy idő előtt abbahagyja, számolnia kell a panaszok kiújulásával. Ezért az orvosi utasítást pontosan be kell tartani.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha Önnél bármelyik alábbi súlyos, nem ismert gyakoriságú mellékhatás jelentkezik:
- egész testre kiterjedő remegés/hidegrázás, kipirulás, gyors szívverés, légzési problémák (légszomj, hörgőgörcs), alacsony vérnyomás, ájulás és/vagy súlyos vagy viszkető bőrkiütések
- súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás tünete lehet, lásd még a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. részt)
- a bőr, nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan fellépő, akár légutakat is érintő duzzadása (angioödéma)
- súlyos, gyors szívveréssel járó EKG eltérés
- hólyagos elváltozások a szájüregben, a szem, a hüvely stb. területén, melyek kifekélyesed(het)nek, foltos kiütések a bőrön, stb. (Stevens-Johnson szindróma), mely tünetekhez a bőr lemezes leválása társulhat (toxikus epidermális nekrolízis). A felsorolt tünetekkel egyidőben láz, köhögés léphet fel.

Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyes kiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis). Ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

A Clarithromycin 1 A Pharma filmtabletta alkalmazása alatt leggyakrabban előforduló mellékhatások mind felnőttek, mind gyermekek esetében a következők: hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás és az ízérzés zavarai. A mellékhatások általában enyhék.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- álmatlanság
- ízérzés változásai, rendellenes ízérzés
- fejfájás
- hasmenés
- hányinger
- hasi fájdalom
- hányás
- emésztési zavarok
- májfunkciós vizsgálatok eltérései
- bőrkiütés
- verejtékezés

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Candida albicans okozta gombás fertőzés
- hüvelyi fertőzés
- csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia, neutropénia)
- bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília)
- túlérzékenységi reakciók
- étvágytalanság, csökkent étvágy
- szorongás
- szédülés
- álmosság
- remegés
- halláscsökkenés
- fülzúgás
- EKG eltérések (QT-szakasz megnyúlás), szívdobogásérzés
- gyomornyálkahártya gyulladás
- szájüreg és a nyelv gyulladásai (sztomatitisz, glosszitisz)
- haspuffadás
- székrekedés
- szájszárazság
- böfögés
- gyomor- és bélgázképződés
- epepangás
- májgyulladás
- májenzimszint-emelkedés (GPT, GOT, gamma-GT)
- viszketés
- csalánkiütés
- rossz közérzet
- gyengeség
- mellkasi fájdalom
- hidegrázás
- fáradtság
- a vér alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése
- a vér laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- orbánc (a bőr és a bőr alatti kötőszövet gyulladása)
- a vérkép átmeneti eltérései (fehérvérsejtszám-hiány, csökkent vérlemezkeszám)
- elmezavar (pszichózis)
- zavartság
- elszemélytelenedés
- lehangoltság (depresszió)
- dezorientáció (tájékozódóképesség zavara)
- hallucinációk
- rendellenes álmok
- emelkedett hangulat vagy túlfokozott izgatottság érzése (mánia)
- görcsrohamok
- ízérzés elvesztése,
- szagérzés megváltozása,
- szagérzés elvesztése
- érzészavar (tűszúrás, bizsergés érzése)
- süketség
- gyors szívverés
- vérzés
- hasnyálmirigy-gyulladás
- nyelv- és fogelszíneződés
- súlyos májelégtelenség, májkárosodás sárgasággal
- allergiás bőrkiütés: életveszélyes állapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus bőrelhalás vagy gyógyszer által kiváltott bőrkiütés (DRESS szindróma)
- akné (pattanásos bőrbetegség)
- elhúzódó izomfájdalom és izomkárosodás (rabdomiolízis)
- vesegyulladás, veseelégtelenség
- a véralvadási idő megnyúlása (megnyúlt protrombin idő), egyéb véralvadási értékek emelkedése (INR)
- vizelet elszíneződése
- látásélesség romlása
- homályos látás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Clarithromycin 1 A Pharma filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Clarithromycin 1 A Pharma 250 mg, illetve 500 mg filmtabletta?
- A készítmények hatóanyaga a klaritromicin. 250 mg, illetve 500 mg klaritromicint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, cellulózpor, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Filmbevonat: HPMC-alapú fehér bevonat premix (laktóz-monohidrát, titán-dioxid E 171, hipromellóz, makrogol 4000).

Milyen a Clarithromycin 1 A Pharma 250 mg, illetve 500 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Clarithromycin 1 A Pharma 250 mg filmtabletta:
Fehér, hosszúkás, domború, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete halványfehér.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Clarithromycin 1 A Pharma 500 mg filmtabletta:
Fehér, hosszúkás, domború, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete halványfehér.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

10, 14 vagy 20 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024. 04. 01.